БЕНЗИДАЛОР (Бензидамин)

Торговое название: БЕНЗИДАЛОР

Международное название: Бензидамин (Benzydaminum)

Состав:

Состав на 100 мл:

Действующее вещество: Бензидамина гидрохлорид - 0,15 г

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70 % (Е104), краситель синий патентованный 85 % (Е131), вода очищенная.

Описание:

Прозрачный раствор зеленого цвета с характерным запахом.

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Код АТХ: A01AD02. Бензидамин

Фармакодинамика:

БЕНЗИДАЛОР является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина гидрохлорида при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика:

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению:

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

* гингивит, глоссит, стоматит (в том числе после лучевой и химиотерапии);

* фарингит, ларингит, тонзиллит;

* кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

* калькулезное воспаление слюнных желез;

* после оперативных вмешательств и травм (тонзилэктомия, переломы челюсти);

* после лечения или удаления зубов;

* пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к бензиламину или другим компонентам препарата;

- детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Препарат не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Местно, после еды. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям с 12 лет для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата 2-3 раза в день (в зависимости от предполагаемой комплектации возможно использование мерного стаканчика или мерной ложечки). После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения смешать в мерном стаканчике 15 мл препарата и 15 мл воды или в отдельной емкости с помощью мерного стаканчика или мерной ложечки).

Не превышать рекомендованную дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные действия:

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто больше или равно 1/10; часто от больше или равно 1/100 до <1/10; нечасто от больше или равно 1/1000 до <1/100; редко от больше или равно 1/10000 до <1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Местные реакции: редко - сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна- чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто - фотосенсибилизация; редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко - ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение. Симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Взаимодействие:

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания:

Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой в 2 раза.

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Водителям, управляющим транспортными средствами, следует иметь в виду, что препарат содержит этанол (в 15 мл препарата содержится 1,2 г 96 % этанола).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

4 года.

После вскрытия флакона 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Инструкция утверждена 13.04.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-008775 от 13.04.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Ивановская фармацевтическая фабрика ОАО, Россия

Лекарственные формы: раствор для местного применения 0.15%

Формы выпуска:

120 мл - флаконы - пачки картонные

120 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной или стаканчиком мерным/

240 мл - флаконы - пачки картонные

240 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной или стаканчиком мерным/

Срок годности: 4 года; после вскрытия - 3 мес

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Ивановская фармацевтическая фабрика ОАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Ивановская фармацевтическая фабрика ОАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Ивановская фармацевтическая фабрика ОАО, Россия

Выпускающий контроль качества: Ивановская фармацевтическая фабрика ОАО, Россия

Номер НД: ЛП-008775-130423