Валацикловир-Фармстандарт (Валацикловир)

Торговое название: Валацикловир-Фармстандарт

Международное название: Валацикловир (Valacyclovirum)

Фармакологическая группа: противовирусные средства системного действия - нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы

Код АТХ: J05AB11. Валацикловир

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(002631)-(PГ-RU) от 04.07.2023

Листок-вкладыш - информация для пациента

Валацикловир-Фармстандарт, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: валацикловир.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

* Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Валацикловир-Фармстандарт, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Валацикловир-Фармстандарт.

3. Прием препарата Валацикловир-Фармстандарт.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Валацикловир-Фармстандарт.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Валацикловир-Фармстандарт, и для чего его применяют.

Валацикловир-Фармстандарт принадлежит к группе противовирусных препаратов. Препарат уничтожает или останавливает рост вирусов, таких как вирус простого герпеса (ВПГ), вирус опоясывающего герпеса и цитомегаловирус (ЦМВ).

Показания к применению

Валацикловир-Фармстандарт применяется у взрослых от 18 лет для:

* лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster);

* лечения офтальмического опоясывающего герпеса.

Валацикловир-Фармстандарт применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет для:

* лечения инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес {Herpes genitalis), а также лабиальный герпес {Herpes labialis);

* профилактики (супрессии) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом (иммунодефицитом);

* профилактики инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Валацикловир-Фармстандарт.

Противопоказания

Не принимайте препарат Валацикловир-Фармстандарт:

* если у Вас аллергия на ацикловир, валацикловир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

* если после приема валацикловира у Вас когда-либо развивалась распространенная сыпь, сопровождаемая лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени и/или эозинофилией (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).

Не принимайте Валацикловир-Фармстандарт, если вышеперечисленные пункты относятся к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Валацикловир-Фармстандарт.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Валацикловир-Фармстандарт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

-у Вас ослабленная иммунная система (например, выраженные формы ВИЧ-инфекции);

- Вы принимаете препараты, влияющие на функцию почек;

- у Вас имеются заболевания почек;

- Вы старше 65 лет;

- у Вас имеются заболевания печени или пересажена печень.

Если Вы не можете определить, относится ли вышеизложенное к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед применением препарата Валацикловир- Фармстандарт.

При применении валацикловира была зарегистрирована лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Первым проявлением DRESS-синдрома являются гриппоподобные симптомы, а также высыпания на лице с дальнейшим их распространением, повышение температуры тела, повышение уровня ферментов печени по результатам анализов крови, повышение уровня определенного подвида лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов. Если у Вас появилась сыпь, сопровождаемая лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, прекратите прием валацикловира и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Профилактика передачи генитального герпеса другим людям

Если Вы принимаете препарат Валацикловир-Фармстандарт для лечения или профилактики генитального герпеса, или если в прошлом у Вас был диагностирован генитальный герпес, Вы должны использовать средства для обеспечения безопасности половых контактов, включая применение презервативов. Это важно для предотвращения заражения Ваших половых партнеров от Вас. При наличии пузырьков или высыпаний в области половых органов необходимо воздержаться от сексуальных контактов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет поскольку эффективность и безопасность валацикловира у детей данного возраста не установлены.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса.

Другие препараты и препарат Валацикловир-Фармстандарт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на функцию почек, например:

- фоскарнет (противовирусные препараты);

- пробенецид (препарат, снижающий уровень мочевой кислоты в крови);

- циметидин (препарат, снижающий секрецию кислоты в желудке);

- микофенолата мофетил (препарат, угнетающий иммунитет, применяемый после трансплантации органов);

- аминогликозиды (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций);

- органические соединения платины (противоопухолевые препараты);

йодированные контрастные вещества (вещества повышающие интенсивность рентгеновского изображения);

- метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии);

- пентамидин (препарат, используемый при лечении пневмонии, вызванной грибковой инфекцией);

- такролимус и циклоспорин (препараты, используемые для контроля иммунной системы, чтобы предотвратить отторжение пересаженных органов).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Валацикловир-Фармстандарт обычно не рекомендуется принимать во время беременности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Врач оценит пользу лечения для Вас относительно возможного риска для ребенка в случае применения препарата Валацикловир-Фармстандарт во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития нежелательных реакций на фоне лечения препаратом (например, головная боль, головокружение, угнетение сознания), рекомендуется воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакций, в том числе управления транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Прием препарата Валацикловир-Фармстандарт.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза, которую назначил Вам врач, зависит от того, с какой целью лечащий врач прописал Вам препарат Валацикловир-Фармстандарт. Ваш врач обсудит это с Вами.

Рекомендуемая доза:

Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ. включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Nerves genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis).

- У пациентов с нормальным иммунитетом (взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет)

Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Лечение следует начать как можно раньше, при появлении первых признаков и симптомов заболевания (например, пощипывание, зуд, жжение при лабиальном (губном) герпесе). При первичной инфекции Вы должны принимать препарат Валацикловир-Фармстандарт в течение пяти или десяти дней (как Вам скажет врач).

В случае повторной инфекции (рецидив) Вы должны принимать Валацикловир-Фармстандарт в течение трех или пяти дней (как Вам скажет врач).

Также при лабиальном (губном) герпесе врач может назначить Вам валацикловир в дозе 2000 мг (четыре таблетки) 2 раза в сутки в течение 1 суток. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. Не принимайте препарат более 1 суток (двух доз).

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом.

- У пациентов с нормальным иммунитетом (взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет)

У пациентов с нормальным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Через 6-12 месяцев Ваш врач оценит эффективность терапии.

- Взрослые с иммунодефицитом

У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Через 6-12 месяцев Ваш врач оценит эффективность терапии.

Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ. и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов

- Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Рекомендуемая доза составляет 2000 мг (4 таблетки) 4 раза в сутки, назначается как можно раньше, после трансплантации. Врач может снизить дозу препарата в зависимости от состояния Ваших почек.

Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.

Лечение опоясывающего герпеса {Nerves zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса

- Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Пациенты пожилого возраста или пациенты с нарушениями функции почек

Если Вы старше 65 лет или у Вас проблемы с почками, перед приемом препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу. Возможно, Вам потребуется принимать препарат Валацикловир-Фармстандарт реже или в меньшей дозировке.

Во время приема препарата Валацикловир-Фармстандарт очень важно, чтобы Вы регулярно пили воду в течение дня. Это поможет уменьшить нежелательные реакции, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Ваш врач будет внимательно отслеживать у Вас признаки развития этих нежелательных реакций. Нежелательные реакции со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания, возбуждение или сонливость.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Принимайте препарат Валацикловир-Фармстандарт согласно указаниям Вашего врача. Препарат Валацикловир-Фармстандарт принимается вне зависимости от приема пищи, таблетки следует запивать водой.

Продолжительность терапии

Длительность терапии должен определять врач.

Если Вы приняли препарата Валацикловир-Фармстандарт больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги и страха (ажитация), спутанность сознания, расстройство восприятия в виде образов или представлений (галлюцинации), угнетение сознания, кома, тошнота, рвота, нарушение функции почек.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Валацикловир-Фармстандарт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Валацикловир-Фармстандарт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при

приеме препарата Валацикловир-Фармстандарт.

Прекратите прием препарата Валацикловир-Фармстандарт и немедленно обратитесь

за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания, вплоть до ощущения удушья, отеком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);

- прилив крови к лицу, кожный зуд, кожная сыпь, резкое снижение кровяного давления, приводящее к потере сознания (анафилаксия);

- потеря сознания (кома);

- уменьшение или отсутствие мочи, анорексия, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).

Кожная сыпь или покраснение

Нежелательная реакция со стороны кожи может проявляться в виде сыпи с волдырями или без них. Могут возникнуть раздражение кожи, отек (DRESS-синдром), лихорадка и гриппоподобные симптомы.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Валацикловир-Фармстандарт

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- одышка;

- зуд, сыпь, в том числе повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность);

- кровь в моче (гематурия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- головокружение;

- спутанность сознания;

- галлюцинации;

- угнетение сознания;

- дискомфорт в животе;

- рвота;

- диарея;

-зуд;

- нарушение функции почек.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- ажитация;

- непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела, дрожь (тремор);

- нарушение координации движений (атаксия);

- нарушение речи (дизартрия);

- бред, галлюцинации, расстройство настроения и др. (психотические симптомы);

- судороги;

заболевание головного мозга, сопровождающееся нарушением его функции (энцефалопатия);

- обратимые нарушения печеночных ферментов в крови;

- белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);

- интенсивная боль в области поясницы (почечная колика).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, называемая DRESS-синдромом или синдромом лекарственной гиперчувствительности, которая характеризуется обширными высыпаниями, повышением температуры тела, повышением уровня ферментов печени, отклонениями результатов анализов крови от нормы (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов (см. Раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":

https: //www. roszdravnadzor. gov.ru/

5. Хранение препарата Валацикловир-Фармстандарт.

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке ячейковой контурной и на пачке картонной после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Валацикловир-Фармстандарт содержит:

Действующим веществом является валацикловир.

Каждая таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде валацикловира гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон К90, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Пленочная оболочка: опадрай белый (Opadry YS-1-18043): [Гипромеллоза 2910 3 mPa*s, гипромеллоза 2910 6 mPa*s, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80].

Внешний вид препарата Валацикловир-Фармстандарт и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в упаковку ячейковую контурную из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ), и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2 или 4 упаковки ячейковые контурные по 7 таблеток или 1, 2, 3 или 4 упаковки

ячейковые контурные по 10 таблеток, или 1, 2 или 3 упаковки ячейковые контурные по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.

Инструкция утверждена 04.07.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(002681)-(РГ-RU) от 04.07.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.)

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (42 шт.)

14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (14 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (7 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: Не требует специальных условий хранения

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Выпускающий контроль качества: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Номер НД: ЛП-№(002681)-(РГ-RU)-040723

Условия отпуска: по рецепту