ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР (Пирфенидон)

Торговое название: ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Международное название: Пирфенидон (Pirfenidonum)

Фармакологическая группа: иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты

Код АТХ: L04AX05. Пирфенидон

Информация для пациента (листок-вкладыш)

Инструкция утверждена 30.11.2022

ПИРФЕНИДОН XИМРАР, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: Пирфенидон

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

- Этот препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим лицам. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

3. Прием препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР содержит действующее вещество пирфенидон и применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). ИЛФ - это состояние, при котором ткани Ваших легких со временем становятся раздутыми и покрываются рубцами, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это мешает легким работать правильно. Пирфенидон уменьшает образование рубцов, что позволяет лучше дышать. Механизм действия пирфенидона до конца не установлен, но известно, что он проявляет антифиброзирующие и противовоспалительные свойства (уменьшает воспаление и процесс рубцевания легочной ткани). Пирфенидон относится к фармакотерапевтической группе, называемой "иммунодепрессанты".

Показания к применению

Пирфенидон применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) у взрослых (старше 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вы должны обратиться к врачу.

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Противопоказания

Не принимайте препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

- Если у Вас аллергия на пирфенидон или какой-либо другой компонент, входящий в состав препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР (приведены в разделе 6).

- Если прием пирфенидона ранее вызывал у Вас ангионевротический отек, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, возможно, связанные с затрудненным дыханием или хрипами.

- Если Вы принимаете флувоксамин (препарат для лечения депрессии и обсеесивно- компульсивного расстройства (ОКР)).

- Если у Вас тяжелая или терминальная стадия заболевания печени.

- Если у Вас тяжелая или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.

- Если Вы принимаете сильные индукторы (стимуляторы) активности ферментов печени (изофермент CYP1А2), например, омепразол, рифампицин.

- Если Вы курите.

- Если Вы беременны или кормите грудью.

- Если Вы моложе 18 лет.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания и меры предосторожности

- Перед приемом препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:

- У Вас может появиться повышенная чувствительность к свету (реакция фоточувствительности) в период приема препарата. Избегайте солнца (и ламп солнечного света) пока принимаете препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР. Используйте солнцезащитные средства и покрывайте голову, ноги и руки для снижения воздействия солнечного света (см. раздел 4).

- Вам не следует принимать другие лекарственные препараты, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут сделать Вас более чувствительными к солнечному свету.

- Если Вы принимаете ципрофлоксацин в дозе 250 мг или 500 мг 1 или 2 раза в сутки.

- Если Вы принимаете умеренные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, амиодарон, пропафенон).

- Вы должны сообщить Вашему врачу, если у Вас есть заболевания почек.

- Вы должны сообщить Вашему врачу, если у Вас есть заболевания печени легкой или средней степени тяжести.

- Вам следует бросить курить до и во время лечения препаратом ПИРФЕНИДОН- ХИМРАР. Курение сигарет может снизить эффект препарата.

- Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР может вызвать головокружение и повышенную утомляемость. Будьте осторожны, если Вы должны принять участие в действиях, где Вы должны быть внимательными и скоординированными.

- Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР может привести к потере веса. Сообщите Вашему лечащему врачу об изменении веса во время лечения препаратом.

- Препарат ПИРФЕНИДОН может вызвать серьезные проблемы с печенью, в некоторых случаях - со смертельным исходом. До начала лечения и через каждый месяц в течение первых 6 месяцев лечения Вам необходимо будет сдавать анализы крови, а затем - каждые 3 месяца, для того чтобы убедиться, что Ваша печень нормально функционирует. Важно регулярно сдавать анализы крови до тех пор, пока Вы принимаете препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР лицам моложе 18 лет.

Другие препараты и препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Сообщите лечащему врачу о том, что, Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно, если Вы принимаете препараты, которые могут изменить действие препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

Препараты, которые могут усилить побочные эффекты препарата ПИРФЕНИДОН- ХИМРАР:

- эноксацин (разновидность антибиотика);

- ципрофлоксацин (разновидность антибиотика);

- амиодарон (используется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);

- пропафенон (используется для лечения некоторых сердечных заболеваний);

- флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Препараты, которые могут снизить эффективность препарата ПИРФЕНИДОН- ХИМРАР:

- омепразол (применяется для лечения гастрита, язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ));

- рифампицин (разновидность антибиотика).

Взаимодействие с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР. Грейпфрут может снизить эффективность пирфенидона.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

В качестве меры предосторожности, предпочтительно избежать приема препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, если Вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что Вы беременны, так как потенциальные риски для будущего ребенка неизвестны.

Если Вы кормите грудью, сообщите лечащему врачу или фармацевту до начала лечения препаратом ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

Поскольку неизвестно, проникает ли пирфенидон в грудное молоко, обсудите с Вашим лечащим врачом возможные риски и пользу при приеме препарата ПИРФЕНИДОН- ХИМРАР в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после приема препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР Вы чувствуете головокружение или усталость.

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР содержит натрия

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на рекомендуемую суточную дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. ПРИЕМ ПРЕПАРАТА ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении ИЛФ.

Рекомендуемая доза

В начале терапии дозу препарата следует постепенно повышать до рекомендуемой суточной дозы 2403 мг/сутки в течение 14 дней следующим образом:

- Дни 1-7: доза 267 мг, вводимая 3 раза в сутки (всего 801 мг/сутки);

- Дни 8-14: доза 534 мг, вводимая 3 раза в сутки (всего 1602 мг/сутки);

- День 15 и далее: доза 801 мг, вводимая 3 раза в сутки (всего 2403 мг/сутки). Рекомендуемая поддерживающая суточная доза препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР составляет 801 мг 3 раза в сутки вместе с приемом пищи, в общей сложности 2403 мг/сутки.

Способ введения

Принимайте таблетки целиком, запивая водой, во время приема пищи или после еды для снижения риска возникновения нежелательных реакций, таких как тошнота (плохое самочувствие) и головокружение. При возникновении нежелательных реакций, обратитесь к врачу.

Снижение дозировки из-за нежелательных реакций

Ваш лечащий врач может уменьшить дозу препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, если у Вас возникнут нежелательные реакции, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или солнечные лампы, значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если Вы приняли большее количество таблеток препарата ПИРФЕНИДОН- ХИМРАР, чем следовало

Немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы приняли больше таблеток, чем предусмотрено, и возьмите с собой препарат.

Если Вы забыли принять препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите следующую таблетку в обычное время приема. Между приемами доз должно пройти как минимум 3 часа. Не принимайте больше таблеток, чем предписанная Вам суточная доза.

Если Вы перестанете принимать препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

В некоторых случаях, Ваш лечащий врач может посоветовать Вам прекратить прием препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

Если по какой-либо причине Вам необходимо прекратить прием препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР на период более 14 дней подряд, Ваш врач возобновит лечение с исходной дозы 1 таблетка (267 мг) 3 раза сутки, с постепенным увеличением дозы до 801 мг 3 раза в сутки.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР и немедленно обратитесь к врачу в случае:

- Если у Вас отекло лицо, губы и/или язык, при возникновении зуда, крапивницы, затрудненного дыхания или хрипов, слабости. Это симптомы ангионевротического отека (отека Квинке) - серьезной аллергической реакции.

- Если у Вас пожелтели глаза или кожа, или потемнела моча, что может сопровождаться зудом кожи, болями в верхней правой части желудка (живота), возникла потеря аппетита, возникли гематомы или кровотечения в отсутствии травм, или усталость. Это может быть симптомом нарушения функции печени, что является нечастой нежелательной реакцией на пирфенидон.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Если у Вас появились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- Инфекции горла или дыхательных путей, попадающие в легкие, и/или синусит

- Плохое самочувствие (тошнота)

- Проблемы с желудком, такие как кислотная отрыжка, рвота и чувство запора

- Диарея

- Расстройство пищеварения или желудка

- Потеря веса

- Снижение аппетита

- Проблемы со сном

- Утомляемость

- Головокружение

- Головная боль

- Одышка

- Кашель

- Ноющие суставы/боли в суставах

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- Инфекции мочевого пузыря

- Сонливость

- Изменения вкуса

- Приливы

- Проблемы с желудком, такие как чувство вздутия живота, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм

- Анализы крови могут показать повышенный уровень ферментов печени

- Кожные реакции после выхода на солнце или использования солнечных ламп

- Проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение или краснота кожи, сухость кожи, кожная сыпь

- Мышечная боль

- Чувство слабости или недостатка энергии

- Боль в груди

- Солнечные ожоги

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- Низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные спазмы, тошноту или рвоту

- Анализы крови могут показать снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР.

Страна: Российская Федерация

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187)

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия хранения

Храните препарат при температуре не выше 30град.С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАК0ВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат ПИРФЕНИДОН-XИМРАР, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит

Действующее вещество: Пирфенидон (каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона). Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, крахмал прежелатизированный, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, пленочная оболочка [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)].

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит

Действующее вещество: Пирфенидон (каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона). Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, крахмал прежелатизированный, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, пленочная оболочка [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)].

Внешний вид ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР и содержимое упаковки

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от серовато-коричневого до коричневато-красного цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от серовато-коричневого до коричневато-красного цвета с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Риска не предназначена для разделения таблетки.

По 90 таблеток в полиэтиленовый флакон высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ИИХР", Россия, г. Химки

Производитель

ООО "ИИХР", Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

ООО "ИИХР"

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел.: +7 (495)995-49-41

Электронная почта: iihr@iihr.ni

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" http://eec.eaeunion.org.

Инструкция утверждена 30.11.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-№(001478)-(РГ-RU) от 30.11.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Исследовательский Институт Химического Разнообразия ООО (ООО ИИХР), Россия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 267 мг, 801 мг

Формы выпуска:

90 шт. - флаконы - пачки картонные (90 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Исследовательский Институт Химического Разнообразия ООО (ООО ИИХР), Россия

Производитель (готовой ЛФ): Исследовательский Институт Химического Разнообразия ООО (ООО ИИХР), Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Исследовательский Институт Химического Разнообразия ООО (ООО ИИХР), Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Исследовательский Институт Химического Разнообразия ООО (ООО ИИХР), Россия

Номер НД: ЛП-№(001478)-(РГ-RU)-301122

Условия отпуска: по рецепту