НОБАЗИТ ПРО (Энисамия йодид)

Торговое название: НОБАЗИТ ПРО

Международное название: Энисамия йодид (Enisamii iodidum)

Состав:

1 таблетка содержит:

ядро:

действующее вещество: N-метил-4-бензилкарбамидопиридиния йодид (энисамия йодид) (в пересчете на 100% безводное вещество) - 125,0 мг/250,0 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 33,4 мг/66,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 - 10,0 мг/20,0 мг, сахароза (сахар) - 9,0 мг/18,0 мг, повидон К-17 (Пласдон К-17) - 3,6 мг/7,2 мг, коповидон (Пласдон S-630) - 1,4 мг/2,8 мг, кросповидон (Полипласдон XL-10) - 3,8 мг/ 7,6 мг, тальк - 1,9 мг/3,8 мг, кальция стеарат - 1,9 мг/3,8 мг.

пленочная оболочка:

Aquarius Prime BAN314047 Yellow - 6 мг/12 мг (гипромеллоза - 3,96 мг/7,92 мг, титана диоксид - 1,3437 мг/2,6874 мг, каприл/каприлат (каприловый/каприновый триглицерид) - 0,54 мг/1,08 мг, краситель железа оксид желтый - 0,042 мг/0,084 мг, краситель железа оксид красный - 0,0003 мг/0,0006 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,114 мг/0,228 мг).

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, на поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакологическая группа: противовирусное средство

Код АТХ: J05AX. Противовирусные препараты прочие

Фармакодинамика:

Энисамия йодид - противовирусное средство, производное изоникотиновой кислоты. Эффективно подавляет действие вирусов гриппа и других возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) за счет непосредственного (ингибирующего) влияния на процесс проникновения вирусов через клеточную мембрану.

Обладает интерфероногенными свойствами, способствует повышению концентрации эндогенного интерферона (интерферона альфа и интерферона гамма) в плазме крови в 3-4 раза.

Повышает резистентность организма к вирусным инфекциям. Снижает острые клинические проявления вирусной интоксикации, способствует сокращению продолжительности заболевания.

В проведенном клиническом исследовании у взрослых пациентов с COVID-19 назначение препарата НОБАЗИТ*' ПРО в дополнение к стандартной терапии способствовало более быстрому и стойкому разрешению основных симптомов COV1D-19 (лихорадки, тахипноэ, сниженной SpCh).

Изменение №3, ЛП-003508 - 02.11.2023

Фармакокинетика:

После приема внутрь энисамия йодид быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часа после употребления. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90-95 % с мочой в виде метаболитов.

Показания к применению:

Лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых и подростков, в том числе в составе комплексной терапии Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтвержденной результатами диагностического теста на SARS-CoV-2, среднетяжелого течения, у взрослых, не требующих дополнительной оксигенотерапии, в составе комплексной терапии.

Противопоказания:

* Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

* Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

* Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.

* Детский возраст до 12 лет при лечении гриппа и других ОРВИ.

* Детский возраст до 18 лет при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

* Беременность, период грудного вскармливания.

* Наличие аллергических реакций независимо от природы аллергена в анамнезе.

* Тяжелые органические поражения печени и почек.

С осторожностью:

Пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Противопоказано применение в период беременности и период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат НОБАЗИТ ПРО принимают внутрь после еды, не разжевывая. Максимальная разовая доза - 1000 мг, суточная - 2000 мг.

* Лечение гриппа и других ОРВИ Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки. Рекомендованный курс лечения от 5 до 7 дней.

Детям с 12 лет по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в сутки на протяжении 7 дней.

* Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки. Рекомендованный курс лечения 7 дней.

Изменение №3, ЛП-003508 - 02.11.2023

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу, ангионевротический отек, зуд.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: одышка, раздражение горла.

Желудочно-кишечные нарушения: сухость и горький привкус во рту, отек слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация, окрашивание языка в желтый цвет, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, тяжесть в правом подреберье, диарея, вздутие живота.

В пострегистрационном периоде в единичных случаях отмечались следующие побочные реакции: головная боль, головокружение, слабость, колебание артериального давления, боль и чувство жжения в области челюсти и подчелюстных, околоушных, шейных лимфоузлов. В клиническом исследовании препарата НОБАЗИТ* ПРО у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) нежелательные реакции с возможной и вероятной связью с исследуемым препаратом наблюдались у 7 (4,64 %) пациентов из 151.

Нежелательные реакции в группе препарата НОБАЗИТ ПРО были представлены следующими реакциями: тошнота, сухость во рту. диарея, крапивница, повышение числа тромбоцитов, сердечная недостаточность.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметипи любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Изменение №3, ЛП-003508 - 02.11.2023

Передозировка:

При передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, описанных в соответствующем разделе. При их появлении проводят промывание желудка, симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами достаточно не изучено. Препарат НОБАЗИТ ПРО усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств.

Целесообразным является комбинация данного препарата с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Также препарат НОБАЗИТ* ПРО можно назначать одновременно с использованием рекомбинантного интерферона. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата НОБАЗИТ* ПРО проконсультируйтесь с врачом.

Изменение №3, ЛП-003508 - 02.11.2023

Особые указания:

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Прием энисамия йодида не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить контурную ячейковую упаковку или банку в пачке, при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 16.03.2016

Актуализирована на дату 02.11.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-003508 от 16.03.2016

Дата переоформления РУ: 02.11.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Авексима ОАО, Россия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, 250 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (20 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка или банка в пачке)

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Авексима Сибирь ООО, Россия; Ирбитский химфармазавод ОАО, Россия; Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия

Номер НД: Изм. №1 к ЛП-003508-011119, Изм. №2 к ЛП-003508-011119, Изм. №3 к ЛП-003508-011119, Изм. №4 к ЛП-003508-011119, ЛП-003508-011119

Условия отпуска: по рецепту