Доцефрез (Деферазирокс)

Торговое название: Доцефрез

Международное название: Деферазирокс (Deferasiroxum)

Фармакологическая группа: железосвязывающие средства

Код АТХ: V03AC03. Деферазирокс

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(004145)-(РГ-RU) от 26.12.2023

Листок-вкладыш - информация для пациента

Доцефрез, 250 мг, таблетки диспергируемые

Доцефрез, 500 мг, таблетки диспергируемые

Действующее вещество: деферазирокс

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Доцефрез, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Доцефрез.

3. Прием препарата Доцефрез.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Доцефрез.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Доцефрез и для чего его применяют

Препарат Доцефрез содержит действующее вещество деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: "другие лечебные средства; железосвязывающие средства".

У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения связанного с ними риска поражения органов.

Препарат Доцефрез способен связывать (хелатировать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).

Показания к применению

Препарат Доцефрез показан для профилактики и лечения:

* хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

* хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Способ действия препарата Доцефрез

Препарат Доцефрез является комплексообразующим средством для приема внутрь, обладает высоким сродством к железу (III), связывает его в соотношении 2:1 и усиливает выведение железа, преимущественно через кишечник. Деферазирокс обладает низким сродством к цинку и меди и не вызывает стойкого снижения содержания этих металлов в плазме крови.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Доцефрез

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат Доцефрез:

* если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

* если у Вас клиренс креатинина менее 60 мл/мин или концентрация креатинина в плазме крови в 2 и более раз выше верхней границы возрастной нормы;

* если у Вас миелодисплатический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;

* если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

* если у Вас редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;

* если Вы беременны или кормите грудью;

* если Вашему ребенку менее 2 лет (опыт применения отсутствует);

* если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемыми для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Доцефрез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

* если у Вас имеется заболевание печени или почек;

* если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа;

* если Вы заметили значительное снижение количества мочи (признак нарушения функции почек);

* если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);

* если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета;

* если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Доцефрез;

* если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов;

если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Контроль лечения препаратом Доцефрез

До начала и во время терапии Вам будут регулярно проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Доцефрез. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.

В качестве меры предосторожности до начала лечения препаратом Доцефрез и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у Вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Доцефрез и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Доцефрез можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в плазме крови с целью оценки реакции пациента на проводимую терапию и для минимизации риска избыточной хелации.

Применение деферазирокса у детей с посттрансфузионной перегрузкой железом в течение 5 лет не сопровождалось задержкой роста. В качестве меры предосторожности следует ежегодно контролировать рост, массу тела и степень полового созревания детей, получающих терапию препаратом Доцефрез.

Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат Доцефрез детям в возрасте до 2 лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Доцефрез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете один из нижеперечисленных препаратов:

* другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Доцефрез;

* антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Доцефрез;

* циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);

* симвастатин, колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);

* некоторые обезболивающие или нестероидные противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен), глюкокортикостероиды;

* бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);

* антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения повышенной свертываемости крови);

* гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);

* бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);

* репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);

* рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

* фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);

* ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

* паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);

* теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как бронхиальная астма);

* клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);

* мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);

* бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Доцефрез с пищей и напитками

Препарат Доцефрез следует принимать натощак, предпочтительно в одно и то же время суток.

В газированных напитках или молоке таблетки диспергируемые растворяются медленно с образованием пены, поэтому не следует растворять в них Доцефрез.

Беременность, грудное вскармливание фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Доцефрез не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат Доцефрез может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом Доцефрез рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если после приема препарата Доцефрез Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования каких-либо инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Препарат Доцефрез содержит натрий

- Доцефрез, 250 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,0000148 моль (или 0,34 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

- Доцефрез, 500 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,0000296 моль (или 0,68 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Доцефрез содержит лактозы моногидрат (сахар молочный)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Доцефрез

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Доцефрез для всех пациентов рассчитывается исходя из массы тела. Ваш лечащий врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Доцефрез составляет:

* 20 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;

* 10 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом.

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать ее.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

* 40 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;

* 20 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом;

* 10 мг/кг массы тела для пациентов с концентрацией ферритина плазме крови <2000 мкг/л без определения содержания железа в печени при хронической нетрансфузионной перегрузке железом.

При осуществлении перехода с терапии дефероксамином или деферазироксом в другой лекарственной форме на препарат Доцефрез, таблетки диспергируемые, следует придерживаться тактики коррекции дозы, для этого обратитесь к лечащему врачу. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Доцефрез.

Особые группы пациентов

- Пациенты 65 лет и старше

Препарат Доцефрез можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами, так как при лечении может потребоваться коррекции дозы препарата.

- Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена работа почек, перед началом лечения врач проведет исследование работы почек для подбора начальной дозы препарата, а затем периодически 1 раз в месяц во время лечения будет повторять обследование.

- Пациенты с нарушением функции печени

Врач назначит Вам проведение лабораторных анализов для проверки работы печени перед началом лечения. Затем обследование будет проводиться периодически каждые 2 недели во время первого месяца лечения и далее ежемесячно. Доза препарата подбирается индивидуально с учетом степени нарушения работы печени.

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)

Препарат Доцефрез можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Если Вы переходите с таблеток дефероксамина или с деферазирокса в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, на препарат Доцефрез таблетки диспергируемые, Вам потребуется корректировка дозы. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Доцефрез.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Доцефрез 1 раз в сутки натощак, не позднее, чем за 30 минут до еды, предпочтительно в одно и то же время суток.

Принимайте препарат Доцефрез внутрь в виде суспензии, которую предварительно нужно приготовить из таблеток диспергируемых.

Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком!

Приготовление суспензии из таблеток диспергируемых

Таблетку помещают в стакан с водой или апельсиновым, или яблочным соком (100-200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость.

Поскольку в газированных напитках или молоке препарат Доцефрез растворяется медленно с образованием пены, таблетки диспергируемые не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Доцефрез каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект (также см. раздел 2).

Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать Доцефрез, обсудите это со своим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Доцефрез больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Доцефрез, или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу, взяв с собой оставшееся лекарство, его упаковку и листок-вкладыш.

Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас, Вашего ребенка или у человека, случайно принявшего таблетки, могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Если Вы забыли принять препарат Доцефрез

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Доцефрез

Не прекращайте принимать препарат Доцефрез, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете принимать Доцефрез, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Доцефрез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Доцефрез и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками выраженной аллергической реакции:

* затруднение дыхания или глотания;

* отек лица, губ, языка или горла;

* сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакция, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто: могут отмечаться не более чем у 1 человека из 100

* рвота с кровью и (или) стул черного цвета;

* частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы);

* значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);

* сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);

* если у Вас наблюдается частичная потеря зрения;

* внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре);

* сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).

Редко: могут отмечаться не более чем у 1 человека из 1 000

* тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, повышение температуры выше 38 град.С, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно

* разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто: эти побочные эффекты могут отмечаться более чем у 1 человека из 10

* атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто: эти побочные эффекты могут отмечаться не более чем у 1 человека из 10

* желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (урчание в кишечнике, выделение большого количества газов);

* сыпь;

* зуд;

* головная боль;

* атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);

* белок в моче.

Нечасто: эти побочные эффекты могут отмечаться не более чем у 1 человека из 100

* головокружение;

* лихорадка;

* нечеткость зрения или туман перед глазами;

* снижение слуха;

* боль в горле;

* отек рук или ног;

* изменение цвета кожи;

* тревожность;

* нарушения сна;

* утомляемость.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

* выпадение волос;

* снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения);

* камни в почках;

* небольшой объем выделяемой мочи;

* спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту;

* аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.:+7 800 550 99 03.

http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Доцефрез

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов "Годен до..."; на контурной ячейковой упаковке после слова "до...".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 град.С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Доцефрез содержит:

Действующим веществом является деферазирокс.

- Доцефрез, 250 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 250 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон (полипласдон XL (PPXL), тип А), лактозы моногидрат (сахар молочный) (Pharmatose 200М, Lactochem), лактозы моногидрат (сахар молочный) (SuperTab USD), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон (Пласдон К-29/32), магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный.

- Доцефрез, 500 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 500 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон (полипласдон XL (PPXL), тип А), лактозы моногидрат (сахар молочный) (Pharmatose 200М, Lactochem), лактозы моногидрат (сахар молочный) (SuperTab USD), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон (Пласдон К-29/32), магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Внешний вид препарата Доцефрез и содержимое упаковки

- Доцефрез, 250 мг, таблетки диспергируемые

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской.

- Доцефрез, 500 мг, таблетки диспергируемые

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки комбинированной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению препарата (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ПАО "Биосинтез", Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Телефон: +7(8412) 57-72-49, 8-800-100-40-05.

Факс: +7(8412) 57-72-49.

e-mail: Biosintez. Info@sunpharma. com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ПАО "Биосинтез"

Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Телефон: +7(8412) 57-72-49, 8-800-100-40-05.

www.biosintez.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.

Инструкция утверждена 26.12.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(004145)-(РГ-RU) от 26.12.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Биосинтез ПАО, Россия

Лекарственные формы: таблетки диспергируемые 250 мг, 500 мг

Формы выпуска:

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (14 шт.) - пачки картонные (84 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Биосинтез ПАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Биосинтез ПАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Биосинтез ПАО, Россия

Выпускающий контроль качества: Биосинтез ПАО, Россия

Номер НД: ЛП-№(004145)-(РГ-RU)-261223

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту