Теризидон-Эдвансд (Теризидон)

Торговое название: Теризидон-Эдвансд

Международное название: Теризидон (Terizidonum)

Фармакологическая группа: средства, активные в отношении микобактерий; противотуберкулезные средства; другие противотуберкулезные средства

Код АТХ: J04AK03. Теризидон

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(003435)-(РГ-RU) от 19.10.2023 г.

Теризидон-Эдвансд, 150 мг, капсулы

Теризидон-Эдвансд, 250 мг, капсулы

Теризидон-Эдвансд, 300 мг, капсулы

Действующее вещество: теризидон

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладьпп, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

* Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладьппа

1. Что из себя представляет препарат Теризидон-Эдвансд и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Теризидон-Эдвансд.

3. Прием препарата Теризидон-Эдвансд.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Теризидон-Эдвансд.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Теризидон-Эдвансд и для чего его применяют

Препарат Теризидон-Эдвансд содержит действующее вещество теризидон.

Теризидон - химиотерапевтическое средство для перорального приема, производное D-циклосерина, обладающее бактериостатическим эффектом (временно подавляет способности микроорганизмов к размножению в организме) и широким спектром действия. Механизм действия основан нa нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов.

Теризидон эффективен против Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Ent erob act er spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumonia и Pseudomonas aeruginosa.

Показания к применению

Препарат Теризидон-Эдвансд применяется для лечения туберкулеза (различных форм и локализации), в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза у взрослых и детей старше 14 лет.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Теризидон-Эдвансд

Противопоказания

Не принимайте препарат Теризидон-Эдвансд:

* если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к теризидону, циклосерину или к любому из вспомогательных веществ (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

* если у Вас органические заболевания центральной нервной системы (психические заболевания, которые характеризуются устойчивым нарушением работы головного мозга);

* если у Вас атеросклероз (заболевание, поражающее артерии) сосудов головного мозга;

* если у Вас эпилепсия, эпилептические припадки (в том числе - в прошлом);

* если у Вас психические нарушения;

* если у Вас алкоголизм;

* если Вы моложе 14 лет;

* если Вы беременны или у Вас есть предположение о том, что Вы можете быть беременны;

* если Вы кормите ребенка грудью (период грудного вскармливания);

* если у Вас тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина (важного показателя деятельности почек) более 2мг/дл);

* если у Вас дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (редкое врожденное заболевание, которое характеризуется неусвоением простых сахаров - глюкозы, галактозы).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Теризидон-Эдвансд проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед начатом приема препарата Теризидон-Эдвансд сообщите своему врачу:

* если ранее Вы уже получали теризидон, и как Вы переносили лечение данным препаратом;

* если у Вас хроническая сердечная недостаточность;

* если у Вас есть или когда - либо были судороги (припадки или конвульсии);

* если у Вас есть или когда - либо была недостаточность цианокобаламина (витамина В12) и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение;

* если у Вас тяжелое заболевание печени (если Вы знаете тяжесть имеющегося у Вас заболевания печени, проконсультируйтесь у врача).

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

* кожная сыпь. При появлении сыпи обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Теризидон-Эдвансд;

* слабость, отсутствие аппетита, тошнота, диарея, боль в области живота;

* признаки неврологического расстройства;

* нарушения сна, настроения (депрессия или, наоборот, повышенная возбудимость).

Пациенты пожилого возраста

Информация по применению теризидона у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) ограничена. Проконсультируйтесь у лечащего врача, можно ли Вам принимать препарат Теризидон-Эдвансд.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 14 лет вследствие риска вероятной небезопасности применения ЛС.

Другие препараты и препарат Теризидон-Эдвансд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты

* препараты, используемые для лечения туберкулеза (изониазид, этионамид, протионамид, циклосерин);

* антикоагулянты кумаринового ряда (препараты, влияющие на свертываемость крови, например - варфарин);

* препараты для лечения эпилепсии (фенитоин);

* препараты, используемые для снижения мышечного тонуса (миорелаксанты периферического действия, например - суксаметоний).

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо из перечисленных или любые другие препараты, в том числе продающиеся без рецепта и препараты растительного происхождения.

Препарат Теризидон-Эдвансд с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный прием теризидона и кофеина может повышать риск побочного действия на нервную систему.

* Не рекомендуется употреблять кофе во время лечения препаратом Теризидон-Эдвансд

* Противопоказано употребление алкоголя во время лечения препаратом Теризидон- Эдвансд

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Теризидон-Эдвансд при беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

О возможности кормления грудью во время лечения препаратом Вам необходимо проконсультироваться с Вашим лечащим врачом. Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Теризидон-Эдвансд может оказывать воздействие на нервную систему и ментальную сферу. Если Вы испытываете подобные симптомы (такие как: головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, судороги и т.д.), не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами. Детям рекомендуется воздержаться от езды на велосипеде, самокате и т.п.

Пациентам, принимающим теризидон, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Препарат Теризидон-Эдвансд содержит лактозу (в виде моногидрата)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Теризидон-Эдвансд

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

После начала терапии теризидоном не меняйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач будет ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), концентрацию билирубина.

Теризидон может вызвать развитие недостаточности цианокобаламина и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение. Во время терапии теризидоном рекомендуется принимать Пиридоксин (витамин Вб). Капсулы теризидона рекомендуется принимать в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом на предмет необходимости назначения Вам дополнительного лечения.

Рекомендуемая доза

Доза подбирается врачом и зависит от тяжести Вашего состояния, а также от индивидуальных особенностей Вашего организма.

