Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания), утв. Министерством здравоохранения РФ от 24 июля 1997 г.

ГАРАНТ:

Об изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями см. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

См. Методические указания МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования", введенные в действие письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 15 марта 1999 г. N 293-22/11

1. Все лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях), оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в зависимости от способа их применения, подразделяются на:

- этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью "Внутреннее", "Внутреннее детское";

- этикетки для лекарств наружного применения с надписью "Наружное";

- этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью "Для инъекций";

- этикетки на глазные лекарства с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь".

3. Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

- внутренние - зеленый,

- наружные - оранжевый,

- глазные капли и глазные мази - розовый,

- для инъекций - синий.

4. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

- для микстур "хранить в прохладном и защищенном от света месте", "перед употреблением взбалтывать";

- для мазей, глазных мазей и глазных капель - "хранить в прохладном и защищенном от света месте";

- для капель внутреннего употребления - "хранить в защищенном от света месте";

- для инъекций - "стерильно".

Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "беречь от детей".

5. На лекарства, которые прописаны в лекарственных формах, не указанных в п.4 и требуют особых условий хранения, обращения и применения, соответствующие предупредительные надписи наклеиваются.

6. Размеры этикеток определены в соответствии с размерами посуды, в которой отпускаются лекарства. Этикетки должны иметь следующие размеры:

- для флаконов емкостью от 10 до 100 мл - 63х30 мм, выше 100 мл 90х48 мм;

- для флаконов емкостью свыше 200 мл - 120х50 мм;

- для пакетов - 70х50 мм;

- для коробок и пакетов с лекарствами индивидуального приготовления - 70х43 мм;

- для коробок с лекарствами внутриаптечной заготовки и фасовки - 70х50 мм;

- для банок емкостью 10 - 30 г - 66х20 мм, свыше 30 г - 81х27 мм.

7. Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости от лекарственной формы и назначения лекарства, следует оформлять соответствующими видами этикеток: "Микстура", "Капли", "Порошки", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Наружное", "Для инъекций". Суппозитории, глобули, капли в нос оформляются этикетками с надписью "Наружное", лекарственная форма указывается от руки.

8. На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения:

- эмблема (чаша со змеей);

- наименование аптечного учреждения (предприятия);

- местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

- N рецепта;

- гр. ... (фамилия больного);

- способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

- подробный способ применения (для микстур: "по ... ложке ... раз в день ... еды"; для капель внутреннего употребления: "по ... капель ... раз в день ... еды", для порошков: "по ... порошку ... раз в день ... еды"; для глазных капель: "по ... капель ... раз в день ... в глаз"; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или штампом. На этикетках для инъекций должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарства и указания способа его применения или введения;

- дата приготовления...

- годен до...

- цена...

- "беречь от детей".

На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель и глазных мазей, кроме обозначений, перечисленных в пункте 8, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи, указанные в п.4 настоящих правил.

9. Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально, а также способ применения должны быть напечатаны на русском или местном языке.

10. Лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях) в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, следует оформлять соответственно назначению следующими видами этикеток: "Внутреннее", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Наружное", "Для инъекций".

11. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие обозначения:

- эмблема (чаша со змеей);

- местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

- наименование аптечного учреждения (предприятия);

- способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (мазь, глазные капли, капли в нос и т.д.);

- дата приготовления...

- годен до...

- серия...

- цена...

- "беречь от детей".

На этикетках "Внутреннее" (предназначенных для оформления микстур и капель для внутреннего употребления), "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", кроме обозначений, перечисленных в п.11, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи, указанные в п.4 и стоящих правил.

12. Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, а также их наименования и необходимые предупредительные надписи, рекомендуется печатать типографским способом.

Наименование лекарств, имеющих ограниченное применение в пределах одного аптечного учреждения (предприятия), наносятся на этикетку штампом или от руки.

13. Серия обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ рядом с датой изготовления лекарства.

14. Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют следующий текст и сигнальные цвета:

- "перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт;

- "хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый шрифт;

- "хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт;

- "детское" - на зеленом фоне белый шрифт;

- "для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт;

- "обращаться с осторожностью" - на белом фоне красный шрифт;

- "сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт;

- "беречь от огня" - на красном фоне белый шрифт.

15. Особо ядовитые вещества (сулема, цианид и оксицианид ртути) оформляются одной предупредительной этикеткой черного цвета с обозначением белым шрифтом названия ядовитого лекарственного средства на русском (или местном) языке с изображением скрещенных костей и черепа и надписью "яд" и "обращаться осторожно" в соответствии с действующим Приказом.

16. Лекарственные препараты, приготовляемые для лечебно-профилактических учреждений, в зависимости от вида лекарственной формы и способа применения, следует оформлять следующими видами этикеток: "Внутреннее", "Внутреннее детское", "Наружное", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Для инъекций".

Примечание: Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться предупредительные надписи, предусмотренные п.14.

17. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений, должны быть следующие обозначения:

- местонахождение аптечного учреждения (предприятия)...

- наименование аптечного учреждения (предприятия)...

- больниц N...

- отделение...

- дата (приготовления)...

- срок годности, дней...

- приготовил... проверил... отпустил...

- анализ N...

- способ применения ("внутреннее", "наружное", "для инъекций") или вид лекарственной формы (глазная мазь, глазные капли и т.д.);

- состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава).

На этикетках для инъекций должен быть указан подробный способ применения лекарств: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".

18. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре аптек, могут быть напечатаны типографским способом.

19. Все обозначения в тексте этикеток, способ применения и предупредительные надписи должны быть напечатаны типографским способом на русском или местном языках.

Оформление лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, в соответствии с представленными Едиными правилами оформления лекарств способствует улучшению культуры лекарственного обеспечения населения, усилению контроля за сроками годности приготовленных лекарств и их ценой, привлечению к ним внимания с целью исключения возможных ошибок при их использовании.

Начальник Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой

Т.Г.Кирсанова

                                            "Утверждаю"

                                            Зам. Министра здравоохранения

                                            Российской Федерации

                                            _________________ А.Е.Вилькен

                                            "___" _______________ 1997 г.

"Согласовано"                               "Согласовано"

Начальник  Управления обеспечения           Начальник  Управления научных

лекарственными     средствами   и           учреждений       Министерства

медицинской техникой Министерства           здравоохранения    Российской

здравоохранения        Российской           Федерации

Федерации

____________________ Т.Г.Кирсанов           ___________________ Н.Н.Самко

"___" ___________________ 1997 г.           "___" _______________ 1997 г.