ВАЙЭПТИ (Эптинезумаб)

Торговое название: ВАЙЭПТИ

Международное название: Эптинезумаб

Фармакологическая группа: противомигренозные препараты - антагонисты CGRP (пептид, кодируемый геном кальцитонина)

Код АТХ: N02CD05. Эптинезумаб

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП №(004275)-(РГ-Р11) ст 15.01.2024

Листок-вкладыш - информация для пациента

ВАЙЭПТИ, 100 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: эптинезумаб

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

* Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВАЙЭПТИ, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата ВАЙЭПТИ.

3. Применение препарата ВАЙЭПТИ.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата ВАЙЭПТИ.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВАЙЭПТИ, и для чего его применяют

Препарат ВАЙЭПТИ содержит действующее вещество эптинезумаб, оказывающее обезболивающее и противомигренозное действие. Эптинезумаб блокирует активность вещества, которое образуется в организме естественным путем и уровень которого у пациентов с мигренью может быть повышен.

- Показания к применению

Препарат ВАЙЭПТИ применяют для профилактики мигрени у взрослых в возрасте от 18 лет, имеющих не менее 4 дней с мигренью в месяц.

- Способ действия препарата ВАЙЭПТИ

Препарат ВАЙЭПТИ может уменьшать число дней с мигренью и улучшать качество жизни. Профилактическое действие может развиваться, начиная со следующего дня после введения препарата.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ВАЙЭПТИ

- Противопоказания

Не применяйте препарат ВАЙЭПТИ

* если у Вас аллергия на эптинезумаб или любые другие компоненты лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

- Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ВАЙЭПТИ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Пациенты с сердечно-сосудистыми, неврологическими заболеваниями или психическими расстройствами

До введения Вам препарата ВАЙЭПТИ сообщите врачу:

* если у Вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания, например, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца;

* если у Вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, сахарный диабет, заболевания системы кровообращения, нарушение жирового обмена;

* если у Вас есть или были неврологические заболевания или психические расстройства, так как применение препарата ВАЙЭПТИ у пациентов с указанными заболеваниями не исследовалось в полной мере.

Серьезные реакции гиперчувствительности

При применении препарата ВАЙЭПТИ у Вас могут развиться серьезные аллергические реакции. Эти реакции могут развиваться быстро, уже во время введения препарата (инфузии).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли признаки аллергической реакции:

* затрудненное дыхание;

* быстрый или слабый пульс, или внезапное снижение артериального давления, которое привело к появлению головокружения или потере сознания;

* отек губ или языка;

* выраженный зуд или сыпь во время или после применения препарата ВАЙЭПТИ.

Врач примет решение о продолжении или прекращении применения препарата ВАЙЭПТИ.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ВАЙЭПТИ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие лекарственные препараты и препарат ВайЭпти

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата ВАЙЭПТИ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется применять препарат ВАЙЭПТИ во время беременности, так как его воздействие на беременных женщин неизвестно.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем начинать лечение препаратом ВАЙЭПТИ.

Неизвестно, проникает ли препарат ВАЙЭПТИ в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам принять решение относительно необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения применения препарата ВАЙЭПТИ при грудном вскармливании.

Данные о влиянии препарата ВАЙЭПТИ на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ВАЙЭПТИ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат ВАЙЭПТИ содержит сорбитол (Е420)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сорбитол (Е420) является источником фруктозы. Если Вы страдаете наследственной непереносимостью фруктозы, Вам нельзя принимать препарат ВАЙЭПТИ.

3. Применение препарата ВАЙЭПТИ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 100 мг препарата ВАЙЭПТИ в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель. Для некоторых пациентов эффективной может быть доза 300 мг в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель.

Лечащий врач подберет Вам подходящую дозу препарата ВАЙЭПТИ.

- Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациентам пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.

- Пациенты с нарушением функции почек или печени

Пациентам с нарушением функции почек или печени специального подбора дозы не требуется.

