АМБЕРВИН Пульмо (Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат)

Торговое название: АМБЕРВИН Пульмо

Международное название: Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат

Состав:

на 1 ампулу/флакон

	1,16 мг	5,8 мг
Действующее вещество:
Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил- лейцил-аргинина сукцинат (АмбервинR)	1,16 мг	5,80 мг
в пересчете на Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил- лейцил-аргинин	1,0 мг	5,0 мг

Описание:

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.

Пористая масса или аморфный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор:

Прозрачный от бесцветного до желтоватого цвета раствор.

Фармакологическая группа: прочие препараты для лечения заболеваний органов дыхания

Код АТХ: R07AX. Прочие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы

Фармакодинамика:

Действующее вещество лекарственного препарата АМБЕРВИН Пульмо представляет синтетический аналог лей-энкефалина. Активирует преимущественно дельта-опиоидные рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Подавляет синтез в легких и тормозит поступление в системный кровоток одного из основных провоспалительных медиаторов цитокинового шторма - IL-6, а также других провоспалительных цитокинов (в частности, IL-1, ФНО-альфа, HMGB1) и повышает образование цитокинов: IL-10 и VEGF, оказывающих противовоспалительное действие. Таким образом, применение препарата уменьшает последствия системной гипериммунной реакции (цитокинового шторма) - основной причины развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), в том числе при COVID-19.

Являясь аналогом лей-энкефалина, лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо оказывает вазопротективное действие, снижая проницаемость сосудистой стенки и предотвращая разрушение эндотелия. Лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо повышает толерантность к гипоксии, предотвращает и снижает выраженность острого повреждения легких, уменьшает риск снижения оксигенации и развития вторичных бактериальных осложнений, вызывает уменьшение провоспалительной цитокиновой реакции, повышает защитные силы организма за счет выброса противовоспалительного фактора - IL-10.

Лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо, за счет включенного в структуру гексапептида фрагмента янтарной кислоты, проявляет антиоксидантные, антигипоксические свойства, в том числе в альвеолярных клетках легочной ткани, в эпителиальных клетках средних и верхних отделов дыхательной системы. Ингибирует перекисное окисление липидов, улучшает структуру и функции мембран клеток, снижает степень угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии, повышает резистентность организма к различным повреждающим факторам.

Лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо стимулирует процессы регенерации и заживления, способствует восстановлению поврежденных тканей, в том числе эпителиальных клеток альвеол, снижению выраженности интерстициального отека в нижних отделах дыхательных путей (альвеолы, бронхи, бронхиолы), нормализует микроциркуляцию в зоне повреждения, способствует поддержанию структурного гомеостаза.

Лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо обладает противовоспалительным, дезинтоксикационным, антиоксидантным, репаративным и иммуномодулирующим действиями, повышая эффективность проводимой противовирусной и антибактериальной терапии. Результаты клинического исследования с участием пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, показали, что терапия лекарственным препаратом АМБЕРВИН Пульмо способствует ускорению выздоровления (более чем у 80 % пациентов отсутствовали клинические проявления заболевания на 10-ый день терапии). На фоне терапии лекарственным препаратом АМБЕРВИН Пульмо наблюдались улучшение состояния легких, нормализация оксигенации, исчезновение одышки и уменьшение продолжительности симптомов заболевания.

Фармакокинетика:

В исследованиях на животных при ингаляционном способе введения тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина в дозе 1 мг/мышь в течение 10 минут происходило линейное повышение его концентрации в легких в течение всего периода введения, достигая максимальных значений к концу ингаляции.

При этом в системный кровоток поступает менее 10 % от введенной дозы. Снижение концентрации препарата в легких носит моноэкспоненциальный характер, при этом период полувыведения (Т1/2) для легких составляет 3 минуты после завершения ингаляции. В сыворотке крови кривая зависимости концентрации от времени описывается биэкспоненциально с пиками на 10-ой и 30-ой минутах. При этом величина максимальной концентрации (Сmax) в крови составляет 17,7 нг/мл.

Через 120 минут после ингаляционного введения препарат не идентифицировался в легких и сыворотке крови.

Вследствие того, что лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо содержит гексапептид, аналог лей-энкефалина, период полувыведения которого исчисляется минутами, исследование фармакокинетических параметров при парентеральном введении не представляется возможным.

Показания к применению:

Лечение новой коронавирусной инфекции среднетяжелого течения в составе комплексной терапии вирусного поражения легких.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, компоненту препарата

- Беременность

- Период грудного вскармливания

- Детский возраст до 18 лет

С осторожностью:

Артериальная гипотензия

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Применение лекарственного препарата АМБЕРВИН Пульмо должно осуществляться в условиях стационара.

- Внутримышечное введение

Внутримышечно лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо вводят в дозе 1,16 мг один раз в сутки в течение 10 дней.

- Ингаляционное применение

Ингаляционно лекарственный препарат АМБЕРВИН Пульмо применяют в дозе 11,6 мг один раз в сутки в течение 10 дней с помощью небулайзера до полного опустошения резервуара (продолжительность ингаляции составляет 10-40 минут).

- Инструкция по приготовлению раствора для внутримышечного введения

Раствор для внутримышечного введения лекарственного препарата АМБЕРВИН Пульмо готовится непосредственно перед применением. Ампулу/флакон с лекарственным препаратом следует вскрывать непосредственно перед приготовлением раствора.

Содержимое ампулы/флакона 1,16 мг растворяют в 1 мл физиологического раствора и перемешивают до полного растворения препарата. Полученный раствор вводят с помощью шприца внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы.

- Инструкция по приготовлению раствора для ингаляционного применения

Раствор для ингаляции лекарственного препарата АМБЕРВИН Пульмо готовится непосредственно перед применением. Ампулу/флакон с лекарственным препаратом следует вскрывать непосредственно перед приготовлением раствора.

Для приготовления раствора для ингаляций используют 2 ампулы/флакона препарата по 5,8 мг. Содержимое каждой ампулы/каждого флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций. Перемешивают до полного растворения препарата.

Побочные действия:

Частота развития нежелательных реакций, перечисленных ниже,

определялась соответственно следующей градации: очень часто (>/= 1/10); часто (>/= 1/100, но < 1/10); нечасто (>/= 1/1 000, но < 1/100); редко (>/= 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

- Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции

- Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение

- Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрительного восприятия

- Нарушения со стороны сосудов

Редко: снижение артериального давления

В клинических исследованиях препарата АМБЕРВИН Пульмо отмечались единичные случаи чувства жжения, дисгевзии, кашель, повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), возможно, связанные с применением препарата.

Передозировка:

До настоящего времени о случаях передозировки препаратом не сообщалось.

В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия.

Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Препарат усиливает действие анальгезирующих наркотических средств. Налоксон блокирует эффекты препарата.

Особые указания:

Для пациентов с артериальной гипотензией:

Пациентам с артериальной гипотензией при проведении терапии препаратом АМБЕРВИН Пульмо требуется контроль уровня артериального давления.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения из-за возможных побочных эффектов (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 25 град.С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 07.10.2022

Актуализирована на дату 18.10.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-008604 от 07.10.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: ПРОМОМЕД РУС ООО, Россия

Лекарственные формы: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и раствора для ингаляций 1.16 мг

Формы выпуска:

1.16 мг - ампулы (10 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - для стационаров

1.16 мг - ампулы (2 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - ампулы (20 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - ампулы (3 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - ампулы (4 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - ампулы (5 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - для стационаров

1.16 мг - ампулы (6 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - ампулы (7 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - ампулы (8 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - ампулы (9 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - ампулы - пачки картонные

1.16 мг - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для стационаров

1.16 мг - флаконы (2 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - флаконы (20 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - флаконы (3 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - флаконы (4 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - флаконы (5 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - для стационаров

1.16 мг - флаконы (6 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - флаконы (7 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - флаконы (8 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - флаконы (9 шт.) - пачки картонные

1.16 мг - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Лекарственные формы: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и раствора для ингаляций 5.8 мг

Формы выпуска:

5.8 мг - ампулы (10 шт.) - пачки картонные

5.8 мг - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - для стационаров

5.8 мг - ампулы (3 шт.) - пачки картонные

5.8 мг - ампулы (5 шт.) - пачки картонные

5.8 мг - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - для стационаров

5.8 мг - ампулы - пачки картонные

5.8 мг - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

5.8 мг - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для стационаров

5.8 мг - флаконы (3 шт.) - пачки картонные

5.8 мг - флаконы (5 шт.) - пачки картонные

5.8 мг - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - для стационаров

5.8 мг - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Биохимик ОАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Биохимик ОАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Биохимик ОАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Биохимик ОАО, Россия

Номер НД: ЛП-008604-071022

Условия отпуска: по рецепту