Биматопрост-СЗ (Биматопрост)

Торговое название: Биматопрост-СЗ

Международное название: Биматопрост (Bimatoprostum)

Фармакологическая группа: средства, применяемые в офтальмологии - аналоги простагландинов

Код АТХ: S01EE03. Биматопрост

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(003613)-(РГ-RU) от 07.11.2023

Листок-вкладыш -- информация для пациента

Биматопрост-СЗ, 0,3 мг/мл, капли глазные

Действующее вещество: биматопрост

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Биматопрост-СЗ и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата Биматопрост-СЗ.

3. Применение препарата Биматопрост-СЗ.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Биматопрост-СЗ.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Биматопрост-СЗ и для чего его применяют

Препарат Биматопрост-СЗ содержит действующее вещество биматопрост, относящееся к противоглаукомным препаратам и миотикам -- аналогам простагландина. При местном применении биматопрост снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД).

Показания к применению

Препарат Биматопрост-СЗ применяется для лечения у взрослых старше 18 лет в качестве самостоятельного средства или совместно с препаратами из группы бета-адреноблокаторов при:

-- открытоугольной глаукоме;

-- повышенном ВГД.

Способ действия препарата

Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока внутриглазной жидкости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Биматопрост-СЗ

Противопоказания

Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ:

-- если у Вас аллергия на биматопрост или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-- у детей и подростков младше 18 лет.

ти

-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожнос

Перед применением препарата Биматопрост

Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом следующие заболевания или состояния:

-- если у Вас есть факторы риска развития отека сетчатки (отсутствие хрусталика, искусственный хрусталик, разрыв задней капсулы хрусталика);

-- если у Вас тяжелые глазные инфекции (например, вызванные вирусом простого герпеса) и/или воспаление радужки глаза, воспаление сосудистой оболочки глаза;

-- если у Вас заболевания дыхательной системы, так как применение препарата у пациентов с заболеваниями дыхательных путей не исследовалось в полной мере;

-- если у Вас низкое артериальное давление или предрасположенность к низкой частоте сердечных сокращений, так как биматопрост может еще больше снижать артериальное давление и замедлять работу сердца;

-- если у Вас патологическое состояние, при котором не передаются электрические импульсы к левому и правому желудочкам сердца (блокада сердца) или одышка, набухание шейных вен, отеки, ощущения удушья (признаки застойной сердечной недостаточности), так как применение препарата у пациентов с заболеваниями сердца не исследовалось в полной мере; -- если у Вас воспалительные заболевания органа зрения, так как применение препарата у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз не исследовалось в полной мере;

-- если у Вас воспалительная, закрытоугольная, врожденная, узкоугольная или связанная с ростом новообразованных сосудов радужки и угла передней камеры (неоваскулярная) глаукома.

Во время лечения препаратом у Вас может произойти усиление роста ресниц, потемнение кожи век и усиление пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и, в конечном итоге, могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение радужной оболочки является постоянным. Долговременные эффекты от этого явления неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к краю, в результате вся радужная оболочка или ее часть приобретают более коричневый цвет.

Пигментация области вокруг глаз является обратимой у некоторых пациентов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет (безопасность и эффективность применения биматопроста у данной группы пациентов не установлены).

Другие препараты и препарат Биматопрост-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о применении офтальмологических препаратов для лечения глаукомы из группы аналогов простагландинов (например, латанопроста и травопроста). При совместном применении этих препаратов и биматопроста снижается гипотензивный эффект биматопроста.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ в период беременности, за исключениемслучаев отсутствия альтернативных методов лечения.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда это четко предписано Вашим врачом. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Биматопрост-СЗ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас после закапывания возникает временное затуманивание зрения, дождитесь восстановления четкости зрительного восприятия перед тем, как водить машину или управлять механизмами.

Препарат Биматопрост-СЗ содержит бензалкония хлорид

Препарат Биматопрост-СЗ содержит консервант бензалкония хлорид.

Бензалкония хлорид может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Если у Вас есть сопутствующие заболевания роговицы и/или состояние, при котором снижено образование слезной жидкости (синдром "сухого" глаза), бензалкония хлорид при длительном применении может вызвать развитие воспаления роговицы с точечными дефектами эпителия (точечный кератит) и/или образование язв и повреждение поверхностных слоев роговицы (токсическая язвенная кератопатия). Обратитесь к Вашему врачу для контроля состояния роговицы в ходе лечения препаратом.

3. Применение препарата Биматопрост-СЗ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

По 1 капле один раз в день вечером.

Не превышайте рекомендованную дозу, поскольку более частые закапывания снижают эффективность препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат Биматопрост-СЗ противопоказан для детей и подростков до 18 лет.

Путь и способ введения

Препарат Биматопрост-СЗ предназначен для закапывания в глаза независимо от приема пищи.

Способ введения

В конъюнктивальную полость пораженного глаза (пораженных глаз).

1. Вымойте руки.

2. Откройте флакон. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать загрязнения препарата микроорганизмами.

3. Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.

4. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон с двух сторон, закапайте одну или две капли в пространство между глазом и нижним веком.

5. Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток.

6. Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом.

7. Плотно закрутите флакон колпачком.

Если Вы применяете другие глазные капли или мази для глаз, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применениями каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется врачом.

- Если Вы применили препарат Биматопрост-СЗ больше, чем следовало

Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.

Лечение передозировки включает в себя снятие симптомов и поддержание жизненно-важных функций организма.

- Если Вы забыли применить препарат Биматопрост-СЗ

Если вы забыли применить препарат Биматопрост-СЗ, то примените как можно скорее в дозе, предписанной врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

- Если Вы прекратили применение препарата Биматопрост-СЗ

Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Биматопрост-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10).

Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

-- резкая боль в глазах, покраснение, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу (признаки воспаления роговицы глаза);

-- отек века, сильная боль и ощущения песка в глазу (признаки эрозии роговицы);

-- нарушения зрения;

-- повышенное артериальное давление.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).

Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

-- снижение остроты зрения, появление перед глазами пелены, черных или цветных пятен (признаки кровоизлияния в сетчатку);

-- снижение зрения, глазная боль, покраснение, светобоязнь и наличие плавающих помутнений перед глазами (признаки воспаления сосудистой оболочки глаза);

-- затуманенное зрение и/или искажение п

рямых линий, потеря центрального зрения

(признаки отека центральной части сетчатки);

-- неполное смыкание век.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

-- чрезмерное западение глазного яблока в область орбиты.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Биматопрост-СЗ.

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):

-- покраснение слизистой оболочки век;

-- зуд в глазах;

-- рост ресниц.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

-- головная боль;

-- жжение в глазах;

-- раздражение глаз;

-- аллергический конъюнктивит;

-- воспаление век;

-- снижение остроты зрения;

-- быстрая утомляемость глаз;

-- отек конъюнктивы;

-- ощущение инородного тела в глазу;

-- сухость глаза, боль в глазах;

-- светобоязнь;

-- слезотечение и выделения из глаз;

-- усиление пигментации радужной оболочки;

-- потемнение ресниц;

-- отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

-- головокружение;

-- изменение цвета радужной оболочки, сужение зрачка, боль и слезоотделение (признаки воспаления радужной оболочки);

-- непроизвольное моргание и закрытие глаз;

-- покраснение кожи вокруг глаз;

-- избыточный рост волос у женщин по мужскому типу;

-- повышенная утомляемость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":

http://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Биматопрост-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе-капельнице и пачке картонной после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 град.С.

Используйте в течение 28 дней после вскрытия флакона-капельницы.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Биматопрост-СЗ содержит

Действующим веществом является биматопрост. 1 мл препарата содержит 0,3 мг биматопроста.

Вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Внешний вид препарата Биматопрост-СЗ и содержимое упаковки

Препарат Биматопрост-СЗ представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

По 2,5 или 5 мл лекарственного препарата во флаконы-капельницы из полипропилена, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия или во флаконы-капельницы полиэтиленовые из полиэтилена высокого давления, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

На флаконы-капельницы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся.

1 флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или импортного.

Держатель регистрационного удостоверения:

Россия

НАО "Северная звезда"

Юридический адрес:

111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

тел/факс: +7(495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

Производитель (первичная упаковка):

Россия

АО "Диафарм"

Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д. 20а

Производитель (вторичная упаковка):

Россия

НАО "Северная звезда"

Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2

Выпускающий контроль качества:

Россия

НАО "Северная звезда"

Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11

электронная почта: safety@ns03.ru

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

НАО "Северная звезда",

Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11

телефон горячей линии: +7 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Биматопрост-СЗ содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

Инструкция утверждена 07.11.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(003613)-(РГ-RU) от 07.11.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), Россия

Лекарственные формы: капли глазные 0.3 мг/мл

Формы выпуска:

2.5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные

5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные

Срок годности: 2 года; после вскрытия - 28 сут

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Диафарм институт молекулярной диагностики АО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Диафарм институт молекулярной диагностики АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), Россия

Выпускающий контроль качества: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), Россия

Номер НД: ЛП-№(003613)-(РГ-RU)-071123

Условия отпуска: по рецепту