Деферазирокс ПСК (Деферазирокс)

Торговое название: Деферазирокс ПСК

Международное название: Деферазирокс (Deferasiroxum)

Фармакологическая группа: комплексообразующее средство

Код АТХ: V03AC03. Деферазирокс

Информация для пациента (листок-вкладыш)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698 45 38. +7 (499) 578 02 30

http://roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Беларусь:

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037, г. Минск. Товарищеский пер., 2а

Тел.:+375 (17) 299 55 14

Факс.:+375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

http://www.rceth.by.

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.:+7 (7172)78-99-11

http://www.ndda.kz.

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.:+996 (312)21-92-78

http://pharm.kg.

Республика Армения:

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна"

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Тел.: +374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91

Факс.:+374 (10) 23 21 18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05.

http://phaim.am.

5. Хранение препарата Деферазирокс ПСК

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке блистера после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Деферазирокс ПСК в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 град.C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Деферазирокс ПСК содержит:

Деферазирокс ПСК, 125 мг, таблетки диспергируемые

Действующим веществом является деферазирокс

Каждая таблетка содержит 125 мг деферазирокса

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

микрокристаллическая целлюлоза (тип 101);

микрокристаллическая целлюлоза (тип 102);

кросповидон XL;

натрия лаурилсульфат;

повидон К 30;

кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200);

магния стеарат;

натрия хлорид.

Деферазирокс ПСК, 250 мг, таблетки диспергируемые

Действующим веществом является деферазирокс

Каждая таблетка содержит 250 мг деферазирокса

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

микрокристаллическая целлюлоза (тип 101);

микрокристаллическая целлюлоза (тип 102);

кросповидон XL;

натрия лаурилсульфат;

повидон К 30;

кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200);

магния стеарат;

натрия хлорид.

Деферазирокс ПСК, 500 мг, таблетки диспергируемые

Действующим веществом является деферазирокс

Каждая таблетка содержит 500 мг деферазирокса

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

микрокристаллическая целлюлоза (тип 101);

микрокристаллическая целлюлоза (тип 102);

кросповидон XL;

натрия лаурилсульфат;

повидон К 30;

кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200);

магния стеарат;

натрия хлорид.

Внешний вид препарата Деферазирокс ПСК и содержимое упаковки

Таблетки диспергируемые

Деферазирокс ПСК, 125 мг

Круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями с двух сторон, белые или почти белые таблетки с мраморной поверхностью.

Деферазирокс ПСК, 250 мг

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями с двух сторон белые или почти белые таблетки с мраморной поверхностью.

Деферазирокс ПСК, 500 мг

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями с двух сторон белые или почти белые таблетки с мраморной поверхностью.

По 7 диспергируемых таблеток по 125 мг, 250 мг, 500 мг в блистер из ПВХ/ПВДХ и Ал.

По 4 или 12 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку .

По 28 или 84 диспергируемых таблеток в флакон из полиэтилена высокой плотности, закрытые пленкой из комбинированного материала картон/воск/Ал/ПЭ и крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флакон содержит стики с силикагелем по 2 г. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

На каждую пачку может быть нанесена этикетка первого вскрытия

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ООО "ПСК Фарма", 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна,

ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Производитель

ООО "ПСК Фарма"

Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234-16-99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО "ПСК Фарма"

Адрес: 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

Республика Беларусь

ООО "ФармАссистенс", 220131, г. Минск, 4-ый пер. Кольцова, дом 51,4 этаж, оф. 54.

Тел.: +375 29 640 42 86

e-mail: pv@pharmassistance.by.

Республика Казахстан

ТОО "Prime Asia", 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70.

Тел.:+7 (702) 822 50 01.

E-mail: Primeasiallckz@gmail.com.

Республика Киргизия

ОсОО "Медсервис.КО", 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133.

Тел.:+996 312 36-90-39.

E-mail: medservice.kg@mail.ru.

Республика Армения

ООО "Рудиум Традинг", г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52.

Тел.: +37495663668.

E-mail: rudiumtrading@gmail.com.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Инструкция утверждена 03.10.2022

Актуализирована на дату 20.10.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-№(001276)-(РГ-RU) от 03.10.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: ПСК Фарма ООО, Россия

Лекарственные формы: таблетки диспергируемые 125 мг, 250 мг, 500 мг

Формы выпуска:

28 шт. - флаконы - пачки картонные (28 шт.)

7 шт. - блистеры (12 шт.) - пачки картонные (84 шт.)

7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.)

84 шт. - флаконы - пачки картонные (84 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: ПСК Фарма ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): ПСК Фарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): ПСК Фарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): ПСК Фарма ООО, Россия

Номер НД: ЛП-№(001276)-(РГ-RU)-031022

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту