Магне B6 (Магний+Пиридоксин)

Торговое название: Магне B6 (Magne B6)

Международное название: Магний+Пиридоксин (Magnesium + Pyridoxinum)

Состав:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Ядро таблетки:

- действующие вещества: магния лактата дигидрат* - 470 мг; пиридоксина гидрохлорид - 5 мг;

- вспомогательные вещества: сахароза - 115,6 мг, каолин тяжелый - 40,0 мг, акации камедь - 20,0 мг, карбоксиполиметилен 934 - 10,0 мг, тальк (магния гидросиликат) - 42,7 мг, магния стеарат - 6,7 мг.

Оболочка таблетки: акации камедь - 3,615 мг, сахароза - 214,969 мг, титана диоксид - 1,416 мг, тальк (магния гидросиликат) - следы, воск карнаубский (порошок) - следы.

* - эквивалентно содержанию магния (Mg++) 48 мг

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Действующие вещества: магния лактата дигидрат* - 186 мг; магния пидолат* - 936 мг; пиридоксина гидрохлорид - 10 мг;

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит - 15 мг, натрия сахаринат - 15 мг, ароматизатор вишнево-карамельный - 0.3 мл, вода очищенная до 10 мл.

* - эквивалентно суммарному содержанию магния (Mg++) 100 мг.

Описание:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой блестящей поверхностью.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Прозрачная жидкость коричневого цвета с запахом карамели.

Фармакологическая группа: магния препарат

Код АТХ: A11JB. Витамины в комбинации с минеральными веществами

Фармакодинамика:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков)

Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки.

Содержание магния в сыворотке:

от 12 до 17 мг/л (0,5 - 0,7 ммоль/л) - умеренная недостаточность магния;

ниже 12 мг/л (0,5 ммоль/л) - тяжелый дефицит магния.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при увеличении потребности в магнии (при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, беременности, применении диуретиков).

Содержание магния в сыворотке:

от 12 до 17 мг/л (0,5 - 0,7 ммоль/л) - умеренная недостаточность магния;

ниже 12 мг/л (0,5 ммоль/л) - тяжелый дефицит магния.

Фармакокинетика:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани. Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, а другая 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани. Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).

Показания к применению:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как: повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна; желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение; повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Противопоказания:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту).

Детский возраст до 6 лет.

Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы.

Одновременный прием леводопы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту).

Детский возраст до 1 года.

Одновременный прием леводопы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

С осторожностью:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

При умеренной степени почечной недостаточности, так как существует риск развития гипермагниемии.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

При умеренной степени почечной недостаточности, так как существует риск развития гипермагниемии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

* Беременность

Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.

Препарат Магне В6 может применяться в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.

* Период грудного вскармливания

Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

* Беременность

Препарат Магне В6 может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.

* Период грудного вскармливания

Способ применения и дозы:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки.

Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг) 4-6 таблеток в сутки.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды.

Таблетки следует запивать стаканом воды.

Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат может использоваться для детей от 1 года.

Взрослым рекомендуется принимать 3-4 ампулы в сутки.

Детям старше 1 года (масса тела более 10 кг) суточная доза составляет 10-30 мг магния/кг массы тела (0,4 - 1,2 ммоль магния/кг) или 1-4 ампулы.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды.

Раствор из ампул перед приемом растворяют в 1/2 стакана воды.

Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.

*ВНИМАНИЕ!

Ампулы с Магне В6 не требуют использования пилочки.

Чтобы открыть ампулу, возьмите ее за кончик, предварительно покрыв ее куском ткани, и отломите его резким движением сначала с одного заостренного конца, а затем с другого, предварительно направив открытый первым конец ампулы под углом в стакан с водой, таким образом, чтобы отламываемый вторым кончик ампулы не находился над стаканом.

После отламывания второго кончика ампулы ее содержимое свободно выльется в стакан.

Побочные действия:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>/= 1/10), часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>/=1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции, включая кожные реакции (крапивница, зуд).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: диарея, боли в животе.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>/= 1/10), часто (>/=1/100. <1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>/=1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции.

Частота неизвестна: кожные реакции (крапивница, зуд), тяжелые аллергические реакции, в том числе, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: диарея, боли в животе.

Передозировка:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Симптомы

При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.

Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Симптомы

Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение ценгральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания: анурический синдром.

Лечение

Взаимодействие:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Противопоказанные комбинации

С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приема любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.

Нерекомендуемые комбинации

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом внутрь тетрациклина и Магне В6 , так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Противопоказанные комбинации

Нерекомендуемые комбинации

Комбинации, которые следует принимать во внимание

При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом внутрь тетрациклина и Магне В6, так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов.

Особые указания:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу в качестве вспомогательного вещества.

В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции. лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.

В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях - лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина В6.

Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат в форме раствора для приема внутрь.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Раствор для приема внутрь содержит сульфит, который может вызывать или усиливать проявления аллергических реакций, включая анафилактические реакции, особенно у пациентов группы риска.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях - лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина В6.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Не влияет. Особых рекомендаций нет.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Не влияет. Особых рекомендаций нет.

Срок годности:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

2 года.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

3 года.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Условия хранения:

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Хранить при температуре не выше 30град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 30.03.2017

Актуализирована на дату 10.01.2020

Данные гос. регистрации: П N013203/02 от 13.03.2007

Дата переоформления РУ: 07.10.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд., Венгрия

Лекарственные формы: раствор для приема внутрь

Формы выпуска:

10 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Кооперасьон Фармасетик Франсэз, Франция

Номер НД: Изм. №1 к П N013203/02-130307, Изм. №2 к П N013203/02-130307, Изм. №3 к П N013203/02-130307, Изм. №4 к П N013203/02-130307, Изм. №5 к П N013203/02-130307, Изм. №6 к П N013203/02-130307, Изм. №7 к П N013203/02-130307, П N013203/02-130307

Данные гос. регистрации: П N013203/01 от 13.03.2007

Дата переоформления РУ: 04.10.2021

Состояние регистрационного удостоверения: выдано по правилам ЕАЭС

Владелец регистрационного удостоверения: Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд., Венгрия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые оболочкой

Формы выпуска:

10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

20 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

20 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

20 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (180 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Лекарственные формы: таблетки, покрытые оболочкой

Формы выпуска:

10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

20 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

20 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

20 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (180 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия; Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Номер НД: Изм. №1 к П N013203/01-130307, Изм. №10 к П N013203/01-130307, Изм. №11 к П N013203/01-130307, Изм. №12 к П N013203/01-130307, Изм. №13 к П N013203/01-130307, Изм. №14 к П N013203/01-130307, Изм. №3 к П N013203/01-130307, Изм. №4 к П N013203/01-130307, Изм. №5 к П N013203/01-130307, Изм. №6 к П N013203/01-130307, Изм. №7 к П N013203/01-130307, Изм. №8 к П N013203/01-130307, Изм. №9 к П N013203/01-130307, П N013203/01-130307

Данные гос. регистрации: ЛП-№(002046)-(РГ-RU) от 28.03.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд., Венгрия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые оболочкой 48 мг+5 мг

Формы выпуска:

10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

20 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

20 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

20 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (180 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия; Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Производитель (готовой ЛФ): Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия; Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия; Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия; Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Номер НД: ЛП-№(002046)-(РГ-RU)-280323

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.