Превенар 13 (Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная, конъюгированная, адсорбированная)

Торговое название: Превенар 13

Международное название: Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная, конъюгированная, адсорбированная

Состав:

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Активные вещества:

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6А 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6В 4,4 мкг

Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг

Олигосахарид серотипа 18С 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19А 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 23 F 2,2 мкг

Белок-носитель СRM197 ~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат - 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид - 4,25 мг, янтарная кислота - 0,295 мг, полисорбат 80-0,1 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Описание:

Гомогенная суспензия белого цвета.

Вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Фармакологическая группа: вакцина пневмококковая

Код АТХ: J07AL02. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный

Фармакодинамика:

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG > 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр > 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG > 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерныи ответ на ревакцинацию для всех серотипов.

Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов. При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

- Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар 13.

Однократное введение Превенар 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар 13

- Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

После внедрения Превенар* в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94 % охвате вакцинацией отмечено 98 % (95 % ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5-14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар 13 у детей в возрасте < 5 лет, колебалась от 68 % до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91 % для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68 % (95 % ДИ 6-89 %) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79,5 % (95 % ДИ 30,3-94,8).

- Средний отит (СО)

После внедрения вакцинации Превенар с последующим переходом на Превенар 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89 % снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А.

- Пневмония

При переходе с Превенар на Превенар 13 отмечено 16 % снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВВП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВВП с плевральным выпотом уменьшились на 53 % (р < 0,001), пневмококковые ВВП снизились на 63% (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар 13 отмечено 74 % снижение частоты ВВП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВВП любой этиологии.

Снижение антимикробной резистентности (AMP)

После внедрения вакцинации Превенар 7 с последующим переходом на Превенар 13 снижение распространенности AMP является результатом сокращения циркуляции связанных с AMP серотипов и клонов, включая 19А; уменьшения заболеваемости (популяционного эффекта) и снижения частоты применения антимикробных препаратов. Анализ данных, полученных от Центра по контролю и профилактике заболеваний Соединенных Штатов Америки, оценил временные тенденции применения по четырем классам антибиотиков и показал, что по сравнению с 2009 годом (последний год применения 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в США, после чего она была заменена на 13-валентную конъюгированную пневмококковую вакцину Превенар 13) к 2013 году годовая заболеваемость ИПИ, вызванных резистентными к макролидам, цефалоспоринам, пенициллинам и тетрациклинам пневмококками, снизилась на 63%, 81%, 83% и 81%, соответственно, у детей младше 5 лет и на 24%, 49%, 57% и 53%, соответственно, у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность Превенар 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С. Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25 %, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89 % и на 64 % уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44 %, серотипом 6А -на 95 %, серотипом 19А - на 65 %.

- Исследование эффективности у взрослых в возрасте 65 лет и старше

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (клиническое исследование иммунизации при внебольничной пневмококковой пневмонии у взрослых - CAPiTA) в Нидерландах продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВБПП) и ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. 84 496 пациентов в возрасте 65 лет и старше получали однократную вакцинацию Превенар 13 или плацебо при рандомизации 1:1.

Продемонстрирована эффективность Превенар 13 в предотвращении первого эпизода ВБПП, вызванной вакцин-специфичными серотипами (ВБППВСС), которая являлась первичной конечной точкой исследования, и двух вторичных конечных точек, как показано в таблице 1.

Таблица 1. Эффективность вакцины (ЭВ) по первичной и вторичным конечным точкам исследования CAPiTA (в расчете на популяцию согласно протоколу)
Конечная точка эффективно- сти	Количество случаев			ЭВ (%) (95.2% ДИ)	р-значение
	Всего	Группа ПревенарR13	Группа плацебо
Первичная конечная точка
Первый эпизод ВБППВСС	139	49	90	45.56 (21.82, 62.49)	0.0006
Вторичные конечные точки
Первый эпизод подтвержде- нной неинвазив- ной ВБППВСС	93	33	60	45.00 (14.21, 65.31)	0.0067
Первый эпизод ИПИВСС(1)	35	7	28	75.00 (41.06, 90.87)	0.0005
1) ИПИВСС - Инвазивная пневмококковая инфекция, вызванная вакцин-специфичным серотипом

Защитная эффективность Превенар 13 против первого эпизода ВБППВСС, неинвазивной ВБППВСС и ИПИВСС стала очевидна вскоре после вакцинации и сохранялась на протяжении всего исследования.

