Эваделит (Фосфолипиды)

Торговое название: Эваделит (Evadelite)

Международное название: Фосфолипиды (Phospholipida)

Состав:

Состав препарата на 1 мл:
Действующее вещество:
Фосфолипиды, в пересчете на фосфатидилхолин	50,00 мг
Вспомогательные вещества:
Бензиловый спирт	9,00 мг
Дезоксихолевая кислота	25,30 мг
Натрия гидроксид	2,68 мг
Натрия хлорид	2,40 мг
Рибофлавин фосфат натрия, в пересчете на рибофлавин	0,10 мг
Вода для инъекций	до 1,0 мл

Описание:

Прозрачный раствор желтого или зеленовато-желтого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакологическая группа: гепатопротекторное средство

Код АТХ: A05C. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей в комбинации

Фармакодинамика:

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате, по своей химической структуре соответствуют эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цисдвойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фофолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется", что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика:

Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот - 32 часа.

Показания к применению:

Жировая дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете); острые и хронические гепатиты; цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени; токсикоз беременности; пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз; радиационный синдром.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим компонентам препарата (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций).

Детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).

С осторожностью:

Детский возраст до 12 лет; беременность (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Применение препарата при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).

Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Следует применять только прозрачный раствор.

Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции. Препарат вводят внутривенно медленно 5-10 мл (1-2 ампулы) в сутки, в тяжелых случаях - от 10 до 24 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз разрешается вводить 10 мл (2 ампулы) препарата.

Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1.

Курс лечения составляет 10 суток с последующим переходом на пероральные формы фосфатидилхолина.

Лечение псориаза начинают с приема пероральных форм фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл (1 ампула) с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют прием пероральных форм фосфатидилхолина.

В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять растворы, свободные от электролитов - 5 % или 10 % раствор глюкозы, 5 % раствор ксилита в соотношении 1:1.

Побочные действия:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Передозировка:

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Взаимодействие:

Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата.

Особые указания:

Следует использовать только прозрачный раствор!

Только для внутривенного применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не выявлено.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения:

В пачке при температуре от 2 до 8 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 24.01.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-007816 от 24.01.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Гротекс ООО, Россия

Лекарственные формы: раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл

Формы выпуска:

5 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные

5 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Гротекс ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Гротекс ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Гротекс ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Гротекс ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007816-240122

Условия отпуска: по рецепту