Колдакт Дэй Найт (Кофеин+Парацетамол+Фенилэфрин+Хлорфенамин и Парацетамол+Фенилэфрин+Хлорфенамин [набор])

Торговое название: Колдакт Дэй Найт

Международное название: Кофеин+Парацетамол+Фенилэфрин+Хлорфенамин и Парацетамол+Фенилэфрин+Хлорфенамин [набор]

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Колдакт Дэй Найт (таблетки для дневного приема):

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Парацетамол 500,00 мг.

Хлорфенамина малеат 2,00 мг,

Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг,

Кофеин 30.00 мг.

Вспомогательные вещества'.

Кремния диоксид коллоидный (безводный) - 4,00 мг, крахмал (кукурузный) прежелатинизированный (крахмал 1500) - 50,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 90М - 96,00 мг, лактоза (безводная) - 24.00 мг. краситель солнечный закат желтый (CI 15985) - 1.00 мг, магния стеарат - 3,00 мг, стеариновая кислота - 30,00 мг, опадрай оранжевый 02В530000 - 18.75 мг.

Колдакт Дэй Найт (таблетки для вечернего приема):

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Парацетамол 500.00 мг.

Хлорфенамина малеат 2,00 мг,

Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг.

Вспомогательные вещества'.

Кремния диоксид коллоидный (безводный) - 4,00 мг, крахмал (кукурузный) прежелатинизированный (крахмал 1500) - 50,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 90М - 126,00 мг, лактоза (безводная) - 24,00 мг, краситель FD & С BLUE NO. 2 алюминиевый лак (CI NO. 73015) - 1,00 мг, магния стеарат - 3,00 мг, кислота стеариновая - 30,00 мг, опадрай голубой 03К50650 - 18,75 мг.

Состав пленочной оболочки:

Наименование	Опадрай оранжевый 02В530000, %	Опадрай голубой 03К50650, %
Гипромеллоза НРМС 2910	73,570	62,500
Макрогол PEG	12,580	-
Титана диоксид	7,300	21,292
Триацетин	-	8,000
Тальк	3,640	5,000
Индигокармин алюминиевый лак 11-14 % (пищевой краситель)	-	2,350
Индигокармин АЛ 3 - 5 % (пищевой краситель)	-	0,780
Индигокармин алюминиевый лак 30 - 36 % (пищевой краситель)	-	0,078
Солнечный закат желтый алюминиевый лак 15 - 18 % (пищевой краситель)	2.810	-
Солнечный закат желтый алюминиевый лак 38-42 % (пищевой краситель)	0,100	-

Описание:

Колдакт Дэй Найт (таблетки для дневного приема):

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны: ядро в виде неоднородной светло-оранжевой массы с вкраплениями белого цвета и тонкая оболочка оранжевого цвета.

Колдакт Дэй Найт (таблетки для вечернего приема):

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе видны: ядро в виде неоднородной светло-голубой массы с вкраплениями белого цвета и тонкая оболочка голубого цвета.

Фармакологическая группа: ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство+альфа-адреномиметик+H1-гистаминовых рецепторов блокатор+витамин)

Код АТХ: N02BE51. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты)

Фармакологические свойства:

Комбинированный препарат.

Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных состояниях - боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру.

Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие - уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.

Хлорфенамин оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления.

Кофеин обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему, что приводит к уменьшению усталости и сонливости, к повышению умственной и физической работоспособности.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение "простудных заболеваний", ОРВИ, в том числе гриппа (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).

Противопоказания:

Выраженный атеросклероз коронарных артерий; артериальная гипертензия; портальная гипертензия; сахарный диабет; одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), бета-адреноблокаторов, в том числе в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО; повышенная чувствительность к кофеину, хлорфенамину, парацетамолу, фенилэфрину или другим компонентам препарата; прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата Колдакт Дэй Найт; беременность, период лактации; детский возраст (до 15 лет); алкоголизм.

С осторожностью:

При патологиях сердца, заболеваниях щитовидной железы, феохромоцитоме, бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких, эмфиземе, хроническом бронхите. дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемолитической анемии, заболеваниях крови, остром гепатите, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), заболеваниях печени, печеночной и/или почечной недостаточности, одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени), пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, глаукоме, эпилепсии, затруднении мочеиспускания и/или гиперплазии предстательной железы, а также лицами с дефицитом потребляемых калорий с пищей, препарат Колдакт Дэй Найт может применяться с осторожностью после консультации с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Для взрослых и детей старше 15 лет:

Колдакт Дэй Найт (таблетки для дневного приема):

Принимаются в течение дня по 1 таблетке 2 раза с интервалом 4-6 часов.

Колдакт Дэй Найт (таблетки для вечернего приема):

Принимаются по 1 таблетке на ночь перед сном.

Курс лечения не более 5 дней.

Побочные действия:

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диспепсия, диарея, гепатотоксическое действие.

Со стороны органов чувств: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия. метгемоглобинемия. панцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднение мочеиспускания.

Прочие: сухость слизистой оболочки полости рта и носа, фарингит, бронхоспазм.

Серьёзные кожные реакции:

Очень редко:

* Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний. Характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом. Может возникнуть отек лица, рук и слизистых;

* Синдром Стивенса - Джонсона (ССД) (злокачественная экссудативная эритема). Тяжёлая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта. горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек.

* Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН. синдром Лайелла). Синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения. Пораженная кожа имеет вид

ошпаренной кипятком.

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом:

Очень частые	>1/10
Частые	>1/100 и <1/10
Нечастые	>1/1000 и <1/100
Редкие	>1/10000 и <1/1000
Очень редкие	<1/10000

Отдельные сообщения неуточненной частоты (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Аллергические реакции

Очень редко: кожная сыпь, зуд, крапивница, фиксированная эритема.

Со стороны нервной системы

Очень редко: бессонница, чувство тревоги, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: абдоминальная боль, диарея, рвота, повышение уровня трансаминаз*.

*невысокий подъем уровня трансаминаз может наблюдаться у некоторых пациентов, применяющих парацетамол в дозах, указанных в инструкции; этот подъем не сопровождается печеночной недостаточностью и обычно разрешается с продолжением лечения или прекращением приема парацетамола.

Если Вы заметили один из описанных выше побочных эффектов, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу!

Передозировка:

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если вы не наблюдаете каких-либо признаков или симптомов.

Кофеин

Симптомы острой передозировки: абдоминальная боль, рвота, приливы крови к лицу, лихорадка, озноб, возбуждение, бессонница, раздражительность, потеря аппетита, слабость, тремор, повышенный мышечный тонус, состояние измененного сознания, бред, галлюцинации, повышение артериального давления с последующей гипотензией, тахикардия, тахипноэ, повышение диуреза, гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, судороги, миоклония и рабдомиолиз, наджелудочковые и желудочковые аритмии.

Симптомы хронической интоксикации кофеином "кофеинизм": раздражительность, бессонница, беспокойство, эмоциональная лабильность, хроническая боль в животе.

Хлорфенамин

Симптомы: угнетение ЦНС, гипертермия, антихолинергический синдром (мидриаз, приливы крови к лицу, лихорадка, сухость во рту, задержка мочи, парез кишечника), тахикардия, гипотензия, гипертензия, тошнота, рвота, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, психоз, судороги, аритмии. Редко у пациентов с ажитацией, судорогами или у пациентов в коме развивается рабдомиолиз и почечная недостаточность.

Фенилэфрин

Симптомы: тошнота, рвота, раздражительность, возбуждение, бессонница, психоз, судороги, ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия.

Парацетамол

Симптомы, проявляются после приема свыше 7,5 -10 г: в течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота; анорексия, абдоминальная боль; увеличение протромбинового времени, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз (в т.ч. лактоацидоз). Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12 - 48 ч после передозировки: повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатонекроз. В тяжелых случаях - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов и детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля в первые 6 ч после передозировки, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8 - 9 ч после передозировки и ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема. Симптоматическая терапия.

Со стороны системы кроветворения: передозировка парацетамолом у людей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолитическую анемию.

Взаимодействие:

Усиливает эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), седативных препаратов, этанола.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные - повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов. При одновременном назначении с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином, изониазидом, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени, повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола. При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиваться.

У большинства пациентов длительно принимающих варфарин, редкое использование парацетамола, как правило, мало или вообще не влияет на международное нормализованное отношение (МНО). Однако, при продолжительном регулярном использовании парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других производных кумарина), что увеличивает риск кровотечений. Однократный прием большой дозы кофеина способствует увеличению экскреции лития почками.

Резкое прекращение приема кофеина может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке крови.

Хлорфенамин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии и инфаркта миокарда.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления. Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов.

Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа- адреномиметическую активность фенилэфрина.

Особые указания:

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, а также с кофеинсодержащими препаратами и продуктами.

Препарат содержит компоненты (краситель солнечный закат желтый), способные вызывать аллергические реакции, в том числе, отсроченные.

Препарат может вызывать сонливость.

Если симптомы заболевания ухудшаются, сохраняются или возникают новые симптомы после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 13.09.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-008559 от 13.09.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия

Лекарственные формы: набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 30 мг+500 мг+10 мг+2 мг и 500 мг+10 мг+2 мг

Формы выпуска:

- упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные /в наборе: 1 упаковка ячейковая контурная (6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой 30 мг+500 мг+10 мг+2 мг); 1 упаковка ячейковая контурная (3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+10 мг+2 мг)/

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия

Производитель (готовой ЛФ): Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия

Номер НД: ЛП-008559-130922

Условия отпуска: без рецепта