Алвида (Эверолимус)

Торговое название: Алвида

Международное название: Эверолимус (Everolimusum)

Фармакологическая группа: противоопухолевое средство - протеинкиназы ингибитор

Код АТХ: L01EG02. Эверолимус

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(002749)-(PГ-RU) от 13.07.2023

Листок-вкладыш - информация для пациента

Алвида, 2,5 м, таблетки

Алвида-, 5 мг, таблетки

Алвида, 10 мг, таблетки

Действующее вещество: эверолимус

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

* Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Алвида, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Алвида.

3. Прием препарата Алвида.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Алвида.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Алвида, и для чего его применяют.

Препарат Алвида содержит действующее вещество "эверолимус". Препарат относится к классу "противоопухолевое средство, ингибитор протеинкиназы". Эверолимус уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение опухолевых клеток.

Показания к применению

Препарат Алвида показан для лечения:

- взрослых в возрасте от 18 лет с прогрессирующим раком почки (прогрессирующая почечно-клеточная карцинома), когда другие методы лечения (так называемая "VEGF-таргетная терапия") не помогли остановить Вашу болезнь;

- взрослых в возрасте от 18 лет с распространенными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли неоперабельны и не вырабатывают слишком много специфических гормонов или других похожих биологических веществ;

- женщин в постменопаузе с прогрессирующим раком молочной железы, положительным по гормональному рецептору, у которых другие методы лечения (так называемые "нестероидные ингибиторы ароматазы") больше не контролируют заболевание. Его назначают вместе с препаратом под названием экземестан, стероидным ингибитором ароматазы, который используется для гормональной противоопухолевой терапии;

- взрослых и детей в возрасте от 3-х лет с опухолями головного мозга, называемыми субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомой (СЭГА), связанными с ТС;

- взрослых в возрасте от 18 лет с опухолью почки (ангиомиолипомой), которые не требуют немедленного хирургического вмешательства, вызванной генетическим заболеванием, называемым туберозным склерозом (ТС).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Алвида.

Противопоказания

Не применяйте препарат Алвида:

* если у Вас аллергия на эверолимус, подобные соединения, такие как сиролимус или темсиролимус, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом;

* если Вы беременны или кормите грудью;

* если у Вашего ребенка СЭГА и имеются заболевания печени и он старше 3-х лет и младше 18 лет;

* если у Вашего ребенка СЭГА и он младше 3-х лет или младше 18 лет для всех других показаний к применению;

* если Вы принимаете препараты, называемые "мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 и/или Р-ГП". Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты;

* если Вы принимаете препараты, называемые "мощные индукторы изофермента CYP3A4 и/или Р-ГП". Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Алвида проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

* если у Вас проблемы с печенью или у Вас когда-либо было заболевание, которое могло повлиять на Вашу печень. В этом случае лечащему врачу может потребоваться назначить другую дозу препарата Алвида или прекратить лечение препаратом Алвида на короткое время, либо навсегда;

* если у Вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови). Препарат Алвида может повышать уровень сахара в крови и усугублять сахарный диабет. Это может привести к необходимости применения инсулина и/или пероральной терапии противодиабетическими средствами. Сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете чрезмерную жажду или страдаете от учащенного мочеиспускания;

* если Вам необходимо вакцинироваться во время приема препарата Алвида, так как вакцинация может оказаться менее эффективной. Если у Вашего ребенка СЭГА важно обсудить с лечащим врачом рекомендованные местным календарем прививок противовирусные вакцинации до начала лечения препаратом Алвида;

* если у Вас высокий уровень холестерина. Препарат Алвида может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови;

* если Вы недавно перенесли серьезную операцию или у Вас все еще есть незаживающая рана после операции. Препарат Алвида может увеличить риск возникновения проблем с заживлением ран;

* если у Вас имеется инфекционное заболевание. Возможно, потребуется сначала вылечить Ваше инфекционное заболевание перед началом приема препарата Алвида;

* если у Вас ранее был гепатит В, поскольку возможна его реактивация во время лечения препаратом Алвида (см. раздел 4 "Возможные нежелательные реакции");

* если Вы прошли или собираетесь пройти лучевую терапию.

Также препарата Алвида может:

* ослабить Вашу иммунную систему. Таким образом, Вы можете подвергнуться риску инфекционного заболевания во время приема препарата Алвида. Если у Вас повышенная температура (лихорадка) или другие признаки инфекционного заболевания, обратитесь к лечащему врачу. Некоторые инфекции могут иметь тяжелое течение и привести к смерти у взрослых старше 18 лет и детей старше 3-х лет;

* влиять на функцию почек. Поэтому лечащий врач будет следить за функцией Ваших почек, пока вы принимаете препарат Алвида; * вызывать одышку, кашель и лихорадку (см. раздел 4_ "Возможные нежелательные реакции");

* вызывать развитие язв и язвочек во рту. Лечащий врач может прекратить Ваше лечение препаратом Алвида на короткое время, либо отменить препарат. Возможно, Вам потребуется лечение с помощью жидкости для полоскания рта, геля или других средств. Некоторые жидкости для полоскания рта и гели могут усугубить язвы, поэтому не применяйте их без предварительной консультации с врачом. Лечащий врач может возобновить лечение препаратом Алвида в той же или в более низкой дозе;

* вызывать осложнения лучевой терапии. Тяжелые осложнения лучевой терапии (такие как одышка, тошнота, диарея, сыпь на коже и болезненные ощущения во рту, деснах и горле), включая случаи смерти, наблюдались у некоторых пациентов, которые принимали эверолимус во время лучевой терапии или вскоре после лучевой терапии. Кроме того, сообщалось о тяжелых реакциях на лучевую терапию (включающих покраснение кожи или воспаление легких в ранее облученных областях) у пациентов, которые проходили лучевую терапию в прошлом.

Сообщите лечащему врачу, если Вы планируете пройти лучевую терапию в ближайшем будущем или проходили лучевую терапию ранее.

=> НЕМЕДЛЕННО обратитесь к лечащему врачу, если у Вас развился один или несколько из вышеперечисленных симптомов.

Вы будете сдавать анализы крови до и периодически во время лечения для определения количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) в Вашем организме, чтобы определить, оказывает ли препарат Алвида нежелательное воздействие на эти клетки. Также Вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить функцию почек (уровень креатинина, концентрация азота мочевины в крови или белка в моче), функцию печени (уровень трансаминаз), а также концентрацию сахара и липидов в крови. Это связано с тем, что на них также может повлиять препарат Алвида.

Если Вы принимаете препарат Алвида при СЭГА, связанной с ТС, лечащий врач также будет регулярно назначать Вам анализы крови для определения содержания препарата Алвида в Вашей крови, чтобы определить какую дозу препарата Алвида Вам необходимо принимать.

Дети и подростки

Препарат Алвида применяется у детей старше 3-х лет при СЭГА, связанной с ТС.

Не рекомендуется использовать препарат Алвида у детей и подростков до 18 лет с ТС и ангиомиолипомой почки без СЭГА в связи с тем, что исследования эффективности и безопасности препарата Алвида у данной категории пациентов не проводились.

Другие препараты и препарат Алвида

Препарат Алвида может влиять на действие некоторых других лекарств. Если Вы принимаете другие лекарства одновременно с препаратом Алвида, лечащему врачу может потребоваться изменить дозу препарата Алвида или других лекарств.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарства могут увеличить риск развития нежелательных реакций препарата Алвида:

* кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций;

* кларитромицин, телитромицин или эритромицин - антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;

* ритонавир и другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа;

* верапамил или дилтиазем, используемые для лечения заболеваний сердца или высокого кровяного давления;

* дронедарон, препарат, используемый для регулирования сердцебиения;

* циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения организмом трансплантатов органов;

* иматиниб, используемый для подавления роста аномальных клеток (идиобластов);

* ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (такие, как рамиприл), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых заболеваний;

* нефазодон, используемый для лечения депрессии.

