Апрепитант ПСК (Апрепитант)

Торговое название: Апрепитант ПСК (Aprepitant PSK)

Международное название: Апрепитант (Apreрitantum)

Фармакологическая группа: противорвотное средство

Код АТХ: A04AD12. Апрепитант

Информация для пациента (листок-вкладыш)

от 31 01 2023

Апрепитант ПСК, 80 мг, капсулы.

Апрепитант ПСК, 125 мг, капсулы.

Действующее вещество: апрепитант

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Апрепитант ПСК и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Апрепитант ПСК.

3. Прием препарата Апрепитант ПСК.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Апрепитант ПСК.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Апрепитант ПСК и для чего его применяют

Препарат Апрепитант ПСК содержит действующее вещество апрепитант и относится к группе препаратов, называемых "противорвотные средства".

Показания к применению

Капсулы препарата Апрепитант ПСК применяют у взрослых в возрасте старше 18 лет в сочетании с другими противорвотными препаратами для предотвращения острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (применением противоопухолевых препаратов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

2. О чем следует знать перед приемом препарата Апрепитант ПСК

Противопоказания

Не принимайте препарат Апрепитант ПСК:

- если у Вас аллергия на апрепитант или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- при одновременном приеме с пимозидом (препарат для лечения некоторых психических заболеваний), цизапридом (препарат для лечения нарушения моторики желудочно-кишечного тракта), терфенадином и астемизолом (препараты для лечения аллергии).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Апрепитант ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Апрепитант ПСК следует принимать с осторожностью, если Вы одновременно принимаете другие лекарственные препараты, перечисленные ниже:

- циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (препарат для предупреждения отторжения органов после пересадки);

- фентанил, алфентанил (мощные обезболивающие препараты);

- препараты-производные алкалоидов спорыньи;

- хинидин (препарат для лечения неравномерного сердцебиения (аритмии));

- иринотекан (препарат для лечения некоторых видов рака). Одновременный прием препарата Апрепитант ПСК с варфарином (препарат для профилактики и лечения образования сгустков крови (тромбов)) может привести к снижению эффективности варфарина и увеличению риска закупорки сосудов тромбами (тромбоэмболии), что может быть опасно для жизни. Поэтому таким пациентам важно периодически сдавать кровь для оценки ее свертываемости.

Вам необходимо сообщить врачу, если у Вас есть какое-либо заболевание печени, так как печень участвует в преобразовании препарата в организме. Возможно, Вашему врачу потребуется дополнительно следить за состоянием Вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте препарат Апрепитант ПСК детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения данного препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Апрепитант ПСК

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Апрепитант ПСК одновременно со следующими препаратами (так как апрепитант может увеличить их концентрацию в крови, что может быть опасно):

- пимозид (препарат для лечения некоторых психических заболеваний);

- терфенадин и астемизол (препараты для лечения аллергии);

- цизаприд (препарат для лечения нарушения моторики желудочно-кишечного тракта). Одновременный прием препарата Апрепитант ПСК с другими лекарственными препаратами может влиять на то, какой эффект оказывает Апрепитант ПСК или другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

- противозачаточные средства, такие как противозачаточные таблетки, пластыри, импланты, некоторые внутриматочные устройства - данные средства могут не оказывать полного противозачаточного эффекта при одновременном приеме с препаратом Апрепитант ПСК; в период лечения препаратом Апрепитант ПСК и в течение еще 2 месяцев после завершения лечения следует использовать другой или дополнительный негормональный метод контрацепции;

- циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);

- фентанил, алфентанил (обезболивающие препараты);

- хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

- иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (препараты для лечения рака);

- препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, диэрготамин (препараты для лечения мигрени);

- варфарин, аценокумарол (препараты для разжижения крови);

- рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);

- фенитоин (препарат для лечения судорог);

- карбамазепин (препарат для лечения депрессии и эпилепсии);

- мидазолам, триазолам, фенобарбитал (успокоительные и снотворные препараты);

- зверобой (препарат для лечения депрессии);

- ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);

- кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);

- нефазодон (антидепрессант);

- кортикостероиды, такие как дексаметазон и метилпреднизолон (препараты для лечения воспаления);

- препараты для лечения тревоги, такие как алпразолам;

- толбутамид (препарат для лечения диабета).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте Апрепитант ПСК во время беременности без рекомендаций врача. Неизвестно, выделяется ли Апрепитант ПСК с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения этим препаратом.

Информацию о противозачаточных средствах см. в "Другие препараты и препарат Апрепитант ПСК" данного раздела.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Апрепитант ПСК на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение, сонливость, заторможенность и расстройство зрения. При появлении описанных нежелательных реакций следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Препарат Апрепитант ПСК содержит

Препарат Апрепитант 80 мг содержит краситель желтый "солнечный закат" (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Апрепитант 80 мг содержит краситель кармуазин (Е122), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит пропилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

3. Прием препарата Апрепитант ПСК

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Доза

Всегда принимайте Апрепитант ПСК в комбинации с другими препаратами для___ профилактики тошноты и рвоты. После того, как Вы завершите прием препарата Апрепитант ПСК, Вам может потребоваться продолжить принимать другие препараты, такие как кортикостероиды (например, дексаметазон) и антагонисты 5-НТ3 рецепторов (например, ондансетрон).

Рекомендуемая доза препарата Апрепитант ПСК:

День 1:

- Одна капсула 125 мг за 1 час до начала химиотерапии.

Дни 2 и 3:

- Одна капсула 80 мг один раз в день, утром.

Путь и (или) способ введения

Капсулы препарата Апрепитант ПСК принимают вне зависимости от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Апрепитант ПСК больше, чем следовало

Не принимайте больше капсул, чем Вам назначил Ваш врач. Если Вы приняли больше капсул, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Апрепитант ПСК

Если Вы пропустили прием препарата, посоветуйтесь с Вашим врачом. Не принимайте двойную дозу препарата Апрепитант ПСК, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Апрепитант ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если:

- у Вас появилось затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, свистящее дыхание, упало давление, развились обморок, крапивница, кожная сыпь, зуд. Это может быть симптомами аллергических реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);

- у Вас появились пятна на коже и слизистых, плоские пузыри, отслаивание пластов верхних слоев кожи в сочетании с лихорадкой и болями в мышцах и суставах. Это симптомы редких тяжелых кожных реакций -- синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайела), которые развивались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении препаратом Апрепитант ПСК, описаны ниже.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение аппетита

- икота

- расстройство пищеварения (диспепсия)

- повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы)

- утомляемость

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- головокружение

- сонливость

- тревожность

- учащенное сердцебиение

- приступообразные ощущения жара ("приливы")

- отрыжка

- тошнота

- изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)

- рвота

- боль в животе

- газообразование в кишечнике (метеоризм)

- сухость во рту

- сыпь

- угри (акне)

- болезненное или учащенное мочеиспускание (дизурия)

- снижение уровня эритроцитов в крови (анемия)

- лихорадка в сочетании со снижением уровня нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения)

- повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы)

- слабость (астения)

- недомогание

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

- грибковая инфекция (кандидоз)

- бактериальная (стафилококковая) инфекция

- воспаление глаз (конъюнктивит)

- шум в ушах

- усиленная жажда (полидипсия)

- дезориентация

- сильно повышенное настроение (эйфория)

- трудности с концентрацией и мышлением (когнитивные нарушения)

- заторможенность

- извращение вкуса

- твердый кал

- замедленное сердцебиение (брадикардия)

- сердечно-сосудистые нарушения

- боль в горле

- чиханье

- кашель

- скопление слизи в носоглотке (постназальный синдром)

- раздражение глотки

- сквозная (перфоративная) язва двенадцатиперстной кишки

- воспаление кишечника (нейтропенический колит)

- воспаление полости рта (стоматит)

- вздутие живота

- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация)

- повышенная потливость

- повышение жирности кожи

- себорея

- зудящая сыпь

- мышечные спазмы

- мышечная слабость

- учащенное мочеиспускание (поллакиурия)

- увеличение объема выделяемой мочи (увеличение диуреза)

- кровь в моче (эритроцитурия)

- сахар в моче (глюкозурия)

- снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)

- снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения)

- снижение массы тела

- отеки

- ощущение дискомфорта в области грудной клетки

- нарушение походки

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.:+7 (800) 550 99 03

http: //roszdravnadzor. gov.ru.

Республика Беларусь:

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.:+375 (17) 299 55 14

Факс:+375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

http: //www. rceth.by.

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.:+7 (7172) 78-99-11

http: //www. ndda. kz.

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.:+996 (312) 21-92-78

http: //pharm. kg.

Республика Армения:

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.

Габриеляна"

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Тел.: +374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91

Факс: +374 (10) 23 21 18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96)

22 05 05.

http: //pharm. am.

5. Хранение препарата Апренитант ПСК

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, картонной пачке после слов "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30град.С.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором.

Уточняйте у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Апренитант ПСК содержит:

Действующее вещество - апрепитант.

Апрепитант ПСК, 80 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 80 мг апрепитанта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

- содержимое капсулы:

гидроксипропилцеллюлоза

полоксамер Р 407

маннитол

целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)

повидон К-30

целлюлоза микрокристаллическая (тип 112)

натрия стеарилфумарат

кремния диоксид коллоидный

- корпус капсулы:

желатин

вода очищенная

метилпарагидроксибензоат

пропилпарагидроксибензоат

краситель желтый "солнечный закат" (Е110)

краситель желтый хинолиновый (Е104)

кармуазин (Е122)

краситель блестящий синий (Е133)

титана диоксид (Е171)

- крышечка капсулы:

желатин

вода очищенная

метилпарагидроксибензоат

пропилпарагидроксибензоат

краситель блестящий синий (Е133)

титана диоксид (Е171)

Апрепитант ПСК, 125 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 125 мг апрепитанта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

- содержимое капсулы:

гидроксипропилцеллюлоза

полоксамер Р 407

маннитол

целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)

повидон К-30

целлюлоза микрокристаллическая (тип 112)

натрия стеарилфумарат

кремния диоксид коллоидный

- капсула:

желатин

вода очищенная

метилпарагидроксибензоат

пропилпарагидроксибензоат

краситель железа оксид желтый (Е172)

краситель FD & С Синий 1 (Е133)

титана диоксид (Е171).

Внешний вид препарата Апрепитант ПСК и содержимое упаковки

Капсулы.

Апрепитант ПСК, 80 мг, капсулы

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы № 1 с непрозрачной крышечкой синего цвета и непрозрачным корпусом коричневого цвета.

Содержимое капсул -- порошок белого или почти белого цвета.

Апрепитант ПСК, 125 мг, капсулы

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы № 0 с непрозрачной крышечкой зеленого цвета и непрозрачным корпусом зеленого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Упаковка

По 10 капсул одной дозировки в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ-ПВДХ.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Комбинированная упаковка 1. по 1 капсуле 125 мг в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ-ПВДХ и по 2 капсулы 80 мг в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ-ПВДХ. Оба блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Комбинированная упаковка 2: по 1 капсуле 125 мг в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ-ПВДХ и по 1 капсуле 80 мг в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ-ПВДХ. 1 блистер с капсулой 125 мг и 2 блистера с капсулой 80 мг вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Комбинированная упаковка 3: по 1 капсуле 125 мг и по 2 капсулы 80 мг в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ-ПВДХ. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель - ООО "ПСК Фарма"

Российская Федерация.

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8(800)234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО "ПСК Фарма", 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул.

Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8(800)234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

Республика Беларусь

ООО "ФармАссистенс", 220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51, 4 этаж, оф. 54.

Тел: +375 29 640 42 86.

e-mail: pv@pharmassistance.by.

Республика Казахстан

ТОО "Prime Asia", 050000, г. Алматы, мкр-н Hyp Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70.

Тел.:+7 (702) 822 50 01.

E-mail: primeasiallckz@gmail.com,

Республика Киргизия

ОсОО "Медсервис.КО", 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133.

Тел.:+996 312 36-90-39.

E-mail: medservice.kg@mail.ru.

Республика Армения

ООО "Рудиум Традинг", г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52.

Тел.: +37495663668.

E-mail: rudiumtrading@gmail.com.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https ://eec.eaeuni on.org/

Инструкция утверждена 31.01.2023

Актуализирована на дату 14.02.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(001754)-(РГ-RU) от 31.01.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: ПСК Фарма ООО, Россия

Лекарственные формы: капсулы 80 мг, 125 мг

Формы выпуска:

10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) /в наборе: капсулы 125 мг (блистер - 1 шт.) 1 шт. + капсулы 80 мг (блистер - 2 шт.) 1 шт.; капсулы 125 мг (блистер - 1 шт.) 1 шт. + капсулы 80 мг (блистер - 1 шт.) 2 шт.; капсулы 125 мг + капсулы 80 мг (блистер - 1 шт.) 2 шт./

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: ПСК Фарма ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): ПСК Фарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): ПСК Фарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): ПСК Фарма ООО, Россия

Номер НД: ЛП-№(001754)-(РГ-RU)-310123

Условия отпуска: по рецепту