Способ введения

Препарат ВАЙЭПТИ вводится в вену через капельницу. Введение продолжается около 30 минут. Препарат ВАЙЭПТИ вводит медицинский работник, который подготовит раствор для инфузии, прежде чем ввести его Вам. Во время и после введения препарата Вы будете находиться под наблюдением медицинского работника на предмет появления признаков аллергической реакции.

Продолжительность терапии

Решение о продолжительности Вашего лечения препаратом ВАЙЭПТИ принимает лечащий врач.

Если Вы применили препарата ВАЙЭПТИ больше, чем следовало

Препарат ВАЙЭПТИ в больших дозах (до 1000 мг) хорошо переносится без серьезных нежелательных реакций. В случае передозировки необходимо проведение соответствующей терапии.

Поскольку препарат ВАЙЭПТИ Вам вводит медицинский работник, маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу. Проинформируйте лечащего врача, если считаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата ВАЙЭПТИ.

Если Вы пропустили прием препарата ВАЙЭПТИ

Если Вы пропустили прием следующей дозы препарата ВАЙЭПТИ, Ваш врач примет решение о времени введения следующей дозы.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, свяжитесь со своим лечащим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВАЙЭПТИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любой из нижеуказанных симптомов развития нежелательной реакции - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Описание нежелательных реакций

Серьезные аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, являются нечастыми (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Эти реакции могут развиваться быстро во время введения.

Симптомами серьезных аллергических реакций являются:

* затруднение дыхания;

* быстрый или слабый пульс;

* резкое снижение артериального давления, которое приводит к головокружению или потере сознания;

* отек губ или языка;

* выраженный зуд, сыпь.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата:

Частыми нежелательными реакциями (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) являются аллергические реакции и другие реакции, возникающие из-за инфузии. Симптомы этих реакций могут включать крапивницу, приливы, зуд, сыпь, респираторные симптомы (такие как заложенность носа или насморк, раздражение горла, кашель, чихание, одышка) и повышенную утомляемость. Эти реакции обычно не носили серьезного характера и были непродолжительными.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187)

+7 (499) 578-02-20

Электронная почта: рИагт@го5гс1гаупас1гог.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел./Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7 (7272) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz/

5. Хранение препарата ВАЙЭПТИ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после надписи "Годен до:". Датой истечения срока годности, является последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 град.С до 8 град.С. Хранить флакон в пачке картонной для защиты от света.

Не встряхивать!

Не замораживать!

Разведенный раствор для инфузий должен быть введен в течение 8 часов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит видимые частицы, стал мутным или изменил цвет.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что содержит препарат ВАЙЭПТИ

Действующим веществом препарата ВАЙЭПТИ является эптинезумаб.

1 мл препарата содержит 100 мг эптинезумаба.

Прочими вспомогательными веществами являются: сорбитол (Е420), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ВАЙЭПТИ и содержимое его упаковки

Препарат ВАЙЭПТИ, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

По 1 мл препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком со съемной полипропиленовой крышкой.

По 1 флакону в картонную пачку с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

X. Лундбек А/О

Оттилиавай 9,

ОК-2500 Вальбю,

Дания

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании "Лундбек Экспорт А/С"

107045, г. Москва, Последний пер., д. 17

Тел.:+7 (495)380-31-97

Адрес электронной почты: russia@lundbeck.com

Республика Беларусь

Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью "Сона-Фарм

Казахстан" (Республика Казахстан) в Республике Беларусь

220140, г. Минск, улица Притыцкого, 79-8, офис №10

Тел. +375 (17) 336-77-89

Адрес электронной почты: safety@sona-pharm.com

Республика Казахстан

Товарищество с ограниченной ответственностью "Сона-Фарм Казахстан"

050000, г. Алматы, Проспект Сейфуллина, 502, офис №709

тел. +7 (727) 250-71-74

Адрес электронной почты: safety@sona-pharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http s: //еес. eaeuni on, org/

-----------------------------------------(линия отрыва или отреза)--------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по разведению препарата и проведению инфузии

Каждый флакон препарата ВАЙЭПТИ предназначен для однократного использования.

Перед применением препарат необходимо развести.

Раствор для введения готовит медицинский работник с соблюдением правил асептики для обеспечения стерильности приготовленного раствора для инфузий.

В соответствии с клинической практикой, лечащий врач должен наблюдать пациентов во время и после проведения инфузий.

До разведения препарат (концентрат для приготовления раствора для инфузий) следует осмотреть визуально; применение не допускается, если концентрат содержит видимые частицы, помутнел или изменил цвет (кроме изменений от прозрачного до слегка опалесцирующего и от бесцветного до коричневато-желтого).

Для приготовления раствора препарата для инфузий ВАЙЭПТИ обе дозы, 100 мг из одного флакона или 300 мг из трёх флаконов, разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида как описано ниже. Нельзя использовать другие в/в растворители или менять объем при приготовлении раствора для инфузий ВАЙЭПТИ.

Осторожно переворачивают пакет или флакон с раствором для инфузий препарата ВАЙЭПТИ, чтобы полностью перемешать.

Не встряхивать!

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если разведенный раствор препарата не был использован немедленно, то он может храниться не более 8 часов при комнатной температуре (ниже 25 град.С) или при температуре от 2 град.С до 8 град.С.

Если раствор препарата ВАЙЭПТИ хранился при температуре от 2 град.С до 8 град.С, перед введением дайте ему нагреться до комнатной температуры.

Разведенный раствор следует хранить в пакете или флаконе, в которых производилось разведение.

Не замораживать!

Доза 100 мг:

Для приготовления раствора для инфузий ВАЙЭПТИ с помощью стерильных иглы и шприца отбирают 1,0 мл препарата ВАЙЭПТИ из флакона для одноразового использования. Вводят 1,0 мл (100 мг) содержимого в пакет/флакон со 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Доза 300 мг:

Для приготовления раствора для инфузий ВАЙЭПТИ с помощью стерильных иглы и - шприца отбирают 1,0 мл препарата ВАЙЭПТИ из каждого из 3-х флаконов для

одноразового использования. Вводят полученные 3,0 мл (300 мг) содержимого в пакет/флакон со 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Инструкция по проведению инфузии

Лекарственные препараты для парентерального введения перед применением следует визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета, если это позволяют сделать раствор и контейнер. Не используйте лекарственный препарат, если жидкость содержит видимые частицы, помутнела или обесцвечена.

Раствор препарата ВАЙЭПТИ в дозах 100 мг или 300 мг следует использовать, как предписано, после разведения содержимого флакона в пакете объемом 100 мл с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в течение примерно 30 минут.

Следует использовать набор для внутривенной инфузии со встроенным или дополнительным фильтром с диаметром пор 0,2 мкм или 0,22 мкм. После завершения инфузии необходимо промыть внутривенный катетер 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Не вводите раствор препарата ВАЙЭПТИ в виде болюсной инъекции.

Никакие другие лекарственные препараты не следует вводить через инфузионную систему или смешивать с препаратом ВАЙЭПТИ.

Утилизация

Препарат не содержит консерванта и предназначен для однократного применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Инструкция утверждена 15.01.2024

Данные гос. регистрации: ЛП-№(004275)-(РГ-RU) от 15.01.2024

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Х. Лундбек А/О, Дания

Лекарственные формы: концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл

Формы выпуска:

1 мл - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке), не замораживать, не встряхивать

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ энд Ко. КГ, Германия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ энд Ко. КГ, Германия

Производитель (готовой ЛФ): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ энд Ко. КГ, Германия

Выпускающий контроль качества: Х. Лундбек А/О, Дания

Номер НД: ЛП-№(004275)-(РГ-RU)-150124

Условия отпуска: по рецепту