ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ (Диацереин)

Торговое название: ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ

Международное название: Диацереин (Diacereinum)

Фармакологическая группа: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

Код АТХ: M01AX21. Диацереин

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(002555) (РГ-RU) от 30.10.2023

Листок-вкладыш - информация для пациента

ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ, 50 мг, капсулы

Действующее вещество: диацереин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ.

3. Прием препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют

Препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество диацереин и является противовоспалительным препаратом, который применяется при болезнях суставов.

Показания к применению

Препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения симптомов поражения хрящей и прилегающих к ним костей (остеоартроза) в тазобедренных и коленных суставах, если нет необходимости достижения быстрого эффекта.

Способ действия препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ

Диацереин проникает в ткани воспаленного сустава и блокирует там вещества, которые провоцируют воспаление (интерлейкины и некоторые другие медиаторы воспаления). В результате воспалительный процесс в суставе уменьшается, и он начинает меньше болеть, Диацереин также способен сильно замедлить процесс разрушения хряща при остеоартрозе. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ Противопоказания

Не принимайте препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ:

* если у Вас аллергия на диацереин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или на антрахиноновые препараты (например, слабительные средства);

* если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

* если у Вас воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

* если у Вас непроходимость кишечника или Ваш кишечник не способен самостоятельно проталкивать пищу (псевдообструкция);

* если у Вас наблюдаются боли в животе (абдоминальный болевой синдром) неопределенного происхождения;

* если у Вас есть и/или были раньше заболевания печени;

* если у вас тяжелая почечная недостаточность (когда клиренс креатинина в анализе крови менее 30 мл/мин), а также есть и/или раньше были заболевания почек;

* если Ваш возраст менее 18 лет;

* если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу:

* если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести (когда клиренс креатинина в анализе крови от 30 до 60 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность;

* если у Вас есть или были раньше какие-либо проблемы с печенью;

* если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики) или сердечные гликозиды

(например, дигитоксин или дигоксин);

* если у Вас синдром раздраженной толстой кишки;

* если Ваш возраст 65 лет и более.

Важно помнить, что продолжительность лечения, в зависимости от достигнутого результата, может быть длительной.

Диацереин обычно начинает действовать через несколько недель (обычно через 2-4 недели), поэтому чтобы облегчить Вашу боль до начала действия диацереина, врач может назначить Вам принимать помимо препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ еще и обезболивающие препараты (анальгетики или нестероидные противовоспалительные препараты).

Периодически врач может назначать Вам сдавать анализы, чтобы проконтролировать не причиняет ли препарат Вам вред. По итогам анализа врач иногда может уменьшать дозу препарата или вовсе отменить его.

Действие препарата развивается медленно, поэтому его не рекомендуют принимать при заболеваниях суставов с быстрым развитием заболевания.

При появлении стойкой диареи при приеме препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Избегайте приема слабительных лекарственных средств во время приема препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ.

При появлении тяжести или дискомфорта в правом подреберье, тошноты или рвоты, постоянной усталости, при снижении аппетита, обесцвечивании кала, желтушности кожи и слизистых немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомами лекарственного повреждения печени.

Дети и подростки

Не давайте препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно сообщите врачу:

* если Вы принимаете какие-либо вещества, оказывающие влияние на качество содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки);

* если Вы принимаете препараты для лечения изжоги (антациды);

* если Вы принимаете препараты от бактериальных инфекций (антибиотики или химиотерапевтические препараты), которые влияют на микрофлору кишечника;

* если Вы принимаете мочегонные препараты (петлевые и тиазидные диуретики);

* если Вы принимаете сердечные гликовиды (например, дигоксин или дигитоксин).

Препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ с алкоголем

На время приема препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ ограничьте потребление алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, не принимайте препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Неизвестно влияет ли препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ

Всегда принимайте препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ составляет - по 50 мг (1 капсула) 2 раза в день (утром и вечером, после еды).

Поскольку у некоторых пациентов может развиться жидкий стул или диарея, рекомендуется начинать прием диацереина по 50 мг (1 капсула) 1 раз в день с вечерним приемом пищи в течение первых 2-4 недель.

Затем возможно применение по 50 мг (1 капсула) 2 раза в день с пищей: первый раз с утренним приемом пищи, второй - с вечерним приемом пищи.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат во время еды.

Капсулы проглатывайте целиком, не открывая их, запивая водой.

Продолжительность терапии

Препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ принимается непрерывно длительно или курсами. Эффект от лечения следует ожидать через 2-4 недели.

Если Вы приняли препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

При передозировке препарата возможно развитие диареи и слабости. Если Вы приняли препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало или Ваш ребенок случайно принял этот препарат, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если Вы прекратили прием препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом, даже если Вам стало лучше. При прекращении лечения симптомы Вашего заболевания могут вернуться или даже усилиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

-затрудненное дыхание или глотание;

* головокружение;

* отек лица, губ, языка или горла;

* сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ.

* интенсивное окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета (в зависимости от pH);

* нарушения желудочно-кишечного тракта, включая диарею, боли в животе (абдоминальные боли), учащенное опорожнение кишечника и вздутие живота (метеоризм);

* тяжелая диарея с обезвоживанием и нарушением водно-электролитного баланса;

* острое поражение печени, включая повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови;

* зудящее воспаление кожи (экзема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере или банке после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 25 град.C, в оригинальной упаковке (в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является диацереин.

Каждая капсула содержит 50 мг диацереина.

Вспомогательными веществами являются:

* содержимое капсулы: лактозы моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон КЗ 0, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;

* корпус капсулы: крышечка (титана диоксид (Е171), краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель хинолиновый желтый (Е104), желатин), корпус (титана диоксид (Е171), желатин).

Внешний вид препарата ДИАЦЕРЕИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 1 с белым корпусом и зеленой крышечкой. Содержимое капсулы - порошок или смесь порошка и гранул желтого цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 капсул в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения - Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЗАФАРМ" (ООО "ЭЛЗАФАРМ"),

Российская Федерация, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 1, комната 19

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм")

Российская Федерация, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") Российская Федерация, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм")

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д.11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00 e-mail: fsk@velpharm.ru

Сообщить о нежелательных реакциях препарата можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.brwaygroup.ru, в разделе "ПРОДУКЦИЯ" - "Фармаконадзор".

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Инструкция утверждена 30.10.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(002555)-(РГ-RU) от 16.06.2023

Дата переоформления РУ: 30.10.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЗАФАРМ" (ООО "ЭЛЗАФАРМ"), Россия

Лекарственные формы: капсулы 50 мг

Формы выпуска:

10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.)

20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.)

30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.)

40 шт. - банки - пачки картонные (40 шт.)

50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.)

60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Велфарм ООО, Россия; Велфарм-М ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Велфарм ООО, Россия; Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЗАФАРМ" (ООО "ЭЛЗАФАРМ"), Россия

Производитель (готовой ЛФ): Велфарм ООО, Россия; Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЗАФАРМ" (ООО "ЭЛЗАФАРМ"), Россия

Выпускающий контроль качества: Велфарм ООО, Россия; Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЗАФАРМ" (ООО "ЭЛЗАФАРМ"), Россия

Номер НД: ЛП-№(002555)-(РГ-RU)-301023

Условия отпуска: по рецепту