Везустен (Полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота)

Торговое название: Везустен (Vesusten)

Международное название: Полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота (Polypeptides de vesicae pecorum)

Состав:

1 флакон содержит:

Действующее вещество: полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота - 5,0 мг.

Вспомогательное вещество: глицин - 20,0 мг.

Описание:

Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакологическая группа: мочеиспускания и недержания мочи средство лечения

Код АТХ: G04BD. Спазмолитики

Фармакодинамика:

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.

Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.

В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.

Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.

В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.

Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Фармакокинетика:

Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Показания к применению:

Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата.

Возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования'. Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Способ применения: Препарат вводят внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Дети и подростки

Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Побочные действия:

Резюме профиля безопасности

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Частота	Классификация MedDRA	Нежелательные эффекты
Очень часто	Общие нарушения и реакции в месте введения	Болезненность в месте инъекции
Часто		Астенический синдром
Нечасто		Головная боль
Частота неизвестна		Инфильтрат в месте инъекции
Частота неизвестна	Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Диспепсический синдром
Частота неизвестна	Лабораторные и инструментальные данные	Нарушение внутрипредсердной проводимости по ЭКГ
Частота неизвестна		Повышение концентрации креатинина в плазме крови
Частота неизвестна		Относительный лимфоцитоз
Частота неизвестна		Повышение активности щелочной фосфатазы

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Особые указания:

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска: по рецепту.

Инструкция утверждена 02.06.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-008223 от 02.06.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: ПептидПро ООО, Россия

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Самсон-Мед ООО, Россия

Производство готовой лекарственной формы: Самсон-Мед ООО, Россия

Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ): ПептидПро ООО, Россия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Самсон-Мед ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Самсон-Мед ООО, Россия

Первичная упаковка: Самсон-Мед ООО, Россия

Вторичная/потребительская упаковка: Самсон-Мед ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Самсон-Мед ООО, Россия

Номер НД: ЛП-008223-020622

Данные гос. регистрации: ЛП-008223 от 02.06.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: ПептидПро ООО, Россия

Лекарственные формы: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг

Формы выпуска:

- флаконы (10 шт.) - пачки картонные

- флаконы (2 шт.) - пачки картонные

- флаконы (4 шт.) - пачки картонные

- флаконы (5 шт.) - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Самсон-Мед ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Самсон-Мед ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Самсон-Мед ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Самсон-Мед ООО, Россия

Номер НД: ЛП-008223-020622