Салнавак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Вакцина для профилактики COVID-19)

Торговое название: Салнавак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Международное название: Вакцина для профилактики COVID-19 (Vaccinum ne COVID-19)

Состав:

* Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Состав на 1 дозу

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0+/-0,5) х 10(11) частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,2 мг, натрия хлорид -2,2 мг, сахароза - 25 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат -102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19 мкг, этанол (спирт этиловый) 95 % -2,5 мкл, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0+/-0,5) х 10(11) частиц

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,2 мг, натрия хлорид -2,2 мг, сахароза - 25 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат -102 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19 мкг, этанол (спирт этиловый) 95 % -2,5 мкл, вода для инъекций -до 0,5 мл.

Описание:

Компонент I. Прозрачная или слегка опалесцирующая, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

Компонент П. Прозрачная или слегка опалесцирующая, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Код АТХ: J07B. Вакцины для профилактики вирусных инфекций

Фармакологические свойства:

Интраназальная иммунизация в режиме "прайм-буст" лекарственным препаратом Салнавак вызывает активацию системного гуморального и клеточного иммунитета, а также формирует на поверхности слизистой оболочки дыхательных путей мукозальную иммунную защиту в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, что подтверждается доклиническими исследованиями. Была зарегистрирована более выраженная активация мукозального иммунного ответа у животных при применении интраназальной вакцины по сравнению с внутримышечной формой препарата, выражающегося в повышении уровня IgA в сыворотке крови и бронхоальвеолярном лаваже.

Назальное введение вакцины пациентам формирует системный гуморальный иммунный ответ (увеличение титра нейтрализующих антител) к коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Клинические исследования по изучению системной и локальной иммунологической активности продолжаются в настоящее время.

Показания к применению:

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

- затруднение носового дыхания (включая причины анатомического/структурного характера, острый или хронический риносинусит или иные причины).

Противопоказания для введения компонента II:

- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 град.С и т.п.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью:

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

- с аутоиммунными заболеваниями (имеющих тенденцию к частым рецидивам,

развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

- со злокачественными новообразованиями;

- у пациентов с наличием в анамнезе тяжелых аллергических реакций (анафилактические реакции, ангиоотек и другие).

Вакцинация для профилактики иных заболеваний с применением интраназального пути введения препарата может увеличивать частоту паралича Белла, который заключается в одностороннем повреждении лицевого нерва с параличом мимических мышц, в связи с чем требуется с осторожностью применять интраназальные формы любой вакцины у пациентов с повреждениями лицевого нерва различного генеза.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Исследования на животных показали, что препарат не обладает негативным влиянием на репродуктивную систему и эмбриональное развитие. Применять препарат Салнавак при беременности следует не ранее, чем с 22 недели беременности, в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Клинические исследования препарата Салнавак при беременности и лактации не проводились.

На сегодняшний день неизвестно, способны ли действующие вещества вакцины проникать в грудное молоко. При принятии решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу введения препарата.

Способ применения и дозы:

Вакцина предназначена для интраназального введения.

Учитывая наличие "мертвого" объема в системе для доставки вакцины, для обеспечения введения требуемого объема препарата 0,5 мл, необходимо набрать из флакона по 0,3 мл для каждого из компонентов (доставляемый объем 0,25 мл) в каждый носовой ход.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале вводят компонент I в объеме 0,3 мл в каждый носовой ход, затем, через 3 недели - компонент II в объеме 0,3 мл в каждый носовой ход.

Перед введением препарата рекомендуется самостоятельно освободить носовую полость от слизи, проверить проходимость носовых ходов, поочередно закрывая один носовой ход и делая несколько вдохов.

Перед вакцинацией флакон с компонентом I или II достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 град.С. Не допускается встряхивание флакона!

Методы применения и принцип действия: :

Введение препарата с помощью насадки-распылителя:

1. Наденьте иглу на шприц объемом 1 мл, затем наполните его препаратом в объеме 0,3 мл.

2. Снимите иглу и наденьте плотно насадку-распылитель.

3. Пациент должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой.

4. Введите в носовой ход насадку-распылитель на глубину 0,5 см и резким нажатием на поршень шприца распылите вакцину (во время введения препарата необходимо придерживать насадку-распылитель для предотвращения ее отсоединения). Мелкие капли орошают слизистую оболочку носа, избыток препарата стекает по задней стенке глотки.

5. Снимите насадку-распылитель со шприца, затем снова наденьте иглу на шприц и отберите из флакона препарат в объеме 0,3 мл.

6. Повторите процедуру с распылением препарата во второй носовой ход.

7. После введения вакцины пациент должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 минуты.

8. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Внимание! К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

* Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата, путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочные действия:

Нежелательные реакции, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств.

В рамках проводимого клинического исследования препарата Салнавак при назальном введении показан высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы кратковременные общие и местные нежелательные реакции легкой степени:

"Инфекции и инвазии": острая респираторная инфекция.

"Нарушения со стороны нервной системы": головная боль.

"Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения": сухость слизистой оболочки носа.

"Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани": миалгии.

"Общие нарушения и реакции в месте введения": астения, гипертермия.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Срок годности:

Компонент I - 1 год.

Компонент II - 1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке (пачке картонной), при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать в соответствии с СанПиН 3.3686-21, в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать.

Условия отпуска:

для лечебно-профилактических учреждений.

Инструкция утверждена 04.07.2022

Актуализирована на дату 06.07.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-008297 от 04.07.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: ГЕНЕРИУМ АО, Россия

Лекарственные формы: спрей назальный компонент I-0.5 мл/доза+компонент II-0.5 мл/доза

Формы выпуска:

0.5 мл - флаконы (30 шт.) - пачки картонные /компонент I (в комплекте с насадкой-распылителем и иглой одноразовой)/ - для лечебно-профилактических учреждений

0.5 мл - флаконы (30 шт.) - пачки картонные /компонент II (в комплекте с насадкой-распылителем и иглой одноразовой)/ - для лечебно-профилактических учреждений

0.5 мл - флаконы - пачки картонные /компонент I (в комплекте с насадкой-распылителем и иглой одноразовой)/ - для лечебно-профилактических учреждений

0.5 мл - флаконы - пачки картонные /компонент II (в комплекте с насадкой-распылителем и иглой одноразовой)/ - для лечебно-профилактических учреждений

Срок годности: 1 год

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: ГЕНЕРИУМ АО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): ГЕНЕРИУМ АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): ГЕНЕРИУМ АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): ГЕНЕРИУМ АО, Россия

Номер НД: ЛП-008297-040722

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений