Розлитрек (Энтректиниб)

Торговое название: Розлитрек

Международное название: Энтректиниб

Фармакологическая группа: противоопухолевые средства - ингибиторы протеинкиназ

Код АТХ: L01EX14. Энтректиниб

Информация для пациента (листок-вкладыш)

от 09.11.2022

Листок-вкладыш -- информация для пациента

Розлитрек, 100 мг, капсулы Розлитрек, 200 мг, капсулы

Действующее вещество: энтректиниб

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

* Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Розлитрек, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Розлитрек.

3. Прием препарата Розлитрек.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Розлитрек.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Розлитрек, и для чего его применяют

Препарат Розлитрек представляет собой противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий энтректиниб в качестве действующего вещества.

Препарат относится к группе препаратов, которые называются "противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ".

Показания к применению

* Препарат Розлитрек в виде монотерапии показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с солидными опухолями, экспрессирующими слитный ген нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK):

- у которых заболевание является местно-распространенным, метастатическим или в том случае, если хирургическая резекция, вероятно, приведет к тяжелым осложнениям и

- которые ранее не получали ингибитор NTRK

- у которых отсутствуют подходящие варианты лечения.

* Препарат Розлитрек в виде монотерапии показан к применению у взрослых с ROS1-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали лечение ингибитором ROS1.

Способ действия препарата Розлитрек

Препарат Розлитрек блокирует действие отклоняющихся от нормы ферментов, присутствие которых обусловлено изменением в генах NTRK или ROS1, которые кодируют эти ферменты. "Испорченные" ферменты способствуют росту раковых клеток. Препарат Розлитрек может замедлить или остановить рост опухоли. Также он может помочь уменьшить размеры опухоли.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Розлитрек

- Противопоказания

Не принимайте препарат Розлитрек, если у Вас аллергия на энтректиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

- Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Розлитрек проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если:

* у Вас недавно была потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации или измененное сознание;

* в прошлом у Вас были переломы костей или состояния, которые могут увеличить риск перелома костей, называемые остеопорозом или остеопенией;

* Вы принимаете препараты для снижения уровня мочевой кислоты в крови;

* у Вас имеется сердечная недостаточность ("неспособность Вашею сердца адекваши перекачивать кровь для обеспечения организма кислородом) - признаки могут включать кашель, одышку и отек ног или рук;

* у Вас имеются или были в прошлом сердечные заболевания или проблемы с сердечной проводимостью, называемые "удлиненный интервал QTc" - эти проблемы показывает электрокардиограмма (ЭКГ), или низкий уровень электролитов (калия, магния, кальция или фосфора) в Вашей крови;

* у Вас есть наследственная проблема, которая называется непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Розлитрек

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Розлитрек может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Розлитрек.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

* препараты от грибковых инфекций (противогрибковые) - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол;

* препараты для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) / инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) - ритонавир или саквинавир;

* растительные средства для лечения депрессии - препараты зверобоя продырявленного;

* препараты для прекращения судорог или припадков (противоэпилептические) -фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал;

* препараты для лечения туберкулеза - рифампицин, рифабутин;

* препараты для лечения солидных раковых опухолей и рака крови - топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид, метотрексат;

* препарат для лечения воспаления суставов или аутоиммунного заболевания суставов (ревматоидного артрита) - метотрексат;

* препарат для лечения головных болей типа мигрени - эрготамин;

* препарат для снятия сильной боли -- фентанил;

* препарат для лечения психических заболеваний (психозовтили непроизвольных движений и звуков, также называемых синдромом Туретта - пимозид;

* препарат для лечения нерегулярного ритма сердца - хинидин;

* препараты для предотвращения образования тромбов - варфарин, дабигатрана этексилат;

* препараты для лечения желудочного рефлюкса (изжоги) - цизаприд, омепразол;

* препараты для снижения уровня холестерина в крови - аторвастатин, правастатин, розувастатин;

* препараты для подавления иммунной системы Вашего организма или предотвращения отторжения трансплантата органа - сиролимус, такролимус, циклоспорин;

* препараты для лечения депрессии - пароксетин, флувоксамин;

* препараты для снижения уровня сахара в крови - репаглинид, толбутамид;

* препараты для снижения высокого артериального давления - бозентан, фелодипин, нифедипин, верапамил.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы в чем-либо не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед приемом препарата Розлитрек.

Препарата Розлитрек с пищей и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты, или горькие апельсины во время лечения препаратом Розлитрек. Это может привести к повышению количества препарата в Вашей крови до вредного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте лекарственный препарат Розлитрек, если Вы беременны. Это может причинить вред Вашему ребенку. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Розлитрек или в течение 5 недель после приема последней дозы, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.

Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Розлитрек в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку.

- Контрацепция - информация для женщин

Вам не следует беременеть во время лечения препаратом Розлитрек , поскольку это может нанести вред ребенку. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и в течение 5 недель после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции.

- Контрацепция - информация для мужчин

Вашей половой партнерше не следует беременеть во время Вашего лечения препаратом Розлитрек, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Розлитрек может оказывать отрицательное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Розлитрек может вызвать следующие нежелательные реакции:

* когнитивные нарушения (умственные нарушения и нарушения памяти);

* обморок;

* нечеткость зрения;

* головокружение.

Если у Вас возникли данные нежелательные реакции, Вам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки о возможности управления транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Розлитрек содержит лактозу

Препарат Розлитрек содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых Сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Розлитрек (капсулы 200 мг) содержит краситель пищевой желтый № 6 (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Прием препарата Розлитрек'

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

- Рекомендуемая доза

-Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 200 мг один раз в сутки (суммарная доза 600 мг).

Если Вы почувствуете себя плохо, лечащий врач может снизить Вам дозу, ненадолго приостановить или полностью отменить лечение данным препаратом.

-Дети

Препарат Розлитрек может применяться у детей в возрасте от 12 лет и старше. Лечащий врач должен назначить индивидуальную дозу - она зависит от роста и веса ребенка.

- Путь и способ введения

Препарат Розлитрек принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое, поскольку содержимое капсулы имеет очень горький вкус.

Препарат Розлитрек можно принимать независимо от приема пищи.

- Если у Вас случилась рвота после приема препарата Розлитрек

Если сразу после приема дозы препарата Розлитрек у Вас возникла рвота, примите дозу повторно.

- Если Вы приняли препарата Розлитрек больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

- Если Вы забыли принять препарат Розлитрек

* Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 12 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.

* Если до приема следующей дозы осталось меньше 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

* Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

- Если Вы прекратили прием препарата Розлитрек

Не прекращайте прием препарата Розлитрек, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Розлитрек так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Розлитрек могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

* кашель, одышка и отек рук и ног (задержка жидкости) - это может быть признаками проблем с сердцем (застойной сердечной недостаточности);

* спутанность сознания, изменения настроения, ухудшение памяти или если Вы видите то, чего нет (галлюцинации).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

* боль в суставах, боль в костях, деформации, изменение подвижности - это может быть признаками переломов;

* если Вы чувствуете головокружение, у Вас присутствует ощущение, что Вы не в себе, Вы чувствуете, что Ваше сердце бьется нерегулярно или часто - это может быть признаками нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);

* проблемы с почками или артрит, так как это может быть следствием высокого уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

* усталость;

* запор;

* нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия);

* ощущение неустойчивости или головокружение;

* отеки;

* диарея (понос);

* тошнота;

* ненормальные осязательные ощущения, похожие на зуд покалывание или жжение (периферическая сенсорная нейропатия);

* снижение числа эритроцитов в крови (анемия);

* одышка;

* увеличение веса;

* повышение уровня креатинина крови (вещества, которое в норме выводится почками с мочой);

* боль, включая боль в спине, боль в шее, скелетно-мышечную боль, боль в конечностях;

* рвота;

* кашель;

* повышение температуры тела (пирексия);

* боль в мышцах (миалгия);

* боль в суставах (артралгия);

* головная боль;

* снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

* повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови;

* ненормальные неприятные ощущения в руках или ногах (дизестезия);

* нарушение согласованности движений мышц, неустойчивость при ходьбе (атаксия);

* нарушение сна;

* легочная инфекция;

* инфекция мочевыводящих путей;

* мышечная слабость;

* снижение аппетита;

* помутнение в поле зрения;

* сыпь;

* снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения);

* боль в животе;

* неспособность к полному опорожнению мочевого пузыря;

* нарушение глотания (дисфагия).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

* расстройства настроения;

* обезвоживание;

* жидкость в легких (плевральный выпот);

* обморок (синкопе);

* повышенная чувствительность кожи к солнцу (фоточувствительность).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

* изменения уровня определенных химических веществ в крови, вызванные быстрым распадом опухолевых клеток, что может вызвать повреждение органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

- Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. +7 (499) 578 02 72, +7 (499) 578 02 20 (справочная), +7 (499) 578 06 70 (многоканальный)

e-mail: pharm@,roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Розлитрек

* Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

* Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

* Храните препарат при температуре не выше 30 град.С. Храните флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

* Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Розлитрек содержит

- Розлитрек, 100 мг, капсулы

* Действующим веществом является энтректиниб. Каждая капсула содержит 100 мг энтректиниба.

* Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы -гипромеллоза, титана диоксид (Е171, CI77891), железа оксид желтый (Е172, CI77492); чернила для нанесения надписи на капсуле - шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий №2.

- Розлитрек, 200 мг, капсулы

* Действующим веществом является энтректиниб. Каждая капсула содержит 200 мг энтректиниба.

* Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы -гипромеллоза, титана диоксид (Е171, CI77891), краситель пищевой желтый № 6 (FD&C Yellow № 6) (El 10, CI 15985); чернила для нанесения надписи на капсуле -шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий № 2.

Внешний вид препарата Розлитрек и содержимое его упаковки

- Розлитрек, 100 мг, капсулы

Препарат Розлитрек - это капсулы, размер 2, корпус и крышечка капсулы желтого непрозрачного цвета. На корпус капсулы нанесена надпись "ENT 100" синего цвета.

Содержимое капсулы: порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-розового или бледно-оранжевого цвета.

Препарат Розлитрек доступен в упаковке, содержащей 30 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающейся крышкой из полипропилена/полиэтилена со встроенным осушителем (силикагель), контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми; 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Препарат Розлитрек - это капсулы, размер 0, корпус и крышечка капсулы оранжевого непрозрачного цвета. На корпус капсулы нанесена надпись "ENT 200" синего цвета. Содержимое капсулы: порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-розового или бледно-оранжевого цвета.

Препарат Розлитрек доступен в упаковке, содержащей 90 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающейся крышкой из полипропилена/полиэтилена со встроенным осушителем (силикагель), контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми; 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель/Выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО "Рош-Москва"

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

www.roche.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec. eaeunion. org/

Препарат "зарегистрирован условно". Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Инструкция утверждена 09.11.2022

Актуализирована на дату 30.11.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-№(001399)-(РГ-RU) от 10.11.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

Лекарственные формы: капсулы 100 мг

Формы выпуска:

30 шт. - флаконы - пачки картонные (30 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 град., в герметичной упаковке

Лекарственные формы: капсулы 200 мг

Формы выпуска:

90 шт. - флаконы - пачки картонные (90 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 град., в герметичной упаковке

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

Производитель (готовой ЛФ): Мэйн Фарма Инк., США

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

Номер НД: ЛП-№(001399)-(РГ-RU)-101122

Условия отпуска: по рецепту