Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий для доноров (АС-анатоксин для доноров) (Анатоксин столбнячный адсорбированный)

Торговое название: Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий для доноров (АС-анатоксин для доноров) (Anatoxin tetanic purified adsorbted fluid for donors (AT-anatoxin for donors))

Международное название: Анатоксин столбнячный адсорбированный

Состав:

В 1 дозе (1 мл) содержится:

Действующее вещество:
Анатоксин столбнячный	- 40 ЕС*;
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А13+)	- не более 1,1 мг;
Консервант - тиомерсал	- от 85 до 115 мкг;
Формальдегид	- не более 200 мкг.
Удельная активность столбнячного анатоксина	не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Описание:

Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Характеристика препарата.

Препарат представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Фармакологическая группа: МИБП-анатоксин

Код АТХ: J07AM01. Столбнячный токсин

Фармакологические свойства:

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает образование специфических антитоксических антител.

Показания к применению:

Иммунизация доноров с 18 лет с целью получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина.

Противопоказания:

* сильная реакция или поствакцинальное осложнение на введение предыдущей дозы данной вакцины;

* гиперчувствительность к компонентам препарата;

* детский возраст до 18 лет;

* беременность и период лактации.

Доноров, перенесших острые заболевания, иммунизируют не ранее 1 мес. после выздоровления.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

При беременности и в период лактации АС-анатоксин для доноров не применяется.

Способ применения и дозы:

АС-анатоксин для доноров вводят глубоко подкожно в подлопаточную область. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Препарат вводят в следующих случаях:

1. Для первой ревакцинации доноров, получивших две инъекции АС-анатоксина, содержащего 20 EC/мл, препарат вводят в дозировке 40 ЕС/мл.

2. Для последующих ревакцинаций доноров с известным прививочным анамнезом по истечении 5 лет после предшествующего введения препаратов, содержащих столбнячный анатоксин. Для ревакцинации доноров с неизвестным прививочным анамнезом, в сыворотке крови которых при первичном фоновом обследовании обнаружено содержание столбнячного антитоксина (по ИФА) в пределах 0,01 - 4 ME в 1 мл. АС-анатоксин для доноров вводят в дозировке 40 ЕС/мл.

Примечание: Донорам, в сыворотке крови которых содержится 8 или 16 ME, следует вводить столбнячный анатоксин, содержащий 20 ЕС/мл.

Побочные действия:

Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Нечасто - повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Очень редко - аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось. При передозировке возрастает риск побочных явлений, связанных с применением препарата (см. раздел "Побочное действие").

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

За привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Для получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина должна использоваться плазма здоровых доноров, отобранных по результатам медицинского обследования, изучения медицинского анамнеза и лабораторного исследования крови в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов (Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов").

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортом, механизмами не проводилось. Влияние препарата на способность выполнять виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных функций маловероятно.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 град.C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 град.C. Не замораживать.

Инструкция утверждена 14.03.2022

Актуализирована на дату 27.09.2022

Данные гос. регистрации: ЛС-002154 от 05.10.2011

Дата переоформления РУ: 02.08.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО АО, Россия

Лекарственные формы: суспензия для подкожного введения

Формы выпуска:

1 мл (1 доза) - ампулы (10 шт.) - коробки картонные - для лечебно-профилактических учреждений

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре 2-8 град. (не замораживать)

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Микроген НПО АО, Россия

Номер НД: ЛС-002154-140322

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений