Цитиколин Медисорб (Цитиколин)

Торговое название: Цитиколин Медисорб

Международное название: Цитиколин (Citicolinum)

Состав:

на 1 мл раствора:

Действующее вещество:

цитиколин натрия - 104,500 мг

в пересчете на цитиколин - 100,000 мг

Вспомогательные вещества:

сорбитол жидкий некристаллизующийся 70% - 200,000 мг

глицерол (глицерин) - 50,000 мг

метилпарагидроксибензоат - 1,450 мг

пропилпарагидроксибензоат - 0,250 мг

натрия цитрата дигидрат - 6,000 мг

натрия сахаринат - 0,200 мг

ароматизатор клубничный "Клубника DEL'AR 10.01.555" - 0,408 мг

калия сорбат - 3,000 мг

лимонной кислоты моногидрат - до рН 5,5-6,5

вода очищенная - до 1,0 мл

Описание:

Раствор прозрачный, от бесцветного до желтовато-коричневатого оттенка с характерным клубничным запахом.

Фармакологическая группа: ноотропное средство

Код АТХ: N06BX06. Цитиколин

Фармакодинамика:

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика:

- Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

- Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.

После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

- Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

- Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым СО2.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания к применению:

- острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);

- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;

- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;

- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);

- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата Цитиколин Медисорб в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Цитиколин Медисорб раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата Цитиколин Медисорб пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Методы применения и принцип действия: :

Инструкция по использованию прилагаемого к флакону дозировочного шприца:

1. Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).

2. Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.

3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).

После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.

Побочные действия:

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>/=1/10), часто (>/=/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>/=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

- Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок).

- Нарушения психики: очень редко - галлюцинации, возбуждение.

- Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, бессонница, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.

- Нарушения со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - изменение активности печеночных ферментов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - чувство жара, отеки.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания:

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Срок годности:

2 года. После вскрытия флакона использовать в течение всего срока годности. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 град.С. После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 30 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 08.02.2022

Актуализирована на дату 01.03.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-007868 от 08.02.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Медисорб ЗАО, Россия

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Медисорб ЗАО, Россия

Производство готовой лекарственной формы: Медисорб ЗАО, Россия

Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ): Медисорб ЗАО, Россия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Медисорб ЗАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Медисорб ЗАО, Россия

Первичная упаковка: Медисорб ЗАО, Россия

Вторичная/потребительская упаковка: Медисорб ЗАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Медисорб ЗАО, Россия

Номер НД: ЛП-007868-080222

Данные гос. регистрации: ЛП-007868 от 08.02.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Медисорб ЗАО, Россия

Лекарственные формы: раствор для приема внутрь 100 мг/мл

Формы выпуска:

100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с шприцем-дозатором/

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Медисорб ЗАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Медисорб ЗАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Медисорб ЗАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Медисорб ЗАО, Россия

Номер НД: ЛП-007868-080222

Условия отпуска: по рецепту