Бутамират-Тева (Бутамират)

Торговое название: Бутамират-Тева

Международное название: Бутамират (Butamiratum)

Фармакологическая группа: противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими препаратами

Код АТХ: R05DB13. Бутамират

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(003768)-(РГ-RU) от 22.11.2023

Листок-вкладыш: информация для пациента

Бутамират-Тева, 1,5 мг/мл, раствор для приема внутрь

Действующее вещество: бутамирата цитрат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача;

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз;

Если Вам нужны дополнительные сведения и рекомендации, обратитесь к работнику аптеки;

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша;

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7 дней Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бутамират-Тева и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Бутамират-Тева.

3. Прием препарата Бутамират-Тева.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Бутамират-Тева.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бутамират-Тева и для чего его применяют Препарат Бутамират-Тева содержит действующее вещество бутамирата цитрат.

Бутамират относится к группе препаратов, применяемых при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевых средств, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами; других противокашлевых средств.

Показания к применению

Бутамират-Тева показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

Способ действия препарата Бутамират-Тева

Бутамирата цитрат подавляет кашель, оказывая прямое влияние на кашлевой центр. Обладает умеренным бронходилатирующим (расширение просвета бронхов и бронхиол) действием, способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (метод

диагностики для оценки функционального состояния легких) и оксигенацию крови (насыщение крови кислородом). В терапевтических дозах бутамират хорошо переносится. Бутамират в форме раствора для приема внутрь оказывает успокаивающее действие на раздраженное горло благодаря увлажняющим свойствам глицерола.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Бутамират-Тева

Противопоказания

Не принимайте препарат Бутамират-Тева:

* если у Вас или Вашего ребенка повышенная чувствительность к бутамирату и любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;

* если Вы или Ваш ребенок принимаете отхаркивающие препараты;

* если у Вас или Вашего ребенка наследственная непереносимость фруктозы;

* не давайте препарат детям в возрасте до трех лет;

* если Вы беременны;

* если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом противокашлевых лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом, чтобы установить причину кашля. Если после приема препарата в обычной дозе кашель сохраняется, дозу не следует увеличивать, вместо этого следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Противокашлевые средства не следует использовать в течение длительного времени.

В связи с тем, что бутамират способствует угнетению кашлевого рефлекса, следует избегать

одновременного приема с отхаркивающими средствами, так как это может привести к застою мокроты в дыхательных путях, который увеличивает риск развития бронхоспазма и инфекций дыхательных путей.

Дети

Не давайте препарат Бутамират-Тева детям в возрасте до трех лет (см. раздел 2. "Противопоказания").

Другие препараты и препарат Бутамират-Тева

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного приема отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития спазма бронхов и инфекции дыхательных путей.

Препарат Бутамират-Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется во время лечения употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Беременность

В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим прием препарата Бутамират-Тева во время беременности противопоказано.

- Грудное вскармливание

Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время приема препарата Бутамират-Тева, так как прием препарата может вызывать сонливость.

Вспомогательные вещества

Если врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Бутамират-Тева.

Препарат Бутамират-Тева содержит в качестве подсластителя сорбитол, поэтому может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Сорбитол может вызвать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и оказывать легкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, то есть практически не содержит натрия.

Препарат Бутамират-Тева содержит натрия бензоат.

3. Прием препарата Бутамират-Тева

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

По 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день. Максимальная суточная доза -- 60 мл (90 мг).

Не превышайте рекомендованную дозу!

Применение у детей и подростков

Для детей старше 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза -- 45 мл (67,5 мг).

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза -- 30 мл (45 мг).

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза -- 15 мл (22,5 мг).

Путь или способ введения

Препарат Бутамират-Тева предназначен для приема внутрь. Следует принимать перед едой, используя мерный стаканчик (прилагается). Следует промывать и высушивать стаканчик после каждого приема. Если препарат принимается несколькими пациентами, то мерный стаканчик должен промываться и высушиваться между приемами у разных пациентов. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность приема препарата без консультации с врачом: 7 дней.

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

Если Вы приняли больше препарата Бутамират-Тева, чем следовало

Симптомы

Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления. Лечение

В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.

Специфического антидота не существует.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции встречаются редко и не являются специфическими.

Редко (может встречаться не более, чем у 1 человека из 1000)

Сонливость

Головокружение

Тошнота

Диарея

Крапивница, возможно развитие аллергических реакций

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

5. Хранение препарата Бутамират-Тева

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после фразы "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

После вскрытия флакона препарат пригоден для приема в течение 6 месяцев.

Храните при температуре не выше 25 град.С.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бутамират-Тева содержит

Действующим веществом является бутамират. Каждый миллилитр раствора для приема внутрь содержит 1,5 мг бутамирата (в виде цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сорбитол (Е 420), лимонной кислоты моногидрат, сукралоза (Е 955), глицерол, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор карамельный, ароматизатор горький шоколад F 2428, вода очищенная.

Препарат Бутамират-Тева содержит сорбитол (Е 420) и натрия бензоат (Е 211) (см. раздел 2.).

Внешний вид препарата Бутамират-Тева и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь.

Препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую жидкость с запахом шоколада и карамели.

По 100 мл или 200 мл лекарственного препарата во флаконы из темного стекла гидролитического класса III. Флаконы закрыты навинчивающимися крышками из полиэтилена высокой плотности типа "Child proof".

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком из полипропилена в картонную пачку, на которую могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Производитель

Балканфарма-Троян АД.

Ул. Крайречна, 1, г. Троян 5600, Болгария

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО "Тева", 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru

Претензии потребителей следует направлять локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО "Тева",

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Тел.: +7 (495) 644 22 34,

Факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Инструкция утверждена 22.11.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(003768)-(РГ-RU) от 22.11.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Лекарственные формы: раствор для приема внутрь 1.5 мг/мл

Формы выпуска:

100 мл - флаконы - пачки картонные

200 мл - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 2 года; после вскрытия - 6 месяцев

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Балканфарма - Троян АД, Болгария

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Балканфарма - Троян АД, Болгария

Производитель (готовой ЛФ): Балканфарма - Троян АД, Болгария

Выпускающий контроль качества: Балканфарма - Троян АД, Болгария

Номер НД: ЛП-№(003768)-(РГ-RU)-221123

Условия отпуска: без рецепта