Для оценки влияния на общественное здоровье использовали ретроспективный анализ относительно эффективности вакцины в отношении клинических случаев внебольничной пневмонии (ВБП), диагностированной согласно определению случая в исследовании CAPiTA, а также на основании клинических критериев (независимо от наличия инфильтрата на рентгенограмме или этиологического подтверждения заболевания), снижения частоты возникновения ВБП и числа лиц, которых необходимо вакцинировать для предотвращения одного клинического случая заболевания - ЧНВ (см. таблицу 2).

/-------------------------------------------------------------------\

|Таблица 2: Влияние на общественное здоровье по клиническим случаям |

|ВБП* (модифицированная выборка пациентов, которым назначено        |

|лечение)                                                           |

|-------------------------------------------------------------------|

|           |Эффективноеть вакцины %    |Снижение частоты |ЧНВ(2)   |

|           |(95% ДИ)                   |ВБП(1) (95% ДИ)  |         |

|-----------+---------------------------+-----------------+---------|

|Анализ всех|            8.1            |      72.2       |277      |

|эпизодов   |       (-0.6, 16.1)        |  (-5.3, 149.6)  |         |

|ВБП        |                           |                 |         |

|-----------+---------------------------+-----------------+---------|

|Анализ     |            7.3            |      53.0       |378      |

|первого    |       (-0.4, 14.4)        |  (-2.7, 108.7)  |         |

|эпизода ВБП|                           |                 |         |

|-------------------------------------------------------------------|

|* Пациенты, как минимум с 2 из следующих симптомов: кашель; гнойная|

|мокрота, температура тела > 38 град. С или < 36,1 град. С; пневмония по    |

|аускультации; лейкоцитоз; показатель С-реактивного белка в 3 раза  |

|выше верхней границы нормы; гипоксемия при парциальном давлении    |

|кислорода < 60 мм рт.ст. при дыхании комнатным воздухом.           |

|1) на 100 000 человеко-лет при последующем наблюдении.             |

|2) на основании защитного действия в течение 5 лет.                |

\-------------------------------------------------------------------/

Несмотря на то, что исследование CAPiTA не рассчитано на доказательство серотип-специфичной эффективности вакцины (ЭВ), для всех серотипов, вызвавших по крайней мере 10 исходов в группе плацебо, проведена оценка клинических случаев ВБП. ЭВ (95 % ДИ) для пяти оцененных серотипов относительно первого эпизода клинической ВБП составила 20,0% (от -83,1% до 65,8%) для серотипа 1; 61,5% (от 17,6% до 83,4%) по серотипу 3; 33,3% (от -58,6% до 73,2%) по серотипу 6А; 73,3% (от 40,5% до 89,4%) по серотипу 7F; и 45,2% (-2,2% до 71,5%) по серотипу 19А.

Иммуногенность вакцины Превенар 13 у взрослых

Клинические исследования Превенар 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6А, уникального для вакцины Превенар 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

- Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 >/= 5 лет назад, введение Превенар 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте >/= 6 и < 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 > 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте > 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания к применению:

- профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

- в рамках национального календаря профилактических прививок;

- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурилыцикам.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);

- повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют.

Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Способ применения и дозы:

Способ введения

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе "Описание" настоящей инструкции.

Не вводить Превенар 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Если начата вакцинация Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
2 -6 мес	3+1 или 2+1	Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
7-11 мес	2+1	2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес	1+1	2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше	1	Однократно

Дети, ранее вакиинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Побочные действия:

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке < 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации < 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (< 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 -49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18-49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто.

У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как "очень частые".

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (>/= 1/10), частые (>/= 1/100, но < 1/10), нечастые (>/= 1/1000, но < 1/100), редкие (>/= 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18-49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость. Частые: гипертермия выше 39 град.С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5-7.0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечастые: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствителыюсти в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствителыюсти, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

* - наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар, однако возможны и для Превенар 13.

** - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар их можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Передозировка:

Передозировка Превенар 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Взаимодействие:

Данные о взаимозаменяемости Превенар13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес - 5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции - не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Превенар 13 может совместно использоваться с вакциной менингококковой полисахаридной серотипов А. С, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, у детей в возрасте 12-23 месяцев.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6-17 лет

Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар 13 может использоваться совместно с тривалентной или четырехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ или ЧГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13 и ТГВ. иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при использовании только Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Особые указания:

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.

