Фенистодим (Диметинден)

Торговое название: Фенистодим

Международное название: Диметинден (Dimetindenum)

Фармакологическая группа: антигистаминные средства системного действия, замещенные алкиламины

Код АТХ: R06AB03. Диметинден

Информация для пациента (листок-вкладыш)

Инструкция утверждена 16.06.2023 г.

Фенистодим, 1 мг/мл, капли для приема внутрь

Действующее вещество: диметинден

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фенистодим, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Фенистодим.

3. Прием препарата Фенистодим.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Фенистодим.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фенистодим, и для чего его применяют.

Препарат Фенистодим содержит действующее вещество диметинден, которое относится к антигистаминным (противоаллергическим) лекарственным средствам. Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина, блокатором Н1-рецепторов.

Оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противозудное действие.

Показания к применению

Фенистодим показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца.

Аллергические заболевания:

* крапивница,

* сенная лихорадка,

* круглогодичный аллергический ринит,

* ангионевротический отек,

* пищевая или лекарственная аллергия.

Кожный зуд различного происхождения:

* экзема,

* зудящие дерматозы, в том числе атопический дерматит, корь, краснуха, ветряная оспа,

* укусы насекомых.

Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Фенистодим.

Противопоказания

Не принимайте препарат Фенистодим:

* если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

* если у Вас закрытоугольная глаукома;

* если у Вас бронхиальная астма;

* если у Вас гиперплазия (увеличение) предстательной железы;

* в пожилом возрасте у пациентов, страдающих спутанностью сознания;

* не давайте препарат детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным новорожденным.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Фенистодим проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат неэффективен при зуде, связанным с холестазом (снижение или прекращение выведения желчи).

Если Ваш возраст более 65 лет, перед приемом препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки, так как у Вас возможно возникновение таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость.

Если у Вас была диагностирована эпилепсия или хроническое обструктивное заболевание легких, перед приемом препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети

Не давайте препарат детям от 0 до 1 месяца, особенно недоношенным, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности препарата.

У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов, в связи с тем, что седативный эффект от приема препарата может сопровождаться эпизодами ночного апноэ (остановка дыхания).

У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, препарат может вызвать повышенную возбудимость.

Другие препараты и препарат Фенистодим

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы, усиливает угнетение центральной нервной системы, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям, поэтому препарат Фенистодим следует принимать только после консультации с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимайте перечисленные ниже препараты:

* болеутоляющие средства центрального действия (опиоидные анальгетики);

* лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты);

* антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксид азы);

* м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.), в том числе скополамин;

* антигистаминные средства (лекарства, применяемые для лечения кашля, простуды или аллергии);

* лекарства против тошноты и рвоты (противорвотные средства);

* лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы, успокаивающие средства (анксиолитики, нейролептики) или снотворные средства;

* алкоголь;

* прокарбазин (противоопухолевое средство).

Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи.

Препарат Фенистодим с алпкоголем

Препарат Фенистодим, как и многие антигистаминные препараты, может усиливать действие алкоголя.

Алкоголь может усиливать седативный (снотворный) эффект препарата Фенистодим.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Фенистодим во время беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом. Безопасность использования препарата при беременности не установлена. Препарат должен применяться только по назначению и под наблюдением врача.

Предполагается, что диметинден может проникать в грудное молоко. В связи с этим, в период кормления грудью прием препарата не рекомендован.

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. Если Вы планируете беременность, перед приемом препарата Фенистодим, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам, диметинден может ослаблять внимание, поэтому при приеме препарата следует избегать управления автомобилем, работы с механизмами или других видов работ, требующих повышенного внимания.

3. Прием препарата Фенистодим.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не превышайте рекомендованную дозу!

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром.

Применение у детей и подростков

* Дети старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

* Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендуемая суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.

* Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимат препарат только по назначению лечащего врача и при наличии показаний к применению блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов.

Путь и способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Препарат не следует подвергать воздействию высоких температур. При назначении грудным детям его следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность приема препарата без консультации врача - 7 дней. Если в течение 7 дней приема у Вас нс наступило улучшение, то Вам следует обратиться к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Фенистодим больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш. При передозировке возможно появление следующих симптомов: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, нарушение координации движения (атаксия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), галлюцинации, тонико-клонические судороги, расширение зрачков (мидриаз), сухость во рту, ощущение жара и покраснение лица ("приливы" крови к лицу), задержка мочи, повышение температуры тела (лихорадка). Возможно снижение артериального давления, коллапс и кома. Для лечения передозировки, возможно, понадобится проведение таких мероприятий, как промывание желудка, а также применение препаратов, которые снижают всасывание поступившего лекарственного средства (например, активированного угля, солевых слабительных), а также проведение мероприятий для поддержания сердечной- сосудистой и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться).

Если Вы забыли принять препарат Фенистодим

При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Фенистодим принимать специальные меры не требуется, примите обычную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу! В дальнейшем продолжайте принимать препарат в соответствии с установленным режимом.

В случае возникновения дополнительных вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фенистодим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции (анафилактоидной реакции), возникающей очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- отек лица,

- отек глотки

- сыпь,

- мышечные спазмы,

- одышка.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Фенистодим:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- сонливость,

- нервозность.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- беспокойство,

- головная боль,

- головокружение,

- желудочно-кишечные расстройства,

- тошнота,

- сухость во рту и горле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 800 550 99 03, +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Фенистодим.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 град.C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Фенистодим содержит

Действующим веществом является диметинден.

Каждый 1 мл препарата содержит 1 мг диметиндена малеата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пропиленгликоль, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат дигидрат, натрия сахаринат, вода очищенная.

Внешний вид препарата Фенистодим и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 20 мл во флакон из темного стекла с дозирующим устройством (пробкой- капельницей) из полиэтилена и крышкой или колпачком с контролем первого вскрытия из полиэтилена.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО "АВВА РУС"

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: +7(495)956-75-54

info@avva-rus.ru

Производитель

Российская Федерация

АО "АВВА РУС"

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО "АВВА РУС"

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: +7(495)956-75-54

drug, s afety@ awa-rus. ru

Листок-вкладьпп пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

Инструкция утверждена 16.06.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(002551)-(РГ-RU) от 16.06.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: АВВА РУС АО, Россия

Лекарственные формы: капли для приема внутрь 1 мг/мл

Формы выпуска:

20 мл - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): АВВА РУС АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): АВВА РУС АО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): АВВА РУС АО, Россия

Выпускающий контроль качества: АВВА РУС АО, Россия

Номер НД: ЛП-№(002551)-(РГ-RU)-160623

Условия отпуска: без рецепта