АВРОРА-КоВ Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (Вакцина для профилактики COVID-19)

Торговое название: АВРОРА-КоВ Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (AURORA-CoV Vaccinum ex peptide antigens, ne COVID-19)

Международное название: Вакцина для профилактики COVID-19 (Vaccinum ne COVID-19)

Состав:

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества:

* пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2 и пептидный антиген № 2/3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные на белок-носитель - (225 +/- 45) мкг.

Вспомогательные вещества:

* алюминия гидроксид в пересчете на (А1) - (0,60 +/-0,10) мг;

* калия дигидрофосфат - (0,12 +/- 0,01) мг;

* калия хлорид - (0,10 +/- 0,01) мг;

* натрия гидрофосфата додекагидрат - (1,82 +/- 0,10) мг;

* натрия хлорид - (4,00 +/- 0,20) мг;

* вода для инъекций - до 0,5 мл.

Описание:

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвет$, легко разбивающийся ппи встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Код АТХ: J07B. Вакцины для профилактики вирусных инфекций

Фармакологические свойства:

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательном порядке.

ВАКЦИНА СТИМУЛИРУЕТ ВЫРАБОТКУ ГУМОРАЛЬНОГО И КЛЕТОЧНОГО ИММУНИТЕТА В ОТНОШЕНИИ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ ВИРУСОМ SARS-COV-2, ПОСЛЕ ДВУКРАТНОГО ИЛИ ТРЕХКРАТНОГО ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. ЗАЩИТНЫЙ ТИТР АНТИТЕЛ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ НЕИЗВЕСТЕН. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИММУНИТЕТА НЕИЗВЕСТНА. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ИЗУЧЕНИЮ ПРОТЕКТИВНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ НЕ ПРОВОДИЛИСЬ.

Показания к применению:

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания:

- ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К КОМПОНЕНТАМ ПРЕПАРАТА (АЛЮМИНИЯ ГИДРОКСИДУ И ДРУГИМ).

- ТЯЖЕЛЫЕ ФОРМЫ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ (АНАФИЛАКТИЧЕСКИЙ ШОК, ОТЕК КВИНКЕ, ПОЛИМОРФНАЯ ЭКСУДАТИВНАЯ ЭКЗЕМА).

- СЕРЬЕЗНАЯ ПОСТВАКЦИНАЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ (ТЕМПЕРАТУРА ВЫШЕ 40 град.C, ГИПЕРЕМИЯ ИЛИ ОТЕК БОЛЕЕ 8 СМ В ДИАМЕТРЕ) ИЛИ ОСЛОЖНЕНИЕ (КОЛЛАПС ИЛИ ШОКОПОДОБНОЕ СОСТОЯНИЕ, РАЗВИВШИЕСЯ В ТЕЧЕНИЕ 48 ЧАСОВ ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ; СУДОРОГИ, СОПРОВОЖДАЕМЫЕ ИЛИ НЕ СОПРОВОЖДАЕМЫЕ ЛИХОРАДОЧНЫМ СОСТОЯНИЕМ) НА ЛЮБУЮ ПРЕДЫДУЩУЮ ВАКЦИНАЦИЮ В АНАМНЕЗЕ.

- ОСТРЫЕ ИНФЕКЦИОННЫЕ И НЕИНФЕКЦИОННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ, ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ В СТАДИИ ОБОСТРЕНИЯ - ПРИВИВКИ ПРОВОДЯТ НЕ РАНЕЕ ЧЕМ ЧЕРЕЗ МЕСЯЦ ПОСЛЕ ВЫЗДОРОВЛЕНИЯ ИЛИ РЕМИССИИ. ПРИ НЕТЯЖЕЛЫХ ОРВИ, ОСТРЫХ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ЖКТ ВАКЦИНАЦИЮ ПРОВОДЯТ ПОСЛЕ НОРМАЛИЗАЦИИ ТЕМПЕРАТУРЫ.

- ИММУНОДЕФИЦИТ (ПЕРВИЧНЫЙ).

- ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ КРОВИ И НОВООБРАЗОВАНИЯ.

- БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

- ДЕТИ ДО 18 ЛЕТ (В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ ДАННЫХ ОБ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ).

С осторожностью:

ПРИ ХРОНИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ПЕЧЕНИ И ПОЧЕК, ВЫРАЖЕННЫХ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ЭНДОКРИННОЙ СИСТЕМЫ (НАРУШЕНИЕ ФУНКЦИИ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, САХАРНЫЙ ДИАБЕТ В СТАДИИ ДЕКОМПЕНСАЦИИ ), ТЯЖЕЛЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ СИСТЕМЫ КРОВЕТВОРЕНИЯ, ЭПИЛЕПСИИ, ИНСУЛЬТАХ И ДРУГИХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ЦНС, ЗАБОЛЕВАНИЯХ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ (ИНФАРКТ МИОКАРДА В АНАМНЕЗЕ, МИОКАРДИТЫ, ЭНДОКАРДИТЫ, ПЕРИКАРДИТЫ, ИШЕМИЧЕСКАЯ БОЛЕЗНЬ СЕРДЦА, ГИПЕРТОНИЧЕСКАЯ БОЛЕЗНЬ), ПЕРВИЧНЫХ И ВТОРИЧНЫХ ИММУНОДЕФИЦИТАХ, АУТОИММУННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ, У ПАЦИЕНТОВ С АЛЛЕРГИЧЕСКИМИ РЕАКЦИЯМИ.