Превенарк 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины. Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 град.С. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые реакции, указанные в разделе "Побочное действие", могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8град.С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 град.С - 25 град.С. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре выше 2-8 град.С не более пяти дней.

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(002354)-(РГ-RU) от 17 05.2023

Листок-вкладыш - информация для пациента

Превенар 13, 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения

Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная, конъюгированная, адсорбированная

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Превенар 13, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата Превенар 13.

3. Применение препарата Превенар 13.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Превенар 13.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Превенар 13, и для чего его применяют.

Превенар 13 в качестве действующих веществ содержит пневмококковые конъюгаты полисахаридов тринадцати серотипов и обеспечивает защиту от 13 серотипов бактерии Streptococcus pneumoniae. Препарат относится к группе препаратов под названием "вакцины, пневмококковые вакцины".

Показания к применению

Активная иммунизация для профилактики пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6 А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F от 6 недель жизни и далее без ограничения по возрасту:

- в рамках национального календаря профилактических прививок (если применимо);

- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Превенар 13 обеспечивает защиту от 13 серотипов бактерии Streptococcus pneumoniae и замещает Превенар, который обеспечивает защиту от 7 серотипов.

Вакцина действует, помогая организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают Вас или Вашего ребенка от этих заболеваний.

2. О чем следует знать перед применением препарата Превенар 13.

Противопоказания

Не применяйте препарат Превенар 13:

* если у Вас или Вашего ребенка аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6), а также к каким-либо другим вакцинам, которые содержат дифтерийный анатоксин;

* если у Вас или Вашего ребенка развилась тяжелая инфекция с высокой температурой (более 38 град.С). Если это относится к Вам или Вашему ребенку, тогда вакцинация будет отложена, пока Вы или Ваш ребенок не выздоровеете. Незначительная инфекция, например простуда, не будет составлять проблемы. Тем не менее, обсудите время вакцинации после болезни с Вашим лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Вакцинация против пневмококковой инфекции проводится в рамках национального календаря профилактических прививок (если применимо) согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); перенесшим острый средний отит, менингит, пневмонию; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 60 лет; табакокурилыцикам. Если у Вас или Вашего ребенка есть одно из указанных выше состояний, обратитесь к лечащему врачу для уточнения порядка иммунизации. Обратитесь к лечащему врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:

* присутствуют в настоящее время или возникали в прошлом какие-либо медицинские проблемы после введения любой дозы препарата Превенар или препарата Превенар 13, такие как аллергическая реакция или проблемы, связанные с дыханием;

* имеются проблемы со свертывающей системой крови или легко образуются синяки;

* возникали судороги, поскольку перед введением препарата Превенар 13 может понадобиться принять лекарственные препараты для снижения температуры; если Ваш ребенок перестает реагировать на внешние раздражители или у него возникают судороги (конвульсии) после вакцинации, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4.

Дети и подростки

Если Ваш ребенок родился глубоко недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее), сообщите об этом перед вакцинацией лечащему врачу, поскольку в течение 2--3 дней после вакцинации у ребенка могут возникать более длинные, чем в норме паузы между дыхательными движениями. См. также раздел 4.

Как и любая вакцина, Превенар 13 обеспечивает защиту не всех лиц, прошедших вакцинацию.

Другие препараты и препарат Превенар 13

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок получает, получал или может получать какие-либо другие препараты, или недавно получил какую-либо другую вакцину.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед получением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые из эффектов, упомянутых в разделе 4, могут оказывать временное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Превенар 13 содержит натрий

Препарат Превенар 13 содержит натрий в концентрации менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически "не содержит натрия"

3. Применение препарата Превенар 13.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

Взрослые должны получить одну дозу.

Особые группы лиц

Лица, считающиеся подверженными более высокому риску пневмококковой инфекции (например, лица с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая лиц, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить как минимум одну дозу препарата Превенар 13.

Лица, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, могут получать три инъекции препарата Превенар 13, причем первая инъекция осуществляется через 3-6 месяцев после трансплантации, и интервал между дозами составляет, по крайней мере, 1 месяц. Выполнение четвертой инъекции (бустерной) рекомендуется осуществлять через 6 месяцев после третьей инъекции.

