ЛИВГАРДУМ ЛИО (Фосфолипиды +Глицирризиновая кислота)

Торговое название: ЛИВГАРДУМ ЛИО

Международное название: Фосфолипиды +Глицирризиновая кислота (Phospholipida + Acidum glycyrrhizinicum)

Фармакологическая группа: средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей - липотропные средства

Код АТХ: A05BA. Препараты для лечения заболеваний печени

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(003215)-(PГ-RU) oт 04.12.2023

Листок-вкладыш - информация для пациента

ЛИВГАРДУМ ЛИО, 200 мг + 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующие вещества: глицирризиновая кислота + фосфолипиды

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата ЛИВГАРДУМ ЛИО.

3. Применение препарата ЛИВГАРДУМ ЛИО.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата ЛИВГАРДУМ ЛИО.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО, и для чего его применяют

Препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО содержит 2 действующих вещества: тринатриевую соль глицирризиновой кислоты (натрия глицирризинат) и фосфолипиды (Липоид С 100) [в пересчете на 100 % вещество]. Это лекарственное средство относится к классу средств для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей, липотропным средствам, которые препятствуют разрушению клеточных мембран и стимулируют восстановление клеток печени - гепатоцитов, тем самым оказывая положительное влияние на функции печени. Считается, что гепатопротекторы повышают устойчивость печени к нежелательным воздействиям, усиливают ее очищающую функцию путем повышения активности ферментных систем, а также способствуют восстановлению ее функций при различных повреждениях (в том числе токсического характера).

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет.

* Жировая дегенерация печени (гепатоз -поражение печени с накоплением жира), алкогольные, токсические, в том числе лекарственные, поражения печени.

* В составе комплексной терапии вирусных гепатитов (острых и хронических), цирроза печени (хроническое заболевание печени с повреждением ее нормальных клеток) и псориаза (заболевание кожи с воспалительными поражениями).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ЛИВГАРДУМ ЛИО Противопоказания

Не применяйте препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО:

* Если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

* Если у Вас обнаружен антифосфолипидный синдром (появление в организме в больших количествах антител к фосфолипидам).

* Если Вы беременны.

* Если Вы кормите грудью.

* Если возраст ребенка, которому назначен препарат, меньше 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Содержимое флакона нельзя смешивать с другими растворами. Для растворения должна использоваться только вода для инъекций. Запрещается использовать для разведения препарата физиологический раствор натрия хлорида или раствор глюкозы. Необходимо вводить препарат только внутривенно струйно.

Дети и подростки

Препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Другие препараты и препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете кортикостероидные гормоны (препараты, применяемые для лечения воспалительных заболеваний). Глицирризиновая кислота, входящая в состав препарата, является синергистом кортикостероидных гормонов, она усиливает и продлевает их действие.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Беременность

Препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО противопоказан во время беременности. Не применяйте препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО, если Вы беременны.

- Грудное вскармливание

Препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО противопоказан во время грудного вскармливания. Не применяйте препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о негативном влиянии препарата ЛИВГАРДУМ ЛИО на управление автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

3. Применение препарата ЛИВГАРДУМ ЛИО

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

По 10 мл ежедневно 2 раза в день утром и вечером в течение 10 дней с последующим переходом на пероральный прием препарата в виде капсул. Продолжительность курса может быть увеличена по рекомендации врача.

Применение у детей

От 12 лет: режим дозирования аналогичен взрослому.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно, предварительно растворив порошок в 10 мл воды для инъекций. Внутривенное введение осуществлять медленно.

Если Вы применили препарата ЛИВГАРДУМ ЛИО больше, чем следовало

При превышении суточных доз у Вас могут отмечаться задержка натрия и жидкости в организме, отеки, повышение артериального давления, гипокалиемия (снижение уровня калия в крови).

При появлении указанных симптомов, в зависимости от их выраженности, Ваш врач может уменьшить применяемую дозу препарата и/или назначить препарат спиронолактон по 50-100 мг в сутки.

Если Вы забыли применить препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Примите препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

* кожная сыпь(1);

* повышение артериального давления(2);

* отеки(2);

* задержка натрия и жидкости в организме(2);

* снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)(2).

1) - При возникновении аллергической реакции на препарат. Исчезает после отмены препарата.

2) - При превышении суточных доз препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Адрес:220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон/факс: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

"Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, +996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата ЛИВГАРДУМ ЛИО

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной, флаконе, после слов "Годен до:..".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 град.С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЛИВГАРДУМ ЛИО содержит

Действующие вещества: глицирризиновая кислота + фосфолипиды.

Каждый флакон содержит 200 мг тринатриевой соли глицирризиновой кислоты (натрия глицирризинат), 500 мг фосфолипидов (Липоид С 100) [в пересчете на 100 % вещество].

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтозы моногидрат, натрия гидроксида 1М раствор и/или хлороводородной кислоты 1М раствор.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизированная масса от белого до светло-желтого цвета со слабым характерным запахом.

Восстановленный раствор

Опалесцирующий раствор светло-желтого цвета со слабым характерным запахом.

По 2,5 г препарата помещают во флаконы из светозащитного стекла 1-гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми (бромбутиловыми) пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками типа "flip-off".

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 мл растворителя "Вода для инъекций" (производства АО "Фармасинтез") в ампулы полиэтиленовые из полиэтилена низкой плотности или из полиэтилена для инфузионных и инъекционных препаратов. На ампулы наносят маркировку принтером.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку может наклеиваться два прозрачных фиксирующих стикера. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 5 или 10 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Дополнительно на пачку может наклеиваться два прозрачных фиксирующих стикера. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампулой с растворителем вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром- эрзац. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку может наклеиваться два прозрачных фиксирующих стикера. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 5 флаконов с препаратом и 5 ампулами с растворителем вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Дополнительно на пачку может наклеиваться два прозрачных фиксирующих стикера. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО "Фармасинтез"

Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: +7 (3952) 55-03-55

Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО "Фармасинтез"

Адрес: 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО "Айа1ап"

Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +37529-55-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО "Adalan"

Адрес: 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +7 (727) 269-54-59, +7 (727) 269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7 (701) 217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО "Adalan"

Адрес: 720016, г. Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева, д. 52

Моб. тел. (24 часа): +9965-55-262-680

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

----------------------------------------------(линия отрыва или обреза)---------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

- Информация по приготовлению раствора:

Препарат нельзя смешивать с другими растворами. Для растворения использовать только воду для инъекций. Запрещается использовать для разведения препарата физиологический раствор натрия хлорида или раствор глюкозы.

- Способ применения:

Внутривенное струйное введение, предварительно растворив порошок в 10 мл воды для инъекций. Внутривенное введение осуществлять медленно.

Инструкция утверждена 04.12.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(003215)-(РГ-RU) от 19.09.2023

Дата переоформления РУ: 04.12.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Фармасинтез АО, Россия

Лекарственные формы: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 200 мг+500 мг

Формы выпуска:

2.5 г - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

2.5 г - флаконы (5 шт.) - пачки картонные

2.5 г - флаконы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл-5 шт./

2.5 г - флаконы - пачки картонные

2.5 г - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл-1 шт./

Срок годности: 2 года; 4 года - растворитель

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Фармасинтез АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Фармасинтез АО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Фармасинтез АО, Россия

Выпускающий контроль качества: Фармасинтез АО, Россия

Номер НД: ЛП-№(003215)-(РГ-RU)-041223

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту