Дорсумио (Миртазапин+Тизанидин)

Торговое название: Дорсумио

Международное название: Миртазапин+Тизанидин

Фармакологическая группа: миорелаксант центрального действия

Код АТХ: M03BX. Миорелаксанты центрального действия другие

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(004208)-(РГ-RU) от 29.12.2023

Листок-вкладыш - информация для пациента

Дорсумио, 15 мг + 6 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Действующие вещества: миртазапин + тизанидин

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дорсумио и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Дорсумио.

3. Прием препарата Дорсумио.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Дорсумио.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дорсумио и для чего его применяют

Препарат Дорсумио является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества - тизанидин и миртазапин. Относится к группе препаратов под названием "миорелаксанты центрального действия; прочие миорелаксанты центрального действия".

Показания к применению

Препарат Дорсумио показан к применению у взрослых старше 18 лет.

Хронический болевой синдром, связанный с заболеваниями позвоночника (люмбаго, люмбоишалгия, болезненный мышечный спазм), сопровождающийся легкой или умеренной депрессией.

Способ действия препарата Дорсумио

Тизанидин снижает напряжение мышц, влияя на нервные клетки в спинном и головном мозге (миорелаксант центрального действия). Тизанидин эффективен как при остром болезненном мышечном спазме и боли, вызванной влиянием повреждающего фактора на периферические рецепторы нервной системы (ноцицептивной боли), так и при длительно существующем повышенном напряжении мышц при поражении спинного и головного мозга (хронической спастичности спинального и церебрального происхождения). Он уменьшает такие симптомы, как повышенное напряжение мышц (спастичность) и мышечные спазмы (клонические судороги), вследствие чего снижается сопротивление пассивным движениям и увеличивается объем активных движений. Тизанидин оказывает также умеренно выраженный обезболивающий (анальгезирующий) эффект.

Миртазапин устраняет боль, которая вызвана патологическим возбуждением нервных клеток, отвечающих за восприятие боли, в случае, когда физическое повреждение организма отсутствует (нейропатический болевой синдром). Механизм противоболевого действия миртазапина обусловлен восстановлением активности нервных структур, отвечающих за подавление боли (нисходящих систем подавления боли). Миртазапин обладает успокаивающим (седативным) и антидепрессивным действием, улучшает психоэмоциональное состояние.

Действующие вещества тизанидин и миртазапин при совместном применении обеспечивают двойное противоболевое действие с миорелаксантным и антидепрессивным эффеrтами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 недели, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Дорсумио

Противопоказания

Не принимайте препарат Дорсумио:

* если у Вас аллергия на миртазапин и/или тизанидин или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

* если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, который участвует в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы);

* если Вы принимаете препараты, влияющие на функции печени (ингибиторы изофермента СУР1А2, такие как флувоксамин или ципрофлоксацин);

* если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

* Если у Вас были ранее или имеются мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством. Незамедлительно сообщите врачу о появлении данных симптомов, поскольку они требуют особого контроля со стороны врача.

* Если у Вас появились симптомы, являющиеся признаками снижения в крови клеток, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза) (см. раздел 4. "Возможные нежелательные реакции"). Ваш врач рассмотрит возможность продолжения лечения препаратом и назначения Вам анализа крови.

* Если у Вас появилось желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха). Незамедлительно сообщите врачу о появлении данных симптомов. Ваш врач может отменить лечение препаратом.

* Если у Вас появились симптомы, которые являются признаками опасного состояния "серотониновый синдром" (см. раздел 4. "Возможные нежелательные реакции"). Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния.

* Если у Вас появились симптомы тяжелых кожных нежелательных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, буллезный дерматит и экссудативная мультиформная эритема) (см. раздел 4. "Возможные нежелательные реакции"). Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния.

* Если у Вас заболевания, проявляющиеся в предрасположенности к внезапному возникновению судорожных приступов (эпилепсия) или нарушениями определенных функций мозга (органические поражения головного мозга).

Если у Вас нарушение функций печени (печеночная недостаточность) или почек (почечная недостаточность), заболевания сердца, пониженное артериальное давление.

* Если у Вас сахарный диабет (Вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов).

* Если у Вас имеются психические расстройства (шизофрения и другие).

* Если у Вас имеются заболевания, сопровождающиеся нарушением мочеиспускания.

* Если у Вас повышенное внутриглазное давление или резкое повышение внутриглазного давления (острая закрытоугольная глаукома).

* Если у Вас состояние, характеризующееся неприятным или тревожным беспокойством и необходимостью двигаться, зачастую сопровождающееся неспособностью сидеть или стоять на месте (психомоторное возбуждение).

* Если у Вас имеются заболевания сосудов головного мозга.

* Если у Вас предрасположенность к низкому артериальному давлению (гипотонии).

* Если у Вас ранее была или имеется зависимость от лекарственных средств, влияющих на центральную нервную систему.

* Если у Вас имеются заболевания, сопровождающиеся расстройством настроения (мания, гипомания).

Дети и подростки

Препарат Дорсумио противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Дорсумио

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с действующим веществом препарата Дорсумио - миртазапином. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

* Ингибиторы моноаминоксидазы. Применение препарата Дорсумио с ингибиторами моноаминоксидазы противопоказано (см. раздел 2. "Противопоказания"), Лечение ингибиторами моноаминоксидазы следует начинать не ранее, чем через две недели после прекращения лечения миртазапином.

* Препараты, которые действуют на нервные клетки, вырабатывающие особое вещество серотонин (серотонинергические препараты: L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, метиленовый синий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин, препараты лития, препараты зверобоя продырявленного и другие). Совместное применение миртазапина с данными препаратами может привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел 4. "Возможные нежелательные реакции"),

* Препараты со снотворным, успокаивающим и противотревожным действием, относящиеся к особой группе под названием "бензодиазепины", и другие седативные препараты (большинство антипсихотических средств, антагонисты Н1-гистаминовых рецепторов, опиоиды). Миртазапин может усиливать седативные свойства таких препаратов.

* Препараты, содержащие действующее вещество варфарин. Миртазапин может усиливать влияние варфарина на время свертываемости крови.

* Препараты, которые могут вызывать изменение электрокардиограммы (удлинение интервала рТс на электрокардиограмме), например, некоторые антипсихотические препараты или антибиотики. Совместное применение с миртазапином повышает риск возникновения нарушений сердечного ритма.

Препараты, повышающие (карбамазепин, фенитоин, рифампицин и другие) или подавляющие (кетоконазол, циметидин и другие) активность особых ферментов в печени, участвующих в метаболизме лекарств (индукторы и ингибиторы изофермента CYP3A4, ингибиторы изоферментов CYP1A2 и CYP2D6). Препараты, которые используются для лечения тяжелых вирусных заболеваний: вируса иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД), гепатита С (ингибиторы протеазы ВИЧ). Препараты, относящиеся к особой группе противогрибковых препаратов "азольные противогрибковые препараты". Препараты с действующими веществами эритромицин или нефазодон. Ваш врач оценит возможность совместного применения препарата Дорсумио с данными препаратами и даст Вам рекомендации. Применение препарата Дорсумио с ингибиторами изофермента CYP1A2, такими как флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) противопоказано в связи с наличием в составе тизанидина (см. раздел 2. "Противопоказания"),

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с действующим веществом препарата Дорсумио - тизанидином. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

* Препараты, повышающие активность особого фермента в печени - CYP1А2. Одновременное применение может приводить к снижению концентрации тизанидина в плазме крови, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсумио.

* Препараты, подавляющие активность CYP1A2, такие как, флувоксамин или ципрофлоксацин. Результатом одновременного применения может оказаться значимое и длительное снижение артериального давления (гипотензия), сопровождающееся сонливостью, головокружением, снижением скорости психических и двигательных (психомоторных) реакций, в отдельных случаях вплоть до недостаточности кровообращения (циркуляторного коллапса) и потери сознания (см. раздел 2. "Противопоказания"),

* Другие препараты, подавляющие активность CYP1А2: препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, мексилетин, пропафенон), некоторые антибиотики, относящиеся к особой группе "фторхинолоны" (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), препараты для предотвращения беременности, принимаемые внутрь (пероральные контрацептивы), препараты, содержащие действующее вещество циметидин, рофекоксиб или тиклопидин. Применять препараты, содержащие тизанидиин, с данными препаратами не рекомендуется.

* Препараты, которые могут вызывать изменение электрокардиограммы (удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), например, цизаприд, амитриптилин, азитромицин. Ваш врач оценит возможность совместного применения препарата Дорсумио с данными препаратами и даст Вам рекомендации.

* Препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты), включая мочегонные средства (диуретики). Совместное применение может вызывать выраженное снижение артериального давления (в отдельных случаях вплоть до циркуляторного коллапса и потери сознания) и замедление частоты сердечных сокращений до менее чем 60 ударов в минуту (брадикардию). При резкой отмене тизанидина после одновременного применения с гипотензивными препаратами возможно повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия) и артериального давления, которое в отдельных случаях может привести к острому нарушению мозгового кровообращения.

* Препараты, содержащие действующее вещество рифампицин (антибиотик). Одновременное применение может приводить к снижению концентрации тизанидина в плазме крови, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсумио.

* Седативные, снотворные препараты (например, бензодиазепины, баклофен и другие), а также противоаллергические (антигистаминные) препараты. Совместный прием может усилить седативный эффект тизанидина.

* Препараты, действующие на особый тип рецепторов, участвующих в регуляции артериального давления (альфа2-адренорецепторы), например, клонидин. Совместное применение с тизанидином может усилить гипотензивный эффект таких препаратов.

Курение табака

Курение более 10 сигарет в день снижает концентрацию тизанидина в плазме крови на 30 %, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсумио.

Препарат Дорсумио с алкоголем

Во время терапии препаратом следует избегать приема алкоголя, так как он может повысить вероятность развития нежелательных явлений (например, снижения артериального давления и заторможенности). Препарат Дорсумио может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Дорсумио проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата во время беременности противопоказано. Исследования на животных выявили неблагоприятное влияние тизанидина на плод в дозах, превышающих применяемые у человека в 2,2 раза (перенашивание беременности (увеличение срока гестации), смерть плода (внутриутробно, в процессе родов или в раннем периоде после рождения), задержка развития плода). Перед началом применения препарата Дорсумио Ваш врач может назначить Вам тест на беременность. Если Вы можете забеременеть, то во время применения препарата, а также в течение 1 суток после прекращения приема препарата Вам следует использовать надежные способы контрацепции (при правильном и длительном использовании которых частота наступления беременности составляет <1%). Поговорите со своим врачом о наиболее эффективных доступных Вам вариантах контрацепции.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Исследования на животных показали, что миртазапин и тизанидин выделяются в небольших количествах в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может снижать концентрацию внимания, вызывать сонливость и головокружение. Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами на протяжении всего лечения.

Препарат Дорсумио содержит маннитол

Препарат Дорсумио содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

3. Прием препарата Дорсумио

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке 1 раз в день.

Особые группы пациентов

- Пациенты пожилого возраста

Изучение препарата у пациентов пожилого возраста не проводилось. Если Ваш возраст более 65 лет, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата.

- Пациенты с нарушением функции почек

Изучение препарата у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Если у Вас имеется нарушение функции почек, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата.

- Пациенты с нарушением функции печени

Изучение препарата у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. В связи с наличием в составе препарата Дорсумио тизанидина, применение у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел 2. "Противопоказания"), Если у Вас имеется нарушение функции печени средней и легкой степени тяжести, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Вечером, через 30 минут после еды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.

Продолжительность терапии

Рекомендованный курс применения до 2 месяцев.

Если Вы приняли препарата Дорсумио больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы, связанные с наличием в составе препарата миртазапина: дезориентация, продолжительное седативное действие в сочетании с тахикардией и незначительным повышением или понижением артериального давления. При приеме доз, значительно превышающих терапевтическую дозу, особенно при передозировках несколькими препаратами, принятыми одновременно, существует вероятность более серьезных последствий (включая летальный исход). В таких случаях также сообщалось о тяжелых нарушениях со стороны сердца. Симптомами передозировки, связанными с наличием в составе препарата тизанидина могут быть: тошнота, рвота, снижение артериального давления, нарушения со стороны сердца, головокружение, сонливость, расширение зрачков, беспокойство, угнетение дыхания, кома. Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов. Врач может назначить Вам стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение препарата из организма: промывание желудка, прием активированного угля и другие.

Если Вы забыли принять препарат Дорсумио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Дорсумио

Не прекращайте прием препарата Дорсумио без консультации лечащего врача. Резкое прекращение приема препарата после продолжительного применения может стать причиной появления симптомов отмены: головокружение, двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация), тревога, головная боль, тошнота, обусловленных наличием в составе препарата Дорсумио миртазапина. Лечение миртазапином рекомендуется прекращать постепенно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся известные реакции на действующие вещества миртазапин и тизанидин.

Прекратите прием препарата Дорсумио и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона);

* воспалительное поражение кожи, протекающее с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит);

* появление на коже и слизистых оболочках мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема);

* повышение температуры, сыпь на коже, возникновение на коже больших плоских пузырей, при легком потирании здоровой кожи происходит отслаивание и обнажение мокнущей поверхности (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));

* распространенная кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром);

* резкое повышение температуры тела, покраснение лица, высыпания и зуд на теле, сопровождаемые отеками на коже, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, посинение отдельных участков тела, головокружение или обморок (анафилактические реакции);

* быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

* повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие проявления гриппоподобного синдрома (эти симптомы могут быть проявлениями угнетения функции костного мозга в виде снижения количества клеток, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза));

* мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством (суицидальные мысли и суицидальное поведение);

* расстройство сознания, повышение настроения, нарушение координации, дрожь, тремор, повышение температуры тела, потливость, изменение частоты, ритма и глубины дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, понос), колебания артериального давления (серотониновый синдром);

* боль в мышцах, слабость, красновато-коричневая моча или моча цвета чая (рабдомиолиз);

* невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи).

В клинических исследованиях препарата Дорсумио вышеуказанных реакций зарегистрировано не было.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дорсумио

В клинических исследованиях препарата Дорсумио были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* усиление аппетита;

* бессонница;

* головная боль;

* головокружение;

* сомнолентность;

* гипотензия;

* расстройства вкуса (дисгевзия);

* рвота;

* сухость во рту;

* тошнота;

* состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью с неустойчивостью настроения (астения);

* отечность;

* увеличение веса.

Для миртазапина известны также следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

* увеличение массы тела;

* повышенный аппетит;

* сонливость;

* состояние организма, характеризующееся отсутствием или снижением уровня сознания (седация);

* головная боль;

* сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* необычные сны;

* спутанность сознания;

* тревога;

* бессонница;

* заторможенность;

* головокружение;

* тремор;

* потеря памяти (амнезия);

* резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);

* тошнота;

* понос (диарея);

* рвота;

* запор;

* кожная сыпь;

* боли в суставах (артралгия);

* боли в мышцах (миалгия);

* боль в спине;

* периферические отеки;

* утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* ночные кошмары;

* состояние, характеризующееся ненормальным постоянно повышенным настроением, а также психическим и двигательным возбуждением (мания);

* ажитация;

* галлюцинации;

* психомоторное возбуждение, в том числе неспособность долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения (акатизия) и нарушения движений в виде непроизвольных и ненормальных сокращений мышц (гиперкинезия);

* ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);

* неприятные ощущения в ступнях и голенях во время засыпания, вынуждающие постоянно шевелить нижними конечностями, вставать, ходить или делать массаж (синдром беспокойных ног);

* обморок;

* снижение артериального давления;

* понижение чувствительности (гипестезия) слизистой оболочки полости рта.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

* агрессивность;

* непроизвольные кратковременные сокращения определенных мышц или целых групп мышц, возникающие как при движении, так и в состоянии покоя (миоклонус);

* воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);

* повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности трансаминаз сыворотки).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* угнетение кроветворной функции костного мозга, проявляющееся недостаточным образованием красных кровяных телец (эритроцитов), белых кровяных телец (лейкоцитов) и кровяных пластинок (тромбоцитов) (апластическая анемия, тромбоцитопения);

* состояние, характеризующееся неконтролируемым высвобождением вещества под названием "антидиуретический гормон", вырабатываемого специальными нервными клетками, находящимися в области головного мозга, известной как гипоталамус (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);

* гипонатриемия;

* судороги;

* ненормальное ощущение, например, в виде покалывания, жжения, онемения (парестезии) в слизистой оболочке полости рта;

* нарушение речи из-за ограничения подвижности мягкого неба, языка, губ (дизартрия);

* отек слизистой оболочки полости рта;

* повышенное слюноотделение;

* совершение каких-либо действий в состоянии сна (сомнамбулизм);

* распространенный (генерализованный) отек;

* локализованный отек;

* увеличение активности вещества, участвующего в энергетическом обмене в организме, под названием "креатинкиназа".

Для тизанидина известны также следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

* сонливость;

* головокружение;

* желудочно-кишечные расстройства;

* сухость во рту;

* мышечная слабость;

* повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* бессонница;

* нарушения сна;

* снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до угрожающего жизни состояния, характеризующегося падением кровяного давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (циркуляторного коллапса) и потери сознания);

* тошнота;

* повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности печеночных трансаминаз);

* тахикардия и повышение артериального давления, способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения, которое наблюдалось при резкой отмене после продолжительного лечения и/или приема высоких доз тизанидина, а также после одновременного применения тизанидина вместе с гипотензивными препаратами (в связи с чем дозу препарата следует снижать постепенно до полной отмены препарата).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* брадикардия.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая заболевание, проявляющееся появлением неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);

* галлюцинации;

* спутанность сознания;

* затуманивание зрения;

* воспаление тканей печени (гепатит);

* нарушение работы печени, которое может проявляться в виде следующих симптомов: землисто-серый оттенок кожи или ее желтушность, сосудистые "звездочки" на коже, покраснение ладоней, снижение и извращение аппетита, непереносимость пищи и алкоголя, тошнота, слабость, снижение трудоспособности (печеночная недостаточность);

* кожная сыпь;

* ограниченное интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов (эритема);

* кожный зуд;

* дерматит;

* астения;

* реакция организма, возникающая при прекращении или снижении приёма препарата, проявляющаяся возникновением состояний, на устранение которых было направлено действие препарата или новых, ранее отсутствовавших состояний (синдром отмены).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnad- zor.gov.ru/

5. Хранение препарата Дорсумио

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 град.C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дорсумио содержит

Действующими веществами являются миртазапин и тизанидин.

Каждая таблетка содержит:

1-ый слой таблетки: миртазапин - 15,00 мг;

2-ой слой таблетки: тизанидин (в виде гидрохлорида) - 6,86 мг (в пересчете на тизанидин - 6,00 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

1-ый слой таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

2-ой слой таблетки: метакрилата аммония сополимер (тип Б), метакрилата аммония сополимер (тип А), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Внешний вид препарата Дорсумио и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением.

Круглые плоскоцилиндрические двухслойные таблетки с фаской, один слой белого цвета, другой слой почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм") 141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

Электронный адрес: info@valentapharm.com

Производитель

Доппель Фармачеутичи С.р.л.

Виа Вольтурно, 48 - Квинто Де' Стампи, 20089 Роццано (Милан), Италия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")

141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933 48 62,

факс +7 (495) 933 48 63.

Электронный адрес: info@valentapharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

Инструкция утверждена 29.12.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(004208)-(РГ-RU) от 29.12.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Валента Фармацевтика АО (Валента Фарм АО), Россия

Лекарственные формы: таблетки с пролонгированным высвобождением 15 мг+6 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Доппель Фармачеутичи С.р.л., Италия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Доппель Фармачеутичи С.р.л., Италия

Производитель (готовой ЛФ): Доппель Фармачеутичи С.р.л., Италия

Выпускающий контроль качества: Доппель Фармачеутичи С.р.л., Италия

Номер НД: ЛП-№(004208)-(РГ-RU)-291223

Условия отпуска: по рецепту