Конвасэл Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Вакцина для профилактики COVID-19)

Торговое название: Конвасэл Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Convacel est subunit recombinant vaccinum ne coronavirus infectio causatur ex SARS-CoV-2 virus)

Международное название: Вакцина для профилактики COVID-19 (Vaccinum ne COVID-19)

Состав:

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:

Действующее вещество: Рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2 - 50,0 мкг

Вспомогательные вещества: Сквалан - 15 мг, (D,L)-а-токоферол - 5 мг, полисорбат 80-5 мг, динатрия гидрофосфат 12-водный - 1,79 мг, калия дигидрофосфат - 0,12 мг, калия хлорид - 0,10 мг, натрия хлорид - 4,00 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Описание:

Жидкость белого или желтоватого цвета, допускается расслоение, исчезающее после взбалтывания.

Характеристика

Вакцина Конвасэл представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia соli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-а-токоферол, полисорбат 80) в форме эмуиьсии.

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Код АТХ: J07B. Вакцины для профилактики вирусных инфекций

Фармакологические свойства:

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Механизм действия

Вакцинация препаратом Конвасэл формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса заражённых клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.

Иммуногенност ь

Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и её иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. У добровольцев средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0,162 до 3,556 на 21 день после вакцинации и до 8,158 на 42 день после вакцинации, и увеличение среднего геометрического титра на 21 и 42 день составило 21,9 и 50,4 соответственно. На 21 и 42 день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79,55 и 100,00% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79,55 и 100,00% соответственно. При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFNy-и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину относительно добровольцев из группы "Плацебо", на 42-е сутки наблюдения (р<0,05).

Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты изучается.

Показания к применению:

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COV1D-19) у взрослых от 18 до 60 лет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты.

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе.

Аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Возраст старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью:

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

* с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);

* со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались.

Способ применения и дозы:

Вакцина вводится двукратно с интервалом в 21 день в дозе пс 0;5 мл каждая инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочные действия:

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.

Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA	Частота
Инфекции и инвазии
Гриппоподобный синдром	Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль	Часто
Нарушения со стороны органа зрения
Глазная сухость	Часто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Ушная боль	Часто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Раздражение горла	Часто
Желудочно-кишечные нарушения
Рвота	Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Повышенная потливость	Часто
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Боль в мышцах	Часто
Боль в суставах	Часто
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль в месте вакцинации	Очень часто
Уплотнение в месте вакцинации	Очень часто
Зуд в месте вакцинации	Часто
Отёк в месте инъекции	Часто
Покраснение в месте инъекции	Часто
Озноб	Часто
Недомогание	Часто
Усталость	Часто
Повышение температуры тела	Часто
Ощущение изменения температуры тела	Часто
Гипертермия	Часто

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Взаимодействие:

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не про

Не допускается смешивание вакцины Конвасэл с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

Особые указания:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно!

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 град.C вакцинацию не проводят.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке". Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Срок годности:

6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град.C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 град.C. Не замораживать.

Инструкция утверждена 18.03.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-007967 от 18.03.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА России, Россия

Лекарственные формы: эмульсия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза

Формы выпуска:

0.5 мл (1 доза) - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений

Срок годности: 6 мес

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА России, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА России, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА России, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА России, Россия

Номер НД: ЛП-007967-180322

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений