Тримебутин Канон (Тримебутин)

Торговое название: Тримебутин Канон

Международное название: Тримебутин (Trimebutinum)

Состав:

1 таблетка 50 мг содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат 50,0 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 10,15 мг, кремния диоксид коллоидный 1,25 мг, кроскармеллоза натрия 4,00 мг, магния стеарат 1,10 мг, маннитол 27,50 мг, повидон К-30 3,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 12,50 мг.

1 таблетка 100 мг содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат 100,00 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 20,30 мг, кремния диоксид коллоидный 2,50 мг, кроскармеллоза натрия 8,00 мг, магния стеарат 2,20 мг, маннитол 55,00 мг, повидон К-30 7,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 25,00 мг.

1 таблетка 200 мг содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат 200,00 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 40,60 мг, кремния диоксид коллоидный 5.00 мг. кроскармеллоза натрия 16.00 мг. магния стеарат 4,40 мг, маннитол 110,00 мг, повидон К-30 14,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 50,00 мг.

Описание:

круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской с двух сторон и риской.а

Фармакологическая группа: спазмолитическое средство

Код АТХ: A03AA05. Тримебутин

Фармакодинамика:

Тримебутин, действуя на эпкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические дельта-, мю- и каппа-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему, Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиблогическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика:

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1 -2 часа. Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая -около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов).

Период полувыведения (T1/2) - около 12 ч.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность.

С осторожностью:

Тримебутин следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется тримебутин в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в'Ьтот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Взрослым и детям с 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки. Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Передозировка:

Случаев передозировки тримебутина до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие тримебутина не описано.

Особые указания:

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение, и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 28.04.2022

Актуализирована на дату 25.05.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-008112 от 28.04.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Лекарственные формы: таблетки 100 мг, 50 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.)

60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.)

90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Лекарственные формы: таблетки 200 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.)

90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Номер НД: ЛП-008112-280422

Условия отпуска: по рецепту