Телмисартан-Тева (Телмисартан)

Торговое название: Телмисартан-Тева

Международное название: Телмисартан (Telmisartanum)

Фармакологическая группа: ангиотензина II рецепторов антагонист

Код АТХ: C09CA07. Телмисартан

Информация для пациента (листок-вкладыш)

Телмисартан-Тева, 40 мг, таблетки

Телмисартан-Тева, 80 мг, таблетки

Действующее вещество: телмисартан

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

* Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

* Если у Вас возникли любые нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

* Если Ваше состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Телмисартан-Тева, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата Телмисартан-Тева.

3. Применение препарата Телмисартан-Тева.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Телмисартан-Тева.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Телмисартан-Тева, и для чего его применяют

Препарат Телмисартан-Тева содержит действующее вещество телмисартан. Телмисартан относится к антагонистам рецепторов ангиотензина И. Ангиотензин II - вещество, которое вырабатывается в Вашем организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Телмисартан-Тева блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

Показания к применению

Препарат Телмисартан-Тева применяют:

* для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых пациентов;

* для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний:

- у пациентов с ишемической болезнью сердца;

- у пациентов с инсультом или заболеванием периферических артерий в анамнезе;

- у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Телмисартан-Тева

Противопоказания

Не применяйте препарат Телмисартан-Тева в любой дозировке в следующих случаях:

* если у Вас аллергия на телмисартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

* если у Вас имеются проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря;

* если Вы беременны или кормите грудью;

* если у Вас тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Телмисартан-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если наблюдается (или наблюдалось ранее) хотя бы одно из нижеперечисленных состояний:

* у Вас двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

* у Вас легкие или умеренные проблемы с печенью;

* у Вас легкие или умеренные проблемы с почками;

* Вам недавно назначали лечение мочегонными препаратами;

* Вы соблюдаете диету с низким содержанием поваренной соли;

* у Вас недавно была диарея или рвота;

* у Вас снижено содержание натрия в крови (гипонатриемия);

* у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия);

* Вам была проведена операция по трансплантации почки;

* у Вас имеются проблемы с сердцем (такие как хроническая сердечная недостаточность, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);

* у Вас повышенное содержание альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм);

* Вы относитесь к негроидной расе;

* Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Телмисартан-Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности и неэффективности.

Другие препараты и препарат Телмисартан-Тева

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если принимаете:

* дигоксин

* ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл)

* алискирен

* гепарин

* иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус)

* триметоприм

* нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту при воспалительных реакциях организма, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа и неселективные нестероидные противовоспалительные препараты)

* мочегонные препараты (диуретики) (например, фуросемид или гидрохлоротиазид)

* препараты, содержащие литий (применяется для улучшения психического состояния)

* баклофен (применяется при спазмах скелетных мышц при рассеянном склерозе, при спазмах вследствие травм, повреждений или инфекций спинного мозга, а также при детском церебральном параличе)

* амифостин (применяется для профилактики токсического действия на кровь при химиотерапии и токсического действия на печень, почки, нервную систему и органы слуха, связанного с терапией препаратами платины)

* производные барбитуровой кислоты (барбитураты)

* антидепрессанты

* глюкокортикостероиды системного действия

Взаимодействие с пищей

Прием пищи не оказывает влияния на действие препарата Телмисартан-Тева.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Телмисартан-Тева не рекомендуется применять во время беременности, так как применение данного препарата может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Врач посоветует Вам прекратить прием препарата Телмисартан-Тева прежде, чем Вы забеременеете или как только Вы узнаете, что беременны и предложит Вам принимать другой лекарственный препарат для контроля артериального давления, если это будет необходимо.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы кормите или собирается кормить ребенка грудью. Препарат Телмисартан-Тева не следует принимать кормящим матерям.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития головокружения и сонливости, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Телмисартан-Тева содержит маннитол

Препарат Телмисартан-Тева содержит маннитол, который может оказывать слабительное действие.

3. Применение препарата Телмисартан-Тева

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данными рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В начальный период лечения рекомендуется тщательный контроль артериального давления, в случае необходимости Ваш лечащий врач может скорректировать дозы препаратов, снижающих артериальное давление.

Рекомендуемая доза препарата Телмисартан-Тева:

- Лечение артериальной гипертензии

При артериальной гипертензии рекомендуемая доза - 40 мг один раз в сутки.

У некоторых пациентов эффективной является доза телмисартана 20 мг один раз в сутки (при необходимости применения телмисартана в низкой дозе следует применять препараты в лекарственной форме "таблетки, 40 мг" с риской).

Помните о том, что максимальный эффект обычно развивается в течение 4-8 недель после начала лечения. Если необходимый эффект не достигается, рекомендуемая доза препарата Телмисартан-Тева может быть увеличена Вашим врачом до максимальной суточной дозы - 80 мг один раз в сутки.

- Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуемая доза - 80 мг один раз в сутки.

- Если у Вас проблемы с печенью

При заболеваниях печени легкой или умеренной степени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью, соответственно): максимальная суточная доза препарата Телмисартан-Тева не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

Способ применения

Таблетку принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи, один раз в сутки.

Постарайтесь принимать препарат Телмисартан-Тева в одно и то же время каждый день.

Если Вы приняли препарата Телмисартан-Тева больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Телмисартан-Тева больше, чем предписано Вашим врачом, обязательно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение за помощью.

Наиболее вероятны следующие проявления: снижение артериального давления, учащенное или замедленное сердцебиение, головокружение.

Если Вы забыли принять препарат Телмисартан-Тева

Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного препарата Телмисартан-Тева - не волнуйтесь, пропустите ее и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Телмисартан-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата Телмисартан-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

* тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек);

* тяжелое, быстроразвивающееся нарушение работы печени, при этом могут наблюдаться следующие симптомы: желтушность кожи и белков глаз, боль и тяжесть в правом подреберье, тошнота, рвота, слабость, отеки, сонливость (острая печеночная недостаточность).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)

* инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит и фарингит)

* анемия

* обморок

* бессонница

* депрессия

* головокружение (вертиго)

* замедленное сердцебиение (брадикардия)

* ортостатическая гипотензия (падение артериального давления, которое сопровождается резкой слабостью, головокружением, нарушением координации движений и потери равновесия, а также кратковременным ухудшением зрения, возникает, когда человек принимает вертикальное положение)

* выраженное снижение артериального давления

* одышка

* кашель

* боль в животе

* рвота

* расстройства желудка, которые сохраняются в течение 3 месяцев (диспепсия)

* вздутие живота (метеоризм)

* диарея

* кожный зуд

* повышенное потоотделение (гипергидроз)

* кожная сыпь

* боль в спине

* спазмы мышц (судороги икроножных мышц)

* боль в мышцах (миалгия)

* нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность

* повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

* боль в грудной клетке

* общая слабость

* повышение уровня креатинина в крови

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

* системная воспалительная реакция организма (сепсис), включая сепсис с летальным исходом

* повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия)

* снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

* сонливость

* тревога

* зрительные расстройства

* учащенное сердцебиение (тахикардия)

* сухость во рту

* дискомфорт в области желудка

* искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)

* нарушение функции печени или заболевания печени (в большинстве случаев были выявлены у пациентов в Японии)

* ангионевротический отек (с летальным исходом)

* покраснение на коже, зуд, мелкая сыпь с образованием пузырьков, наполненных жидкостью (экзема)

* покраснение кожи (эритема)

* крапивница

* лекарственная и токсическая сыпь

* аллергические, анафилактические реакции

* боль в суставах (артралгия)

* боль в нижних конечностях

* боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита - воспаления сухожилия)

* снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (у пациентов с сахарным диабетом)

* гриппоподобный синдром

* повышение концентрации мочевой кислоты в крови

* повышение активности "печеночных" ферментов

* повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови

* снижение уровня гемоглобина в крови

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

* прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

На территории Российской Федерации Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Телмисартан-Тева

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 30 град.С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Телмисартан-Тева содержит.

Действующим веществом является телмисартан.

- Телмисартан-Тева, 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.

Вспомогательными веществами являются: калия гидроксид, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат, маннитол.

- Телмисартан-Тева, 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.

Вспомогательными веществами являются: калия гидроксид, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат, маннитол.

Внешний вид препарата Телмисартан-Тева и содержимое упаковки

40 мг, таблетки:

Белые овальные двояковыпуклые таблетки с риской и логотипом "Т" на одной стороне.

80 мг, таблетки:

Белые овальные двояковыпуклые таблетки с логотипом "Т1" на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Производитель

Актавис Лтд.

БЛБ015-016, Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН 3000, Мальта.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО "Тева"

Москва, 115054, ул. Валовая, 35, Россия

Телефон: +7 (495) 644 22 34

Факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес электронной почты: info@teva.ru

Листок - вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Инструкция утверждена 18.07.2022

Актуализирована на дату 09.08.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-№(001025)-(РГ-RU) от 18.07.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Лекарственные формы: таблетки 40 мг, 80 мг

Формы выпуска:

10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Актавис Лтд

Производитель (готовой ЛФ): Актавис Лтд

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Актавис Лтд

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Актавис Лтд

Номер НД: ЛП-№(001025)-(РГ-RU)-180722

Условия отпуска: по рецепту