Вилдаглиптин-СЗ (Вилдаглиптин)

Торговое название: Вилдаглиптин-СЗ

Международное название: Вилдаглиптин (Vildagliptinum)

Фармакологическая группа: средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

Код АТХ: A10BH02. Вилдаглиптин

Информация для пациента (листок-вкладыш)

20 06 2022

Листок-вкладыш - информация для пациента

Вилдаглиптин-СЗ, 50 мг, таблетки

Вилдаглиптин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вилдаглиптин-СЗ и для чего его принимают.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Вилдаглиптин-СЗ.

3. Прием препарата Вилдаглиптин-СЗ.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Вилдаглиптин-СЗ.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вилдаглиптин-СЗ и для чего его принимают

Лекарственный препарат Вилдаглиптин-СЗ содержит действующее вещество вилдаглиптин, которое повышает чувствительность поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина, тем самым способствует понижению концентрации сахара в крови. Вилдаглиптин-СЗ - препарат для лечения сахарного диабета 2 типа.

Показания к применению

Препарат Вилдаглиптин-СЗ предназначен для взрослых старше 18 лет.

Сахарный диабет 2 типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями:

* в качестве монотерапии, если нет эффекта от диет и физических упражнений у пациентов, которым нельзя принимать метформин или в случае неэффективности метформина;

* в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии, если нет эффекта от диет и физических упражнений;

* в составе двухкомпонентного комбинированного лечения, если нет эффекта от диет, физических упражнений и монотерапии следующими препаратами:

- с метформином, тиазолидиндионом или инсулином;

- с производными сульфонилмочевины

* в составе тройной комбинированной терапии: вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин у пациентов, которые ранее получали лечение производными сульфонилмочевины и метформином с диетой и физическими упражнениями, но не достигли концентрации глюкозы в пределах нормы;

* в составе тройной комбинированной терапии: вилдаглиптин + инсулин + метформин у пациентов, которые ранее получали инсулин и метформин с диетой и физическими упражнениями, но не достигли концентрации глюкозы в пределах нормы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Вилдаглиптин-СЗ

Противопоказания

Не принимайте препарат Вилдаглиптин-СЗ:

- если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (нарушение всасывания в кишечнике глюкозы и галактозы);

- если Вы беременны или у Вас период грудного вскармливания;

- если у Вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый);

- если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз - нарушение кислотно-щелочного баланса, включая диабетический кетоацидоз (состояние абсолютного дефицита инсулина в крови) в сочетании с комой или без. Диабетический кетоацидоз корректируют введением инсулина. Лактоацидоз - повышение уровня молочной кислоты в крови.

- если у Вас нарушения работы печени, а также если у Вас завышены такие показатели крови как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (ACT) в 3 и более раз;

- если у Вас заболевания сердца, при которых Вы ощущаете дискомфорт в области сердца в состоянии покоя, которые усиливаются при любой физической нагрузке;

- если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Вилдаглиптин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:

* состояние абсолютного дефицита инсулина в крови (кетоацидоз). Препарат Вилдаглиптин-СЗ можно принимать по рекомендации лечащего врача только в комбинации с инсулином;

* тяжелые нарушения работы почек, при которых необходим гемодиализ;

* нарушение способности сердца перекачивать кровь (хроническая сердечная недостаточность), при котором Вы комфортно себя чувствуете только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки;

* нарушения показателей работы печени - поскольку при приеме данного препарата может отмечаться повышение лабораторных показателей крови. Перед началом лечения, а также регулярно в ходе первого года лечения данным препаратом (1 раз в 3 месяца) проверяйте кровь по показателям функций печени (АЛТ и ACT); если результаты завышены, повторите исследование для подтверждения результата. При подтверждении превышения активности АЛТ и ACT в 3 и более раз, не принимайте данный препарат и обратитесь к врачу.

Если во время лечения препаратом Вилдаглиптин-СЗ Вы заметили желтушный цвет кожи и глаз (признаки заболевания печени), немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу; не возобновляйте лечение данным препаратом;

* гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью), в том числе при совместном применении вилдаглиптина с другими препаратами для лечения сахарного диабета; в таком случае врач может скорректировать дозы препаратов;

* острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы с сильной тянущей или спастической болью в верхней части живота, рвотой, слабостью, потерей аппетита, жаждой, повышением температуры тела, вздутием живота, снижением артериального давления). Если во время лечения препаратом Вилдаглиптин-СЗ Вы заметили вышеуказанные симптомы, прекратите лечение данным препаратом. Не возобновляйте лечение вилдаглиптином, если острый панкреатит был подтвержден.

Дети и подростки

Не давайте препарат Вилдаглиптин-СЗ детям и подросткам до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Вилдаглиптин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).

Другие препараты и препарат Вилдаглиптин-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

* препараты сульфонилмочевины - лекарства для лечения сахарного диабета 2 типа, так как при одновременном приеме повышается риск нежелательных реакций;

* тиазиды - мочегонные средства, глюкокортикостероиды - гормональные средства, препараты гормонов щитовидной железы, симпатомиметики (например, адреналин), так как они могут снижать эффективность вилдаглиптина;

* ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента - лекарства от повышенного артериального давления (например, каптоприл), так как при одновременном приеме повышается риск развития ангионевротического отека.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении вилдаглиптина у беременных женщин отсутствуют. Препарат Вилдаглиптин-СЗ противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении вилдаглиптина с грудным молоком у женщин отсутствуют. Препарат Вилдаглиптин-СЗ противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влияния вилдаглиптина на фертильность у человека отсутствуют. Не принимайте препарат Вилдаглиптин-СЗ, если планируете забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас во время приема препарата Вилдаглиптин-СЗ отмечается головокружение, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения головокружения.

Препарат Вилдаглиптин-СЗ содержит лактозу

Препарат Вилдаглиптин-СЗ содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

3. Прием препарата Вилдаглиптин-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач подбирает дозу препарата Вилдаглиптин-СЗ индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 или 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.

Дозу 50 мг в сутки принимайте 1 раз в сутки утром, дозу 100 мг в сутки делите на 2 приема - по 50 мг утром и вечером.

* в монотерапии рекомендуемая доза составляет 50 мг или 100 мг в сутки;

* в комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) рекомендуемая доза составляет 50 мг или 100 мг в сутки;

* в двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки утром;

* в тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.

- Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов пациентам пожилого возраста требуется соблюдать осторожность.

- Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

- Применение у детей и подростков

Препарат Вилдаглиптин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Путь и способ введения

Принимайте таблетку внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарат Вилдаглиптин-СЗ больше, чем следовало

Симптомы

При приеме увеличенной дозы препарата в 400 мг в сутки может наблюдаться боль в мышцах; редко - чувство жжения, покалывания, "мурашек"; повышение температуры тела; отеки ног; превышение норм лабораторных показателей (активность липазы).

При приеме увеличенной дозы препарата до 600 мг в сутки может наблюдаться развитие отеков ног с чувством жжения, покалывания, "мурашек" и превышением норм лабораторных показателей (активность креатинфосфокиназы, С-реактивный белок, миоглобин, активность аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Все симптомы передозировки прекращаются после отмены приема препарата.

Лечение

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Вилдаглиптин-СЗ

Если Вы пропустили прием препарата в назначенное время, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если Вы прекратили прием препарата Вилдаглиптин-СЗ

Не прекращайте прием препарата Вилдаглиптин-СЗ, не посоветовавшись с врачом. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вилдаглиптин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Прекратите прием препарата Вилдаглиптин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

- затрудненное дыхание или глотание; головокружение; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (признаки ангионевротического отека).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите прием препарата Вилдаглиптин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

- темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела (признаки поражения печени);

- боль в верхней части живота, вздутие живота, слабость, потеря аппетита, жажда, повышение температуры тела, снижение артериального давления (признаки панкреатита).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Вилдаглиптин-СЗ

* в монотерапии

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головокружение

Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);

- головная боль;

- отеки ног;

- запор;

- боли в области суставов (артралгия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- инфекции верхних дыхательных путей;

- воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит).

* в комбинации с метформином

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);

- дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подергивания частей тела (тремор);

- головная боль, головокружение;

- тошнота.

Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- повышенная утомляемость

* в комбинации с производными сульфонилмочевины

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);

- дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подергивания частей тела (тремор);

- головная боль, головокружение;

- симптомы гриппа, слабость (астения).

Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- запор

Очень редко могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит)

* в комбинации с тиазолидиндионом

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- увеличение массы тела;

- отеки ног.

Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);

- головная боль;

- симптомы гриппа, слабость (астения).

* в комбинации с инсулином (с метформином или без него)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);

- головная боль, озноб;

- тошнота;

- изжога (гастроэзофагеалъныйрефлюкс).

Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- жидкий стул (диарея);

- вздутие живота (метеоризм).

в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);

- головокружение;

-дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подергивания частей тела (тремор);

- повышенное потоотделение (гипергидроз);

- симптомы гриппа, слабость (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

тел: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Вилдаглиптин-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке картонной после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 град.С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вилдаглиптин-СЗ содержит:

Действующим веществом является вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Внешний вид препарата Вилдаглиптин-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской.

По 10 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.

Каждую банку, флакон, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

НАО "Северная звезда"

Юридический адрес:

111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

Адрес производителя;

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское

поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская д. 4, корп. 1

тел/факс: +7 (495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО "Северная звезда"

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское

поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская д. 4 корп. 1

тел/факс: (812) 309-21-77

телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.

Инструкция утверждена 20.06.2022

Актуализирована на дату 12.07.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-№(000907)-(РГ-RU) от 20.06.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), Россия

Лекарственные формы: таблетки 50 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.)

30 шт. - флаконы - пачки картонные (30 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), Россия

Производитель (готовой ЛФ): Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), Россия

Номер НД: ЛП-N (000907)-(РГ-RU)-200622

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту