Эдарби Ам (Азилсартана медоксомил+Амлодипин)

Торговое название: Эдарби Ам

Международное название: Азилсартана медоксомил+Амлодипин

Фармакологическая группа: средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему - антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов

Код АТХ: C09DB. Антагонисты рецепторов ангиотензина II в комбинации с блокаторами кальциевых каналов

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(004253)-(РГ-RU) от 11.01.2024

Листок-вкладыш - информация для пациента

Эдарби Ам, 40 мг и 5 мг, набор таблеток

Эдарби Ам, 40 мг и 10 мг, набор таблеток

Действующие вещества: азилсартана медоксомил и амлодипин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Эдарби Ам и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приёмом препарата Эдарби Ам.

3. Приём препарата Эдарби Ам.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Эдарби Ам.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эдарби Ам и для чего его применяют

Набор таблеток Эдарби Ам входит в группу препаратов, которые действуют на систему организма, отвечающую за регуляцию артериального давления и водно-электролитного баланса (ренин-ангиотензиновая система). В состав набора входят таблетки с действующим веществом азилсартана медоксомил и таблетки с действующим веществом амлодипин. Азилсартана медоксомил относится к группе препаратов, называемых ангиотензина II рецепторов антагонисты. Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторы "медленных" кальциевых каналов. Оба препарата, оказывая на организм разное действие, способствуют снижению артериального давления.

Показания к применению

Препарат Эдарби Ам применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет:

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Способ действия препарата Эдарби Ам

Азилсартана медоксомил препятствует действию вещества, которое образуется в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов (ангиотензин II). Амлодипин оказывает прямое расслабляющее действие на гладкие мышцы сосудов, что способствует их расширению и, вследствие этого, снижению артериального давления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приёмом препарата Эдарби Ам Противопоказания

Не принимайте препарат Эдарби Ам:

- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на азилсартана медоксомил, амлодипин, другие производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- значительно снижено артериальное давление (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);

- сердечная недостаточность, которая развилась после инфаркта миокарда и плохо контролируется лечением;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- обструкция выносящего тракта левого желудочка, например, сужение начального отдела аорты, препятствующее нормальному току крови из сердца в аорту (тяжёлый аортальный стеноз);

- шок (угрожающее жизни состояние, которое может развиваться вследствие разных причин, в том числе при острой сердечной недостаточности);

- если Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен, и у Вас сахарный диабет и/или имеются проблемы с почками;

- если Вы принимаете препарат для снижения артериального давления из группы, называемой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, и у Вас сахарный диабет и имеются проблемы с почками (диабетическая нефропатия);

- серьёзные проблемы с печенью (тяжёлые нарушения функции печени).

Особые указания и меры предосторожности:

Перед приемом препарата Эдарби Ам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед приемом азилсартана медоксомила, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

- тяжелая хроническая сердечная недостаточность;

- проблемы с почками (почечная недостаточность тяжелой степени); во время лечения врач может регулярно назначать Вам обследование для контроля функции почек;

- сужение почечных артерий, например, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки;

- ишемическая кардиомиопатия (может развиваться вследствие недостаточного поступления крови к сердечной мышце, например, при ишемической болезни сердца);

- заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения (ишемические цереброваскулярные заболевания);

- если Вы перенесли операцию по пересадке почки (данные о применении азилсартана медоксомила у таких пациентов отсутствуют);

- недостаток жидкости в организме, например, вследствие рвоты, диареи, или если Вы соблюдаете диету с ограничением поваренной соли;

- если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики), особенно в больших дозах;

- заболевание эндокринной системы, при котором надпочечники выделяют большое количество гормона альдостерона (первичный гиперальдостеронизм); обычно азилсартана медоксомил не снижает артериальное давление у таких пациентов, поэтому его прием не рекомендуется;

- повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия);

- порок сердца, при котором уменьшен размер отверстия между отделами сердца (стеноз митрального клапана) или размер отверстия аорты (стеноз аортального клапана);

- заболевание сердца, при котором отмечается значительное увеличение толщины его стенок (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).

При недостатке жидкости и/или натрия в организме после начала приема азилсартана медоксомила у Вас может значительно снизиться артериальное давление и развиться выраженная артериальная гипотензия. Чтобы этого избежать, перед началом лечения необходимо восполнить уровень жидкости в организме, или врач может уменьшить Вам начальную дозу препарата.

Если Вы принимаете азилсартана медоксомил одновременно с препаратами, которые называются калийсберегающие диуретики, с препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия в крови (например, гепарин), возможно развитие гиперкалиемии, которая может быть опасна для жизни, особенно у пожилых людей, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями. В этих случаях во время лечения врач может регулярно назначать Вам обследование для контроля содержания калия в крови.

Сообщите врачу перед приемом амлодипина, если у Вас имеется сейчас или было когда- либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

* проблемы с печенью (нарушения функции печени лёгкой и средней степени);

* хроническая сердечная недостаточность, не связанная с нарушением его кровообращения;

* если у Вас отмечаются приступы боли за грудиной или в области сердца при минимальной физической активности или в покое, которые не сразу проходят после приема лекарств (нестабильная стенокардия);

* порок сердца, при котором уменьшен размер отверстия между отделами сердца (митральный стеноз) или размер отверстия аорты (аортальный стеноз);

* заболевание сердца, при котором отмечается значительное увеличение толщины его стенок (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);

* острый инфаркт миокарда в настоящее время или он был менее, чем месяц тому назад;

* сердечная аритмия, которая может проявляться значительным учащением (тахикардия) или значительным урежением (брадикардия) частоты сердечных сокращений (синдром слабости синусового узла);

* снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

* если Вы принимаете препараты, которые могут влиять на обмен других препаратов в организме (ингибиторы или индукторы изофермента СУРЗ А4). Посоветуйтесь с врачом, если Вы затрудняетесь ответить, принимаете ли Вы такие препараты.

Во время приема амлодипина возможно появление болезненности и кровоточивости десен, а также чрезмерное разрастание десневых тканей (гиперплазия десен). Чтобы избежать этого, поддерживайте гигиену зубов и регулярно посещайте стоматолога.

Не принимайте амлодипин, если у Вас внезапно значительно повысилось артериальное давление, отмечаются головная боль, головокружение, мушки перед глазами, тошнота или рвота (гипертонический криз). Эффективность и безопасность применения препарата в этих случаях не установлена. Если у Вас развился гипертонический криз, обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Эдарби Ам

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности.

Препараты, о которых особенно важно сообщить врачу, при приеме АЗИЛСАРТАНА МЕДОКСОМИЛА:

* препараты лития (применяют для лечения некоторых психических и неврологических заболеваний); если врач сочтет необходимым, что Вам необходимо одновременное лечение азилсартана медоксомилом и препаратом лития, Вам будут регулярно проводить обследование для контроля содержания лития в сыворотке крови;

* нестероидные противовоспалительные препараты (применяют для уменьшения боли и воспаления) и ацетилсалициловая кислота в больших дозах (более 3 г/сутки) могут ослаблять действие азилсартана медоксомила, при одновременном применении возможно нарушение функции почек, поэтому в начале лечения рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости, врач может также проводить Вам обследование для контроля функции почек;

* препараты калия, мочегонные препараты, которые называются "калийсберегающие диуретики", калийсодержащие заменители соли или гепарин (применяют для предупреждения образования тромбов) могут способствовать увеличению содержания калия в сыворотке крови, поэтому врач может проводить Вам обследование, чтобы контролировать содержание калия в сыворотке крови;

* препараты для снижения артериального давления, которые относятся к группе ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или алискирен при одновременном применении с азилсартана медоксомилом могут способствовать развитию артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушению функции почек; не принимайте данные препараты одновременно с азилсартана медоксомилом, особенно если у Вас сахарный диабет и/или имеются проблемы с почками;

* другие препараты для снижения артериального давления, включая мочегонные средства (диуретики), такие как хлорталидон и гидрохлоротиазид, и дигидропиридиновые блокаторы "медленных" кальциевых каналов (амлодипин) усиливают антигипертензивный эффект азилсартана медоксомила

* Препараты, о которых особенно важно сообщить врачу, при приеме амлодипина:

* диуретики (тиазидные или "петлевые"), ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, сердечной недостаточности), бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, сердечной аритмии, других заболеваниях сердца), нитраты (сосудорасширяющие препараты), альфа1-адреноблокаторы (препараты, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, повышенном артериальном давлении), нейролептики (для улучшения сна, уменьшения нервозности, повышенной возбудимости) могут усиливать гипотензивное действие амлодипина;

* амиодарон, хинидин (препараты, применяемые при сердечной аритмии);

* симвастатин (препарат, принимаемый для снижения содержания холестерина); возможно, врач сочтет необходимым изменить дозу симвастатина;

* ритонавир (противовирусное средство, применяют для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ));

* изофлуран (препарат, применяемый для ингаляционного наркоза);

* препараты кальция;

* препараты лития;

* циклоспорин (препарат, применяемый для подавления функции иммунной системы, например, после пересадки органов);

* дилтиазем (применяют при повышенном артериальном давлении, приступах стенокардии, нарушении сердечного ритма);

* эритромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);

* кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);

* кларитромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);

* такролимус (препарат, применяемый для подавления функции иммунной системы, например, после пересадки органов);

* темсиролимус, сиролимус, эверолимус (препараты, применяемые для лечения опухолей).

Лекарственный препарат Эдарби Ам с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Эдарби Ам, поскольку это может усилить действие амлодипина и привести к значительному снижению артериального давления. Амлодипин не влияет на обмен алкоголя (этанола) в организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Беременность

АЗИЛСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ

Если Вы планируете беременность, сообщите об этом врачу. В этом случае врач может назначить Вам лечение препаратами для снижения артериального давления с установленным профилем безопасности для беременных. Если беременность наступила во время лечения, прекратите приём азилсартана медоксомила и обратитесь к врачу. Применение данного препарата во время беременности может нанести вред плоду (например, вызвать нарушения функции почек, маловодие (олигогидрамнион), задержку окостенения черепа). Если применение препарата произошло во втором и третьем триместре беременности, врач может провести обследование для оценки влияния препарата на плод. Новорожденные, матери которых принимали азилсартана медоксомил, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением, поскольку у них может развиться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия.

АМЛОДИПИН

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена, поэтому применение во время беременности возможно только в случае, если врач установит, что польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.

- Кормление грудью

АЗИЛСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ

Не известно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не принимайте азилсартана медоксомил, если Вы кормите грудью. Врач может назначить Вам лечение препаратами для снижения артериального давления с наиболее изученным профилем безопасности, особенно в период ухода за новорожденным или недоношенным ребенком.

АМЛОДИПИН

Безопасность применения амлодипина в период грудного вскармливания не установлена, поэтому применение во время грудного вскармливания возможно только в случае, когда врач установит, что польза для матери превышает риск для новорожденного.

- Фертильность

АЗИЛСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ

Данные о воздействии азилсартана медоксомила на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено влияния на мужскую или женскую фертильность.

АМЛОДИПИН

В исследованиях на животных не выявлено влияния амлодипина на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

АЗИЛСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ

При применении препарата возможно развитие головокружения и повышенной утомляемости, поэтому соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

АМЛОДИПИН

При применении препарата возможны чрезмерное снижение артериального давления, головокружение, сонливость, поэтому соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Набор таблеток Эдарби Ам содержит лактозы моногидрат

Препарат Амлодипин, 5 мг, 10 мг, таблетки, содержит лактозы моногидрат. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Эдарби Ам

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые: 1 таблетка азилсартана медоксомила 40 мг и 1 таблетка амлодипина 5 мг 1 раз в сутки.

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной: 1 таблетка азилсартана медоксомила 40 мг и 1 таблетка амлодипина 10 мг 1 раз в сутки.

Препарат Эдарби Ам следует принимать ежедневно, без перерыва.

Путь и способ введения: обе таблетки принимают внутрь одновременно один раз в сутки независимо от времени приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Эдарби Ам больше, чем следовало

Если Вы приняли больше, чем следовало, таблеток азилсартана медоксомила у Вас может значительно снизиться артериальное давление, появиться головокружение. Если Вы приняли больше, чем следовало, таблеток амлодипина у Вас может значительно снизиться артериальное давление, появиться учащенное сердцебиение.

Если Вы приняли больше таблеток азилсартана медоксомила и/или амлодипина, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку и/или листок- вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если у Вас значительно снизилось артериальное давление, до прихода врача примите горизонтальное положение с приподнятыми ногами.

