АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ (Амоксициллин+Сульбактам)

Торговое название: АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ

Международное название: Амоксициллин+Сульбактам (Amoxycillinum+Sulbactamum)

Фармакологическая группа: бета-лактамные антибактериальные средства -комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

Код АТХ: J01CR02. Клавулановая кислота+амоксициллин

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(002270)-(PГ-RU) от 02 05.2023

Листок-вкладыш - инрормация для пациента

АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ, 250 мг + 125 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ, 500 мг + 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ, 1000 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующие вещества: амоксициллин; сульбактам

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладьпп, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТAM-ДЖИЭФСИ, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ.

3. Применение препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТAM-ДЖИЭФСИ.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ, и для чего его применяют

Препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ содержит комбинацию двух действующих веществ: амоксициллина и сульбактама.

Амоксициллин - это пенициллиновый бета-лактамный антибиотик, который приводит к гибели чувствительных к нему бактерий, вызывая необратимые изменения в их клетках. Сульбактам является ингибитором бета-лактамаз, это специальное вещество, которое не позволяет ферментам бактерий (бета-лактамазам) разрушать амоксициллин. В результате антибиотик приобретает способность уничтожать больше разных бактерий.

Показания к применению

Препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

* инфекций верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (носа, горла, ушей):

- острый и хронический синусит (инфекция околоносовых пазух);

- острый и хронический средний отит (инфекция среднего уха);

- заглоточный абсцесс (гнойная инфекция мягких тканей позади глотки);

- тонзиллит (ангина, инфекция нёбных миндалин);

- фарингит (инфекция задней стенки глотки).

* инфекций нижних дыхательных путей:

- острый бронхит с суперинфекцией (воспаление бронхов, при котором бактерии присоединяются к острой вирусной инфекции);

- хронический бронхит (длительно протекающее воспаление бронхов);

- пневмония (воспаление лёгких).

* инфекций желчевыводящих путей:

- холецистит (воспаление желчного пузыря);

- холангит (воспаление желчных протоков).

* кишечных инфекций:

- сальмонеллёз (кишечная инфекция, вызванная бактерией сальмонелла).

* инфекций мочеполовой системы и органов малого таза:

- пиелит (воспаление почечной лоханки) и пиелонефрит (воспаление всей ткани почки);

- цистит (воспаление мочевого пузыря);

- уретрит (воспаление мочеиспускательного канала);

- простатит (воспаление предстательной железы);

- цервицит (воспаление шейки матки);

- сальпингит (воспаление маточных труб);

- сальпингоофорит (воспаление маточных труб и яичников);

- тубоовариальный абсцесс (гнойное воспаление маточных труб и яичников);

- эндометрит (воспаление эндометрия в матке);

- бактериальный вагинит (инфекция влагалища);

- послеродовой сепсис (инфекция, поражающая весь организм, возникшая после родов);

- пельвиоперитонит (инфекция малого таза);

- гонорея (инфекция мочеполовых органов, вызванная бактериями гонококками).

* инфекции кожи и мягких тканей:

- рожистое воспаление;

- импетиго;

- вторично инфицированные дерматозы (грибковые заболевания кожи, ногтей и волос, к которым присоединилась бактериальная инфекция);

- абсцесс;

- флегмона;

- раневая инфекция.

* послеоперационные инфекции;

* профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний в хирургии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ

Противопоказания

Не применяйте препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ, если у Вас:

- аллергия на амоксициллин, сульбактам или любые пенициллиновые антибиотики;

- одновременный прием препаратов, содержащих аллопуринол (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов);

- ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любые другие бета-лактамные антибиотики (цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы);

- инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи);

- язвенный колит;

- болезнь Крона;

- герпесвирусная инфекция;

- колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов.

Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ, если думаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас есть что-либо из нижеперечисленного:

* тяжелое заболевание печени или почек, заболевания желудочно-кишечного тракта;

* аллергические реакции на антибиотики в прошлом (например, пенициллины, цефалоспорины);

* бронхиальная астма;

* воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом (экзема);

* аллергия на пыльцу растений (поллиноз).

Аллергические реакции

Препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ может вызвать аллергические реакции, в том числе тяжелые и угрожающие жизни. Эти реакции могут возникать как во время введения препарата, так и позднее. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появится затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, резкая слабость, чувство давления в груди, кожная сыпь или кожный зуд, отек губ, языка, лица, покраснение кожи и повышение температуры тела.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Во время или после применения препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ возможно развитие нарушений желудочно-кишечного тракта (понос, спазмы в животе). Эти симптомы могут обозначать о наличии такого заболевания, как псевдомембранозный колит, которое сопровождается: регулярным поносом, повышением температуры тела, изменением цвета каловых масс, слабостью. При появлении вышеперечисленных признаков сразу сообщите лечащему врачу.

Нарушения функции почек и печени

При длительном лечении Ваш врач будет назначать Вам контроль анализов для оценки показателей крови, функции почек и печени.

Особая аллергическая реакция (синдром Коуниса)

В редких случаях при лечении амоксициллином развивается особая аллергическая реакция на него - синдром Коуниса. При этом синдроме возникает давящая боль за грудиной, которая отдает в нижнюю челюсть, межлопаточную область или левую руку, одышка, резкая слабость, холодный пот, страх смерти. Если у Вас возникнут такие симптомы, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Вам отменят препарат и назначат соответствующее лечение.

Лабораторные тесты (анализы-)

Амоксициллин может занижать количество общего белка в плазме крови, обратимо увеличивать время, необходимое для свертывания крови (протромбиновое время).

Возможен положительный результат исследования мочи на глюкозу, хотя глюкоза в моче отсутствует (ложноположительный результат).

При длительном применении данного препарата возможно повышение концентрации в крови веществ, отражающих состояние печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (ACT)).

При применении препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ Ваш лечащий врач периодически будет контролировать показатели:

- общего анализа крови;

- функции почек (креатинин);

- функции печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), билирубин).

Другие препараты и препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, применяли недавно или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ или повышать вероятность возникновения нежелательных реакций.

Сообщите своему лечащему врачу, если применяете любой из нижеперечисленных препаратов:

* аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин (бактерицидные антибиотики);

* макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды (бактериостатические антибиотики);

* пробенецид и аллопуринол (препараты для лечения подагры);

* метотрексат (противоопухолевые препараты);

* антикоагулянты (препараты для снижения свертываемости крови);

* пероральные контрацептивы (препараты для предупреждения нежелательной беременности).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что возможно Вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения данного лекарственного препарата.

- Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности, и оценил пользу и риск применения препарата.

- Грудное вскармливание

В случае необходимости применения препарата в период лактации не кормите ребенка грудью.

- Контрацепция

АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ может снижать эффективность пероральных гормональных контрацептивов (гормональные противозачаточные средства, принимаемые внутрь). Если Вы принимаете пероральные контрацептивы во время применения препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ, Вы должны использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Обратитесь к врачу для получения соответствующих рекомендаций.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ содержит натрий

Препарат АМОКСИЦИЛЛИН-СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ содержит 1,2 миллимоль (или 28 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 250 мг амоксициллина и 125 мг сульбактама или 2,4 миллимоль (или 56 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 500 мг амоксициллина и 250 мг сульбактама или 4,9 миллимоль (или 112 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 1000 мг амоксициллина и 500 мг сульбактама.

Вам необходимо учитывать это, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата устанавливается индивидуально Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести, локализации инфекции и чувствительности возбудителя.

- Взрослые

Рекомендуемая доза составляет по 1000 мг 2-3 раза в сутки.

- Применение у детей

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Для детей от 6 до 12 лет

Рекомендуемая доза составляет по 500 мг 3 раза в сутки.

Для детей от 2 до 6 лет

Рекомендуемая доза составляет по 250 мг 3 раза в сутки.

Для детей до 2 лет

Рекомендуемая доза составляет 40-60 мг/кг 2-3 раза в сутки.

При тяжелых инфекциях, в особенности вызванных грамотрицательными возбудителями, суточная доза препарата может быть увеличена до 100 мг/кг/сутки

- Пациенты с нарушениями функции почек

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка имеются серьезные проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Путь и (или) способ введения

Лекарственный препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ вводится глубоко внутримышечно, внутривенно инъекционно или внутривенно инфузионно (подходящий для Вас путь введения определит врач).

Продолжительность терапии

Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания, но не более 14 дней. При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется применять не менее 10 дней.

Если Вы применили препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ больше, чем следовало

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, у Вас могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос) и водно-электролитного баланса. В случае передозировки рекомендуется прекратить введение лекарственного препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении следующих симптомов:

* предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);

* отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

* сыпь на коже, чаще с локализацией на конечностях, животе, ягодицах, в виде ярко-красных пятен, узелков, видимых расширений мелких сосудов кожи, образование кровоподтеков или гематом, лихорадка и "недомогание" (аллергический васкулит);

* одновременное появление аллергических реакций и признаков острого сердечного приступа - сдавление или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение (синдром Коуниса);

* лихорадка, кожная сыпь и зуд, боль в суставах, увеличение лимфоузлов, отеки лица и тела (сывороточная болезнь);

* зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);

* сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная экссудативная эритема);

* сыпь на коже и виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (буллезный дерматит) или выраженная краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);

* лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз);

* лихорадка (>38град.С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови -признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);

* гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38град.С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзаматозный пустулез);

* диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит);

* внезапные, непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги);

* лихорадка (>38град.С), озноб, головная боль, часто пульсирующего характера, скованность мышц при сгибании шеи (асептический менингит).

Другие нежелательные реакции

* Появление красных пятен или пузырьков на коже, чаще в крупных складках (паховых, межъягодичных, под молочными железами), появление белого творожистого налета на слизистых оболочках (кандидоз кожи и слизистых оболочек)

* Последовательное присоединение другой инфекции, приводящая к утяжелению основного заболевания (развитие суперинфекции)

* Тошнота

* Рвота

* Понос (диарея)

* Отрыжка, изжога, неприятные ощущения в животе (диспепсия)

* Боль в желудке

* Повышение активности "печеночных" ферментов (трансаминаз)

* Чувство тяжести в правом подреберье, желтушность кожи и слизистых, зуд кожи, изменение окраски кала и мочи, тошнота, снижение аппетита (гепатит)

* Желтушный цвет кожи и глаз, связанный с затруднением оттока желчи в печени, кожный зуд, изменение окраски кала и мочи (холестатическая желтуха)

* Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, агранулоцитоз)

* Носовые, желудочные, кишечные кровотечения, кровоточивость десен, кровь в моче, кровоизлияния на коже и слизистых оболочках, как мелкие, точечные, так и крупные в виде синяков, кровоподтеков - признаки снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения/тромбоцитопеническая пурпура)

* Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия)

* Повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия)

* Продление времени кровотечения и протромбинового времени

* Непроизвольная избыточная мышечная активность (гиперкинезия)

* Сильное эмоциональное возбуждение, переходящее в двигательное беспокойство (ажитация)

* Беспокойство

* Головокружение

* Бессонница

* Спутанность сознания

* Изменение поведения

* Отеки лица и конечностей, уменьшение объема мочи, задержка мочеиспускания, боль в пояснице ноющего характера, "недомогание", повышение артериального давления (интерстициальный нефрит)

* Повышенное содержание в моче кристаллических солевых остатков (кристаллурия)

* Жжение и боль в месте введения

* Покраснение и болезненность сосуда в месте внутривенного введения (флебит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон "горячая линия" Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru, npr@roszdravnadzor. gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor. gov.ru/

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.bv

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан"

Адрес: 010000, г. Hyp-Султан, пр. Бауыржана Момышулы, д. 2/3

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/

Республика Армения

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна"

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственых средств.

(+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

5. Хранение препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТ АМ-ДЖИЭФСИ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе, после слов "Годен до...".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 град.С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки или иного медицинского работника, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ содержит

Действующие вещества: амоксициллин; сульбактам.

АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ, 250 мг + 125 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Каждый флакон содержит 250 мг амоксициллина (в виде натрия) и 125 мг сульбактама (в виде натрия)

АМОКСИПИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ. 500 мг + 250 мг. порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Каждый флакон содержит 500 мг амоксициллина (в виде натрия) и 250 мг сульбактама (в виде натрия)

АМОКСИПИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ. 1000 мг + 500 мг. порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Каждый флакон содержит 1000 мг амоксициллина (в виде натрия) и 500 мг сульбактама (в виде натрия)

Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.

Внешний вид препарата АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.

Препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТ АМ-ДЖИЭФСИ доступен в следующих вариантах упаковки:

По 250 мг + 125 мг, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг действующих веществ во флакон из прозрачного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 10 мл, 20 мл или 30 мл, укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком алюминиевым или колпачком комбинированным (колпачком алюминиевым с предохранительной полипропиленовой крышкой с теснением "GPHC" или без него).

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

По 5, 10 или 50 флаконов с равным количеством листков-вкладышей в короб картонный (для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО "ДЖИЭФСИ"

Адрес: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Демократическая, д. 54А, помещение 1.

Производитель

ООО "Рузфарма", Россия.

143132, Московская обл., Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

РОССИЯ

ООО "ДЖИЭФСИ"

Адрес: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Демократическая, д. 54А, помещение 1.

Тел.:+7 989 836-11-33

safetv@gphc. Ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза www.eec.eaeunion.org/

---------------------------------(линия отрыва или отреза-)-------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением

С микробиологической точки зрения препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ подлежит немедленному применению после приготовления.

- Раствор для внутримышечного введения

К содержимому флакона (250 мг + 125 мг или 500 мг + 250 мг или 1000 мг + 500 мг) добавляют 5 мл воды для инъекций.

- Раствор для внутривенного введения

Разовую дозу препарата растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы) в объеме от 10 мл {для внутривенного струйного введения) до 100-200 мл (для внутривенного инфузионного введения). Приготовленный раствор вводится медленно.

- Раствор для внутривенного инфузионного введения

Допустимо разведение лактированным раствором Рингера.

При разведении лактированным раствором Рингера раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят лактированным раствором Рингера. Приготовленный раствор вводится медленно капельно в течение 15-60 мин.

Препарат АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ нельзя смешивать водной емкости с аминогликозидами, производными крови и продуктами лизиса белков.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют.

Инструкция утверждена 02.05.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(002270)-(РГ-RU) от 02.05.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: ДЖИЭФСИ ООО, Россия

Лекарственные формы: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+500 мг, 250 мг+125 мг, 500 мг+250 мг

Формы выпуска:

- флаконы (10 шт.) - короба картонные - для стационаров

- флаконы (5 шт.) - короба картонные - для стационаров

- флаконы (50 шт.) - короба картонные - для стационаров

- флаконы - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Рузфарма ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Рузфарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Рузфарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Рузфарма ООО, Россия

Номер НД: ЛП-№(002270)-(РГ-RU)-020523

Условия отпуска: по рецепту