ЦЕРАКОЛИНИУМ (Цитиколин)

Торговое название: ЦЕРАКОЛИНИУМ

Международное название: Цитиколин (Citicolinum)

Состав:

на 1 мл:

Действующее вещество:
Цитиколин натрия в пересчете на цитиколин	130,625 125,000	261,26 250,00
Вспомогательные вещества:
1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида	до рН 6,5-7,5
Вода для инъекций	до 1,0 мл

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическая группа: ноотропное средство

Код АТХ: N06BX06. Цитиколин

Фармакодинамика:

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявления амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика:

- Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.

- Метаболизм

При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

- Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

- Выведение

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и через кишечник, около 12 % - с выдыхаемым воздухом.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе - скорость выведения быстро снижается приблизительно 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания к применению:

- острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);

- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;

- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;

- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- пациенты с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

С осторожностью:

Беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Достаточные данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют.

Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, во время беременности препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

- При остром периоде ишемического инсульта и ЧМТ назначают 1000 мг каждые 12 часов с первых суток после постановки диагноза. Длительность лечения - не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы цитиколина.

- При восстановительном периоде ишемического и геморрагического инсультов, восстановительном периоде ЧМТ, когнитивных и поведенческих нарушениях при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга назначают 500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания. В дальнейшем возможно применение пероральных форм цитиколина.

- Пожилые пациенты

Коррекция режима дозирования препарата у лиц пожилого возраста не требуется.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Побочные действия:

Нежелательные реакции наблюдаются очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности "печеночных" ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка:

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать цитиколин одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Инструкция утверждена 29.06.2022

Актуализирована на дату 09.08.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-008326 от 29.06.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тривиум-XXI ООО, Россия

Лекарственные формы: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл

Формы выпуска:

4 мл - ампула (10 шт.) - пачка картонная (10 ампула)

4 мл - ампула (100 шт.) - Пачка из картона (100 ампула)

4 мл - ампула (125 шт.) - Пачка из картона (125 ампула)

4 мл - ампула (200 шт.) - Пачка из картона (200 ампула)

4 мл - ампула (250 шт.) - Пачка из картона (250 ампула)

4 мл - ампула (5 шт.) - пачка картонная (5 ампула)

4 мл - ампула (50 шт.) - Пачка из картона (50 ампула)

4 мл - ампула (500 шт.) - Пачка из картона (500 ампула)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.С.

Лекарственные формы: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл

Формы выпуска:

4 мл - ампула (10 шт.) - пачка картонная (10 ампула)

4 мл - ампула (10 шт.) - пачки картонные оклеенные бандеролью (10 ампула)

4 мл - ампула (100 шт.) - Пачка из картона (100 ампула)

4 мл - ампула (125 шт.) - Пачка из картона (125 ампула)

4 мл - ампула (200 шт.) - Пачка из картона (200 ампула)

4 мл - ампула (250 шт.) - Пачка из картона (250 ампула)

4 мл - ампула (5 шт.) - пачка картонная (5 ампула)

4 мл - ампула (50 шт.) - Пачка из картона (50 ампула)

4 мл - ампула (500 шт.) - Пачка из картона (500 ампула)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.С.

Стадии производства:

Производитель фармацевтической субстанции: Бион ООО, Россия; Кайпин Гэнуинэ Биокемикал Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай

Производство готовой лекарственной формы: Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), Россия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), Россия

Первичная упаковка: Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), Россия

Вторичная/потребительская упаковка: Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), Россия

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту