Колдрекс Капс (Кофеин+Парацетамол+Хлорфенамин+Аскорбиновая кислота)

Торговое название: Колдрекс Капс (Coldrex Caps)

Международное название: Кофеин+Парацетамол+Хлорфенамин+Аскорбиновая кислота (Coffeinum+ Paracetamolum+ChlorPheniraminum+Acidum ascorbinicum)

Состав:

1 капсула содержит:

действующие вещества: аскорбиновая кислота - 150,00 мг, кофеин - 25,00 мг, парацетамол - 200,00 мг, хлорфенамина малеат - 2,50 мг;

вспомогательные вещества: глицерил тристеарат, желатин, лактозы моногидрат.

Оболочка капсулы: корпус капсулы -желатин, вода, титана диоксид (Е 171); крышечка капсулы - желатин, краситель хинолиновый жёлтый (Е 104), вода, краситель солнечный закат жёлтый (Е ПО), титана диоксид (Е 171)

Описание:

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № 1, крышечка - желтого цвета, корпус - белого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическая группа: ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство+H1-гистаминовых рецепторов блокатор+витамин)

Код АТХ: N02BE71. Парацетамол, в комбинации с психотропными препаратами

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат для устранения симптомов простудных заболеваний.

- Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертывания крови, регенерации (восстановлении) тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах Bl, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (замедление его выведения).

- Кофеин оказывает спазмолитическое (расслабляющее) действие, расширяет бронхи, тонизирует сосуды головного мозга, стимулирует работу сердца, оказывает общетонизирующее действие. Кофеин является производным ксантина, он усиливает анальгезирующее действие парацетамола.

- Парацетамол обладает анальгетическим (обезболивающим), жаропонижающим действием и слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

- Хлорфенамин - антигистаминный препарат, обладающий противоаллергическим действием: уменьшает выделения и заложенность носа, слезотечение, чихание.

Комбинация компонентов препарата обеспечивает лучшую переносимость симптомов недомогания и лихорадки при острых респираторных вирусных инфекциях и других простудных заболеваниях.

Фармакокинетика:

Аскорбиновая кислота

Всасывается в проксимальных отделах тонкого кишечника. Связь с белками плазмы - 25%. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем - во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.

Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Кофеин

Полностью и быстро всасывается. Максимальные концентрации наблюдаются в промежуток от 5 до 90 мин после приема натощак. У взрослых выведение практически полностью происходит посредством печеночного метаболизма. Наблюдается выраженная вариабельность индивидуальных значений элиминации у взрослых. Средний период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 4,9 ч в диапазоне 1,9-12,2 ч. Кофеин распределяется во всех жидких средах организма. Связь кофеина с белками плазмы составляет 35%. Кофеин практически полностью метаболизируется путем окисления, деметилирования и ацетилирования и выводится почками. Основные метаболиты: 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин.

Парацетамол

Полностью и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальные концентрации в плазме крови обнаруживаются через 30-60 минут. Парацетамол быстро распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту, и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови незначительное, возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1-3 часа.

Гидроксилированный метаболит, образующийся в небольших количествах в печени под влиянием смешанных оксидаз и обычно обезвреживающийся путем связывания с глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола, и вызывать поражения печени.

Хлорфенамин

Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приёма. Продолжительность действия составляет 3-6 часов.Метаболизм осуществляется, главным образом, в печени путём гидроксилирования и конъюгации, а также деметилирования и образования N- и S-оксидов.

Биодоступность при приёме внутрь составляет 25-50% вследствие выраженного эффекта первого прохождения, который снижается при недостаточности функции печени. Связывание с белками плазмы крови составляет 69-72%. Кажущийся объём распределения препарата является относительно высоким, и составляет 3-7 л на килограмм массы тела. Период полувыведения из плазмы хлорфенамина у взрослых пациентов составляет 15-36 часов, а у детей - 10-13 часов. Для пациентов с почечной недостаточностью необходимо учесть удлинение периода полувыведения метаболитов. В зависимости от уровня рН (кислая или щелочная среда) 0-34% от принятой дозы выводится с мочой в виде не изменённого хлорфенамина. При длительном применении возможно аккумулирование.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной болью, ознобом, ломотой в теле, насморком и сухим кашлем.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженные печеночная и/или почечная недостаточность, портальная гипертензия, алкоголизм, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью:

Нарушения функции печени и почек, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера и др.), мочекаменная болезнь (оксалатные камни), болезни накопления железа (гемохроматоз, талассемия, сидеробластная анемия), пилородуоденальный стеноз и инфравезикальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертиреоз, аритмии (повышение риска развития тахикардии, экстрасистолии), тревожные расстройства (риск повышения); одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов; сахарный диабет; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; гипероксалатурия; прогрессирующие злокачественные заболевания; вирусный гепатит; пожилой возраст; бронхиальная астма, хронический бронхит.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препаратов-индукторов микросомального окисления в печени, а также потенциально гепатотоксических веществ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Колдрекс Капс противопоказан в период беременности,поскольку в эпидемиологических исследованиях показано, что хлорфенамин увеличивает риск развития аномалий со стороны ЦНС или черепных аномалий и опухолей в детском возрасте. Результаты одного из исследований также указывают на повышенный риск ретролентальной фиброплазии у недоношенных после применения антигистаминных препаратов в течение последних двух недель до родов.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата Колдрекс Капс грудное вскармливание следует приостановить, поскольку не известно, выделяется ли хлорфенамин с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям старше 12 лет - по 2 капсулы 3 раза в сутки. Капсулы следует запивать достаточным количеством жидкости.

У пациентов с нарушением функции печени, почек, а также с синдромом Жильбера, следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами препарата.

В случае выраженной печеночной /почечной недостаточности, не следует принимать препарат Колдрекс Капс капсулы (см. раздел "Противопоказания").

Не следует принимать препарат на протяжение длительного времени и в высоких дозах без консультации врача.

Побочные действия:

Частота встречаемости побочных действий классифицируется следующим образом: очень часто (>/=1/10); часто (от >/=/1/100 до <1/10); нечасто (от >/=1/1000 до <1/100); редко (от >/=1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

- Лабораторные и инструментальные данные

Не известно: Применение парацетамола могут искажать показатели лабораторных исследований (количественное определение содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме). После применения аскорбиновой кислоты в дозах более 1 г возможно повышение концентрации аскорбиновой кислоты в моче, что искажает результаты определения в крови и моче глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов. Также применение граммовых доз аскорбиновой кислоты может давать ложноотрицательные результаты при анализе кала на скрытую кровь. Хлорфенамин может занижать результаты кожных аллергических проб.

- Нарушения со стороны сердца

Неизвестно: аритмия (например, тахикардия).

- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластическая анемия и метгемоглобинемия (при использовании больших доз).

- Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: дискинезия.

Не известно: седативное действие, сонливость.

- Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: закрытоугольная глаукома, зрительные расстройства.

Не известно: мидриаз.

- Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: дыхательная гиперчувствительность, парацетамол может вызвать бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП (аспириновая астма).

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту.

Очень редко: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта.

- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: расстройства мочеиспускания. При длительном применении в больших дозах возможны повреждение почек, нефротоксичность.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: аллергические кожные реакции (эритематозная сыпь, крапивница), могут сопровождаться повышением температуры тела (лекарственная лихорадка) и повреждением слизистых.

Очень редко: серьезные реакции со стороны кожи (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

- Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: увеличение аппетита.

- Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: для парацетамола описаны тяжелые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка, повышенное потоотделение, тошнота, артериальная гипотензия, анафилактический шок).

Не известно: буллезные кожные реакции, в том числе в отдельных случаях наблюдались синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Очень редко: дисфункция печени при длительном применении в больших дозах или в результате передозировки, гепатотоксическое действие.

- Нарушения психики

Очень редко: Психотические реакции.

Неизвестно: беспокойство, бессонница.

Передозировка:

Симптомы передозировки препаратом Колдрекс Капс представляют собой комплекс симптомов при передозировке отдельными компонентами препарата.

Аскорбиновая кислота

Информацию о риске гемолиза и образования камней в почках смотрите в разделе "Особые указания". После однократного приема более 3 г аскорбиновой кислоты может развиться, а, начиная с дозы 10 г, почти всегда наблюдается транзиторная осмотическая диарея, которая сопровождается абдоминальной симптоматикой.

Кофеин

При приеме 1 г кофеина и более в течение короткого периода времени могут появиться симптомы интоксикации: тремор, реакции со стороны центральной нервной системы, реакции со стороны сердечно-сосудистой системы (тахикардия, поражения миокарда).

Парацетамол

Наиболее подвержены развитию передозировки препаратом Колдрекс Капс: пожилые люди; лица с заболеваниями печени; лица, страдающие хроническим алкоголизмом; лица с хроническим расстройством питания; лица, принимающие индукторы микросомальных ферментов печени. В подобных случаях передозировка может привести к летальному исходу.

В течение 24 часов появляются следующие симптомы: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность кожных покровов и боли в животе. Затем следует субъективное улучшение состояния, несмотря на сохраняющуюся умеренную боль в животе, свидетельствующую о поражении печени.

Передозировка в дозе около 6 г парацетамола и более при однократном приеме у взрослых пациентов или в дозе 140 мг/кг массы тела при однократном приеме у детей приводит к некрозу клеток печени, который может привести к тотальному необратимому некрозу и, позднее, к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу (в том числе лактоацидоз) и энцефалопатии. Впоследствии это может привести к развитию комы и смертельному исходу. При этом наблюдается повышение концентрации печёночных трансаминаз (ACT, AЛT), лактатдегидрогеназы и билирубина в комбинации с увеличенным тромбопластиновым временем, которое может возникнуть через 12-48 часов после приёма. Клинические симптомы поражения печени проявляются через 2 дня, и достигают пика через 4-6 дней.

Даже при отсутствии тяжелых поражений печени может наступить острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом. К другим симптомам, не связанным с функцией печени, которые могут наблюдаться при передозировке парацетамолом, относятся нарушения со стороны миокарда и панкреатит.

Порог передозировки может быть снижен у детей, у пациентов, страдающих истощением.

Хлорфенамин

Симптомы: антихолинергический синдром, который сопровождается покраснением лица, атаксией, беспокойством, галлюцинациями, мышечным тремором, судорогами, расширением зрачков, сухостью во рту, запорами и повышением температуры тела. В дальнейшем могут наблюдаться симптомы интоксикации со стороны центральной нервной системы (галлюцинации, нарушения координации, судороги). Завершающими симптомами являются кома, остановка дыхания и сердечно-сосудистый коллапс.

Лечение.симптоматическое.

Взаимодействие:

Парацетамол

Одновременное применение препаратов, замедляющих опорожнение желудка, например, пропантелина, может снижать скорость всасывания парацетамола и таким образом замедлять его действие.

Совместное использование препаратов, которые ускоряют опорожнение желудка, например, метоклопрамида, может ускорить абсорбцию и начало действия парацетамола. Одновременное применение с зидовудином повышает риск развития нейтропении. Поэтому одновременное применение препарата Колдрекс Капс и зидовудина возможно только под наблюдением врача.

Применение пробенецида ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и, таким образом, приводит к снижению клиренса парацетамола приблизительно в 2 раза. При одновременном применении с пробенецидом доза парацетамола должна быть уменьшена.

Салициламиды могут увеличивать период полувыведения парацетамола.

Повторные дозы парацетамола в течение нескольких недель усиливают эффект антикоагулянтов. Нерегулярное применение парацетамола не оказывает существенного влияния.

Колестирамин снижает всасывание парацетамола.

Хлорфенамин

Одновременное применение хлорфенамина с антидепрессантами или алкоголем потенцирует седативный эффект.

Кофеин

Кофеин может ослаблять седативный эффект барбитуратов, антигистаминных препаратов. При одновременном применении с симпатомиметиками, тироксином возможно усиление тахикардии.

При одновременном применении с теофиллином выведение теофиллина может снижаться. Комбинация кофеина с препаратами широко спектра действия (например, бензодиазепинами) может вызвать различные непредсказуемые взаимодействия. Пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают метаболизм кофеина в печени; барбитураты и никотин ускоряют метаболизм кофеина.

Одновременный прием хинолоновых ингибиторов ДНК-гиразы может замедлять выведение кофеина и его метаболита параксантина.

Аскорбиновая кислота

Взаимодействия не известны.

Особые указания:

Применение парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к серьезным повреждениям печени. Во избежание риска передозировки следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол. Максимальная суточная доза парацетамола при весе теле более 43 кг составляет 4 г.

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

При длительном применении препарата в высоких дозах возможно возникновение головной боли, которую нельзя купировать увеличением дозы препарата Колдрекс Капс. При приеме больших доз аскорбиновой кислоты возможно усиление образования оксалатных камней в почках у предрасположенных к этому пациентов. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при приеме больших доз аскорбиновой кислоты (4г в сутки) возможно развитие гемолиза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая возможность развития таких симптомов как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 18.02.2022

Актуализирована на дату 07.04.2022

Данные гос. регистрации: П N013472/01 от 30.06.2008

Дата переоформления РУ: 18.02.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия

Лекарственные формы: капсулы 25 мг+200 мг+2.5 мг+150 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

Срок годности: 5 лет

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия

Номер НД: Изм. №1 к П N013472/01-211116, Изм. №2 к П N013472/01-211116, Изм. №3 к П N013472/01-211116, Изм. №4 к П N013472/01-211116, П N013472/01-211116

Условия отпуска: без рецепта