БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД (Бендамустин)

Торговое название: БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД (BENDAMUSTINE-PROMOMED)

Международное название: Бендамустин (Bendamustinum)

Фармакологическая группа: противоопухолевые средства; алкилирующие средства; аналоги азотистого иприта

Код АТХ: L01AA09. Бендамустин

Информация для пациента (листок-вкладыш)

БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД, 25 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: бендамустин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

* Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им. даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД. и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД.

3. Применение препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют

Препарат БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД содержит действующее вещество бендамустин. который относится к группе противоопухолевые средства, алкилирующие средства, аналоги азотистого иприта.

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения взрослых в возрасте старше 18 лет:

* хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами, кроме хлорамбуцила, не была установлена);

* индолетные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-ой линии;

* терапия первой линии множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по Дьюри-Сальмону) в комбинации с преднизолоном для пациентов старше 65 лет, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток и у которых имеются клинические проявления нейропатии на момент постановки диагноза, препятствующие использованию терапии с включением талидомида или бортезомиба.

2. О чем следует знать перед применением препарата БЕНДАМУСТИН- ПРОМОМЕД

Противопоказания

Не применяйте препарат БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД, если у Вас:

* аллергия на бендамустин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

* период грудного вскармливания;

* беременность;

* нарушения функции печени тяжелой степени тяжести (концентрация билирубина в сыворотке крови >3.0 мг/дл);

* желтуха;

* супрессия костного мозга тяжелой степени и значительные изменения картины крови (снижение количества нейтрофилов менее Зх10-9/л и/или тромбоцитов менее 75x10-9/л);

* хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала терапии;

* инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией;

* вакцинация против желтой лихорадки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

* Носительство гепатита В. Перед началом лечения Вам будет проведен анализ на наличие вируса гепатита В. Применение препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД может приводить к восстановлению жизнеспособности вируса гепатита В (реактивации гепатита В) у хронических носителей вируса гепатита В, что может вызвать развитие острой печеночной недостаточности или смертельный исход. В случае положительного результата анализа на гепатит В (включая пациентов с активной формой заболевания) перед началом применения препарата необходима консультация врача, специализирующегося в области заболеваний печени и лечения гепатита В. Также она необходима, если положительный результат анализа на гепатит В был получен в течение лечения. Если Вы являетесь носителем вируса гепатита В и нуждаетесь в лечении с применением бендамустина, необходимо, чтобы Ваш врач строго контролировал симптомы активной инфекции гепатита В во время лечения и на протяжении нескольких месяцев после окончания терапии.

* Нарушения со стороны сердца. Если Вы имеете сопутствующее сердечно-сосудистое заболевание или перенесли операцию на сердце, то Вам необходимо строгое наблюдение врача во время лечения препаратом БЕНДАМУСТИН- ПРОМОМЕД, так как сообщалось о случаях развития инфаркта миокарда и сердечной недостаточности при лечении с применением бендамустина. Во время лечения необходим контроль за концентрацией калия в крови с назначением добавок, содержащих калий, при снижении уровня калия ниже 3,5 мэкв/л, и проведением ЭКГ исследования.

* Факторы риска развития рака кожи. Во время лечения препаратом БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД существует повышенный риск немеланомного рака кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). Поэтому Ваш врач будет периодически проводить осмотр кожи, особенно если у Вас имеются факторы риска рака кожи.

* Если у Вас ранее отмечались тяжелые аллергические реакции, связанные с применением препарата. Вашему врачу необходимо будет предпринять меры по профилактике развития тяжелых реакций, включая прием антигистаминных, жаропонижающих средств и глюкокортикостероидов. После первого цикла терапии Ваш врач проведет опрос на предмет возникновения симптомов, которые позволят предположить развитие реакций, связанных с введением бендамустина. Если Вы перенесли аллергические реакции 3 степени и выше во время лечения, то. как правило, применение препарата прекращается и не возобновляется.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если во время применения препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

* Затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия. Это могут быть признаки тяжелых и опасных для жизни анафилактических и анафилактоидных реакций.

* Сыпь по всему тезу и на слизистых, болезненность, отечность и сильный зуд, повышение температуры тела, покраснение кожи, другие проявления кожных реакций, красноватые пятна, похожие на мишени, или круглые пятна, часто с центральными волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами на слизистой оболочке рта, горла, носа, гениталий и глаз, и которым могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций, которые могут возникнуть при приеме препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД. такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), в некоторых случаях с летальным исходом.

* Повышение температуры тела, озноб, лихорадка, общее недомогание, одышка, кашель, другие признаки инфекционного заболевания, так как при применении бендамустина наблюдались серьезные инфекции, в том числе с летальным исходом. Требуется контроль таких состояний. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения бендамустином в случае ухудшения Вашего состояния.

* Появление или ухудшение неврологических, психических или поведенческих симптомов. Это могут быть признаки тяжелого заболевания - прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Сообщалось о случаях ПМЛ. в том числе с летальным исходом, главным образом, после применения бендамустина в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом. При подозрении на ПМЛ Ваш врач проведет соответствующее диагностическое обследование и приостановит лечение до исключения ПМЛ.

* Тошнота и рвота, чтобы врач назначил Вам противорвотное средство для симптоматического лечения. Также это могут быть первичные симптомы возможного тяжелого осложнения, которое может развиться во время лечения бендамустином - синдрома лизиса опухоли, крайне опасного для жизни осложнения. Происходит из-за гибели большого количества клеток опухоли за короткий период времени, при которой их содержимое попадает в кровь. Начало развития явления чаще всего происходит в течение 48 часов с момента первого введения препарата и, при отсутствии медицинского вмешательства, может привести к острой почечной недостаточности и летальному исходу.

* Отек и покраснение в области введения препарата во время введения. Также Вы можете почувствовать жжение, распирание, ломоту и даже резкую боль. Это признаки экстравазации, которая развивается в случае протекания препарата не в вену, а под кожу во время его введения. Введение препарата должно быть немедленно остановлено.

До начала терапин Ваш врач должен предпринять профилактические мероприятия

Должна быть проведена профилактика синдрома лизиса опухоли, которая включает поддержание водного баланса, строгий контроль биохимических показателей крови, в особенности уровня калия и мочевой кислоты, а также применение гипоурикемических препаратов (аллопуринол и расбуриказа). Сообщалось о нескольких случаях развития тяжелых аллергических реакций (синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза) на фоне совместного приема бендамустина и аллопуринола, что важно учитывать Вашему врачу при назначении терапии.

Во время лечения препаратом БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД врач будет регулярно проводить Вам анализы крови.

Во время лечения бендамустином может развиться миелосупрессия, которая проявляется значительным уменьшением клеток крови (тромбоцитов, лейкоцитов). Требуется регулярный контроль показателей крови со стороны врача (не менее 1 раза в неделю). Рекомендуемые показатели перед началом следующего цикла лечения: число лейкоцитов больше 4х10-9/л и/или тромбоцитов больше 100х 10-9/л.

Контрацепция

Женщинам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД, чтобы избежать беременности, так как препарат может оказывать вредное влияние на плод. Мужчинам следует использовать надежные методы контрацепции в ходе лечения и в течение периода до 6 месяцев после его окончания. До начала лечения мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы в связи с риском бесплодия, обусловленным применением препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД.

Дети

Препарат БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на действие препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД или повысить вероятность развития нежелательных реакций. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

* Ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин. ципрофлоксацин, ацикловир, циметидин), так как они могут увеличить концентрацию бендамустина и уменьшить концентрацию активных метаболитов в плазме крови;

* Индукторы изофермента CYP1A2 (например, омепразол, курение), так как они могут уменьшить концентрацию бендамустина и увеличить концентрацию его активных метаболитов в плазме крови.

* Миазосупрессивные препараты (препараты, вызывающие значительное уменьшение количества клеток крови), так как в комбинации с препаратом БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД они могут усилить эффект подавления костного мозга. Прием любых препаратов, усугубляющих общее состояние или нарушающих функцию костного мозга, может увеличить токсичность бендамустина.

* Иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус), так как в комбинации с бендамустином они могут привести к чрезмерному подавлению иммунитета (иммуносупрессии) с риском состояний, характеризующихся чрезмерной выработкой лимфоцитов (лимфопролиферации).

Обязательно предупредите Вашего врача, если Вы планируете вакцинироваться или уже прошли вакцинацию живой вирусной вакциной. Противоопухолевые препараты (цитостатики) могут увеличить риск развития инфекции, что может привести к смертельному исходу при одновременном применении препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД и вакцинацией живой вирусной вакциной.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

По результатам доклинических исследований бендамустин обладает эмбрио- /фетолетальным, тератогенным и генотоксическим действием. Не применяйте препарат БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД во время беременности.

Если Вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите это своему врачу. В этом случае Вам может понадобиться генетическое консультирование.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли бендамустин в грудное молоко, поэтому применение препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД противопоказано в период грудного вскармливания. Во время лечения препаратом БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Если Вы женщина с детородным потенциалом, Вам следует применять надежные методы контрацепции как до, так и во время терапии бендамустином.

Если Вы мужчина. Вам следует использовать надежные методы контрацепции в период лечения и в течение до 6 месяцев после его окончания. До начала лечения Вам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы в связи с риском бесплодия, обусловленным применением бендамустина.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вы получаете препарат БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД. Вы можете испытывать нарушение координации движений, нарушение равновесия в положении стоя и при ходьбе (симптомы атаксии). Также Вы можете чувствовать мышечную слабость, дрожание конечностей, судороги в мышцах, боль (симптомы периферической нейропатии), сонливость, которые могут повлиять на способность к вождению и использованию механизмов. Необходима консультация с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

3. Применение препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Бендамустин 100 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела) внутривенно в виде 30-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28-дневного цикла (до 6 циклов).

Неходжкинская лимфома

Бендамустин 120 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела) внутривенно в виде 60-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 21-дневного цикла (не менее 6 циклов).

Множественная миелома

Бендамустин 120-150 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела) внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/м2 внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели, не менее 3 циклов.

Ваш лечащий врач будет назначать Вам анализ крови перед каждым циклом и при необходимости.

Если у Вас количество тромбоцитов и лейкоцитов будет ниже необходимого уровня, то Ваш лечащий врач приостановит лечение.

Возобновление лечения будет возможно после восстановления количества лейкоцитов и тромбоцитов до необходимого уровня.

Если у Вас есть нарушение функции печени, в зависимости от степени тяжести врач может назначить Вам более низкую дозу.

Если у Вас есть нарушение функции почек, Ваш врач решит, следует ли корректировать дозу.

Путь и способ введения

Лечение бендамустином проводят врачи, имеющие опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Препарат будет Вам введен в виде внутривенной инфузии длительностью 30-60 минут.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определит Ваш врач.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите медицинскому работнику, если во время проведения внутривенной инфузии препарата Вы ощутили жжение в месте введения иглы.

Сообщалось о редких случаях непреднамеренного внесосудистого введения с возможным развитием болезненных и плохо заживающих дефектов (некроз) кожи.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) при применении бендамустина возникает нарушение функции костного мозга. Подавление функции костного мозга может приводить к снижению количества клеток крови (лейкопения, лимфоцитопения. тромбоцитопения) и повышенному риску инфекции, кровотечениям и анемии.

Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какую-либо из следующих нежелательных реакций:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* Серьезные кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут выглядеть как красноватые пятна, похожие на мишени, или круглые пятна, часто с центральными волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами на слизистой оболочке рта. горла, носа, гениталий и глаз, и которым могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа.

* Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).

Очень часто (могут возникать у более чем I чезовека из 10)

* инфекции

* головная боль

* тошнота рвота

* воспаление слизистых оболочек

* усталость

* лихорадка

* снижение гемоглобина

* отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение концентрации креатинина, мочевины)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

* нарушение обмена веществ, вызванное гибелью большого количества клеток опухоли за короткий период времени, при которой их содержимое попадает в кровь (синдром лизиса опухоли)

* кровотечения

* снижение количества нейтрофилов (нейтропения)

* снижение количества эритроцитов (анемия)

* реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительность), такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит), крапивница

* головокружение

* бессонница

* нарушение функции (дисфункция) сердца (стенокардия, сердцебиение)

* нарушение сердечного ритма (аритмия)

* снижение артериального давления (гипотензия)

* повышение артериального давления (гипертензия)

* нарушение функции легких

* диарея

* запор

* воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

* выпадение волос (алопеция)

* нарушения кожи

* отсутствие менструаций (аменорея)

* боль

* озноб

* обезвоживание (дегидратация)

* потеря аппетита (анорексия)

* отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, концентрации билирубина)

* снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

* пневмоцистная пневмония

* миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз

* снижение количества всех клеток крови (панцитопения)

* накопление жидкости в сердечной сумке (выпот в полости перикарда)

* сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда)

* сердечная недостаточность

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

* заражение крови (сепсис)

* снижение функции костного мозга (недостаточность костного мозга)

* тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции)

* сонливость

* отсутствие голоса (афония)

* острая недостаточность кровообращения

* покраснение кожи (эритема)

* воспаление кожи (дерматит)

* кожный зуд

* распространенное высыпание на коже в виде плоских и приподнятых поражений (макулопапулезная сыпь)

* повышенное потоотделение (гипергидроз)

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000)

* первичное атипичное воспаление легких (пневмония)

* разрушение эритроцитов в крови (гемолиз)

* аллергическая реакция, сопровождающаяся быстрым снижением артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок)

* искажение вкуса (дисгевзия)

* ощущение покалывания, жжения, "ползания мурашек" (парестезия)

* нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах (периферическая сенсорная нейропатия)

* серьезное состояние, приводящее к блокаде специфических рецепторов нервной системы (антихолинэргический синдром)

* неврологические расстройства

* нарушение координации (атаксия)

* воспаление головного мозга (энцефалит)

* увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

* воспаление стенок венозных сосудов (флебит)

* образование фиброзной ткани в легких (фиброз легких)

* воспаление пищевода с кровоизлияниями в стенку пищевода (геморрагический эзофагит)

* желудочно-кишечные кровотечения

* бесплодие

* полиорганная недостаточность

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

* нарушение сердечного ритма, характеризующееся нерегулярным сокращением миокарда предсердий (мерцательная аритмия)

* пневмония

* кровотечение из легких (диффузное альвеолярное кровотечение)

* печеночная недостаточность

* почечная недостаточность

Риск развития миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза возрастает у пациентов, получающих лечение с применением алкилирующих препаратов (включая бендамустин).

Вторичное злокачественное новообразование может возникнуть через несколько лет после прекращения химиотерапии.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@,roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 град.C. Хранить флакон во внешней упаковке.

Хранение приготовленного раствора

После восстановления и разбавления химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 3,5 часов при температуре 25 град.C и относительной влажности 60 % и в течение 2 дней при температуре от 2 град.C до 8 град.C при хранении в полиэтиленовом пакете.

С микробиологической точки зрения препарат БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД следует вводить немедленно после приготовления.

Если готовый к использованию препарат не вводится сразу же после приготовления, ответственность за продолжительность и условия хранения готового раствора несет приготовившее его лицо.

Флаконы с препаратом БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД предназначены только для одноразового использования.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является бендамустин.

БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД, 25 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит - 26,14 мг бендамустина (в виде гидрохлорида моногидрата) в пересчете на 25 мг бендамустина (в виде гидрохлорида).

БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 104.56 мг бендамустина (в виде гидрохлорида моногидрата) в пересчете на 100 мг бендамустина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются, маннитол.

После восстановления каждый мл концентрата содержит 2,5 мг бендамустина.

Внешний вид препарата БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Пористая масса или порошок с фрагментами пористой массы от белого до зеленовато- желтого цвета, микрокристаллический.

Дозировка 25 мг: по 56,14 мг препарата (25 мг действующего вещества) во флаконы темного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми бромо-бутиловыми пробками и обжатые колпачками комбинированными.

По 1, 5. 10 или 20 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Дозировка 100 мг: по 224.56 мг препарата (100 мг действующего вещества) во флаконы темного стекла 2-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми бромо-бутиловыми пробками и обжатые колпачками комбинированными.

По 1, 5. 10 или 20 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО "ПРОМОМЕД РУС"

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Производитель

Российская Федерация

АО "Биохимик"

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д.15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО "ПРОМОМЕД РУС"

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495)640-25-28

E-mail: reception@,promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8-800-777-86-04 (бесплатно)

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

Инфузию производят под контролем квалифицированного врача, обладающего опытом применения химиотерапевтических препаратов.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

Инструкция по восстановлению

Содержимое флакона 25 мг разводят в 10 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения.

Содержимое флакона 100 мг разводят в 40 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения.

Восстановленный раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствор.

Инструкция по разведению

Полученный концентрат содержит 2.5 мг бендамустина. После 5-10-минутной экспозиции необходимая доза бендамустина разводится в 500 мл 0.9 % раствора натрия хлорида для инфузии.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Флаконы предназначены только для одноразового использования.

Несовместимость

Данное лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.

Режим дозирования

Хронический ли мфоцитарный лейкоз

Монотерапия: бендамустин 100 мг/м2 площади поверхности тела внутривенно в виде 30-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28-дневного цикла (до 6 циклов).

Неходжкинская лимфома

Монотерапия: бендамустин 120 мг/м2 площади поверхности тела внутривенно в виде 60-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 21-дневного цикла (не менее 6 циклов).

Множественная миелома

Бендамустин 120-150 мг/м2 площади поверхности тела внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/м2 внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели, не менее 3 циклов.

Коррекция режима дозирования

Лечение не начинают в случае, если наблюдается снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов до <Зх10-9/л или <75x10-9/л, соответственно.

Лечение прекращают или переносят в случае, если наблюдается снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов до <Зх10-9/л или <75х10-9/л, соответственно

Лечение может быть продолжено в случае, если наблюдается повышение числа лейкоцитов до >4х10-9/л. и числа тромбоцитов до >1 ООх 10-9/л. Максимальное снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов достигается спустя 14-20 дней с регенерацией через 3-5 недель. В течение перерывов в лечении рекомендуется строгий контроль показателей крови. В случае негематологической токсичности сокращение дозы производят на основании наихудшей степени по шкале Общих Критериев Токсичности (Common Toxicity Criteria. СТС) в ходе предыдущего цикла. В случае токсичности 3 степени по шкале СТС рекомендуется сокращение дозы на 50 %. В случае токсичности 4 степени по СТС рекомендуется прерывание лечения. В случае необходимости коррекции дозы введение индивидуально рассчитанной уменьшенной дозы производят в дни 1 и 2 соответствующего цикла лечения.

Передозировка

После введения 30-минутной инфузии бендамустина каждые 3 недели максимальная переносимая доза (МПД) составила 280 мг/м2. Выявлены кардиологические события 2 степени по СТС, подтвержденные ишемическими изменениями ЭКГ, и признанные дозол им итирующим и.

В ходе последующего исследования при 30-минутной инфузии бендамустина в дни 1 и 2 каждые 3 недели, МПД составила 180 мг/м2. Дозолимитирующей токсичностью была тромбоцитопения 4 степени. Кардиологическая токсичность не была дозолимитирующей при данном режиме дозирования.

Лечение передозировки

Специфический антидот отсутствует. Возможно проведение трансплантации костного мозга и переливания крови (тромбоцитов, концентрированных эритроцитов) или прием гематологических факторов роста в качестве эффективного лечения для контроля гематологических побочных реакций.

Диализ бендамустина и его метаболитов малоэффективен.

Общие меры предосторожности

При обращении с препаратом БЕНДАМУСТИН-ПРОМОМЕД необходимо избегать вдыхания, контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками (необходимо ношение перчаток и защитной одежды!).

При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом, глаза необходимо промыть физиологическим раствором. По возможности рекомендуется работать на специальных лабораторных столах (с ламинарным потоком воздуха), покрытых водонепроницаемой поглощающей одноразовой фольгой. Беременные сотрудники не допускаются к работе с цитостатическими препаратами.

Инструкция утверждена 26.07.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-№(001068)-(РГ-RU) от 26.07.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: ПРОМОМЕД РУС ООО, Россия

Лекарственные формы: лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, 25 мг

Формы выпуска:

- флаконы темного стекла (10 шт.) - пачки картонные

- флаконы темного стекла (20 шт.) - пачки картонные

- флаконы темного стекла (5 шт.) - пачки картонные

- флаконы темного стекла - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Биохимик ОАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Биохимик ОАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Биохимик ОАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Биохимик ОАО, Россия

Номер НД: ЛП-№(001068)-(РГ-RU)-260722

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту