Цезарокс Эпи (Дииндолилметан+[рыбий жир из печени тресковых рыб])

Торговое название: Цезарокс Эпи

Международное название: Дииндолилметан+[рыбий жир из печени тресковых рыб]

Состав:

1 капсула содержит:

действующие вещества: дииндолилметан - 100 мг; печени рыб масло жирное * - 20 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 430 мг;

Вспомогательные вещества для бандажа: желатин - 20 мг, полисорбат 80 - 0,4 мг; краситель натуральный Медные комплексы хлорофиллов (Е 141) - 1,5 мг.

Состав капсулы: корпус - желатин 100%; крышечка - желатин 100% (НД фирмы).

*) Жирное масло, получаемое из свежей печени трески - Gadus morrhua и других видов семейства тресковых - Gadidae

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 0, прозрачные, запаянные бандажом зеленого цвета. Допускается наличие пузырьков на бандаже.

Содержимое капсулы - маслянистая жидкость от желтого до коричневого или до красно-коричневого цвета, со слабым характерным запахом.

Фармакологическая группа: прочие препараты для лечения заболеваний органов дыхания

Код АТХ: R07. Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания

Фармакодинамика:

Дииндолилметан ингибирует активность широкого спектра молекул, участвующих в развитии воспалительных реакций при респираторных вирусных инфекциях верхних дыхательных путей и легких, подавляя развитие чрезмерного воспалительного ответа и "цитокинового шторма".

Механизм его действия включает подавление активности Янус-киназы и фактора транскрипции Stat3. Кроме того, NF-кВ является дополнительным путем, вовлеченным в дииндолилметан-опосредованное подавление "цитокинового шторма". Дииндолилметан подавляет транскрипционную активность NF-кВ и ослабляет экспрессию TNF-aльфа, 1L-6, IL-lбета, PLA2 и iNOS. Данные эффекты дииндолилметана были подтверждены in vivo на модели "цитокинового шторма" и связанного с ним повреждения легких у мышей. Применение дииндолилметана было эффективным при лечении гриппозной пневмонии in vivo.

У пациентов с коронавирусной пневмонией, получавших терапию дииндолилметаном, уровень С-реактивного белка снижался быстрее, чем в группе, получавшей плацебо.

Фармакокинетика:

В ходе проведенного клинического изучения фармакокинетики препарата были получены следующие данные: дииндолилметан, принятый в дозе 510 мг быстро достигает системного кровотока (Тмах 2,50+/-0,84 ч), максимальная концентрация составляет 1338,4+/-479,0 нг/мл и характеризуется разбросом 35%. Период полувыведения составляет 3,91+/-2,53 ч.

Показания к применению:

- В составе комплексной терапии вирусной пневмонии при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов старше 18 лет.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

- Беременность;

- Период грудного вскармливания;

- Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

В ходе проведенных исследований отсутствуют данные о приеме препарата и его влиянии на беременность и грудное вскармливание. В связи с этим противопоказано применение препарата Цезарокс Эпи в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Лекарственный препарат Цезарокс Эпи принимается внутрь, во время или через 15 минут после еды.

Режим дозирования

Принимать внутрь, 4 капсулы (100 мг + 20 мг) утром, 4 капсулы днем и 4 капсулы на ночь в течение первых 48 часов от начала заболевания. Далее препарат применяется по 2 капсулы (100 мг + 20 мг) 2 раза в день утром и вечером на протяжении еще 5 дней.

Особые группы пациентов

- Пожилой возраст:

Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.

- Дети:

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата Цезарокс Эпи у детей до 18 лет.

Побочные действия:

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Нежелательные реакции классифицированы на основании результатов проведенных клинических исследований следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, но <1/10); нечасто (>/=1/1000, но <1/100); редко (>/=1/10000 до <1/1 000); очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

- Желудочно-кишечные нарушения

Часто: Диарея, отрыжка, тошнота, рвота, вздутие живота.

- Лабораторные и инструментальные данные

Часто: Изменения клинического анализа крови: лейкопения, лейкоцитоз, нейтрофилез.

Изменения биохимического анализа крови: повышение уровня ферритина, повышение активности трансаминаз (повышение АЛТ и ACT), гипербилирубинемия.

- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: Дыхательная недостаточность.

- Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: Дерматит.

- Нарушения со стороны нервной системы

Часто: Слабость, сонливость, головная боль, дисгевзия.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (HP) усугубляются, или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаев передозировки препаратом Цезарокс Эпи не было зарегистрировано.

К возможным симптомам передозировки, отмечавшихся у пациентов, принимавших дозу выше 1750 мг/сутки относится тошнота, рвота, диарея. Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку препаратом Цезарокс Эпи рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Особые указания:

Применение препарата возможно в условиях стационарной медицинской помощи.

При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля нежелательных реакций, маловероятно, что препарат Цезарокс Эпи оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

В банках полимерных 2 года.

В контурной ячейковой упаковке 1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортировки

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Инструкция утверждена 23.03.2023

Актуализирована на дату 28.03.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-008764 от 23.03.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Эпифарма ООО, Россия

Лекарственные формы: капсулы 100 мг+20 мг

Формы выпуска:

16 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (48 шт.)

44 шт. - банки - пачки картонные (44 шт.)

Срок годности: 2 года - банки; 1 год - упаковки ячейковые контурные

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: МираксБиоФарма АО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): МираксБиоФарма АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): МираксБиоФарма АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): МираксБиоФарма АО, Россия

Номер НД: ЛП-008764-230323

Условия отпуска: по рецепту