Цефтаролина фосамил (Цефтаролина фосамил)

Торговое название: Цефтаролина фосамил

Международное название: Цефтаролина фосамил (Ceftaroline fosamil)

Фармакологическая группа: антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины и пенемы

Код АТХ: J01DI02. Цефтаролина фосамил

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(003868)-(РГ-RU) от 01.12.2023

Листок-вкладыш: инормация для пациента

Цефтаролина фосамил, 400 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Цефтаролина фосамил, 600 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: цефтаролина фосамил

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Цефтаролина фосамил и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата Цефтаролина фосамил.

3. Применение препарата Цефтаролина фосамил.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Цефтаролина фосамил.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Цефтаролина фосамил и для чего его применяют Препарат Цефтаролина фосамил содержит действующее вещество цефтаролина фосамил, которое относится к антибактериальным средствам системного действия.

Показания к применению

Препарат Цефтаролина фосамил применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей всех возрастов, начиная с рождения:

-- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

-- внебольничная пневмония.

Препарат Цефтаролина фосамил может применятся для лечения при лечении взрослых в возрасте от 18 лет при появлении бактерий в крови -- вторичной бактериемии, возникшей в результате осложненной инфекции кожи и мягких тканей и внебольничной пневмонии.

Способ действия препарата Цефтаролина фосамил

Препарат Цефтаролина фосамил действует, уничтожая определенные виды бактерий, способные вызывать серьезные инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Цефтаролина фосамил Противопоказания

Не применяйте препарат Цефтаролина фосамил, если:

- у Вас аллергия на цефтаролина фосамил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в раздел 6 листка-вкладыша);

- у Вас аллергия на другие цефалоспориновые антибиотики;

- у Вас была тяжелая аллергическая реакция на другие антибиотики из группы пенициллинов, карбапенемов или монобактамов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Цефтаролина фосамил проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Цефтаролина фосамил обязательно сообщите врачу:

- если у Вас когда-либо была аллергическая реакция (даже в виде кожной сыпи) на другие антибиотики из группы цефалоспоринов, пенициллинов, карбапенемов или монобактамов;

- если у Вас имеются заболевания почек: лечащий врач может уменьшить дозу, чтобы в организм попадало минимальное количество лекарственного средства;

- если ранее при лечении цефалоспориновыми антибиотиками у Вас были судороги. Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения у Вас появилась диарея.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Если Вы собираетесь сдавать какие-либо лабораторные анализы, сообщите лечащему врачу о том, что Вам применяют препарат Цефтаролина фосамил. Это необходимо, потому что у Вас могут быть отличающиеся от нормы результаты прямого антиглобулинового теста (ПАТ) или пробы Кумбса. Этот тест выполняется для обнаружения антител к эритроцитам.

Дети и подростки

Недостаточно данных, позволяющих привести рекомендации по коррекции дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела менее 33 кг и у детей в возрасте от 2 до 12 лет с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН).

Недостаточно данных, позволяющих привести рекомендации по коррекции дозы у пациентов детского возраста до 2 лет с умеренным или тяжелым нарушением функции почек или ТСПН

Другие препараты и препарат Цефтаролина фосамил

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Цефтаролина фосамил во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Не кормите грудью, если Вы проходите лечение препаратом Цефтаролина фосамил, так как есть вероятность поступления препарата в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Цефтаролина фосамил может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Применение препарата Цефтаролина фосамил

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Препарат Цефтаролина фосамил Вам будет вводить врач или медицинская сестра.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Цефтаролина фосамил у взрослых в возрасте от 18 лет составляет 600 мг каждые 12 часов (стандартная доза).

Врач назначит Вам подходящую дозу, частоту введения и длительность инфузии в зависимости от Вашего заболевания и состояния почек. Если у Вас есть нарушение функции почек, врач может уменьшить дозу препарата в зависимости от степени нарушения.

Применение у детей и подростков

Врач определит подходящую дозу препарата в зависимости от возраста ребенка, его массы тела и состояния почек.

Путь и (или) способ введения

Препарат Цефтаролина фосамил вводится врачом или медицинской сестрой в виде медленного введения в вену (инфузии) с помощью капельницы. В зависимости от типа, тяжести инфекции и состояния почек длительность инфузии может составлять от 5 минут до 1 часа, а в некоторых случаях -- до 2 часов.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии устанавливается врачом в зависимости от типа и тяжести инфекции и Вашего ответа на лечение.

Рекомендуемая длительность лечения составляет 5--14 дней в случае осложненных инфекций кожи и мягких тканей и 5--7 дней в случае внебольничной пневмонии.

Если Вам применили препарата Цефтаролина фосамил больше, чем следовало

Препарат Цефтаролина фосамил Вам будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому введение неправильной дозы маловероятно. Но если у Вас имеются нежелательные реакции или Вы думаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата Цефтаролина фосамил, немедленно скажите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Цефтаролина фосамил

Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно скажите об этом лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Цефтаролина фосамил

Не прекращайте применение препарата Цефтаролина фосамил, если Ваш лечащий врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цефтаролина фосамил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите своему лечащему врачу о следующих замеченных Вами симптомах серьезных нежелательных реакций:

* жидкий стул со слизью и кровью, боли в животе, колики, повышенная температура (признаки колита, вызванного бактерией Clostridium difficile). Эта нежелательная реакция наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).

* зуд по всему телу с красными пятнами на коже, отек глаз, губ, языка и горла, хрипы и затрудненное дыхание, колики в животе, тошнота и рвота, головокружение и обморок (признаки гиперчувствительности, анафилактических реакций). Эти нежелательные реакции наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

* сильная головная боль, потеря равновесия, тошнота, онемение лица, ног или рук, нарушения речи и ее понимания, нарушения зрения, затрудненное глотание (признаки энцефалопатии). Эта нежелательная реакция наблюдалась нечасто (можетвозникать не более чем у 1 человека из 100).

* повышение температуры тела, кашель, лихорадка, одышка, ночная потливость, снижение массы тела (признаки эозинофильной пневмонии). Частота этой нежелательной реакции неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Цефтаролина фосамил

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

* положительная прямая проба Кумбса (тест на наличие антител к клеткам крови эритроцитам).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

* головная боль, головокружение;

* патологическое снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);

* воспаление стенок венозных сосудов (флебит);

* диарея, боль в животе, тошнота, рвота, запор;

* повышение активности ферментов печени трансаминаз;

* сыпь, зуд;

* лихорадка, реакции в месте инфузии -- покраснение кожи (эритема), воспаление стенок венозных сосудов (флебит), боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* снижение количества клеток крови эритроцитов (анемия), нейтрофилов (нейтропения), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения);

* повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);

* судороги;

* ощущение сердцебиения;

* воспаление печени (гепатит);

* кожный зуд и высыпания на коже в виде волдырей (крапивница);

* нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина крови);

* отклонения показателей свертываемости крови (удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение международного нормализованного отношения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

* увеличение количества клеток крови эозинофилов (эозинофилия), снижение количества клеток крови гранулоцитов (агранулоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Цефтаролина фосамил

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после "годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 град.С.

Восстановленный раствор (концентрат) необходимо немедленно использовать, не хранить. Приготовленный раствор для инфузий сохраняет стабильность в течение 24 ч при хранении в холодильнике (2-8град.С). Разведенный раствор должен быть использован в течение 6 часов после перемещения из холодильника в условия комнатной температуры.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Цефтаролина фосамил содержит

Действующим веществом является цефтаролина фосамил.

Цефтаролина фосамил, 400 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 400 мг цефтаролина фосамила (в виде ацетата моногидрата).

Каждый мл раствора после восстановления содержит 20 мг цефтаролина фосамила (в виде ацетата моногидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является L-аргинин.

Цефтаролина фосамил, 600 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 600 мг цефтаролина фосамила (в виде ацетата моногидрата).

Каждый мл раствора после восстановления содержит 20 мг цефтаролина фосамила (в виде ацетата моногидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является L-аргинин.

Внешний вид препарата Цефтаролина фосамил и содержимое упаковки

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Порошок от желтовато-белого до светло-желтого цвета.

По 400 мг или 600 мг действующего вещества во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой или хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, с предохранительным пластиковым колпачком или без колпачка.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Для стационаров:

По 10, 25, 48, 100 флаконов и соответствующим количеством листков-вкладышей в картонную коробку с разделительными перегородками или без них.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО "Джодас Экспоим"

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Телефон: +7 (499) 503-01-92

Электронная почта: info@jodas.ru

Производитель

Индия

Джодас Экспоим Пвт. Лтд.

Участок 55, Фаза-3, Биотек Парк, Каркапатла (Вилладж), Маркук (M), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502 279, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО "Джодас Экспоим"

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Телефон: +7 (499) 503-01-92

Электронная почта: info@jodas.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

<---------------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------>

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

1. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и другие манипуляции с препаратом

При приготовлении и введении препарата необходимо соблюдать стандартные правила асептики. Каждый флакон предназначен только для однократного применения.

Порошок следует растворить в указанном в таблице ниже количестве растворителя (стерильной воды для инъекций).

Кол-во цефтаролина фосамила во флаконе	Кол-во растворителя	Концентрация полученного концентрата (мг/мл)	Кол-во концентрата, необходимое для получения дозы
Доза 600 мг
600 мг	30 мл	20	30 мл
Доза 400 мг
400 мг	20 мл	20	20 мл
600 мг	30 мл	20	20 мл
Доза 300 мг
400 мг	20 мл	20	15 мл
600 мг	30 мл	20	15 мл
Доза 200 мг
400 мг	20 мл	20	10 мл
600 мг	30 мл	20	10 мл

Полученный концентрат необходимо немедленно использовать, не хранить (время от начала растворения порошка до полного приготовления раствора для внутривенных инфузий не должно превышать 30 минут).

Для приготовления раствора для инфузий полученный концентрат встряхивают и переносят в инфузионный флакон, содержащий одну из перечисленных ниже совместимых инфузионных жидкостей:

- 0,9 % раствор натрия хлорида,

- 5 % раствор декстрозы,

- 0,45 % раствор натрия хлорида и 2,5 % раствор декстрозы,

- раствор Рингера лактат.

Раствор для инфузий можно приготовить путем добавления концентрата во флакон с инфузионной жидкостью объемом 50 мл, 100 мл или 250 мл, исходя из необходимого для пациента объема.

Объем инфузионной жидкости у пациентов детского возраста зависит от массы тела. Концентрация раствора для инфузий в процессе его приготовления и введения не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.

Приготовленный раствор для инфузий сохраняет стабильность в течение 24 ч при хранении в холодильнике (2-8град.С). Разведенный раствор должен быть использован в течение 6 часов после перемещения из холодильника в условия комнатной температуры.

Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Инструкция утверждена 01.12.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(003868)-(РГ-RU) от 01.12.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Джодас Экспоим ООО, Россия

Лекарственные формы: порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 400 мг

Формы выпуска:

400 мг - флаконы (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров

400 мг - флаконы (100 шт.) - коробки картонные - для стационаров

400 мг - флаконы (25 шт.) - коробки картонные - для стационаров

400 мг - флаконы (48 шт.) - коробки картонные - для стационаров

400 мг - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 град.

Лекарственные формы: порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 600 мг

Формы выпуска:

600 мг - флаконы (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров

600 мг - флаконы (100 шт.) - коробки картонные - для стационаров

600 мг - флаконы (25 шт.) - коробки картонные - для стационаров

600 мг - флаконы (48 шт.) - коробки картонные - для стационаров

600 мг - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия

Производитель (готовой ЛФ): Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия

Выпускающий контроль качества: Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия

Номер НД: ЛП-№(003868)-(РГ-RU)-011223

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: для стационаров