Сообщите лечащему врачу, если Вы получали ранее инъекцию пневмококковой вакцины.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата Превенар 13, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Важно придерживаться инструкций лечащего врача таким образом, чтобы Ваш ребенок прошел полный курс иммунизации.

- Младенцы в возрасте 6 недель (второй месяц жизни) - б месяцев

Как правило, Ваш ребенок получит начальный курс из двух или трех доз вакцины с последующим введением ревакцинирующей (бустерной) дозы.

* Первая инъекция может быть выполнена на втором месяце жизни (в возрасте шести недель).

* Каждая инъекция будет выполняться с промежутком, по меньшей мере, в один месяц.

* Бустерная (ревакцинирующая) доза будет выполнена в возрасте между 11 и 15 месяцами.

* Вам сообщат, когда Вашему ребенку будет необходимо получить следующую инъекцию.

В соответствии с официальными рекомендациями в Вашей стране лечащий врач может использовать альтернативную схему вакцинации. Для получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу.

- Недоношенные младенцы

Ваш ребенок получит начальный курс из трех инъекций. Первая инъекция может осуществляться уже в возрасте шести недель с промежутком не менее одного месяца между инъекциями. В возрасте между 11 и 15 месяцами Ваш ребенок получит четвертую инъекцию (бустер).

- Невакцинированные младенцы, дети и подростки в возрасте 7 месяцев и старше

Младенцы в возрасте 7-11 месяцев должны получить две инъекции с промежутком как минимум в один месяц. Третья инъекция будет выполнена на втором году жизни.

Дети в возрасте 12-23 месяцев должны получить две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в два месяца.

Дети в возрасте старше 2 лет должны получить одну инъекцию.

- Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные препаратом Превенар

Младенцы и дети, которые ранее получали Превенар, могут получать Превенар 13 для завершения курса инъекций.

Для детей в возрасте от 1 до 5 лет, ранее получавших вакцинацию препаратом Превенар,

лечащий врач или медицинская сестра порекомендует необходимое количество инъекций

препарата Превенар 13. Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получать одну

инъекцию.

Если Вы забыли прийти в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом.

Путь и (или) способ введения

Врач или медицинская сестра произведет инъекцию рекомендуемой дозы (0,5 мл) вакцины в мышцу Вашей руки или в мышцу руки или ноги Вашего ребенка.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Превенар 13 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех получивших вакцину.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях препарата Превенар 13

Очень часто -- могут возникать у более чем у 1 человека из 10: повышение температуры тела; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов в возрасте 18 - 49 лет), сонливость, беспокойный сон, ухудшение аппетита; головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Часто -- могут возникать у не более чем у 1 человека из 10: повышение температуры тела выше 39 град.С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; покраснение кожи, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес); рвота, понос (диарея), сыпь.

Нечасто -- могут возникать не более чем у 1 человека из 100: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, непроизвольное сокращение мышц (судороги, в том числе судороги при повышении температуры тела), аллергическая сыпь в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редко -- могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: случаи резкого снижения артериального давления (гипотонического коллапса)*, приливы крови к лицу**, реакция повышенной чувствительности, включая учащенное дыхание, сужение бронхов, выраженный отек и припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания (отек Квинке)**, реакция повышенной чувствительности организма со стремительным развитием проявлений в виде беспокойства, потери сознания, резким падением артериального давления (анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок)**, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например, в подмышках или в паху.

Очень редко -- могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: увеличение группы периферических лимфатических узлов (регионарная лимфаденопатия)**, сыпь в виде зудящих пятен красного цвета (многоформная эритема)**.

* - наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар, однако возможны и для вакцины Превенар 13.

** - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7(499)578-02-20

Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

http: //www. roszdravnadzor. gov. ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.:+996 (312) 21-05-08

Эл.почта: vigilance@pharm.kg

http: //www. pharm.kg

Республика Армения

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса49/5

"Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна" АОЗТ

Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Эл.почта: admin@pharm.am

http: //www. pharm. am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.:+7 (7172) 235 135

Эл.почта: farm@dari.kz

http: //www. ndda. kz

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29

Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http: //www. rceth. by

5. Хранение препарата Превенар 13.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке или на этикетке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

- Условия хранения

Хранить в холодильнике (2-8 град.С).

Не замораживать.

- Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях)

Уточните у врача, медицинской сестры или фармацевта, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Превенар 13 содержит:

- Действующие вещества:

Пневмококковые конъюгаты(1) (полисахарид -CRM197):

* по 2,2 мкг каждого из полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 19F H23F,

* 2,2 мкг олигосахарида серотипа 18С

* 4,4 мкг полисахарида серотипа 6В.

1) Конъюгированы с белком-носителем CRM197 и адсорбированы на фосфате алюминия. 1 доза (0,5 мл) содержит приблизительно 32 мкг белка-носителя CRM197 и 0,125 мг алюминия (в качестве адъюванта).

- Вспомогательные вещества:

* Натрия хлорид

* янтарная кислота

* полисорбат 80

* вода для инъекций

Внеишнй вид препарата Превенар 13, и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой гомогенную суспензию белого цвета для внутримышечного введения 0,5 мл доза.

По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.

2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Инк., США

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017

+1(212)733-23-23

https: //www. pfizer. com/contact/email

Производитель

Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия

Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия

или

ООО "НПО Петровакс Фарм", Российская Федерация

142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Упаковщик/выпускающий контроль качества

ООО "НПО Петровакс Фарм", Российская Федерация

142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

или

Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия

Рийксвег 12, 2870 Пюре, Бельгия

Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация (а также для Республики Армения и Кыргызской Республики)

ООО "Пфайзер Инновации"

Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ "Башня на Набережной" (Блок С)

Тел.:+7 (495) 287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Эл.почта: Russia@pfizer.com

Республика Беларусь

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью "Pfizer Export B.V." (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь

220036, Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403

Тел:+375 (17) 309-38-00

Факс:+375 (17) 309-38-19

Эл.почта: belarusro@pfizer.com

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана

Назарбаева, д. 100/4

Тел: +7(727)250 09 16

Факс: +7 (727) 250 42 09

Эл. почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec. eaeunion.org/.

Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться

-------------------(линия отрыва или отреза)-------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Во время хранения может наблюдаться образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Это не является признаком ухудшения качества препарата.

Проверьте визуально на предмет наличия каких-либо чужеродных механических включений и/или отклонений от нормы внешнего вида, и не используйте, если какие-либо отклонения найдены.

Перед вытеснением воздуха из шприца хорошо встряхните, чтобы получить гомогенную суспензию белого цвета.

Вводите всю дозу целиком.

Превенар 13 предназначен только для внутримышечного введения. Интраваскулярно не вводить.

Превенар 13 запрещается смешивать с какими-либо другими вакцинами в одном шприце.

Превенар 13 можно применять одновременно с другими детскими вакцинами, кроме БЦЖ. При одновременном применении вакцины следует вводить в разные места.

Превенар 13 можно применять у взрослых одновременно с трехвалентной и четырехвалентной инактивированной вакциной против гриппа.

Превенар 13 стабилен при температурах до 25 град.С в течение четырех дней. По истечении этого периода Превенар 13 не следует использовать.

Неиспользованные остатки препарата или отходы материалов следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Примечание.

Торговые названия препарата в странах ЕАЭС:

Превенар 13 - Республика Армения

Превенар 13 - Республика Беларусь

Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахар идная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая) - Республика Казахстан

Превенар 13 - Кыргызская Республика

Превенар 13 - Российская Федерация

Инструкция утверждена 04.08.2020

Актуализирована на дату 17.05.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(002354)-(РГ-RU) от 17.05.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Пфайзер Инк, США

Лекарственные формы: суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза

Формы выпуска:

0.5 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-10 шт./ - для лечебно-профилактических учреждений

0.5 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой/

0.5 мл - шприцы 1-100 шт. - контейнеры пластиковые - In-Bulk

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре 2-8 град.(не замораживать)

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Петровакс Фарм НПО ООО, Россия; Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Петровакс Фарм НПО ООО, Россия; Пфайзер Айрленд Фармасьютикалз, Ирландия

Производитель (готовой ЛФ): Петровакс Фарм НПО ООО, Россия; Пфайзер Айрленд Фармасьютикалз, Ирландия

Выпускающий контроль качества: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия; Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия

Номер НД: ЛП-№(002354)-(РГ-RU)-170523

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений