Линекс Протект (Пробиотик лактобактерий рамнозус однокомпонентный)

Торговое название: Линекс Протект

Международное название: Пробиотик лактобактерий рамнозус однокомпонентный

Фармакологическая группа: антидиарейные микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту

Код АТХ: A07FA01. Микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту

Информация для пациента (листок-вкладыш)

Инструкция утверждена 13.12.2022

Линекс Протект, 1 доза, капсулы

Действующее вещество: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), Chr. Hansen, не менее 1 x 10-10 КОЕ*

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладьпп, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Всегда принимайте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

* Вам следует обратиться к врачу, если Вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 2 дня после начала приема препарата.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Линекс Протект, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Линекс Протект.

3. Прием препарата Линекс Протект.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Линекс Протект.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

* КОЕ: колониеобразующие единицы, единица измерения жизнеспособных лактобактерий на капсулу.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ЛИНЕКС ПРОТЕКТ И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Линекс Протект - это пробиотик, то есть препарат, содержащий микроорганизмы, которые при попадании в организм в достаточном количестве оказывают благоприятное воздействие на организм человека в результате нормализации состава и (или) повышения биологической активности нормальной микрофлоры кишечника. Он содержит наиболее изученный и известный штамм пробиотических бактерий: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), Chr. Hansen. Этот штамм является нормальной составляющей естественной микрофлоры кишечника, выделен из кишечника здорового человека и не является генетически модифицированным.

Бактерии, в том числе лактобактерии, обычно находятся в тонком и толстом кишечнике, поддерживают кислотно-щелочной баланс, необходимый для нормального пищеварения и работы кишечника (перистальтики). Они вырабатывают питательные вещества и создают оптимальную среду, необходимую для клеток кишечника. Кроме того, они помогают переваривать компоненты пищевых продуктов, например, лактозу. Они необходимы для становления и функционирования иммунной системы и препятствуют чрезмерному росту вредных бактерий.

Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), Chr. Hansen помогают в восстановлении и поддержании физиологического баланса микрофлоры кишечника, их действие было доказано во многих клинических исследованиях.

В состав препарата Линекс Протект входят активные лиофилизированные бактерии (т.е высушенные при низкой температуре). В связи с этим возможно хранение препарата при комнатной температуре без изменения активности бактерий.

Бактерии Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), Chr. Hansen устойчивы к воздействию пищеварительных соков, что позволяет им выживать при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Бактерии оживают в кишечнике, где они могут прикрепляться к поверхности слизистой оболочки и действовать в течение определенного времени.

Показания к применению

Препарат Линекс Протект применяют для профилактики и комплексного лечения антибиотик-ассоциированной диареи у взрослых (диареи, связанной с приемом антибиотиков).

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ЛИНЕКС ПРОТЕКТ

Противопоказания

Не принимайте препарат Линекс Протект:

* если у Вас аллергия на действующее вещество или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

* если у Вас есть наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы, изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

* если у Вас диабет;

* если у Вас иммунодефицит, в том числе вызванный применением лучевой и химиотерапии;

* если Вам проводились хирургические операции на органах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

* если у Вас есть воспалительные заболевания кишечника, целиакия или панкреатит;

* если у Вас синдром повышенной проницаемости кишечника;

* если у Вас синдром раздраженного кишечника;

* если Вы младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Линекс Протект проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки если у Вас отмечаются следующие состояния:

* температура тела выше 38 град.C;

* следы крови или слизи в стуле;

* диарея длительностью более двух суток;

* выраженная диарея с обезвоживанием и снижением массы тела;

* диарея в сочетании с сильной болью в животе;

* диарея на фоне других тяжелых сопутствующих состояний (тяжелое заболевание, наличие структурных заболеваний сердца, установленный центральный венозный катетер);

* ослабленный иммунитет (например, при ВИЧ-инфекции или иммуносупрессивной терапии);

* применение кортикостероидов;

* нарушение кишечного барьера (в том числе в послеоперационный период);

* синдром повышенной проницаемости кишечника.

При лечении диареи абсолютно необходимо восполнение потерянной жидкости и электролитов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Линекс Протект у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Линекс Протект

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Подобно другим бактериям, лактобактерии чувствительны к антибиотикам. При одновременном применении с антибиотиками рекомендуется принимать препарат Линекс Протект не ранее чем через 3 часа после приема антибиотиков.

Препарат Линекс Протект с напитками и алкоголем

Препарат Линекс Протект не следует запивать фруктовыми соками, алкоголем или горячими напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае возникновения острой диареи во время беременности и кормления грудью необходимо соблюдать особые меры предосторожности с целью предотвращения дефицита жидкости и электролитов, а также других нежелательных реакций, которые могут угрожать здоровью плода или беременной женщины. Лечение диареи у беременных и кормящих грудью женщин должно проводиться под медицинским наблюдением.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Линекс Протект не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также на другие виды деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Препарат Линекс Протект содержит сахарозу и мальтодекстрин. Если у Вас есть редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы, то Вы не должны принимать этот препарат.

Декстрозный эквивалент (DE) мальтодекстрина составляет 13. Препарат содержит 11,39 мг. глюкозы в одной капсуле.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле и, таким образом, фактически не содержит натрия.

