Гидрокортизон-Рихтер (Гидрокортизона ацетат+Лидокаин)

Торговое название: Гидрокортизон-Рихтер (Hydrocortisone-Richter)

Международное название: Гидрокортизона ацетат+Лидокаин

Состав:

Один флакон (5 мл) содержит:

Действующие вещества: гидрокортизона ацетат - 125 мг, лидокаина гидрохлорид моногидрат - 26,66 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлориду 25 мг).

Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; натрия хлорид; натрия фосфат; натрия дигидрофосфат; повидон; полисорбат 80; N, N- диметилацетамид; вода для инъекций.

Описание:

Белая или почти белая суспензия с характерным запахом.

Фармакологическая группа: Глюкокортикостероиды для системного применения - гидрокортизон

Код АТХ: H02AB09. Гидрокортизон

Фармакодинамика:

Гидрокортизон - глюкокортикостероидное средство (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противоотечное действие. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение

эозинофилами медиаторов воспаления, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Уменьшает воспалительную клеточную инфильтрацию, снижает миграцию лейкоцитов, в т.ч. лимфоцитов в область воспаления. При внутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6-24 ч и длится несколько дней или недель.

Лидокаин - местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом и быстрым обезболивающим действием.

Фармакокинетика:

Гидрокортизон

Всасывание

При внутрисуставном и околосуставном введении всасывание гидрокортизона происходит медленно. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в системный кровоток.

Распределение, метаболизм и выведение

Более 90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола. Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительная часть неизмененного гидрокортизона выводятся почками. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер.

Лидокаин

Всасывание

Лидокаин хорошо и быстро всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежденной кожи.

Распределение, метаболизм и выведение

Лидокаин интенсивно связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется, главным образом, в печени. Период полувыведения составляет 1-2 часа. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также в грудное молоко.

Показания к применению:

* Остеоартриты с вовлечением нескольких суставов.

* Моноартрозы (коленного, локтевого, бедренного суставов).

* Артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов).

* Плечелопаточный периартрит.

* Бурсит.

* Эпикондилит.

* Тендовагинит.

* Для предоперационной подготовки при вмешательствах на анкилозированных суставах.

* В качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к гидрокортизону и/или лидокаину, или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел "Состав").

Внутрисуставная инфекция.

Первый триместр беременности.

Синдром Иценко-Кушинга.

Склонность к тромбообразованию.

Системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения. В качестве терапии заболеваний ахиллова сухожилия.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; простой герпес, в том числе глазной герпес (риск перфорации роговицы); артериальная гипертензия; сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); остеопороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; эпилепсия; ветряная оспа; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст (старше 65 лет); беременность (II и III триместр); период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных женщин назначение гидрокортизона беременным в I триместре противопоказано.

Во II и III триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск врожденных дефектов развития (например, волчьей пасти) и внутриутробной задержки развития плода является низким).

Период грудного вскармливания

Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение ГКС в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и нарушению роста у грудных детей.

Способ применения и дозы:

Способ применения

Для местного интра- и периартикулярного применения.

Препарат не предназначен для системного применения. Препарат Гидрокортизон-Рихтер следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.

* Инъекция выполняется с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед применением флакон следует встряхнуть. После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз. Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом.

При тендините инъекцию следует делать во влагалище сухожилия; противопоказано вводить препарат непосредственно в сухожилие.

Препарат Гидрокортизон-Рихтер не следует применять для лечения заболеваний ахиллова сухожилия.

Дозы

Взрослые

5-50 мг препарата Гидрокортизон-Рихтер, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.

Особые группы пациентов

Дети и подростки до 18 лет

5-30 мг препарата Гидрокортизон-Рихтер в сутки, разделив на несколько доз. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пожилых пациентов рекомендуется применять такие же дозы, как и у более молодых взрослых пациентов. У пожилых пациентов нежелательные эффекты могут быть более выраженными.

В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.

Побочные действия:

Данные о частоте развития нежелательных реакций (HP) отсутствуют.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). При определенных условиях, в частности, при длительном местном применении и/или применении высоких доз гидрокортизона и лидокаина, оба вещества могут поступать в системный кровоток в количестве, достаточном для развития системных HP.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы

При длительном лечении и/или применении высоких доз возможно угнетение функции коры надпочечников.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз.