Если Вы забыли принять препарат Эдарби Ам

Если Вы забыли принять препарат, примите свою обычную дозу, когда вспомните, а следующую дозу примите в положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Эдарби Ам

Синдром "отмены" (резкое повышение артериального давления после отмены препарата) по причине внезапной отмены длительной терапии азилсартана медоксомилом не наблюдался. После резкого прекращения приема блокаторов "медленных" кальциевых каналов синдрома "отмены" обычно не наблюдается, тем не менее, прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата. Не прекращайте прием препарата Эдарби Ам, не посоветовавшись с врачом. Если Вы прекратите принимать препарат, Ваше артериальное давление в течение нескольких дней может вернуться на уровень, бывший до лечения.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным

препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении одного из признаков следующих серьезных нежелательных реакций следует прекратить приём препарата Эдарби Ам и немедленно обратиться за медицинской помощью.

АЗИЛСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ

Серьёзные нежелательные реакции, которые редко наблюдались при приёме препарата (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

* отёк лица, губ, языка и/или глотки, который может вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк).

АМЛОДИПИН

Серьёзные нежелательные реакции, которые очень редко наблюдались при приёме препарата (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

* отёк лица, губ, языка и/или глотки, который может вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк);

* боль за грудиной, отдающая в левую сторону туловища, в руку, область между лопатками, одышка, холодный пот (инфаркт миокарда)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эдарби Ам.

АЗИЛСАРТАНА МЕДОКСОМИЛ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* головокружение

* диарея

* повышение активности креатинфосфокиназы

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* выраженное снижение артериального давления

* тошнота

* сыпь

* зуд

* мышечные спазмы

* повышенная утомляемость

* периферические отеки

* повышение концентрации креатинина

* повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

АМЛОДИПИН

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* головокружение

* головные боли

* повышенная утомляемость

* сонливость

* ощущение сердцебиения

* периферические отеки (лодыжек и стоп)

* "приливы" крови к коже лица

* тошнота

* боли в животе

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* кожный зуд

* сыпь, в том числе в виде покраснения кожи (эритематозная сыпь), пятен и бугорков (макулопапулезная сыпь), крапивница

* увеличение/снижение массы тела

* астения

* общее недомогание

* снижение чувствительности кожи (гипестезия)

* ощущение мурашек, покалывания на коже (парестезия)

* ощущение холода, покалывания, жжения в руках или ногах, мышечная слабость (периферическая нейропатия)

* дрожание (тремор)

* бессонница

* лабильность настроения

* необычные сновидения

* повышенная возбудимость

* тревога

* депрессия

* звон в ушах

* извращение вкуса

* двоение в глазах (диплопия)

* снижение четкости зрения (нарушения аккомодации)

* сухость глаз (ксерофтальмия)

* покраснение глаза, ощущение инородного тела в глазу (конъюнктивит)

* боль в глазах

* нарушения зрения

* чрезмерное снижение артериального давления

* одышка

* выделения из носа, заложенность носа (ринит)

* носовое кровотечение

* рвота

* запор или диарея

* метеоризм

* диспепсия

* отсутствие аппетита, отказ от пищи (анорексия)

* сухость слизистой оболочки полости рта

* жажда

* боль в суставе(артралгия)

* судороги мышц

* боль в мышцах (миалгия)

* боль в спине

* артроз (заболевание суставов)

* учащенное мочеиспускание

* болезненное мочеиспускание

* ночные позывы на мочеиспускание (никтурия)

* нарушение эректильной функции

* увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия)

* озноб

* боль неуточненной локализации

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

* гиперплазия десен

* повышение аппетита

* покраснение, утолщение кожи, сыпь, зуд (дерматит)

* мышечная слабость (миастения)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

* точечные кровоизлияния, образование синяков без видимой причины, склонность к кровоточивости (тромбоцитопеническая пурпура)

* уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)

* уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); может проявляться появлением синяков без видимой причины, склонностью к кровоточивости.

* кожная сыпь в виде красных пятнен, бугорков, пузырьков, повышение температуры тела (мультиформная эритема)

* повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)

* мигрень

* повышенное потоотделение

* апатия

* двигательное беспокойство, сопровождаемое эмоциональным возбуждением, чувством тревоги, страха (ажитация)

* расстройство координации движений (атаксия)

* утрата памяти (амнезия)

* одышка

* развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности

* нарушения ритма сердца, в том числе уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), увеличение частоты сердечных сокращений (желудочковая тахикардия), частый и нерегулярный сердечный ритм (мерцание предсердий)

* боль в грудной клетке

* обморок

* точечная красная сыпь или кровоизлияния на коже, лихорадка, боль в суставах, мышечная слабость (воспаление стенок сосудов - васкулит)

* резкое снижение артериального давления при изменении положения тела, сопровождающееся головокружением, потемнением в глазах (ортостатическая гипотензия)

* кашель

* сильная боль в верхнем отделе живота "опоясывающего" характера, тошнота, рвота (панкреатит)

* боль, ощущение тяжести в верхнем отделе живота, изжога, тошнота, отрыжка (гастрит)

* пожелтение кожи и глаз (желтуха)

* повышение содержания в крови билирубина (гипербилирубинемия)

* повышение активности "печеночных" трансаминаз

* пожелтение кожи и глаз, боль или тяжесть в правом подреберье, снижение аппетита, тошнота (гепатит)

* выпадение волос, облысение (алопеция)

* сухость кожи (ксеродермия)

* холодный пот

* нарушение пигментации кожи

* нарушение мочеиспускания (дизурия)

* увеличенное мочеобразование (полиурия)

* искажение восприятия запахов (паросмия)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* двигательные расстройства (экстрапирамидные нарушения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес:

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Эдарби Ам

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25 град.С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эдарби Ам содержит

Действующими веществами являются: азилсартана медоксомил и амлодипин.

- Эдарби Ам, 40 мг и 5 мг, набор таблеток

Азилсартана медоксомил, 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит азилсартана медоксомил калия 42,68 мг, соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, фумаровая кислота, натрия гидроксид, гипролоза, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Амлодипин, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит амлодипина безилат 6,93 мг, в пересчете на амлодипин 5 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный.

- Эдарби Ам, 40 мг и 10 мг, набор таблеток

Азилсартана медоксомил, 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит азилсартана медоксомил калия 42,68 мг, соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, фумаровая кислота, натрия гидроксид, гипролоза, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Амлодипин, 10мг, таблетки

Каждая таблетка содержит амлодипина безилат 13,86 мг, в пересчете на амлодипин 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный.

Внешний вид препарата Эдарби Ам и содержимое упаковки

Набор таблеток.

Азилсартана медоксомил, 40 мг, таблетки

От белого до почти белого цвета круглые двояковыпуклые таблетки с гравировкой "А8Ь" на одной стороне и "40" на другой.

Амлодипин, 5 мг, 10 мг, таблетки

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрические с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

По 7 таблеток азилсартана медоксомила и 7 таблеток амлодипина в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.

По 4 контурных ячейковых упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

АО "Нижфарм", Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Производитель

Азилсартана медоксомил, 40 мг, таблетки

Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия

Брей Бизнес Парк Килраддери, Ко. Уиклоу

Амлодипин, 5 мг, 10 мг, таблетки

ООО "Хемофарм", Россия

249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62

Наименование и страна компании, осуществляющей фасовку, упаковку, выпускающий контроль качества

ООО "Хемофарм", Россия

249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62

Все претензии потребителей направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

АО "Нижфарм", Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831)278-80-88

e-mail: med@stada.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https: //еес.eaeunion.org/

Инструкция утверждена 11.01.2024

Данные гос. регистрации: ЛП-№(004253)-(РГ-RU) от 11.01.2024

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм АО, Россия

Лекарственные формы: набор таблеток 40 мг и 5 мг, 40 мг и 10 мг

Формы выпуска:

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) /в наборе: таблетки азилсартана медоксомил - 7 шт. и таблетки амлодипина - 7 шт./

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Хемофарм ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Хемофарм ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия; Хемофарм ООО, Россия

Выпускающий контроль качества: Хемофарм ООО, Россия

Номер НД: ЛП-№(004253)-(РГ-RU)-110124

Условия отпуска: по рецепту