Следующие препараты могут снизить эффективность препарата Алвида:

* рифампицин, используемый для лечения туберкулеза;

* эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа;

* Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний;

* дексаметазон, глюкокортикостероид, используемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные или иммунные проблемы;

* фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические лекарства, используемые для предотвращения судорог или эпилептических припадков.

Во время лечения препаратом Алвида Вам следует избегать приема всех вышеперечисленных лекарств. Лечащий врач может изменить дозу препарата Алвида или назначить Вам другой

лекарственный препарат, если Вы принимаете какие-либо из вышеперечисленных препаратов. Если Вы принимаете противоэпилептическое лекарство, изменение дозы противосудорожпого препарата (увеличение или уменьшение) может привести к необходимости изменения дозы препарата Алвида. Это решит лечащий врач. Если изменится доза Вашего противоэпилептического препарата, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу, назначившему его.

Препарат Алвида с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока, пока Вы принимаете препарат Алвида. Это может увеличить количество препарата Алвида в крови, возможно, до уровня, при котором повышается риск развития нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

* Беременность

Препарат Алвида может навредить Вашему будущему ребенку, его прием противопоказан во время беременности. Сообщите лечащему врачу, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Лечащий врач порекомендует, следует ли Вам принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать высокоэффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, Вы считаете, что, возможно, забеременели, обратитесь за советом к лечащему врачу, прежде чем продолжать прием препарата Алвида.

* Грудное вскармливание

Препарат Алвида может нанести вред Вашему ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последнего приема препарат Алвида. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью.

* Женская способность к зачатию

У некоторых пациенток, получавших препарат Алвида наблюдалось отсутствие менструального цикла (аменорея). Препарат Алвида может оказывать влияние на женскую способность к зачатию. Поговорите с лечащим врачом, если Вы планируете иметь детей.

* Мужская способность к зачатию

Препарат Алвида может оказывать влияние на мужскую способность к зачатию. Поговорите с лечащим врачом, если Вы планируете иметь детей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами'

Если Вы чувствуете необычную усталость (усталость является очень частой нежелательной реакцией), будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и работе с машинами и/или механизмами.

Препарат Алвида содержит лактозу

Препарат Алвида содержит лактозу (молочный сахар). До приема препарата Алвида сообщите лечащему врачу, если врачи сообщали (или Вы знаете) о наличии у Вас непереносимости некоторых сахаров (см. раздел 6).

3. Прием лекарственного препарата Алвида.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Лечащий врач сообщит какое количество таблеток в день Вам необходимо принимать.

Если Вы принимаете препарат Алвида при СЭГА, связанными с ТС, лечащий врач определит дозу в зависимости от:

- Вашего возраста;

- размера Вашего тела;

- здоровья Вашей печени;

- других лекарств, которые Вы принимаете.

Лечащий врач также будет регулярно назначать Вам анализы крови для определения содержания препарата Алвида в Вашей крови, чтобы определить какую дозу препарата Алвида Вам необходимо принимать.

Если у Вас проблемы с печенью, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Алвида (2,5, 5 или 7,5 мг в день).

Если Вы испытываете определенные нежелательные реакции во время приема препарата Алвида (см. раздел 4), лечащий врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение на короткое время, либо отменить препарат.

Принимайте препарат Алвида один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день, всегда натощак или после приема небольшого количества еды.

Глотайте таблетку (таблетки) целиком, запивая стаканом воды. Не разжевывайте и не ломайте таблетки.

Если Вы или Ваш ребенок принимаете препарат Алвида при СЭГА, связанными с ТС и не можете проглотить таблетку (таблетки) целиком, Вы можете растворить ее в стакане воды:

- положите необходимое количество таблеток в cтакан воды (примерно 30 мл);

- осторожно перемешивайте содержимое стакана до тех пор, пока таблетки не распадутся (примерно 7 минут), а затем немедленно выпейте содержимое стакана;

- наполните стакан таким же количеством воды (примерно 30 мл), осторожно размешайте оставшееся содержимое и выпейте все содержимое стакана, чтобы убедиться, что Вы приняли препарат Алвида в полной дозе;

- при необходимости выпейте еще воды, чтобы смыть остатки препарата во рту.

Если Вы приняли препарата Алвида больше, чем следовало

* Если Вы приняли слишком много препарата Алвида или кто-то другой случайно принял Ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться срочное лечение.

* Возьмите картонную пачку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы или другой человек случайно приняли.

Если Вы забыли принять препарат Алвида

Если Вы пропустили прием препарата, примите следующую дозу препарата по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Алвида

ЗАПРЕЩАЕТСЯ прекращать прием таблеток без указания лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Как и все лекарственные препараты, препарат Алвида может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

ПРЕКРАТИТЕ принимать препарат Алвида и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

* затрудненное дыхание или затрудненное глотание;

* отек лица, губ, языка или горла;

* сильный кожный зуд с красной сыпью или волдырями.

Серьезные нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

* Повышенная температура (лихорадка), озноб (признаки инфекции).

* Жар, кашель, затрудненное дыхание, свистщее дыхание (признаки воспаления легких, также известного как пневмония).

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* Чрезмерная жажда, увеличенный объем мочи (диурез), повышенный аппетит при потере веса, усталость (признаки диабета).

* Кровотечение (кровоизлияние), например, в стенке кишечника.

* Сильно сниженный объем мочи (диурез) (признак почечной недостаточности).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* Жар, кожная сыпь, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи), боль в правой верхней части живота, бледный стул, темная моча (могут быть признаки реактивации гепатита В).

* Чувство нехватки воздуха, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или голеней (признаки сердечной недостаточности).

* Отек и/или боль в одной из ног, обычно в области икры, покраснение или повышение температуры кожи в пораженной области (признаки блокады кровеносного сосуда (вены) ног, вызванной тромбом).

* Внезапное появление одышки, боли в груди или кашля с кровью (потенциальные признаки легочной эмболии, состояния, которое возникает, когда одна или несколько артерий в Ваших легких блокируются).

* Сильное снижение объема мочи (диуреза), отеки в ногах, чувство растерянности, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности).

* Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или затрудненное глотание, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

* Одышка или учащенное дыхание (признаки острого респираторного дистресс-синдрома).

=> НЕМЕДЛЕННО обратитесь к лечащему врачу, если Вы испытываете какую-либо нежелательную реакцию, перечисленную выше. Они могут угрожать Вашей жизни.

Прочие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

* Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

* Потеря аппетита.

* Нарушение вкуса (дисгевзия).

* Головная боль.

* Кровотечение из носа.

* Кашель.

* Язвы во рту.

* Расстройство желудка, включая тошноту или диарею.

* Кожная сыпь.

* Зуд.

* Чувство слабости или усталости.

* Усталость, чувство нехватки воздуха, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня эритроцитов (анемия).

* Отек рук, кистей, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отека).

* Потеря веса.

* Высокий уровень жиров (липидов) в крови (гиперхолестеринемия).

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

* Спонтанное кровотечение или кровоподтеки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения).

* Чувство нехватки воздуха (одышка).

* Жажда, низкий диурез, темная моча, сухая покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания).

* Проблемы со сном (бессонница).

* Головная боль, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертония).

* Отек части или всей Вашей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы ног), чувство тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы).

* Лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения).

* Лихорадка.

* Воспаление внутренней оболочки полости рта, желудка, кишечника.

* Сухость во рту.

* Изжога (диспепсия).

* Рвота.

* Затруднение глотания (дисфагия).

* Боль в животе.

* Акне.

* Сыпь и боль на ладонях рук или подошвах ног {ладонно-подошвенный синдром).

* Покраснение кожи (эритема).

* Боль в суставах.

* Боль во рту.

* Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации.

* Высокий уровень жиров (липидов) в крови (гиперлипидемия, повышенный уровень триглицеридов).

* Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).

* Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия).

* Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

* Сухая кожа, шелушение кожи, повреждения кожи.

* Заболевания ногтей, ломкость ногтей.

* Легкое выпадение волос.

* Отклонение результатов показателей функции печени в анализах крови (повышение уровня аланин и аспартатаминотрансферазы).

* Отклонение результатов показателей функции почек в анализах крови (повышенный креатинин).

* Отек века.

* Белок в моче.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

* Слабость, спонтанные кровотечения или кровоподтеки и частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения).

* Потеря чувства вкуса (агевзия).

* Кашель с кровью (кровохарканье).

* Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструации (аменорея).

* Более частое мочеиспускание в дневное время.

* Боль в груди.

* Нарушение заживления ран.

* Приливы жара.

* Выделения из глаз, сопровождающиеся зудом и покраснением, или покраснение глаз

(конъюнктивит).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

* Усталость, чувство нехватки воздуха, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за типа анемии, называемой истинной эритроцитарной аплазией).

* Отек лица, отек вокруг глаз, рта и внутри рта и/или горла, а также языка и затрудненное дыхание или глотание (ангионевротический отек) могут быть признаками аллергической реакции.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* Реакция в месте предшествующей лучевой терапии, например покраснение кожи или воспаление легких.

* Усугубление нежелательных реакций лучевой терапии.

=> Обратитесь к лечащему врачу, если эти нежелательные реакции, перечисленные выше, становятся серьезными. Большинство этих нежелательных реакций являются легкими или умеренными и, как правило, проходят, если прервать лечение на несколько дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним

также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 (495) 698-45-38; +7 (499) 578-02-30

Факс:+7 (495) 698-15-73

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://roszdravnadzor. gov.ru

5. Хранение препарата Алвида

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (в пачке) в защищенном от света месте при температуре не выше 30 град.С. Не замораживать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Спросите у лечащего врача, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Алвида содержит

Действующим веществом является эверолимус.

- Алвида. 2.5 мг. таблетки

Каждая таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.

Вспомогательными веществами являются: лактоза, кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, бутилгидрокситолуол.

Препарат Алвида содержит лактозу (см. раздел 2).

- Алвида. 5 мг. таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.

Вспомогательными веществами являются: лактоза, кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, бутилгидрокситолуол.

Препарат Алвида содержит лактозу (см. раздел 2).

- Алвида. 10 мг. таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.

Вспомогательными веществами являются: лактоза, кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, бутилгидрокситолуол.

Препарат Алвида содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид лекарственного препарата Алвида и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, допустимо наличие вкраплений.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и пленки композитной ПВХ/Ал/ОПА.

По 3 контурных ячейковых упаковки (блистера) вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

АО "БИОКАД", Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Тел.:+7 (812) 380-49-33

Факс:+7 (812) 380-49-34

e-mail: biocad@biocad.ru

Производитель

АО "БИОКАД", Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 2.

ООО "ПК-137", Россия, 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

АО "БИОКАД", Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна,

ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Тел.:+7 (812) 380-49-33

Факс:+7 (812) 380-49-34

e-mail: biocad@biocad.ru

Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу: safetv@biocad.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Инструкция утверждена 13.07.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(002749)-(РГ-RU) от 13.07.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Биокад АО, Россия

Лекарственные формы: таблетки 10 мг, 2.5 мг, 5 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные 1-4500 шт. - короба (10 шт.) - In-Bulk

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Биокад АО, Россия; ПК- 137 ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Биокад АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Биокад АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Биокад АО, Россия; ПК- 137 ООО, Россия

Номер НД: ЛП-№(002749)-(РГ-RU)-130723

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Орфанный препарат

Условия отпуска: по рецепту