Для капсул 150 мг, 300 мг

Для взрослых и подростков старше 14 лет: с массой тела до 60 кг - по 300 мг 2 раза в сутки; с массой тела 60 - 80 кг - по 300 мг 3 раза в сутки.

Для взрослых с массой тела более 80 кг - 600 мг 2 раза в сутки.

При клиренсе креатинина (данное значение отражает насколько хорошо работают почки) ниже 30 мл/мин рекомендуется уменьшить кратность приема препарата и снизить разовую дозу препарата до 150 мг. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина 2 мг/дл препарат противопоказан.

Для капсул 250 мг

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750 - 1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки, пациентам с массой тела свыше 60 кг - по 250 мг (1 капсула) 4 раза в сутки).

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется по 250 мг ежедневно или по 500 мг 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан. Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

Пациенты старше 60 лет и массой тела менее 50 кг

При наличии почечной недостаточности препарат назначают в дозе 150 мг 2 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Препарат Теризидон-Эдвансд противопоказан к применению у детей младше 14 лет. Рекомендации по применению теризидона у подростков старше 14 лет представлены выше в разделе 3 листка-вкладыша.

Путь и (или) способ применения

Внутрь. Капсулы лучше всего проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток (по одной капсуле каждые 6-8 часов).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Теризидон-Эдвансд определяется врачом.

Если Вы приняли препарат Теризидон-Эдвансд больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли слишком большое количество препарата, у вас могут появиться такие симптомы, как: головные боли, головокружение, спутанность сознания, сонливость, повышенная раздражительность, онемение или покалывание в руках или ногах, невнятная речь и изменения личности (психоз), расстройства со стороны желудочно - кишечного тракта.

Вам следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу или в отделение неотложной помощи для получения дополнительной консультации.

Если Вы забыли принять препарат Теризидон-Эдвансд

В случае пропуска дозы теризидона следует принять назначенную дозу как можно скорее, если время следующего приема препарата наступит более чем через 6 часов. Не рекомендуется принимать пропущенную дозу, если время следующего приема препарата наступит менее чем через 6 часов. Не рекомендуется принимать двукратную дозу препарата для компенсации пропущенного приема.

Если Вы прекратили прием препарата Теризидон-Эдвансд

Не рекомендуется самостоятельно отменять или изменять терапию теризидоном - это следует делать под наблюдением лечащего врача. Преждевременное прерывание лечения может привести к возобновлению симптомов заболевания.

При появлении сомнений в отношении применения лекарственного препарата Теризидон-Эдвансд посоветуйтесь с лечащим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Теризидон-Эдвансд может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:

* если у Вас появилась кожная сыпь. При появлении сыпи обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Теризидон-Эдвансд;

* если Вы испытываете слабость, отсутствие аппетита, тошноту, боль в области живота, а также при возникновении диареи;

* если у Вас появились признаки неврологического расстройства (например: головные боли, потеря сознания, беспричинная тревога и беспокойство);

* если Вы отмечаете нарушения сна и/или настроения (депрессия или, наоборот, повышенная возбудимость).

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

* головная боль

* головокружение

* повышенная возбудимость

* тремор (дрожание)

* бессонница

* чувство опьянения

* боль в животе

* метеоризм (избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте)

* диарея (жидкий стул)

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

* судороги (в том числе эпилептические)

* депрессия

* психоз (нарушение психики человека, выражающееся в искаженном восприятии реальности)

* аллергические реакции

* кожная сыпь

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВЕЕАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Теризидон-Эдвансд

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов "Годен до: ...".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности - 2 года.

Не храните препарат при температуре выше 25 град.C.

Не принимайте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа. Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Теризидон-Эдвансд содержит

Действующим веществом является теризидон.

Теризидон-Эдвансд 150 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 150 мг теризидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон К-30, тальк, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171).

Состав крышечки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), краситель бриллиантовый голубой.

Теризидон-Эдвансд 250 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 250 мг теризидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон К-30, тальк, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171).

Состав крышечки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), краситель солнечный закат желтый (Е НО), краситель хинолиновый желтый (Е 101).

Теризидон-Эдвансд 300 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 300 мг теризидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон К-30, тальк, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171).

Состав крышечки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 101).

Внешний вид препарат Теризидон-Эдвансд и содержимое упаковки

Теризидон -Эдвансд 150 мг капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-голубого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого с желтоватым оттенком цвета.

Теризидон -Эдвансд 250 мг капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы оранжевого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого с желтоватым оттенком цвета.

Теризидон -Эдвансд 300 мг капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 00. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы желтого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого с желтоватым оттенком цвета.

По 10 капсул в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок- вкладыш) в пачку из картона.

По 50 или 100 капсул в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения/производитель

Россия

ООО "Эдвансд Фарма"

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, 1/21

Тел: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

ООО "Эдвансд Фарма"

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, здание № 5 Тел: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети "Интернет" http ://еес. eaeunion. org/

Инструкция утверждена 19.10.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(003435)-(РГ-RU) от 19.10.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Эдвансд Фарма ООО, Россия

Лекарственные формы: капсулы 150 мг, 250 мг, 300 мг

Формы выпуска:

10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.)

50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Эдвансд Фарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Эдвансд Фарма ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Эдвансд Фарма ООО, Россия

Выпускающий контроль качества: Эдвансд Фарма ООО, Россия

Номер НД: ЛП-№(003435)-(РГ-RU)-191023

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту