Аскориксол (Амброксол)

Торговое название: Аскориксол

Международное название: Амброксол (Ambroxolum)

Фармакологическая группа: муколитические средства

Код АТХ: R05CB06. Амброксол

Информация для пациента (листок-вкладыш)

Инструкция утверждена 17.03.2022 г.

Аскориксол, 7,5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций

Действующее вещество: амброксол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладьпп, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

* Если состояние не улучшается, или оно ухудшается через 4-5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладьпиа

1. Что из себя представляет препарат Аскориксол, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Аскориксол.

3. Прием препарата Аскориксол.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Аскориксол.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аскориксол, и для чего его применяют

Аскориксол, раствор для приема внутрь и ингаляций, содержит действующее вещество амброксол. Он относится к группе лекарственных препаратов, которые называются муколитические или отхаркивающие средства. Препарат Аскориксол усиливает выделение слизи в бронхах и ее выведение. Это способствует улучшению отхождения мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее двух месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Показания к применению

Препарат ^Аскориксол показан к применению у взрослых и детей при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

* острый и хронический бронхит;

* пневмония;

* хроническая обструктивная болезнь легких;

* бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

* бронхоэктатическая болезнь.

Если улучшение не наслупило или Вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Аскориксол

Противопоказания

Не применяйте препарат Аскориксол:

* если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

* если Вы беременны (I триместр);

* если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Аскориксол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

* если Вы беременны (II-III триместр);

* если у Вас почечная недостаточность;

* если у Вас печеночная недостаточность;

* если у Вас нарушено откашливание разжиженной мокроты и увеличено выделение слизи в дыхательных путях (при синдроме неподвижных ресничек);

* если у Вас началось обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. У пациентов с бронхиальной астмой препарат Аскориксол может усиливать кашель.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи и слизистых, реакциях гиперчувствительности, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В ранней фазе могут появиться такие симптомы, как повышение температуры тела, боль в теле, насморк, кашель и боль в горле. При появлении новых поражений кожи и слизистых Вам следует прекратить лечение препаратом Аскориксол и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у Вас ослаблен кашлевой рефлекс и образуется большое количество мокроты, препарат Аскориксол следует применять с осторожностью из-за возможности скопления мокроты.

При нарушениях функции почек препарат Аскориксол необходимо применять только по рекомендации врача. Если у Вас выявлено нарушение функции почек или тяжелые заболевания печени, обратитесь к лечащему врачу за консультацией, поскольку в подобных случаях препарат Аскориксол следует принимать с осторожностью. Врач может порекомендовать Вам уменьшить дозу препарата Аскориксол.

Не принимайте препарат хАскориксол непосредственно перед сном, не проводите ингаляции менее чем за 4 часа до сна во избежание скопления мокроты и ее откашливания.

Выполняйте ингаляцию препаратом Аскориксол с помощью мундштука ингалятора.

Дети

Делать ингаляции детям необходимо только под присмотром родителей; ребенок должен активно сотрудничать и откашливать мокроту.

Недопустимо:

* делать ингаляции ребенку во сне;

* во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.;

* проводить ингаляции, если неисправен ингалятор.

Другие препараты и препарат Аскориксол

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Аскориксол:

* с препаратами для подавления кашля (противокашлевыми средствами), так как последние затрудняют выведение мокроты;

* с кромоглициевой кислотой (препаратом, применяемом при аллергии) и щелочными растворами, поскольку это может вызвать выпадение осадка или помутнение препарата Аскориксол.

Препарат Аскориксол может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов:

* увеличивает проникновение амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина в бронхиальный секрет.

Препарат Аскориксол с пищей и напитками

Препарат Аскориксол можно разводить в воде, чае, соке или молоке.

Применяйте препарат Аскориксол независимо от приема пищи.

Употребляйте достаточное количество жидкости, поскольку это усилит действие препарата Аскориксол.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не продемонстрировал отрицательного влияния на плод.

Не принимайте препарат /Аскориксол в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности принимайте препарат /Аскориксол только по рекомендации лечащего врача или работника аптеки.

Грудное вскармливание

Амброксол может проникать в грудное молоко.

Не принимайте препарат Аскориксол в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Препарат Аскориксол содержит бензалкония хлорид и натрий

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать бронхоспазм.

Препарат Аскориксол содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Прием препарата Аскориксол

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.

Прием внутрь

(1 мл = 25 капель)

Взрослым: 4 мл (=100 капель) 3 раза в сутки

Ингаляции

Взрослым: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.

Применение у детей и подростков

Прием внутрь

Детям старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Детям от 6 до 12 лет: 2 мл (=50 капель) 2-3 раза в сутки.

Детям от 2 до 6 лет: 1 мл (=25 капель) 3 раза в сутки.

Детям до 2 лет: 1 мл (=25 капель) 2 раза в сутки.

Ингаляции

Детям старше 6 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Ингаляционно.

Для приема внутрь:

Препарат можно разводить в воде, чае, соке или молоке.

Применять препарат можно независимо от приема пищи.

Для ингаляций:

Препарат Аскориксол можно применять, используя любое современное медицинское изделие для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Если Вы приняли препарата Аскориксол больше, чем следовало

В случае передозировки препарата Аскориксол у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, дискомфорт и/или боли в животе, рвота, жидкий стул (диарея). Это может потребовать лечения.

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, обратитесь к врачу, работнику аптеки или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Аскоршуол

Если Вы забыли принять дозу, примите её при первой возможности, если не приближается время приема следующей дозы.

В противном случае пропустите дозу и примите следующую дозу согласно схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

* белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения оценить невозможно):

* анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

* аллергия (гиперчувствительность)

* быстрый отек кожи, подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых оболочек (ангионевротический отек)

При развитии данных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

* нарушения вкуса

* снижение чувствительности в глотке

* тошнота

* снижение чувствительности в полости рта

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* рвота

* жидкий стул (диарея)

* диспепсия

* боль в животе

* сухость во рту

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

* сухость в горле

* сыпь

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения оценить невозможно): - зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефон: +7(495) 698-45-38, +7(499) 578-02-30

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov. ги/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Аскориксол

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и маркировке флакона после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Аскориксол в защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не понадобится. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аскориксол содержит

Действующим веществом является амброксол.

1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорида 50% раствор, вода очищенная.

Внешний вид препарата Аскориксол и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь и ингаляций.

Прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор.

По 100 мл во флакон темного стекла, укупоренный металлической крышкой с контролем первого вскрытия.

Каждый флакон вместе с пластиковой навинчивающейся крышкой, пробкой-капельницей, мерным стаканчиком и с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026.

Производитель

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Деревня Кишанпура, Бадди - Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173205.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО "Гленмарк Импэкс"

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.

Тел.: (499) 951-00-00.

Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Инструкция утверждена 17.03.2022

Актуализирована на дату 01.03.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(000632)-(РГ-RU) от 17.03.2022

Дата переоформления РУ: 01.03.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Лекарственные формы: раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл

Формы выпуска:

100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Производитель (готовой ЛФ): Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Номер НД: ЛП-№(000632)-(РГ-RU)-010323

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: без рецепта