Триентин Фармасинтез (Триентин)

Торговое название: Триентин Фармасинтез

Международное название: Триентин

Фармакологическая группа: детоксицирующие средства, включая антидоты

Код АТХ: A16AX12. Триентин

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(001205)-(РГ-RU) от 03.08.2023

Листок-вкладыш -- информация для пациента

Триентин Фармасинтез, 250 мг, капсулы

Действующее вещество: триентин

Т Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Триентин Фармасинтез и для чего его применяют

2. О чем следует знать перед применением препарата Триентин Фармасинтез

3. Применение препарата Триентин Фармасинтез

4. Возможные нежелательные реакции

5. Хранение препарата Триентин Фармасинтез

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ТРИЕНТИН ФАРМАСИНТЕЗ И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Триентин Фармасинтез применяется для лечения болезни Вильсона-Коновалова. Препарат Триентин Фармасинтез относится к детоксицирующим средствам (включая антидоты) и препаратам для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и обмена веществ.

Болезнь Вильсона-Коновалова - наследственное заболевание, связанное с нарушением обмена меди и избыточным ее накоплением преимущественно в печени и центральной нервной системе. Это означает, что небольшое количество меди, поступающее в организм из пищи и напитков, накапливается до слишком высокого уровня и может привести к повреждению печени и нарушениям со стороны нервной системы.

Препарат Триентин Фармасинтез содержит действующее веществе триентин, который удаляет медь из организма путем связывания ее в комплекс и последующего выведения с мочой, помогая снизить уровень меди в крови. Триентин также может связываться с медью в кишечнике и таким образом уменьшать количество меди, попадающее в организм.

Показания к применению

Препарат Триентин Фармасинтез показан для лечения болезни Вильсона-Коновалова у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 5 лет, которые не переносят пеницилламин, применяемые для лечения этого заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ТРИЕНТИН ФАРМАСИНТЕЗ

Противопоказания

Не принимайте препарат Триентин Фармасинтез, если у Вас аллергия на триентин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Триентин Фармасинтез проконсультируйтесь со своим врачом.

* Если Вы уже принимали другие препараты, содержащие триентин, Ваш врач может изменить суточную дозу, количество капсул или количество приемов в день при переходе на лечение препаратом Триентин Фармасинтез.

* Если после начала лечения произошло усиление проявлений заболевания, сообщите об этом своему врачу.

* Если у Вас появятся какие-либо нежелательные явления, сообщите об этом своему врачу, поскольку это может указывать на необходимость увеличить или уменьшить Вашу дозу препарата Триентин Фармасинтез.

* Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, Ваш врач будет регулярно проверять уровень меди в крови и оценивать работу почек или печени.

* Если ранее Вы принимали пеницилламин и перешли на препарат Триентин Фармасинтез, Вам необходимо знать, что ранее были зарегистрированы реакции, подобные волчанке (симптомы могут включать сыпь, повышение температуры, боль в суставах и усталость). Однако не удалось установить, были ли эти реакции вызваны препаратом Триентин Фармасинтез- или предыдущим приемом пеницилламин.

* Ваш врач будет регулярно назначать Вам анализы крови и мочи, чтобы убедиться в правильно подобранной для Вас дозе препарата Триентин Фармасинтез, а также контролировать проявления болезни и концентрацию меди в крови и моче.

* В течение первого месяца лечения ежедневно измеряйте температуру тела вечером перед сном. В случае повышения температуры или при появлении других симптомов, например, кожной сыпи, обратитесь к лечащему врачу.

* Препарат Триентин Фармасинтез также может снизить уровень железа в крови, и Ваш врач может назначить препараты железа (см. подраздел "Другие препараты и препарат Триентин Фармасинтез" ниже).

Дети и подростки

Ваш врач будет чаще проводить исследования, чтобы поддерживать уровень меди на необходимом уровне для нормального роста и умственного развития.

Не давайте препарат детям младше 5 лет.

Другие препараты и препарат Триентин Фармасинтез

Сообщите Вашему лечащему врачу обо всех препаратах, которые Вы недавно принимали или принимаете, в том числе о препаратах, отпускаемых без рецепта.

Не рекомендуется использовать препарат Триентин Фармасинтез с лекарственными препаратами, содержащими цинк.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете препараты железа или препараты, снижающие кислотность желудочного сока. Если Вы принимаете такие лекарства, вероятно, Вам будет нужно принимать препарат Триентин Фармасинтез в другое время дня, поскольку его эффективность может снизиться. Если Вы принимаете препараты, содержащие железо, убедитесь, что между приемом препарата Триентин Фармасинтез и препаратами железа прошло не менее двух часов.

Препарат Триентин Фармасинтез с пищей и напитками

Всегда принимайте препарат Триентин Фармасинтез в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Запивайте препарат Триентин Фармасинтез только водой, натощак, по крайней мере, за час до еды или через два часа после еды и не менее чем за час до приема любых других препаратов, пищи или молока. Не запивайте препарат Триентин Фармасинтез другими напитками, молоком и не принимайте его во время еды, поскольку это может снизить эффективность препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или планируете беременность, думаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать прием препарата Триентин Фармасинтез.

Вы и Ваш врач можете обсудить потенциальные преимущества лечения, учитывая при этом все возможные риски, которые могут возникнуть при продолжении лечения. Ваш врач посоветует Вам, какое лечение и какая доза лучше всего подходит в Вашей ситуации.

Если Вы беременны и принимаете препарат Триентин Фармасинтез на протяжении беременности, Вам необходимо постоянное наблюдение лечащего врача на предмет любого воздействия на ребенка или изменений уровня меди в крови.

Когда Ваш ребенок родится, также необходимо постоянное наблюдение лечащего врача для контроля уровня меди и церулоплазмина в крови ребенка.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, важно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Неизвестно, проникает ли препарат Триентин Фармасинтез в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или прием препарата Триентин Фармасинтез, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу препарата Триентин Фармасинтез для матери. Также Ваш врач решит, какое лечение и какая доза лучше всего подходит в Вашей ситуации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не ожидается, что препарат Триентин Фармасинтез ухудшит Вашу способность к вождению транспортных средств или использованию инструментом, или управлению механизмами.

Препарат Триентин Фармасинтез содержит натрий

Каждая капсула данного лекарственного препарата содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, т.е. практически не содержит натрия.

3. ПРИЕМ ПРЕПАРАТА ТРИЕНТИН ФАРМАСИНТЕЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Количество и частоту приема капсул Вам или Вашему ребенку назначит Ваш врач.

Применение у взрослых всех возрастов, включая пожилых людей

Рекомендуемая начальная доза препарата Триентин Фармасинтез составляет от 3 до 5 капсул (от 750 до 1250 мг триентина дигидрохлорида).

Такая дневная доза будет разделена на 2-4 меньших дозы, которые нужно принимать в течение дня.

Максимальная суточная доза препарата Триентин Фармасинтез для взрослых составляет 2000 мг.

Применение у детей

Принимаемая дозировка обычно ниже, чем для взрослого, и зависит от возраста и массы тела.

- Дети старше 5 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет от 2 до 3 капсул (от 500 - 750 мг триентина дигидрохлорида). Такая доза будет разделена на 2 - 3 приема.

Максимальная суточная доза для детей составляет 1500 мг.

- Дети младше 5 лет

Безопасность и эффективность триентина у пациентов младше 5 лет не изучалась.

После того, как Вы или Ваш ребенок начали лечение, врач может скорректировать дозировку в зависимости от реакции на лечение.

Способ применения

Внутрь.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой, натощак, по крайней мере, за час до еды или за два часа после еды и не менее одного часа после приема любых других препаратов, еды или молока.

Если Вы испытываете трудности при проглатывании капсул, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете препараты железа, принимайте их как минимум через два часа после приема препарата Триентин Фармасинтез.

Если Вы приняли препарат Триентин Фармасинтез в большем количестве, чем следовало

Принимайте препарат Триентин Фармасинтез только в прописанных Вам дозах. Если Вы считаете, что Вы приняли больше препарата Триентин Фармасинтез чем Вам было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Триентин Фармасинтез

Если Вы забыли принять дозу препарата Триентин Фармасинтез, примите следующую дозу в обычное для нее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Триентин Фармасинтез

Не прекращайте прием препарата и не изменяйте режим лечения, не обсудив это предварительно с лечащим врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Триентин Фармасинтез могут возникать следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* кожная сыпь;

* кожный зуд;

* покраснение кожи (эритема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения всех нижеперечисленных нежелательных реакций определить невозможно):

* снижение уровня гемоглобина из-за низкого уровня железа в крови (железодефицитная анемия)

* воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (дуоденит);

* воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит);

* крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70; (доб. 187); +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: info@roszdravnadzor. gov.ru; pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Интернет сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ТРИЕНТИН ФАРМАСИНТЕЗ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона с препаратом после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 град.С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Триентин Фармасинтез содержит

Действующим веществом является триентин.

Каждая капсула содержит 250,00 мг триентина дигидрохлорид (соответствует 166,67 мг триентина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200 pharma), кислота стеариновая (Kolliwax S fine), капсулы желатиновые размер № 1.

Состав желатиновой капсулы (крышечка/корпус): желатин, вода очищенная1, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), черные чернила TekPrintTM SW-9008.

Состав чернил: шеллак (Е 904), краситель железа оксид черный (Е 172), спирт этиловый безводный1 (Е1510); пропиленгликоль1 (Е1520); спирт бутиловый1; спирт изопропиловый1; аммиака раствор концентрированный1; калия гидроксид (Е525); вода очищенная1.

1) Спирт этиловый безводный, пропиленгликоль, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, аммиака раствор концентрированный, вода очищенная не присутствуют в капсуле, поскольку удаляются в процессе производства капсул.

Внешний вид препарата Триентин Фармасинтез и содержимое его упаковки

Твердые желатиновые капсулы размером 1 с корпусом коричневого цвета с надписью черными чернилами "НР551" и крышечкой коричневого цвета с надписью черными чернилами "НР551".

Содержимое капсул - смесь порошка от белого до светло-желтого цвета и прозрачных бесцветных кристаллов.

Капсулы, 250 мг.

По 100 капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности и крышкой из полипропилена, оснащенной защитой от детей. Горлышко флакона герметично закрывают алюминиевой фольгой с полимерным покрытием.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО "Фармасинтез-Норд"

Юридический адрес: 194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, помещ. 1-Н

Тел.:+7 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasvntez.com

Производитель

Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед, Индия,

Участок № Р-1 и Р-2, И.Т.В.Т. Парк, Фаза-П, М.И.Д.С, Хинджвади, Пуна - 411057, Талука: Мулши, Округ: Пуна-Зона 4

Emcure Pharmaceuticals Limited, India,

Plot № P-l and P-2,1.T.B.T. Park, Phase-II, M.I.D.C, Hmjwadi, Pune - 411057, Taluka: Mulshi, District: Pune-Zone 4.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО "Фармасинтез-Норд"

Адрес: 197375, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр.1

Тел:8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http ://eec.eaeunion.org/

Инструкция утверждена 03.08.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(001205)-(РГ-RU) от 14.09.2022

Дата переоформления РУ: 08.08.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Фармасинтез-Норд АО, Россия

Лекарственные формы: капсулы 250 мг

Формы выпуска:

100 шт. - флаконы - пачки картонные (100 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (готовой ЛФ): Эмкюр Фармасьютикалз Лтд, Индия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Эмкюр Фармасьютикалз Лтд, Индия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Эмкюр Фармасьютикалз Лтд, Индия

Выпускающий контроль качества: Эмкюр Фармасьютикалз Лтд, Индия

Номер НД: ЛП-№(001205)-(РГ-RU)-080823

Условия отпуска: по рецепту