Динобутин (Тримебутин)

Торговое название: Динобутин (Dinobutin)

Международное название: Тримебутин (Trimebutinum)

Фармакологическая группа: средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; синтетические антихолинергические средства; эфиры с третичной аминогруппой

Код АТХ: A03AA05. Тримебутин

Информация для пациента (листок-вкладыш)

Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь

Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь с ароматом клубники Действующее вещество: тримебутин (в виде малеата)

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

. Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Динобутин и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Динобутин

3. Прием препарата Динобутин

4. Возможные нежелательные реакции

5. Хранение препарата Динобутин

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Динобутин и для чего его применяют

Препарат Динобутин содержит действующее вещество тримебутин (в виде малеата).

Препарат Динобутин - средство для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; синтетические антихолинергические средства; эфиры с третичной аминогруппой.

Показания к применению

Динобутин показан для применения у взрослых при:

* симптоматическом лечении боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и желчных путей:

* неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

* желчнокаменная болезнь;

* дисфункция желчевыводящих путей;

* синдром раздраженного кишечника;

* дисфункция сфинктера Одди,

* постхолецистэктомический синдром.

* лечении послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Способ действия препарата Динобутин

Тримебутин является регулятором перистальтики кишечника без влияния на центральную нервную систему. Тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Тримебутин обеспечивает обезболивающий эффект при б,0ЛИ в облачи живота.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Динобутин

Противопоказания

Не принимайте препарат Динобутин:

* если у Вас аллергия на тримебутин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

* если Ваш возраст до 18 лет;

* если Вы беременны;

* если Вы кормите грудью;

* если у Вас наследственная непереносимость фруктозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Динобутин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки (по 200 мг (20 мл геля) 3 раза в сутки) в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки (по 100 мг (10 мл геля) 3 раза в сутки) в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Дети и подростки

Препарат Динобутин не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Динобутин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственное взаимодействие препарата Динобутин не описаног

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Динобутин в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется назначать Динобутин в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Препарат Динобутин содержит натрий и мальтитол жидкий

5 мл геля содержит 31 мг натрия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Динобутин содержит мальтитол жидкий, поэтому, .если. у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перрд приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Динобутин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 100-200 мг, что соответствует 10-20 мл геля (отмеренных с помощью ложки дозировочной, см. "Путь и способ введения") 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг, что соответствует 30 мл геля в сутки в течение 12 недель.

Путь и способ введения

Принимают внутрь.

Для точного дозирования препарата прилагается ложка дозировочная с нанесенной на вогнутой части ложки маркировкой, соответствующей вместимости 2,5 мл и 5,0 мл.

Если Вы приняли препарата Динобутин больше, чем следовало

Случаев передозировки тримебутином до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение

активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Динобутин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у/всех.

Желудочно-кишечные нарушения: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Динобутин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на алюминиевой тубе и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день указанного в сроке годности месяца.

Храните препарат Динобутин в холодильнике при температуре от 2 до 8 град.C. Срок годности препарата - 2 года.

После первого вскрытия первичной упаковки (алюминиевая туба) храните препарат в холодильнике при температуре от 2 до 8 град.C в течение 6 месяцев, при температуре не выше 25 град.C - в течение 2 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Динобутин содержит

Действующее вещество: тримебутин (в виде малеата).

Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь

1 г геля для приема внутрь содержит 8,9 мг тримебутина (в виде малеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбомер, натрия гидроксид, мальтитол жидкий, сукралоза, натрия бензоат (Е211), вода очищенная.

Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь с ароматом клубники

1 г геля для приема внутрь содержит 8,9 мг тримебутина (в виде малеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбомер, натрия гидроксид, мальтитол жидкий, сукралоза, натрия бензоат (Е211), вода очищенная, ароматизатор "Клубника".

Внешний вид Динобутин и содержимое упаковки

Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь

Непрозрачный однородный гель белого или почти белого цвета с частицами белого цвета и слабым характерным нейтральным запахом. Допускается наличие вкраплений белого цвета и пузырьков воздуха.

Динобутин, 8,9 мг/г, гель для приема внутрь с ароматом клубники

Непрозрачный однородный гель белого или почти белого цвета рчастица^и белого цвета и запахом клубники. Допускается наличие вкр^йений белого цвета и пузырьков воздуха.

По 50 или 100 г в тубу алюминиевую с бутоном из полимерных материалов. Тубу алюминиевую вместе с ложкой дозировочной с нанесенной на вогнутой части ложки маркировкой, соответствующей вместимости 2,5 мл и 5,0 мл и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул.

Кирова, д. 29

Телефон/факс: 4-7 (495) 702-95-03

info@akrikhin.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, Д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Инструкция утверждена 10.03.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-№(000622)-(РГ-RU) от 10.03.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН"), Россия

Лекарственные формы: гель для приема внутрь 8.9 мг/г

Формы выпуска:

100 г - тубы - пачки картонные

50 г - тубы - пачки картонные

Срок годности: 2 года; после вскрытия - 6 мес (в холодильники при температуре 2-8 град.) или 2 мес (при температуре не выше 25 град.)

Условия хранения: При температуре 2-8 град. (в холодильнике)

Лекарственные формы: гель для приема внутрь с ароматом клубники 8.9 мг/г

Формы выпуска:

100 г - тубы - пачки картонные

50 г - тубы - пачки картонные

Срок годности: 2 года; после вскрытия - 6 мес (в холодильники при температуре 2-8 град.) или 2 мес (при температуре не выше 25 град.)

Условия хранения: При температуре 2-8 град. (в холодильнике)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН"), Россия

Производитель (готовой ЛФ): Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН"), Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН"), Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН"), Россия

Номер НД: ЛП-N (000622)-(РГ-RU)-100322

Условия отпуска: без рецепта