ВСЛЕДСТВИЕ НЕДОСТАТКА ИНФОРМАЦИИ ВАКЦИНАЦИЯ МОЖЕТ ПРЕДСТАВЛЯТЬ РИСК ДЛЯ СЛЕДУЮЩИХ ГРУПП ПАЦИЕНТОВ:

- С АУТОИММУННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ (СТИМУЛЯЦИЯ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОБОСТРЕНИЮ ЗАБОЛЕВАНИЯ, ОСОБЕННО СЛЕДУЕТ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ ОТНОСИТЬСЯ К ПАЦИЕНТАМ С АУТОИММУННОЙ ПАТОЛОГИЕЙ, ИМЕЮЩЕЙ ТЕНДЕНЦИЮ К РАЗВИТИЮ ТЯЖЕЛЫХ И ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИХ СОСТОЯНИЙ);

- СО ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

ЕСЛИ ПОСЛЕ ВВЕДЕНИЯ ПЕРВОЙ ДОЗЫ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ COVID-19 НА ОСНОВЕ ПЕПТИДНЫХ АНТИГЕНОВ АВРОРА-КоВ РАЗВИЛАСЬ АЛЛЕРГИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯ, ВВОДИТЬ ВТОРУЮ ДОЗУ ВАКЦИНЫ ЗАПРЕЩАЕТСЯ!

ВСЕ ЛИЦА, ПОДЛЕЖАЩИЕ ПРИВИВКАМ, ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОБСЛЕДОВАНЫ ВРАЧОМ С УЧЕТОМ АНАМНЕСТИЧЕСКИХ ДАННЫХ. С ЦЕЛЬЮ ВЫЯВЛЕНИЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ ВРАЧ В ДЕНЬ ПРИВИВКИ ПРОВОДИТ ОПРОС И ОСМОТР ПРИВИВАЕМЫХ С ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ТЕРМОМЕТРИЕЙ. ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ВЫШЕ 37 град.C ВАКЦИНАЦИЮ НЕ ПРОВОДЯТ. ЗА ПРАВИЛЬНОСТЬ НАЗНАЧЕНИЯ ПРИВИВКИ ОТВЕЧАЕТ ВРАЧ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Способ применения и дозы:

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

ВАКЦИНУ ВВОДЯТ ВНУТРИМЫШЕЧНО В ДОЗЕ 0,5 МЛ, В ВЕРХНЮЮ ТРЕТЬ НАРУЖНОЙ ПОВЕРХНОСТИ ПЛЕЧА - В ОБЛАСТЬ ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. ПРИ НЕВОЗМОЖНОСТИ ВВЕДЕНИЯ В ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ - ПРЕПАРАТ ВВОДЯТ В ЛАТЕРАЛЬНУЮ ШИРОКУЮ МЫШЦУ БЕДРА.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

ДВУКРАТНОЕ ВВЕДЕНИЕ ПО СХЕМЕ:

1 ПРИВИВКА - 0,5 МЛ В ВЫБРАННЫЙ ДЕНЬ.

2 ПРИВИВКА - 0,5 МЛ ЧЕРЕЗ 14-21 ДЕНЬ.

ТРЕХКРАТНОЕ ВВЕДЕНИЕ ПО СХЕМЕ:

1 ПРИВИВКА - 0.5 МЛ В ВЫБРАННЫЙ ДЕНЬ.

2 ПРИВИВКА - 0,5 МЛ ЧЕРЕЗ 14-21 ДЕНЬ.

3 ПРИВИВКА - 0.5 МЛ ЧЕРЕЗ 2 МЕС. ПОСЛЕ ВТОРОЙ ПРИВИВКИ.

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АМПУЛУ, ШПРИЦ ИЛИ ФЛАКОН С ВАКЦИНОЙ НЕОБХОДИМО ВЫДЕРЖАТЬ ПРИ КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ В ТЕЧЕНИЕ НЕСКОЛЬКИХ МИНУТ. ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ВАКЦИНУ НЕОБХОДИМО ВИЗУАЛЬНО ПРОВЕРИТЬ НА ОТСУТСТВИЕ ПОСТОРОННИХ ЧАСТИЦ И/ИЛИ ИЗМЕНЕНИЕ ВНЕШНЕГО ВИДА. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВАКЦИНЫ АМПУЛУ, ФЛАКОН ИЛИ ШПРИЦ НЕОБХОДИМО ХОРОШО ВСТРЯХНУТЬ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СУСПЕНЗИИ БЕЛОГО ЦВЕТА. ЕСЛИ СОДЕРЖИМОЕ АМПУЛЫ, ФЛАКОНА ИЛИ ШПРИЦА НЕ СООТВЕТСТВУЕТ ПРИВЕДЕННОМУ ОПИСАНИЮ ИЛИ СОДЕРЖИТ ПОСТОРОННИЕ ЧАСТИЦЫ, ТО ТАКАЯ УПАКОВКА С ВАКЦИНОЙ ПОДЛЕЖИТ УНИЧТОЖЕНИЮ.

ВСКРЫТИЕ УПАКОВКИ И ПРОЦЕДУРУ ВАКЦИНАЦИИ ОСУЩЕСТВЛЯЮТ ПРИ СТРОГОМ СОБЛЮДЕНИИ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ И АНТИСЕПТИКИ: ПЕРЕД ВСКРЫТИЕМ ШЕЙКУ АМПУЛЫ, КРЫШКУ ФЛАКОНА, СКАРИФИКАТОР АМПУЛЬНЫЙ ПРОТИРАЮТ ВАТОЙ, СМОЧЕННОЙ 70 % ЭТИЛОВЫМ СПИРТОМ, ВСКРЫВАЮТ УПАКОВКУ, НАБИРАЮТ ВАКЦИНУ В ШПРИЦ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ И УДАЛЯЮТ ИЗ ШПРИЦА ИЗБЫТОК ВОЗДУХА. СПИРТОМ ПРОТИРАЮТ КОЖУ В МЕСТЕ ИНЪЕКЦИИ.

ПРЕПАРАТ ВО ВСКРЫТОЙ УПАКОВКЕ ХРАНЕНИЮ НЕ ПОДЛЕЖИТ.

ПОСЛЕ ВВЕДЕНИЯ ВАКЦИНЫ ПАЦИЕНТ ДОЛЖЕН НАХОДИТЬСЯ ПОД НАБЛЮДЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ В ТЕЧЕНИЕ 30 МИНУТ.

ПРОВЕДЕННУЮ ПРИВИВКУ РЕГИСТРИРУЮТ В УСТАНОВЛЕННЫХ УЧЕТНЫХ ФОРМАХ С УКАЗАНИЕМ ДАТЫ ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА, ДОЗЫ, НОМЕРА СЕРИИ И НАИМЕНОВАНИЯ ПРЕДПРИЯТИЯ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины АВРОРА-КоВ путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ

Побочные действия:

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.

Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000. включая отдельные случаи).

МЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ:

ЧАСТО: БОЛЬ В МЕСТЕ ВВЕДЕНИЯ.

НЕЧАСТО: ГИПЕРЕМИЯ, ОТЕЧНОСТЬ.

ОБЩИЕ РЕАКЦИИ:

НЕЧАСТО: КРАТКОВРЕМЕННОЕ ПОВЫШЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ТЕЛА НЕ ВЫШЕ 38,5 град.C.

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ:

РЕДКО: ГОЛОВНАЯ БОЛЬ, СЛАБОСТЬ.

АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ:

РЕДКО: ОТЕК КВИНКЕ.

ЕСЛИ ЛЮБЫЕ ИЗ УКАЗАННЫХ В ИНСТРУКЦИИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ УСУГУБЛЯЮТСЯ ИЛИ ВЫ ЗАМЕТИЛИ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, НЕ УКАЗАННЫЕ В ИНСТРУКЦИИ, СООБЩИТЕ ОБ ЭТОМ ВРАЧУ.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

Иммунизация вакциной АВРОРА-КоВ в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования (лица, контактные в очагах заболевания; лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными; персонал детских дошкольных учреждений).

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п. зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Срок годности:

6 месяцев.

Производственная площадка: ООО "Герофарм", Россия - 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 град.C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 град.C. Не замораживать!

Инструкция утверждена 12.04.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-007326 от 26.08.2021

Дата переоформления РУ: 12.04.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Вектор ГНЦ ВБ ФБУН, Россия

Лекарственные формы: суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0.5 мл)

Формы выпуска:

0.5 мл (1 доза) - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений

0.5 мл (1 доза) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений

0.5 мл (1 доза) - шприцы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений

0.5 мл (1 доза) - шприцы - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений

Срок годности: 9 мес, 6 мес - при производстве на ООО "Герофарм"

Условия хранения: При температуре 2-8 град. (не замораживать)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Вектор ГНЦ ВБ ФБУН, Россия; Вектор-БиАльгам АО, Россия; Герофарм ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Вектор ГНЦ ВБ ФБУН, Россия; Вектор-БиАльгам АО, Россия; Герофарм ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Вектор ГНЦ ВБ ФБУН, Россия; Вектор-БиАльгам АО, Россия; Герофарм ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Вектор ГНЦ ВБ ФБУН, Россия; Вектор-БиАльгам АО, Россия; Герофарм ООО, Россия

Номер НД: Изм. №1 к ЛП-007326-260821, Изм. №3 к ЛП-007326-260821, ЛП-007326-260821

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений