Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез (Дутастерид+Тамсулозин)

Торговое название: Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез

Международное название: Дутастерид+Тамсулозин (Dutasteridum+Tamsulosinum)

Фармакологическая группа: средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы - альфа-адреноблокаторы

Код АТХ: G04CA52. Дутастерид+Тамсулозин

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(003971)-(РГ-RU) от 12.12.2023

Листок-вкладыш - информация для пациента Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез, 0,5 мг+0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Действующие вещества: дутастерид и тамсулозин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез.

3. Прием препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез, и для чего его применяют.

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез содержит два действующих вещества: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе веществ, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы (препараты, помогающие облегчить симптомы нижних мочевых симптомов), а тамсулозин относится к группе веществ, известных как альфа- блокаторы (препараты, способные расширять сосуды, снижать их тонус и нормализовать движение крови по артериям).

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез относится к фармакотерапевтической группе препаратов под названием "средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа- адреноблокаторы" .

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез применяется у мужчин для лечения увеличенной предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы). Это заболевание представляет собой доброкачественное увеличение предстательной железы, обусловленное избыточной продукцией гормона дигидротестостерона.

Увеличение предстательной железы может приводить к нарушениям при мочеиспускании, например, к затрудненному и учащенному мочеиспусканию. Кроме того, струя мочи может быть прерывистой и вялой. При отсутствии лечения возникает риск полного блокирования потока мочи (острой задержки мочи). Это состояние требует неотложного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство с целью уменьшения размера предстательной железы или ее полного удаления.

Дутастерид снижает продукцию гормона дигидротестостерона. В результате предстательная железа снова уменьшается, и симптомы ослабевают. Кроме того, снижается риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Под действием тамсулозина расслабляются мышцы предстательной железы. В результате облегчается процесс мочеиспускания, и симптомы заболевания быстро ослабевают.

Показания к применению

* Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) среднетяжелой и тяжелой степени.

* Снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства у пациентов со среднетяжелой и тяжелой степенью ДГПЖ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез:

* если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5альфа-редуктвзы, тамсулозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);

* если у Вас сниженное артериальное давление, возникшее при резком вставании из удобного сидячего или полностью лежачего положения (ортостатическая гипотензия), в том числе в анамнезе;

* если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;

* если Ваш возраст до 18 лет;

* если Вы женского пола.

Если что-либо из вышеперечисленного Вас касается, перед началом применения данного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

* снижение артериального давления. При первых признаках снижения давления (головокружение, слабость) Вы должны сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут. Одновременное применение препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил) может также приводить к снижению артериального давления.

* тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин);

* нарушения функции печени.

Прежде чем начать терапию препаратом Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез, Ваш врач должен обследовать Вас с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и определение простатического специфического антигена (ПСА).

* Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез влияет на результаты определения уровня ПСА (простат-специфического антигена) в крови. Этот анализ иногда применяется для выявления рака предстательной железы. Вашему врачу нужно учитывать это влияние при назначении данного метода исследования для диагностики рака предстательной железы. Если Вам назначили исседование на определение концентрации ПСА в крови, сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез. Мужчины, принимающие препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез, должны регулярно сдавать анализ крови для определения уровня ПСА.

* Сообщите врачу о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска, это могут быть признаки рака груди.

* Сообщите хирургу, если Вам планируется проведение оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата, возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром суженного зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Ваш врач может отменить прием препарата за 1-2 недели до операции по поводу катаракты.

* Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.

* При половых контактах рекомендуется использовать презерватив. Дутастерид обнаруживается в сперме пациентов, принимающих препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременна, необходимо защитить ее от контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может влиять на развитие плода мужского пола.

* Продемонстрировано, что препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез снижает количество и подвижность сперматозоидов и объем эякулята. Это может привести к снижению Вашей способности к оплодотворению.

* Не рекомендуется одновременный прием препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез со следующими препаратами:

* кетоконазол (противогрибковый препарат),

* пароксетин (антидепрессант),

* эритромицин (антибактериальный препарат).

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез содержит красители

Препарат содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) и краситель солнечный закат желтый FCF (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез содержит глицерин

Препарат может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности:

* верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);

* циметидин (противоязвенный препарат);

* фуросемид (диуретический препарат);

* диклофенак (противовоспалительный, обезболивающий препарат);

* варфарин (антикоагулянтный препарат);

* кетоконазол, вориконазол (противогрибковые препараты);

* пароксетин (антидепрессант);

* препараты для общего и местного обезболивания (анестетики);

* блокаторы a1-адренорецепторов (например, празозин, доксазозин, теразозин);

* ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез противопоказан для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас во время применения препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез отмечаются случаи головокружения, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Прием препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез

Всегда применяйте препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 1 капсула 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности коррекции дозы не потребуется.

Пациенты с нарушением функции печени

В настоящее время нет данных по применению комбинации дутастерид+тамсулозин у пациентов с нарушениями функции печени.

Путь и способ введения

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез принимают внутрь, спустя приблизительно 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы необходимо запивать водой.

Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая.

Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать раздражение слизистой оболочки.

Если Вы приняли препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез больше, чем следовало

Сообщите об этом лечащему врачу и примените обычные поддерживающие меры, такие как удаление не всосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка и прием сорбентов).

Если Вы забыли принять препарат Дугастерид+Тамсулозин Фармасинтез

При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте применение препарата по рекомендованной схеме.

Если Вы прекратили прием препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении одного из перечисленных симптомов следующих серьезных нежелательных реакций следует сразу прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергические реакции

Аллергические реакции могут проявляться в виде:

* кожной сыпи (которая может сопровождаться зудом);

* крапивницы (как при ожоге крапивой);

* отека век, лица, губ, рук или ног.

Головокружение, слабость и обморок

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обморок. Соблюдайте осторожность при переходе из положения лежа в положение стоя или сидя, особенно если просыпаетесь ночью, пока Вы не поймете, как данный лекарственный препарат действует на Вас. Если Вы в период применения препарата почувствуете слабость или головокружение, присядьте или прилягте, пока это ощущение не пройдет.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Может возникнуть распространенная кожная сыпь с образованием пузырей и шелушением, прежде всего около рта, глаз, в области носа и половых органов (синдром Стивенса- Джонсона).

Другие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

* головокружение;

* импотенция (неспособность достичь эрекции или сохранить ее)*

* изменение (снижение) полового влечения (изменение или снижение либидо)*;

* нарушение процесса семяизвержения (эякуляции), например, уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта*;

* увеличение или болезненность грудных желез.

* У небольшого числа пациентов перечисленные нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения применения препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

* головная боль;

* сердечная недостаточность (снижается способность сердца перекачивать кровь по организму; могут возникнуть такие симптомы как одышка, крайняя усталость и отек в области лодыжек и голеней);

* учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения);

* резкое снижение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия);

* ощущение зуда в носу, заложенность носа или насморк (ринит);

* запор;

* понос (диарея);

* тошнота;

* рвота;

* крапивница;

* кожная сыпь;

* кожный зуд;

* ощущение слабости или упадка сил (астения);

* выпадение волос (в первую очередь на теле) или усиленный рост волос на голове.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

* обморок;

* отек век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

* тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона); длительная, обычно болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

* депрессия;

* болезненность и отек яичек;

* неправильный ритм сердца или учащенное сердцебиение (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия);

* одышка;

* носовое кровотечение;

* тяжелая кожная сыпь;

* нечеткость или снижение остроты зрения;

* сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor,gov.ru

5. Хранение препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке или пачке картонной, после слов "Годен до:..".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 град.C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведениия.

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез содержит

Действующими веществами являются: дутастерид и тамсулозин

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина (в виде тамсулозина гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: содержимое капсулы: моно-ди-глицериды каприновой/капр иловой кислоты,

бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е-321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е-171), краситель железа оксид желтый (Е-172), сахарные сферы (ASTM 18#20), гипромеллоза Е5, лаурилсульфат натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, этилцеллюлоза (7Cps), диэтил фталат, дисперсия сополимера метакриловой кислоты (L-30D) 30 %, титана диоксид, полисорбат 80, гидроксид натрия;

корпус капсулы: титана диоксид, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), краситель солнечный закат желтый FCF (Е110), желатин;

крышечка капсулы: индигокармин (Е132), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), титана диоксид, желатин.

Внешний вид препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез и содержимое упаковки

Твердые желатиновые капсулы, корпус капсулы от оранжевого до красно-оранжевого цвета, крышечка капсулы от красно-коричневого до темно-коричневого цвета.

Содержимое капсулы: белые или почти белые пеллеты сферической формы и мягкая желатиновая непрозрачная капсула овальной формы светло-желтого цвета со швом. Содержимое мягкой желатиновой капсулы: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез доступен в следующих вариантах упаковки:

По 10, 30, 60 или 90 капсул помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полипропилена или полиэтилена высокого давления. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 банке по 10, 30, 60 или 90 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО "Фармасинтез"

664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3.

Тел.: +7 (3952) 55-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Производитель

АО "Фармасинтез", Российская Федерация

г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО "Фармасинтез"

Адрес: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез содержатся на вебсайте Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/

Инструкция утверждена 12.12.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(003971)-(РГ-RU) от 12.12.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Фармасинтез АО, Россия

Лекарственные формы: капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг+0.4 мг

Формы выпуска:

10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.)

60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.)

90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Фармасинтез АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Фармасинтез АО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Фармасинтез АО, Россия

Выпускающий контроль качества: Фармасинтез АО, Россия

Номер НД: ЛП-№(003971)-(РГ-RU)-121223

Условия отпуска: по рецепту