3. ПРИЕМ ПРЕПАРАТА ЛИНЕКС ПРОТЕКТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с указаниями данного листка-вкладыша или в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

* Линекс Протект предназначен для приема внутрь.

* Препарат Линекс Протект следует принимать во время еды для обеспечения максимальной эффективности лекарственного препарата.

* Препарат Линекс Протект следует принимать не менее чем через 3 часа после приема антибиотиков (см. раздел "Другие препараты и препарат Линекс Протект").

* Линекс Протект не следует запивать алкоголем, фруктовыми соками или горячими напитками.

* При самостоятельном лечении диареи необходимо возмещение потерянной жидкости и электролитов.

* Если симптомы диареи не исчезают в течение 2 дней или усугубляются или появляются новые симптомы, то Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Режим дозирования и продолжительность лечения

Взрослые: 1 капсула 2 раза в день при профилактике и комплексном лечении антибиотик- ассоциированной диареи с 1-ого дня приема антибиотиков и на протяжении всего курса.

Путь и (или) способ введения

Препарат Линекс Протект предназначен для приема внутрь.

Препарат Линекс Протект следует принимать во время еды для обеспечения максимальной эффективности лекарственного препарата.

Препарат Линекс Протект не следует принимать натощак.

Препарат Линекс Протект не следует запивать фруктовыми соками, алкоголем или горячими напитками.

Если Вы приняли препарата Линекс Протект больше, чем следовало

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Если после превышения дозы у Вас возникли нежелательные реакции, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли принять Линекс Протект

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Продолжайте лечение в соответствии с назначением.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком инфекции и заражения

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

* бактериемия (наличие бактерий в крови);

* сепсис (нарушение ответа организма на инфекцию);

* эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца).

Данные нежелательные реакции наблюдались у пациентов с определенными факторами риска (см. раздел 2).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком нарушений иммунной системы

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

* аллергическая сыпь;

* крапивница.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком нарушения обмена веществ

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

* d-лактоацидоз (дефицит инсулина вместе с регулярным накоплением в крови молочной кислоты).

Наблюдалось у пациентов с синдромом короткой кишки и пороками развития желудочно- кишечного тракта (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата:

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

E-mail: pharm@xoszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, д. 13 (4 этаж)

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

E-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ЛИНЕКС ПРОТЕКТ

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25град., в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию вместе с бытовыми отходами. Обратитесь к работнику аптеки для получения указаний по утилизации остатков лекарственных препаратов. Соблюдение этих мер осторожности способствует защите окружающей среды.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Линекс Протект содержит:

* Действующее вещество: порошок, содержащий Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), Chr.Hansen, 85, 71 мг (не менее 1 x 10-10 КОЕ) (эквивалентно 53,23 мг Lactobacillus rhamnosus).

* Вспомогательные вещества: содержимое капсулы - сахароза, натрия аскорбат, мальтодекстрин, кремния диоксид, магния стеарат; оболочка капсулы - гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), камедь геллановая, вода.

Внешний вид препарата Линекс Протект и содержимое упаковки

Линекс Протект -- капсулы с белыми или почти белыми корпусом и крышечкой, заполненные порошком от белого до светло-коричневого цвета.

Препарат Линекс Протект доступен в блистере из алюминия, помещенном в картонную пачку, содержащую по 1,2, 3, 4, 6, 8 блистеров по 7 капсул вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель РУ\ Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Телефон: +386 1 580 2111

Факс: +386 1 568 3517

Эл. почта: info. sandoz@sandoz. com

Производитель, фасовщик, упаковщик'.

Лек д.д., Колодворска 27, 1234 Менгеш, Словения.

Выпускающий контроль качества:

Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО "Сандоз", 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660-75-09;

Факс: +7 (495) 660-75-10.

E-mail: drug.safety russia@n ovartis.com

Республика Беларусь

Представительство АО "Сандоз Фармасьютикалз д. д." (Словения) в Республике Беларусь 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;

Телефон: +375 (17) 370-16-20;

Факс: +375 (17)370-16-21.

E-mail: drugsafety .cis@novartis.com

Республика Казахстан

Представительство акционерного общества "Сандоз Фармасьютикалс д.д." в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы, д. 95;

Телефон: +7 (727) 258-24-47.

E-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Листок-вкладьпп пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

Инструкция утверждена 13.12.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-№(001542)-(РГ-RU) от 13.12.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Сандоз Фармасьютикалс д.д., Словения

Лекарственные формы: капсулы 1 доза

Формы выпуска:

7 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.)

7 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (21 шт.)

7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.)

7 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (42 шт.)

7 шт. - блистеры (8 шт.) - пачки картонные (56 шт.)

7 шт. - блистеры - пачки картонные (7 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Лек Фармасьютикалз д.д., Словения

Производитель (готовой ЛФ): Лек Фармасьютикалз д.д., Словения

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Лек Фармасьютикалз д.д., Словения

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Лек Фармасьютикалз д.д., Словения

Номер НД: ЛП-№(001542)-(РГ-RU)-131222

Условия отпуска: без рецепта