Усиленный катаболизм белков может быть причиной отрицательного азотистого баланса. ГКС снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах.

Нарушения психики

Бессонница, психическое расстройство.

Нарушения со стороны нервной системы

Повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения (см. также раздел "Особые указания").

Нарушения со стороны сердца

Поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в значительном количестве) может вызывать нарушение проводимости и периферическую вазодилатацию; сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

Тромбоэмболия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, истонченная и чувствительная кожа, телеангиоэктазия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Лихорадка, недомогание.

Как и в случае других местных инъекций, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.

Лабораторные и инструментальные данные

Уменьшение содержания калия в крови, повышение внутриглазного давления, синдром "отмены" при прекращении лечения ГКС (лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность).

Дети и подростки до 18 лет

Нарушения со стороны эндокринной системы

Замедление темпа роста детей и подростков.

Нарушения со стороны органа зрения

У детей и подростков повышен риск развития катаракты.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка:

В зависимости от количества ГКС и лидокаина, поступившего в системный кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку данная комбинация может спровоцировать острую надпочечниковую недостаточность.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ГКС с перечисленными ниже препаратами:

барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, примидон, аминоглутетимид (данные препараты могут снижать эффекты ГКС);

ингибиторы изофермента CYP3A, в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ инфекции, например, ритонавир, кобицистат (способствуют повышению риска развития системных HP);

пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пероральных гипогликемических препаратов вследствие гипергликемического действия ГКС);

антикоагулянты (при одновременном применении ГКС эффективность антикоагулянтов может увеличиваться или уменьшаться);

салицилаты (при отмене ГКС могут значительно увеличиваться концентрации салицилатов в сыворотке крови и возрастать риск токсичности. Поскольку и салицилаты, и ГКС обладают ульцерогенным действием, одновременное применение данных препаратов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования);

амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии);

пероральные контрацептивы (увеличение концентрации ГКС в сыворотке крови);

гипотензивные препараты (ГКС уменьшают эффективность гипотензивных препаратов);

мифепристон (уменьшение эффективности ГКС).

Особые указания:

При внутрисуставном введении ГКС отмечается повышенный риск воспалительного ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил асептики и антисептики.

Во время лечения ГКС (особенно в высоких дозах) следует избегать вакцинации в связи с риском развития неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфекции. Лечение гидрокортизоном в стандартных или высоких дозах может спровоцировать повышение артериального давления (АД), задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия.

ГКС увеличивают выведение кальция. Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска развития остеопороза может быть назначена базисная терапия (препараты кальция, витамин Д) или бисфосфонаты, или анаболические препараты.

При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При развитии системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибактериальной) терапией.

ГКС, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении.

При применении ГКС целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.

При применении в комбинации с диуретиками следует тщательно контролировать электролитный баланс. С целью профилактики гипокалиемии при длительном лечении ГКС обосновано добавление к терапии препаратов калия.

При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A, в том числе препаратами, содержащими кобицистат, ожидается увеличение риска развития системных ПР. Следует избегать применения данной комбинации лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда возможная польза применения превышает повышенный риск развития системных ПР ГКС. В таких случаях рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами для выявления системных ПР ГКС.

Нарушение зрения

При системном и местном применении ГКС может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ). случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения ГКС.

Во время лечения рекомендуется регулярно проводить контроль АД, анализа мочи и кала на предмет "скрытого" кровотечения. Сообщалось о более высокой частоте HP у пожилых пациентов.

ГКС следует применять с осторожностью в следующих случаях:

сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); остеопороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); артериальная гипертензия; хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия: простой герпес, в том числе глазной герпес (риск перфорации роговицы); ветряная оспа.

Дети и подростки до 18 лет

На фоне приема ГКС наблюдается замедление темпа роста детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом. Дозу ГКС следует снижать постепенно, вплоть до полной отмены препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения, содержит парагидроксибензоаты. Данные вещества могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях, бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит 30.48 мг натрия в одной дозе. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся диеты с ограничением натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения, не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Изменение № 1, П N011969/01, 31.01.2020 г.

При температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(002598)-(PГ-RU) от 22.05.2023

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 2006.2023 №11519

Листок-вкладыш - информация для пациента

Гидрокортизон-Рихтер, 25 мг + 5 мг/мл, суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения

Действующие вещества: гидрокортизона ацетат, лидокаина гидрохлорид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения (далее: Гидрокортизон-Рихтер), и для чего его применяют

2. О чем следует знать перед применением препарата Гидрокортизон-Рихтер

3. Применение препарата Гидрокортизон-Рихтер

4. Возможные нежелательные реакции

5. Хранение препарата Гидрокортизон-Рихтер

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Гидрокортизон-Рихтер, и для чего его применяют

Препарат Гидрокортизон-Рихтер содержит два действующих вещества. Одним из них является гидрокортизон, который относится к группе препаратов "глюкокортикостероиды". Его наиболее важное свойство - противовоспалительное действие.

Другим компонентом препарата является лидокаин - местноанестезирующее средство с короткой продолжительностью действия.

Показания к применению

- Остеоартриты с вовлечением нескольких суставов.

- Моноартрозы (коленного, локтевого, бедренного суставов).

- Артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов).

- Плечелопаточный периартрит.

- Бурсит.

- Эпикондилит.

- Тендовагинит.

- Для предоперационной подготовки при вмешательствах на анкилозированных суставах.

- В качестве локальной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии.

2. О чем следует знать перед применением препарата Гидрокортизон-Рихтер Противопоказания

Не применяйте препарат Гидрокортизон-Рихтер:

- если у Вас аллергия на гидрокортизон или лидокаин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если сустав, который планируется лечить, инфицирован;

- если Вы беременны (первый триместр беременности);

- если Вы страдаете от гиперфункции коры надпочечников (синдром Иценко-Кушинга);

- если у Вас повышен риск тромбоэмболии (образования тромбов);

- если Вы страдаете от системной инфекции и не получаете специфического лечения;

- если лечения требует заболевание Ахиллова сухожилия.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Гидрокортизон-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

- если Вы страдаете от сахарного диабета (возможно, потребуется скорректировать дозу Вашего гипогликемического препарата);

- если Вы страдаете от остеопороза - все глюкокортикостероиды усиливают выведение кальция (в постменопаузе риск остеопороза возрастает);

- в случае артериальной гипертензии (высокое артериальное давление) - гидрокортизон способен задерживать воду и соли в организме, что ведет к повышению артериального давления;

- в случае расстройства личности, психического расстройства;

- если Вы ранее перенесли туберкулез. При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами;

- если Вас беспокоят нечеткость зрения или другие расстройства зрения, (например, высокое внутриглазное давление [глаукома]; герпес или заболевания сетчатки [ЦСХ - центральная серозная хориоретинопатия]), обратитесь к офтальмологу;

- при язвенной болезни желудка или тонкой (двенадцатиперстной) кишки;

- если Вы страдаете от эпилепсии;

- при определенных инфекционных заболеваниях (например, ветряной оспе);

- если Вы страдаете от хронической сердечной недостаточности;

- если Вы старше 65 лет;

- если Вы беременны (второй или третий триместр беременности);

- если Вы кормите грудью;

- при внутрисуставном введении глюкокортикостероидов отмечается повышенный риск воспалительного ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения, введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил антисептики и асептики;

- если у Вас нарушено свертывание крови (Вы принимаете антикоагулянты);

- если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики);

- если Вы принимаете препараты (в том числе средства, содержащие кобицистат), которые могут усилить эффекты препарата Гидрокортизон-Рихтер;

- если Вы планируете вакцинацию (во время лечения глюкокортикостероидами любая вакцинация противопоказана в связи с риском неврологических осложнений и возможным снижением иммунитета);

- если ранее на фоне лечения глюкокортикостероидами у Вас возникали жалобы со стороны мышц.

Во время лечения рекомендуется регулярно проводить измерение артериального давления, анализ мочи и анализ кала.

Дети и подростки

Глюкокортикостероиды могут замедлять рост и развитие детей и подростков. Детям и подросткам препарат назначается в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение короткого срока. Дозу глюкокортикостероидов следует снижать постепенно вплоть до полной отмены препарата.

Другие препараты и препарат Гидрокортизон-Рихтер

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов.

Следует проявлять осторожность при одновременном применении гидрокортизона с:

- барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином, рифампицином, карбамазепином, пиримидоном, аминоглутетемидом. Эти препараты могут снижать терапевтическое действие глюкокортикостероидов;

- некоторыми препаратами способными усилить эффекты препарата Гидрокортизон-Рихтер. Если Вы принимаете такие препараты (в том числе некоторые средства для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат), лечащий врач может предложить Вам регулярное наблюдение;

- пероральными гипогликемическими препаратами (препаратами, снижающими содержание глюкозы в крови);

- антикоагулянтами (препаратами, препятствующими тромбообразованию);

- салицилатами (противовоспалительными и болеутоляющими средствами, которые также применяют в качестве антикоагулянтов);

- мочегонными препаратами (диуретиками);

- дигоксином или другими сердечными гликозидами (для лечения определенных заболеваний сердца);

- теофиллином (препарат для лечения заболеваний органов дыхания);

- амфотерицином (противогрибковый препарат);

- пероральными контрацептивами;

- гипотензивными препаратами (препаратами для лечения высокого артериального давления);

- мифепристоном (уменьшает эффективность глюкокортикостероидов).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных женщин назначение гидрокортизона беременным в первые 3 месяца противопоказано. Во втором и третьем триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск формирования волчьей пасти и внутриутробной задержки роста и развития плода является низким).

Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение глюкокортикостероидов в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Гидрокортизон-Рихтер не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Гидрокортизон-Рихтер содержит пропилпарагидроксибензоат (Е216), метилпарагидроксибензоат (Ё218) и натрий

Эти вещества могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Препарат Гидрокортизон-Рихтер содержит 30,48 мг натрия (основной компонент поваренной/столовой соли) в каждом флаконе для инъекций (5 мл), что составляет 1,5% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Применение препарата Гидрокортизон-Рихтер

Препарат Гидрокортизон-Рихтер могут вводить только медицинские работники и только в сустав или в ткани, прилежащие к суставу.

Дозу препарата и продолжительность его применения определяет врач.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Ниже представлены наиболее серьезные нежелательные реакции (с неизвестной частотой [частота не может быть установлена на основании имеющихся данных]). Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи и проинформируйте об этом лечащего врача (до введения следующей дозы гидрокортизона).

- Реакции гиперчувствительности могут развиваться к любому препарату, в том числе и к препарату Гидрокортизон-Рихтер для инъекций. Если у Вас отмечаются симптомы аллергической реакции (покраснение кожи, зуд, высыпания, крапивница, отек и т.д.), немедленно проконсультируйтесь с врачом.

- Обострение латентного туберкулеза.

- Образование тромба внутри кровеносных сосудов, что ведет к недостаточному поступлению кислорода к определенному участку тела (сильная головная боль, невнятная речь, паралич половины тела, затруднение дыхания, боль в грудной клетке, тахикардия, потеря сознания, слабость, синюшность или покраснение кожи, сильная боль, отек пораженной конечности).

- Если Вы страдаете от сахарного диабета, и результат измерения содержания глюкозы в крови отличается от привычных значений.

- Если у Вас случаются припадки.

- Если у Вас возникли жалобы со стороны органа зрения (язва роговицы, пучеглазие, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, повреждение сетчатки вследствие скопления жидкости между сосудистой оболочкой и сетчаткой, которое может вызвать нарушение зрения (заболевание сетчатки)).

- Сердечная недостаточность (возможные симптомы: ощущение нехватки воздуха, постоянный кашель или хрипы, скопление избытка жидкости в тканях тела, усталость, спутанность сознания, ощущение усиленного сердцебиения).

- Воспаление поджелудочной железы (сопровождается сильной болью в верхней части живота, иррадиирующей в спину, тошнотой, рвотой).

Перечень всех прочих нежелательных реакций (с неизвестной частотой)

При введении гидрокортизона в сустав нежелательные эффекты, как правило, ограничиваются местными реакциями, возникающими в месте введения, в основном болью и отеком. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов. К другим изменениям со стороны кожи относят задержку заживления ран, дистрофию кожи, стрии, незначительные высыпания, зуд, воспаление волосяных фолликулов, избыточное оволосение, депигментацию, раздражение, сухость, истончение и чувствительность кожи или хроническую дилатацию группы капилляров.

- Реакции, влияющие на весь организм

Риск системных реакций повышен при длительной локальной терапии и/или применении больших доз. При описанных условиях и гидрокортизон, и лидокаин могут поступать в системный кровоток и вызывать развитие следующих системных нежелательных реакций: инфекции, повышение числа лейкоцитов в крови, гормональные изменения (уменьшение уровня гормонов коры надпочечников), нерегулярный менструальный цикл или прекращение менструации, распад белков вследствие усиленного катаболизма, повышенный аппетит, задержка воды и натрия, повышение рН сыворотки крови, бессонница, психические расстройства, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся нечеткостью зрения, головокружение, головная боль, жалобы со стороны сердца, расширение периферических кровеносных сосудов, высокое артериальное давление, пептическая язва, желудочное кровотечение, воспаление пищевода, тошнота, остеопороз, нарушения со стороны мышц или боли в мышцах, боль в суставах, некроз кости, лихорадка, недомогание, низкое содержание калия в крови.

Частота нежелательных реакций выше среди пожилых пациентов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Возможно замедление роста и развития детей и подростков; кроме того, у детей и подростков выше вероятность развития катаракты (нарушение прозрачности или помутнение хрусталика глаза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"

109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20 pharm@roszdravnadzor. gov.ru

https ://roszdravnadzor. gov. ru

Республика Армения:

"Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна" АОЗТ

0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

+374-10-20-05-05,+374-96-22-05-05

vigilance@pharm. am

http: /www.pharm. am

Республика Беларусь:

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

5. Хранение препарата Гидрокортизон-Рихтер

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на стеклянном флаконе и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца. После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа.

Хранить при температуре не выше 25 град.С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Гидрокортизон-Рихтер содержит

Действующими веществами являются гидрокортизона ацетат и лидокаина гидрохлорид моногидрат (эквивалентно лидокаину гидрохлориду).

Один флакон (5 мл) содержит гидрокортизона ацетат 125 мг и лидокаина гидрохлорид моногидрат 26,66 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлориду 25 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

пропилпарагидроксибензоат (Е216), метилпарагидроксибензоат (Е218), натрия хлорид, натрия фосфат, натрия дигидрофосфат, повидон, полисорбат 80, К,1Ч-диметилацетамид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Гидрокортизон-Рихтер и содержимое его упаковки

Белая или почти белая суспензия с характерным запахом.

По 5 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон. По 1 флакону стеклянному с резиновой пробкой и комбинированной крышкой FLIP-OFF вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ОАО "Гедеон Рихтер"

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Phone:+36-1-431-4000

E-mail: drugsafety@richter.hu

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство ОАО "Гедеон Рихтер"

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" в Республике Армения

0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374-10-53-00-71

Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" в Республике Беларусь

220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375-17-272-64-87 Телефон, факс: +375-17-215-25-21 Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

-----------------------------(линия отрыва или отреза)--------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Режим дозирования и способ применения

Препарат Гидрокортизон-Рихтер 25 мг + 5 мг/мл, суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения, следует вводить в сустав или в ткани, прилежащие к суставу.

Препарат не предназначен для системного применения.

Для взрослых рекомендуемая доза как правило составляет 5-50 мг. в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.

Для детей и подростков рекомендуемая доза составляет 5--30 мг/сут, разделенных на несколько доз. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом.

Инъекция проводится при соблюдении правил антисептики и асептики. Перед применением флакон следует встряхнуть. После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз. Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом.

В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала.

При тендините инъекцию следует делать во влагалище сухожилия; противопоказано вводить препарат непосредственно в сухожилие.

Препарат Гидрокортизон-Рихтер не следует применять для лечения заболеваний Ахиллова сухожилия.

При длительном лечении и применении больших доз возможно развитие передозировки. В зависимости от количества гидрокортизона и лидокаина, поступившего в системный кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Во время лечения рекомендуется регулярно проводить измерение артериального давления, анализ мочи и анализ кала.

Инструкция утверждена 01.01.2020

Актуализирована на дату 22.05.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(002598)-(РГ-RU) от 22.06.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Гедеон Рихтер-РУС АО, Венгрия

Лекарственные формы: суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения 25 мг+5 мг/мл

Формы выпуска:

5 мл - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (готовой ЛФ): Гедеон Рихтер-РУС АО, Венгрия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Гедеон Рихтер-РУС АО, Венгрия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Гедеон Рихтер-РУС АО, Венгрия

Выпускающий контроль качества: Гедеон Рихтер-РУС АО, Венгрия

Номер НД: ЛП-№(002598)-(РГ-RU)-220623

Условия отпуска: по рецепту