Мультигамма (Пиридоксин +Тиамин +Цианокобаламин +[Лидокаин])

Торговое название: Мультигамма (Multigamma)

Международное название: Пиридоксин +Тиамин +Цианокобаламин +[Лидокаин] (Pyridoxine + Thiamine + Cyanocobalamin + [Lidocaine])

Состав:

Действующие вещества:

Пиридоксина гидрохлорид - - 50,0 мг

Тиамина гидрохлорид - - 50,0 мг

Цианокобаламин - - 0,5 мг

Лидокаина гидрохлорид - - 10,0 мг

Вспомогательные вещества:

Бензиловый спирт - - 20,0 мг

Натрия полифосфат - - 10,0 мг

Калия гексацианоферрат - -0,1мг

Натрия гидроксида раствор 0,1 М - - до рН 4,0-5,0

Вода для инъекций - - до 1,0 мл

Описание:

прозрачная жидкость красного цвета с характерным запахом.

Фармакологическая группа: витамины группы B+прочие препараты

Код АТХ: A11DB. Витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и / или В12; N07X. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие

Фармакодинамика:

Комбинированный поливитаминный препарат. Действие препарата определяется свойствами витаминов, входящими в его состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и опорно-двигательного аппарата.

Тиамин (витамин В1) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а так же в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и аденозинтрифосфата (АТФ).

Пиридоксин (витамин В6) обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синоптическую передачу, процессы торможения в центральной нервной системе (ЦНС), участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов

Физиологической функцией обоих витаминов (B1 и В6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечнососудистую системы.

Цианокабаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором роста, кровотечения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов по нервным волокнам.

Фармакокинетика:

Тиамин

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и неравномерно распределяется в организме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме крови 10 %. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в грудном молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе - через 1 час, в конечной (терминальной) фазе - в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминокарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиаминпирофосфата, 10 % тиаминтрифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата.

Пиридоксин

После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется из места инъекции и распределяется в организме, выполняя роль кофермента после фосфорилирования СН2 ОН - группы в 5-м положении. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в грудном молоке. Накапливается в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится почками максимум через 2-5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполения 2,2-2,4 %.

Цианокобаламин

Цианокобаламин после внутримышечного введения связывается с транскобаламинами I и II, переносится в различные ткани организма. Максимальная концентрация после внутримышечного введения достигается через 1 час. Связь с белками плазмы крови - 90 %. Проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической рециркуляции). Период полувыведения длительный, выводится преимущественно почками (7-10 %) и через кишечник (50 %). При снижении функции почек выводится почками - 0-7% и через кишечник - 70-100 %.

Лидокаин

При внутримышечном введении максимальная плазменная концентрация лидокаина отмечается спустя 5-15 минут после инъекции. В зависимости от дозы порядка 60-80 % лидокаина связывается с белками плазмы. Быстро распределяется (в течение 6-9 минут) в органах и тканях с хорошей перфузией, в т.ч. в сердце, легких, печени, почках, затем в мышечной и жировой ткани. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в грудном молоке (до 40 % от концентрации в плазме крови матери). Метаболизируется в печени при участии микросомальных ферментов с образованием активных метаболитов - моноэтилглицинксилидида и глицинксилидида, имеющих период полувыведения 2 ч и 10 ч соответственно. Интенсивность метаболизма снижается при заболеваниях печени. Экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками и до 10 % в неизменном виде.

Показания к применению:

В комплексной терапии:

- моно и полинейропатий различного генеза;

- дорсалгии;

- плескопатий;

- люмбоишиалгии;

- корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- период беременности и грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно (см. раздел "Особые указания").

В случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течении 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течении 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Побочные действия:

По данным вопросам Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 10 % назначений); часто ( > 1 % и < 10 %); нечасто (> 0,1 % и < 1 %); редко (> 0,01 % и < 0,1 %); очень редко ( < 0,01 %); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия; частота неизвестна - брадикардия, аритмия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна -- судороги.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.

При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: рвота, брадикардия, аритмия, возможны системные реакции, включающие головокружение, спутанность сознания, судороги.

Лечение: в случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить, при необходимости назначить симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Витамины группы В

Витамин В1 (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов. Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниловой кислотой, железо-аммоний цитратом, а так же фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений рН (более 3).

Терапевтические дозы витамина В6 (пиридоксин) ослабляют эффект леводопы (уменьшается её противопаркинсоническое действие) при одновременном применении. Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.

Витамин В12(цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Лидокаин

При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина, возможно усиление нежелательных реакций на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфониламидами. В случае передозировки местноанестезирующих средств нельзя дополнительно применять эпинефрин или норэпинефрин.

Особые указания:

Препарат необходимо вводить только внутримышечно, не допуская его попадания в сосудистое русло. При случайном внутривенном введении пациент должен находиться под наблюдением врача или быть госпитализирован в зависимости от тяжести возникших симптомов.

Препарат может вызывать нейропатии при длительности применения свыше 6 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, а также на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствует.

Однако рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

Срок годности:

3 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 15град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 20.10.2022

Актуализирована на дату 01.11.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-008626 от 20.10.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Химико-фармацевтический концерн МИР ООО (ХФК МИР ООО), Россия

Лекарственные формы: раствор для внутримышечного введения

Формы выпуска:

2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные

2 мл - ампулы (100 шт.) - пачки картонные - для стационаров

2 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные

2 мл - ампулы (3 шт.) - пачки картонные

2 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные

2 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - для стационаров

Срок годности: 3 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: ЭСКОМ Научно-производственный концерн ОАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): ЭСКОМ Научно-производственный концерн ОАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): ЭСКОМ Научно-производственный концерн ОАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): ЭСКОМ Научно-производственный концерн ОАО, Россия

Номер НД: ЛП-008626-201022

Условия отпуска: по рецепту