АРСЕЛВИ (Софосбувир)

Торговое название: АРСЕЛВИ

Международное название: Софосбувир (Sofosbuvirum)

Фармакологическая группа: противовирусные средства прямого действия - средства для лечения гепатита C

Код АТХ: J05AP08. Софосбувир

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№(001686)-(РГ-RU) от 02.02.2024

Листок-вкладыш - информация для пациента

АРСЕЛВИ, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: софосбувир

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

* Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

*

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат АРСЕЛВИ и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата АРСЕЛВИ.

3. Прием препарата АРСЕЛВИ.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата АРСЕЛВИ.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АРСЕЛВИ и для чего его применяют

Препарат АРСЕЛВИ содержит действующее вещество софосбувир, который относится к фармакотерапевтической группе под названием "Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; противовирусные средства для лечения гепатита С".

Показания к применению

Препарат применяют для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С, у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Способ действия препарата АРСЕЛВИ

Гепатит С -- это болезнь, вызванная вирусом, поражающим печень. Препарат АРСЕЛВИ работает, снижая количество вируса гепатита С в Вашем организме и удаляя вирус из Вашей крови в течение определенного периода времени.

Препарат АРСЕЛВИ всегда принимают вместе с другими препаратами для лечения гепатита С. Сам по себе он не действует. Препарат АРСЕЛВИ обычно принимают вместе с препаратами, содержащими:

* рибавирин (дети и взрослые пациенты) или

* пэгинтерферон альфа и рибавирин (взрослые пациенты).

Очень важно, чтобы Вы также прочитали листки-вкладыши для других препаратов, которые Вы будете принимать совместно с препаратом АРСЕЛВИ. Если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу назначенных Вам препаратов, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

2. О чем следует знать перед приемом препарата АРСЕЛВИ

Противопоказания

Не принимайте препарат АРСЕЛВИ, если:

* у Вас аллергия на софосбувир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

* у Вас тяжелое заболевание печени (декомпенсированный цирроз печени) и Вы принимаете пэгинтерферон альфа совместно с рибавирином или рибавирин;

* на данный момент Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

-- рифампицин (антибиотик, применяющийся для лечения инфекционных заболеваний, включая туберкулез);

-- зверобой (препарат, содержащий в своем составе зверобой продырявленный);

-- карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Если к Вам применимо какое-либо из перечисленных выше условий, незамедлительно сообщите своему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат АРСЕЛВИ всегда следует применять только вместе с другими препаратами для лечения гепатита С (см. раздел 1). Перед применением препарата АРСЕЛВИ проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если:

* Вы принимаете в настоящее время или принимали в последние несколько месяцев препараты, содержащие амиодарон, для лечения нерегулярных сердечных сокращений (аритмии), так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердечного ритма. Ваш врач может рассмотреть другие методы лечения, если Вы принимали этот препарат. В случае необходимости лечения препаратом АРСЕЛВИ Вам может потребоваться дополнительный мониторинг работы сердца;

* у Вас есть проблемы с печенью, кроме гепатита С, например, если Вы готовитесь к трансплантации печени;

* у Вас имеется в настоящее время или ранее имелась инфекция вирусом гепатита В. В этом случае может потребоваться более тщательное наблюдение со стороны Вашего лечащего врача;

* Вы страдаете диабетом. Вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция применения Вашего лекарственного препарата от диабета после начала лечения препаратом АРСЕЛВИ. У некоторых пациентов с сахарным диабетом наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как АРСЕЛВИ.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете в настоящий момент или в последние месяцы принимали любые лекарственные препараты для лечения проблем с сердцем и во время лечения Вы испытывали:

* замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;

* одышку или усиление существующей одышки;

* боль в груди;

* головокружение;

* ощущение сердцебиения;

* обморок или состояние, близкое к обмороку.

Анализы крови

Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови до, во время и после Вашего лечения препаратом АРСЕЛВИ. Это необходимо для того, чтобы Ваш лечащий врач мог:

* принять решение о том, какие именно другие лекарственные препараты Вам следует применять вместе с препаратом АРСЕЛВИ и как долго;

* получить подтверждение, что Ваше лечение прошло успешно и Ваш организм свободен от вируса гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат АРСЕЛВИ

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Варфарин и другие подобные лекарственные препараты, называемые антагонистами витамина K, используются для разжижения крови. Вашему врачу может потребоваться проводить анализ крови чаще, чтобы проверить, насколько хорошо Ваша кровь может сворачиваться.

Работа Вашей печени может измениться при лечении гепатита С, и, следовательно, это может повлиять на действие других лекарственных препаратов (например, препаратов, используемых для подавления Вашей иммунной системы, и т.д.). Ваш врач будет внимательно следить за действием других лекарственных препаратов, которые Вы принимаете, и при необходимости вносить изменения в режим лечения после начала приема препарата АРСЕЛВИ.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о приеме препарата АРСЕЛВИ, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

* окскарбазепин (лекарственный препарат, используемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);

* модафинил (препарат для лечения патологической сонливости (нарколепсии), помогающий пациентам бодрствовать);

* рифапентин (препарат, применяющийся для лечения инфекционных заболеваний, включая туберкулез).

Это необходимо потому, что эти препараты могут ухудшить работу препарата АРСЕЛВИ.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

* амиодарон, используемый для лечения нарушений ритма сердца (аритмии).

Если Вы не знаете, какие лекарственные препараты можно принимать вместе с препаратом АРСЕЛВИ, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения лекарственного препарата АРСЕЛВИ Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом.

* Препарат АРСЕЛВИ обычно назначается вместе с рибавирином. Рибавирин может навредить Вашему будущему ребенку. Поэтому следует избегать наступления беременности.

* Вы или Ваш партнер должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (контрацепции) во время лечения и после него. Очень важно, чтобы Вы внимательно ознакомились с соответствующей информацией для рибавирина. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о подходящем для Вас эффективном методе контрацепции.

* В случае наступления беременности во время лечения препаратом АРСЕЛВИ или в течение следующего за окончанием лечения месяца Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Кормление грудью

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом АРСЕЛВИ. Неизвестно, проникает ли софосбувир, активное вещество препарата АРСЕЛВИ, в грудное молоко человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата АРСЕЛВИ совместно с другими препаратами для лечения гепатита С сообщалось об усталости, головокружении, помутнении зрения и снижении внимания. Если Вы чувствуете усталость, головокружение, помутнение зрения или снижение внимания после приема препарата АРСЕЛВИ, Вы не должны заниматься такими видами деятельности, как вождение автомобиля, езда на велосипеде или управление механизмами.

- АРСЕЛВИ содержит натрий

Каждая таблетка этого лекарственного препарата содержит менее 23 мг натрия, это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

- АРСЕЛВИ содержит маннитол

Каждая таблетка этого лекарственного препарата содержит 310,18 мг маннитола, способного оказывать слабое послабляющее действие.

3. Прием препарата АРСЕЛВИ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат АРСЕЛВИ всегда следует принимать в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С согласно рекомендациям Вашего лечащего врача.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата АРСЕЛВИ для взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет -- одна таблетка (400 мг) один раз в день. Ваш врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат АРСЕЛВИ.

- Заболевания почек

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или если Вам проводят диализ.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или разламывать в связи с неприятным вкусом действующего вещества.

Если Вы приняли препарата АРСЕЛВИ больше, чем следовало

Симптомы передозировки неизвестны. Если Вы приняли препарата больше, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы показать врачу, какой именно препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат АРСЕЛВИ

Важно не пропускать прием очередной дозы лекарственного препарата.

Если Вы все же пропустили дозу:

-- и заметили это в течение 18 часов после того времени, когда Вы должны были принять препарат АРСЕЛВИ, Вы должны принять дозу препарата как можно скорее. Следующую дозу препарата примите в обычное время;

-- и заметили это через 18 часов и более после того времени, когда Вы должны были принять препарат АРСЕЛВИ, подождите и примите следующую дозу препарата в обычное время. Если менее чем через 2 часа после приема препарата АРСЕЛВИ у Вас возникла рвота, примите еще одну дозу. Если рвота возникла более чем через 2 часа после приема препарата АРСЕЛВИ, Вам не нужно принимать еще одну дозу до следующего запланированного приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата АРСЕЛВИ

После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АРСЕЛВИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы принимаете препарат АРСЕЛВИ совместно с амиодароном (лекарственный препарат, используемый для лечения проблем с сердцем), у Вас может развиться одна нежелательная реакция или более из перечисленных ниже:

* замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;

* одышка или усиление существующей одышки.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили какую-либо из перечисленных выше нежелательных реакций во время лечения.

Когда Вы принимаете препарат АРСЕЛВИ с рибавирином или пэгинтерфероном альфа и рибавирином, у Вас может развиться одна нежелательная реакция или более из перечисленных ниже.

Очень часто -- могут возникать более чем у 1 человека из 10:

* повышение температуры тела (лихорадка), озноб, гриппоподобные симптомы;

* понос (диарея), плохое самочувствие (тошнота), рвота;

* проблемы со сном (бессонница);

* чувство усталости и раздражительность;

* головная боль;

* сыпь, кожный зуд;

* потеря аппетита, снижение аппетита;

* головокружение;

* боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия);

* затрудненное дыхание (одышка), кашель.

Результаты анализа крови также могут показать:

* низкое число красных кровяных телец (эритроцитов) - анемия; признаки могут включать чувство усталости, головные боли, одышку при физических нагрузках;

* низкое число белых кровяных телец (лейкоцитов) (нейтропения) и снижение числа лимфоцитов; признаки могут включать повышение частоты инфекционных заболеваний, включая возникновение лихорадки и озноба, или боли в горле, или язв во рту;

* низкое число кровяных пластинок (тромбоцитов);

* изменения в печени (проявляются как повышенное количество вещества, называемого билирубином, в крови).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

* расстройство, проявляющееся устойчивым снижением настроения, двигательной заторможенностью и нарушением мышления (депрессия), чувство беспокойства (тревожность), возбуждение;

* повышение температуры тела (лихорадка);

* нечеткость зрения;

* сильные головные боли (мигрень), потеря памяти, потеря концентрации внимания;

* снижение массы тела;

* затрудненное дыхание (одышка);

* затрудненное дыхание (одышка) при физических нагрузках;

* дискомфорт в животе, запор, сухость во рту, расстройство желудка, изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), несварение (диспепсия);

* выпадение и истончение волос (алопеция);

* сухость кожи;

* кожный зуд;

* боль в спине, мышечные спазмы;

* боль в груди, чувство слабости (астения);

* воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, отеком (назофарингит).

Результаты анализа крови также могут показать:

* низкое число красных кровяных телец (эритроцитов) - анемия.

Другие явления, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):

* распространенная сильная сыпь с шелушением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, образованием волдырей во рту, на глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Если какая-либо из нежелательных реакций достигнет серьезной степени тяжести, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата АРСЕЛВИ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 град.C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АРСЕЛВИ содержит:

Действующим веществом является софосбувир.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400,00 мг софосбувира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: Опадрай II 85F220031 желтый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый).

Внешний вид препарата АРСЕЛВИ и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до светло-желтого цвета.

По 28 или 84 таблетки в банку полимерную (из полиэтилена или полипропилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО "Р-Фарм"

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель/первичная упаковка/выпускающий контроль качества

Российская Федерация

АО "Р-Фарм"

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20

Электронная почта: info@rpharm.ru

Вторичная упаковка

Российская Федерация

АО "Р-Фарм"

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20

Электронная почта: info@rpharm.ru

Российская Федерация

ООО "Р-Фарм Новосёлки"

Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО "Р-Фарм"

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Инструкция утверждена 02.02.2024

Данные гос. регистрации: ЛП-№(001686)-(РГ-RU) от 18.01.2023

Дата переоформления РУ: 02.02.2024

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Р-Фарм АО, Россия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг

Формы выпуска:

28 шт. - банки (28 шт.) - In-Bulk

28 шт. - банки - пачки картонные (28 шт.)

84 шт. - банки (84 шт.) - In-Bulk

84 шт. - банки - пачки картонные (84 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Р-Фарм АО, Россия; Р-Фарм Новосёлки ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Р-Фарм АО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Р-Фарм АО, Россия

Выпускающий контроль качества: Р-Фарм АО, Россия

Номер НД: ЛП-№(001686)-(РГ-RU)-020224

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту