Кандибиотик (Беклометазон+Клотримазол+Лидокаин+Хлорамфеникол)

Торговое название: Кандибиотик (Candibiotic)

Международное название: Беклометазон+Клотримазол+Лидокаин+Хлорамфеникол

Состав:

Каждый миллилитр содержит:

Действующие вещества: хлорамфеникол - 50,0 мг,

беклометазона дипропионат (безводный) - 0,25 мг,

клотримазол - 10,0 мг,

лидокаина гидрохлорида моногидрат, в пересчете на лидокаина гидрохлорид - 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль.

Фармакологическая группа: глюкокортикостероид для местного применения+противомикробное средство, противомикробное средство комбинированное, средства для лечения заболеваний уха - кортикостероиды в комбинации с противомикробными средствами

Код АТХ: S02CA. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами

Фармакодинамика:

Противомикробное местное, антибактериальное, противовоспалительное местное, местноанестезирующее средство.

Клотримазол (производное имидазола) - противогрибковое средство широкого спектра действия для местного применения. Противогрибковый эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки.

Хлорамфеникол - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. Нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Беклометазона дипропионат - глюкокортикостероид. Оказывает противовоспалительное и антиаллергическое действие.

Лидокаин - местноанестезирующее средство. Вызывает обратимую блокаду проведения импульса по нервным волокнам за счет блокирования прохождения ионов натрия через мембрану.

Фармакокинетика:

Исследования фармакокинетики препарата не проводились.

Показания к применению:

Показан к применению у взрослых и детей с 6 лет.

Аллергические и воспалительные заболевания уха, в том числе:

* острый диффузный наружный отит;

* острый отит среднего уха;

* хронический отит в стадии обострения;

* состояние после хирургических вмешательств на ухе.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к хлорамфениколу, беклометазону, клотримазолу, лидокаину или к любому из вспомогательных веществ.

Детский возраст (до 6 лет).

Нарушение целостности барабанной перепонки.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Вопрос о целесообразности назначения препарата во время беременности должен решаться индивидуально после консультации врача. Назначение препарата возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

- Взрослые

Закапывают в наружный слуховой проход по 4-5 капель 3-4 раза в день. Улучшение состояния наступает в течение 3-5 дней. Курс лечения составляет 7-10 дней.

Особые группы пациентов

- Дети

Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Местно. Перед вскрытием упаковки и первым применением препарата, необходимо согреть флакон в руке в течение 3-5 минут, до комнатной температуры. При дальнейшем использовании и хранении при комнатной температуре дополнительное согревание не требуется.

Побочные действия:

В редких случаях наблюдается зуд, жжение в месте нанесения препарата. Возможны аллергические реакции.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Аллергические реакции (частота неизвестна: на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечеткое зрение (частота редко: >/= 1/10000 - <1/1000).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Зуд, жжение в месте нанесения препарата (частота редко: >/= 1/10000 - <1/1000).

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

Зрительные нарушения

При системном и местном применении глюкокортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.

Вспомогательные вещества

Препарат Кандибиотик содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Срок годности:

2 года.

После вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 30 град.С не более 1 месяца.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать.

Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в разделе "Срок годности".

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 08.12.2022

Актуализирована на дату 26.01.2023

Данные гос. регистрации: П N014930/01-2003 от 16.05.2008

Состояние регистрационного удостоверения: измененное

Владелец регистрационного удостоверения: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Лекарственные формы: капли ушные

Формы выпуска:

5 мл - флаконы темного стекла - пакетики полиэтиленовые - пачки картонные /в комплекте с пробкой-пипеткой/

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Номер НД: Изм. №1 к НД 42-12674-02, НД 42-12674-02

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014930/01 от 16.05.2008

Дата переоформления РУ: 28.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: выдано по правилам ЕАЭС

Владелец регистрационного удостоверения: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Лекарственные формы: капли ушные

Формы выпуска:

5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пипеткой/

Срок годности: 2 года; после вскрытия - 1 мес (при температуре не выше 30 град.)

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Номер НД: Изм. №1 к П N014930/01-160709, Изм. №2 к П N014930/01-160709, Изм. №3 к П N014930/01-160709, Изм. №4 к П N014930/01-160709, Изм. №5 к П N014930/01-160709, Изм. №6 к П N014930/01-160709, Изм. №7 к П N014930/01-160709, П N014930/01-160709

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-№(001524)-(РГ-RU) от 08.12.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Лекарственные формы: капли ушные (0.25 мг+10 мг+20 мг+50 мг)/мл

Формы выпуска:

5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пипеткой/

Срок годности: 2 года; после вскрытия - 1 мес (при температуре не выше 30 град.)

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Производитель (готовой ЛФ): Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Номер НД: ЛП-№(001524)-(РГ-RU)-081222

Условия отпуска: по рецепту