Азелаиновая кислота - ВЕРТЕКС (Азелаиновая кислота)

Торговое название: Азелаиновая кислота - ВЕРТЕКС (Azelaic Acidum - VERTEX)

Международное название: Азелаиновая кислота (Acidum azelaicum)

Состав:

1 г крема содержит:

- действующее вещество: азелаиновая кислота - 200,0 мг;

- вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропилмиристат, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт не более 60 %, стеариловый спирт не менее 40 %], глицерил моностеарат, глицерол (глицерин), макрогола-20 цетостеариловый эфир, цетилпальмитат, макрогола-6 цетостеариловый эфир, бензойная кислота, вода очищенная.

Описание:

Однородный крем белого цвета.

Фармакологическая группа: сыпи угревой средство лечения

Код АТХ: D10AX03. Азелановая кислота

Фармакодинамика:

Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis. Противовоспалительный эффект также обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки ими свободнорадикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Молекулярные механизмы этого воздействия до конца не установлены. Имеющиеся данные позволяют предположить, что основной эффект азелаиновой кислоты в лечении мелазмы связан с угнетением синтеза ДНК и/или клеточного дыхания в аномальных меланоцитах.

Фармакокинетика:

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 5 г геля 3,6 % от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток. Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизменном виде, часть - в виде дикарбоновых кислот (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления.

Показания к применению:

* угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул;

* гиперпигментация типа мелазмы, например, хлоазма.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Противопоказания:

* повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;

* детский возраст до 12 лет (угревая сыпь);

* детский возраст до 18 (гиперпигментация типа мелазмы).

С осторожностью:

* бронхиальная астма;

* беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после согласования с врачом.

Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, в том числе с кожей молочных желез, после нанесения препарата.

Способ применения и дозы:

Наружно. Перед нанесением крема следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить, или использовать мягкое очищающее косметическое средство.

Не использовать окклюзионные повязки.

После каждого нанесения крема на кожу следует мыть руки.

Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица).

Детский возраст

У детей от 12 до 18 лет азелаиновая кислота применяется при лечении угревой сыпи, коррекции дозы не требуется.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении мелазмы не установлена.

Важно, чтобы препарат использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения. При необходимости при лечении угревой сыпи возможно применение препарата в течение нескольких месяцев.

При лечении мелазмы минимальный период применения препарата - 3 месяца. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные средства с широким спектром защиты от ультрафиолетового (УФ) излучения: УФА и УФВ (UVA и UVB), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков кожи под воздействием солнца. Если в течение 1 месяца при лечении угревой сыпи и 3 месяцев при лечении мелазмы улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество крема при каждом нанесении или сократить частоту применения крема до 1 раза в день.

Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные действия:

Наблюдаемые в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были: жжение, зуд и эритема в месте нанесения.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >1/10;

часто от > 1/100 до < 1/10;

нечасто от > 1/1000 до < 1/100;

редко от > 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - реакция повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек, контактный дерматит, отек глаз, отек лица), обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - себорея, акне (угревая сыпь), депигментация (обесцвечивание) кожи; редко - хейлит.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень часто - в месте нанесения: жжение, зуд, эритема (покраснения);

часто - в месте нанесения: десквамация (отслойка эпидермиса), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение на коже;

нечасто - парестезия, дерматит, дискомфорт, отек;

редко - в месте нанесения: сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы;

частота неизвестна - сыпь, крапивница.

Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмы при наружном применении азелаиновой кислоты.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие:

Взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не известно.

Особые указания:

Только для наружного применения.

Следует избегать попадания крема в глаза, рот и другие слизистые оболочки. При случайном попадании крема на слизистые оболочки, в том числе глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, то следует обратиться к врачу.

После каждого применения крема следует мыть руки.

Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо поддается лечению азелаиновой кислотой. Мелазма, расположенная только в дерме, нечувствительна к лечению. Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда.

Препарат содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражение глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение на коже.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакций.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 18.02.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-007893 от 18.02.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Вертекс АО, Россия

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Вертекс АО, Россия

Производство готовой лекарственной формы: Вертекс АО, Россия

Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ): Вертекс АО, Россия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Вертекс АО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Вертекс АО, Россия

Первичная упаковка: Вертекс АО, Россия

Вторичная/потребительская упаковка: Вертекс АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Вертекс АО, Россия

Номер НД: ЛП-007893-180222

Данные гос. регистрации: ЛП-007893 от 18.02.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Вертекс АО, Россия

Лекарственные формы: крем для наружного применения 20%

Формы выпуска:

10 г - тубы - пачки картонные

15 г - тубы - пачки картонные

30 г - тубы - пачки картонные

50 г - тубы - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Вертекс АО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Вертекс АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Вертекс АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Вертекс АО, Россия

Номер НД: ЛП-007893-180222

Условия отпуска: без рецепта