Сиглетик-Акрихин (Ситаглиптин)

Торговое название: Сиглетик-Акрихин

Международное название: Ситаглиптин (Sitagliptinum)

Фармакологическая группа: гипогликемические средства, кроме инсулинов - ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

Код АТХ: A10BH01. Ситаглиптин

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(003989)-(РГ-RU) от 13.12.2023

Листок-вкладыш - информация для пациента

Сиглетик-Акрихин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сиглетик-Акрихин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сиглетик-Акрихин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ситаглиптин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

* Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сиглетик-Акрихин, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Сиглетик-Акрихин.

3. Прием препарата Сиглетик-Акрихин.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Сиглетик-Акрихин.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Сиглетик-Акрихин, и для чего его применяют Сиглетик-Акрихин содержит активное вещество ситаглиптин. Ситаглиптин способен снижать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, за счет подавления фермента DPP-4 (дипептидилпептидаза-4).

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа - это состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, который способствует уменьшению количества сахара в организме. Кроме того, инсулин, который вырабатывает Ваш организм, работает не так хорошо, как должен. В Вашем организме может образовываться слишком много сахара. Когда это происходит, сахар накапливается в крови. Это может привести к заболеваниям сердца, почек, слепоте, а также к поражениям сосудов конечностей.

Сиглетик-Акрихин помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, а также уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за диабета 2 типа. Сиглетик-Акрихин может использоваться отдельно или в сочетании с некоторыми другими лекарствами (тиазолидиндионы, инсулин, метформин, сульфонилмочевина), которые снижают уровень сахара в крови, которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения сахарного диабета в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Показания к применению

Лечение только препаратом Сиглетик-Акрихин (монотерапия):

* как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Комбинированная терапия

- Комбинирование с метформином

Препарат Сиглетик-Акрихин в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

- Комбинирование с производными сульфонилмочевины

Препарат Сиглетик-Акрихин в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

- Комбинирование с агонистами PPAR-гамма

Препарат Сиглетик-Акрихин в комбинации с агонистами PPAR-гамма (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

- Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины

Препарат Сиглетик-Акрихин в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

- Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-гамма

Препарат Сиглетик-Акрихин в комбинации с метформином и агонистами PPAR-гамма (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

- Комбинирование с инсулином

Препарат Сиглетик-Акрихин показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Сиглетик-Акрихин

Противопоказания

Не принимайте препарат Сиглетик-Акрихин:

* если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

* если Вы беременны или кормите грудью;

* если у Вас сахарный диабет 1 типа;

* если у Вас осложнение сахарного диабета, проявляющееся высоким содержанием сахара в крови, сильной жаждой, тошнотой или рвотой (диабетический кетоацидоз);

* если Ваш возраст до 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Сиглетик-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

* Если у Вас появилась сильная и непроходящая боль в брюшной полости, то это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (панкреатит), немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

* Если у Вас появились пузыри на коже, это может быть симптомом тяжелого кожного заболевания, называемого буллезный пемфигоид, немедленно, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

* Если у Вас появились тяжелые аллергические реакции (реакции

гиперчувствительности, в том числе анафилаксия), отек лица, губ, языка и гортани, (ангионевротический отек), образование пузырей на коже и слизистых, сочетающееся с общим тяжелым состоянием, шелушение кожи (эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона), немедленно, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Сиглетик-Акрихин:

* если у Вас имеется панкреатит сейчас или был диагностирован ранее;

* если у Вас имеются сейчас или были диагностированы ранее заболевания почек;

* если у Вас понижен уровень сахара в крови (гипогликемия);

* если Ваш возраст старше 65 лет.

Дети и подростки

Препарат Сиглетик-Акрихин не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Сиглетик-Акрихин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности, сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

* противогрибковые препараты (кетоконазол),

* препарат, применяемый для подавления иммунной системы организма (циклоспорин),

* препарат, применяемый при заболеваниях сердца (дигоксин). Вам может быть назначено дополнительное наблюдение при приеме дигоксина.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

- Беременность

Не принимайте данный препарат, если Вы беременны, так как данные о медицинском применении препарата Сиглетик-Акрихин во время беременности отсутствуют.

- Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Сиглетик-Акрихин, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли ситаглиптин в женское грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Этот препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тем не менее, при приеме данного препарата были отмечены головокружение и сонливость, что может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение этого препарата в комбинации с препаратами, называемыми препаратами группы сульфонилмочевины, или с инсулином может вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), которая может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать в неустойчивом положении.

Препарат Сиглетик-Акрихин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Сиглетик-Акрихин

Рекомендуемая доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Сиглетик-Акрихин составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата если у Вас нарушение функции почек.

Ваш лечащий врач может рекомендовать применение другого препарата для лечения сахарного диабета 2 типа в том случае, если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени тяжести.

Путь и (или) способ введения

Препарат Сиглетик-Акрихин принимается внутрь.

Сиглетик-Акрихин применяется независимо от приема пищи.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Сиглетик-Акрихин, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли ситаглиптин в женское грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Этот препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тем не менее, при приеме данного препарата были отмечены головокружение и сонливость, что может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение этого препарата в комбинации с препаратами, называемыми препаратами группы сульфонилмочевины, или с инсулином может вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), которая может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать в неустойчивом положении.

Препарат Сиглетик-Акрихин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Сиглетик-Акрихин

Рекомендуемая доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Сиглетик-Акрихин составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата если у Вас нарушение функции почек.

Ваш лечащий врач может рекомендовать применение другого препарата для лечения сахарного диабета 2 типа в том случае, если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени тяжести.

Путь и (или) способ введения

Препарат Сиглетик-Акрихин принимается внутрь.

Сиглетик-Акрихин применяется независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Сиглетик-Акрихин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Сиглетик-Акрихин больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат Сиглетик-Акрихин

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день.

Если Вы прекратили прием препарата Сиглетик-Акрихин

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач, таким образом, Вы можете продолжать регулировать уровень сахара у Вас в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, задайте их лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сиглетик-Акрихин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия);

* воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

* отек лица, губ, языка и гортани, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отек);

* образование пузырей на коже и слистых, сочетающееся с тяжелым состояниемзаболевшего, шелушение кожи (эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона);

* крупная пузырчатая сыпь (буллезный пемфигоид);

* тяжелое нарушение работы почек (острая почечная недостаточность);

* выраженное снижение уровня глюкозы в крови (тяжелая гипогликемия).

Прекратите прием препарата Сиглетик-Акрихин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

* понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) -- при одновременном приеме ситаглиптина с препаратами сульфонилмочевины и метформина.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);

* головная боль;

* грипп -- при одновременном приеме с инсулином (с метформином или без него);

* тошнота, рвота -- при одновременном приеме с метформином;

* повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм) -- при одновременном приеме с метформином или пиоглитазоном;

* запор -- при одновременном приеме с препаратами сульфонилмочевины и метформина;

* отек ног (периферический отек) -- при одновременном приеме с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* головокружение;

* запор;

* зуд;

* заболевание суставов (остеоартрит, остеоартроз);

* боль в конечностях;

* сонливость -- при одновременном приеме с метформином;

* жидкий стул (диарея) -- при одновременном приеме с метформином;

* сухость во рту -- при одновременном приеме с инсулином (с метформином или без него).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

* понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* интерстициальное заболевание легких;

* рвота;

* сыпь;

* сильно зудящие, бледно-розовые волдыри (крапивница);

* воспалительное поражение сосудов кожи (кожный васкулит);

* боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в спине, поражение суставов дистрофической природы (артропатия);

* нарушение функции почек;

* воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств -- членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru//people

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Сиглетик-Акрихин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 град.C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сиглетик-Акрихин содержит:

Действующим веществом является ситаглиптин.

Сиглетик-Акрихин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит ситаглиптина фосфата моногидрат 32,13 мг (в пересчете на ситаглиптин 25,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат неизмельченный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка:

поливиниловый спирт, макрогол-3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172) или

готовая пленочная оболочка розового цвета [поливиниловый спирт, макрогол-3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)]

Сиглетик-Акрихин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (в пересчете на ситаглиптин 50,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат неизмельченный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка:

поливиниловый спирт, макрогол-3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)

или

готовая пленочная оболочка желтовато-розового цвета [поливиниловый спирт, макрогол- 3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)]

Сиглетик-Акрихин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит ситаглиптина фосфата моногидрат 128,50 мг (в пересчете на ситаглиптин 100,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат неизмельченный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка:

поливиниловый спирт, макрогол-3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)

или

готовая пленочная оболочка оранжево-розового цвета [поливиниловый спирт, макрогол- 3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)].

Внешний вид препарата Сиглетик-Акрихин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

- Сиглетик-Акрихин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до оранжево-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

- Сиглетик-Акрихин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтовато-розового до оранжево-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

- Сиглетик-Акрихин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с гравировкой "277" на одной стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Упаковка

По 10, 12 или 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ.

2 блистера по 14 таблеток или 3 блистера по 10 или 12 таблеток вместе с листком-

вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

- Держатель регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

- Производитель:

Россия

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Инструкция утверждена 13.12.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(003989)-(РГ-RU) от 13.12.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Акрихин ХФК АО, Россия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 25 мг, 50 мг

Формы выпуска:

10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

12 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (36 шт.)

14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (готовой ЛФ): Акрихин ХФК АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Акрихин ХФК АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Акрихин ХФК АО, Россия

Выпускающий контроль качества: Акрихин ХФК АО, Россия

Номер НД: ЛП-№(003989)-(РГ-RU)-131223

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту